Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chitogel CSK-4 Gel som pakning i Tympanoplastikkirurgi

15. december 2025 opdateret af: Henry Ford Health System

Brugen af ​​chitosan succinamid (Chitogel CSK-4) gel som pakning i tympanoplastikkirurgi

Lidt innovation i det materiale, der anvendes til mellemørepakning, er sket i løbet af det seneste årti, på trods af at dyremodeller har vist øget akut inflammation og øget fibrose på lang sigt histologisk. Selvom Chitosan Succinamid har vist forbedret sårheling og hæmostase i næsehulens slimhinde, er det endnu ikke blevet brugt som støttemateriale, hæmostatisk middel og helingsmiddel i mellemøret. Denne undersøgelse vil bruge Chitosan Succinamid som et alternativ til renset gelatineskum som et støttemateriale i primær tympanoplastik.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive udført en prospektiv kohorteundersøgelse. Raske voksne (alder > 18) med enkelt trommehindeperforering, som er blevet tilbudt og indvilliget i at gennemgå tympanoplastikoperation med fascietransplantation (enten transkanal eller post-aurikulær) vil blive rekrutteret. Den kirurgiske indgriben og proceduren for tympanoplastik vil blive udført som normalt, dog vil pakningsmaterialet blive valgt tilfældigt ved hjælp af en tilfældig talgenerator. Mellemøret og den ydre kanal vil derefter blive pakket med enten Chitosan Succinamid eller Gelfoam. Patienterne i begge grupper vil blive sat på ciprodex postoperativt i 4 uger. Patienterne vil blive tilset postoperativt efter 1 uge til fotodokumentation og fjernelse af det laterale aspekt af CS/CD eller Gelfoam. Patienterne vil blive tilset efter 4 uger til fotodokumentation og resten af ​​emballagefjernelse. Efter 3 måneder og 1 år vil patienterne have fotodokumentation og et audiogram.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
        • Ascension Providence Hospital Novi Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er berettiget til primær tympanoplastik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne
  • Enkelt trommehindeperforering

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk tilbagevendende infektion eller otorrhea
  • Tidligere øreoperation for studieøret
  • Skaldyrsallergi
  • Cerebral Spinal Fluid (CSF) lækage bekymring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pakning med Gelfoam
Tympanoplastik med fascietransplantation (enten transkanal eller post-aurikulær) vil blive udført. Mellemøret og den ydre kanal vil derefter blive pakket med Gelfoam.
Biologisk: Gelfoam
Gelfoam er det nuværende emballagemateriale til tympanoplastikkirurgi.
Pakning med Chitosan succinamid
Det kirurgiske indgreb og tympanoplastik vil blive udført som normalt. Mellemøret og den ydre kanal vil blive pakket Chitosan succinamid.
Biologisk: Chitosan succinamid
Chitogel vil blive testet for egnethed som pakningsmateriale i tympanoplastikkirurgi.
Andre navne:
  • Chitogel
  • CSK-4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstern auditiv kanalheling
Tidsramme: Vurder heling af den auditive kanal med start 1 uge op til et år efter operationen.
Lægen bestemmer eksponeret knogle og inflammatorisk respons
Vurder heling af den auditive kanal med start 1 uge op til et år efter operationen.
Heling af trommehinden
Tidsramme: Vurder heling af den auditive kanal med start 1 uge op til et år efter operationen.
Lægen fastslår mislykket trommehindeheling og inflammatorisk respons.
Vurder heling af den auditive kanal med start 1 uge op til et år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brent Wilkerson, MD, Physician of record

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1685638

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tympanoplastik kirurgi

Kliniske forsøg med Gelfoam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner