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Chitogel CSK-4 Gel como Preenchimento em Cirurgia de Timpanoplastia

19 de janeiro de 2022 atualizado por: Ascension South East Michigan

O uso de gel de succinamida de quitosana (Chitogel CSK-4) como tamponamento em cirurgia de timpanoplastia

Pouca inovação no material usado para tamponamento da orelha média ocorreu na última década, apesar do fato de que modelos animais mostraram aumento da inflamação aguda e aumento da fibrose em longo prazo histologicamente. Embora a Quitosana Succinamida tenha apresentado melhora na cicatrização de feridas e hemostasia na mucosa da cavidade nasal, ainda não foi utilizada como material de suporte, agente hemostático e cicatrizante na orelha média. Este estudo utilizará a succinamida de quitosana como uma alternativa à espuma de gelatina purificada como material de suporte na cirurgia de timpanoplastia primária.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será realizado um estudo de coorte prospectivo. Adultos saudáveis ​​(idade > 18 anos) com perfurações únicas da membrana timpânica que foram oferecidas e concordaram em se submeter à cirurgia de timpanoplastia com enxerto de fáscia (transcanal ou pós-auricular) serão recrutados. A intervenção cirúrgica e o procedimento de timpanoplastia serão realizados normalmente, porém o material de preenchimento será escolhido aleatoriamente por meio de um gerador de números aleatórios. O ouvido médio e o canal externo serão preenchidos com quitosana Succinamida ou Gelfoam. Os pacientes de ambos os grupos receberão ciprodex no pós-operatório por 4 semanas. Os pacientes serão vistos no pós-operatório em 1 semana para documentação fotográfica e remoção do aspecto lateral de CS/CD ou Gelfoam. Os pacientes serão vistos em 4 semanas para documentação fotográfica e o restante da remoção do tamponamento. Aos 3 meses e 1 ano os pacientes terão documentação fotográfica e um audiograma.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Ascension Providence Hospital Novi Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes elegíveis para cirurgia de timpanoplastia primária.

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos saudáveis
  • Perfuração única da membrana timpânica

Critério de exclusão:

  • Infecção recorrente crônica ou otorréia
  • Cirurgia de orelha anterior para a orelha do estudo
  • Alergia a frutos do mar
  • Preocupação com vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Embalagem com Gelfoam
A cirurgia de timpanoplastia com enxerto de fáscia (seja transcanal ou pós-auricular) será realizada. O ouvido médio e o canal externo serão preenchidos com Gelfoam.
Biológico: Gelfoam
Gelfoam é o material de embalagem atual para cirurgia de timpanoplastia.
Embalagem com succinamida de quitosana
A intervenção cirúrgica e a timpanoplastia serão realizadas normalmente. A orelha média e o canal externo serão embalados com succinamida de quitosana.
Biológico: Quitosana succinamida
Chitogel será testado quanto à adequação como material de embalagem em cirurgia de timpanoplastia.
Outros nomes:
  • Chitogel
  • CSK-4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização do conduto auditivo externo
Prazo: Avalie a cicatrização do canal auditivo começando 1 semana até um ano após a cirurgia.
O médico determina o osso exposto e a resposta inflamatória
Avalie a cicatrização do canal auditivo começando 1 semana até um ano após a cirurgia.
Cicatrização da membrana timpânica
Prazo: Avalie a cicatrização do canal auditivo começando 1 semana até um ano após a cirurgia.
O médico determina falha na cicatrização da membrana timpânica e resposta inflamatória.
Avalie a cicatrização do canal auditivo começando 1 semana até um ano após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascension South East Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Brent Wilkerson, MD, Physician of Record

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

3 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

3 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1685638

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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