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Chitogel CSK-4 Gel als Packung in der Tympanoplastik-Chirurgie

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Henry Ford Health System

Die Verwendung von Chitosan-Succinamid (Chitogel CSK-4)-Gel als Verpackung in der Tympanoplastik-Chirurgie

Trotz der Tatsache, dass Tiermodelle histologisch auf lange Sicht eine verstärkte akute Entzündung und vermehrte Fibrose gezeigt haben, gab es in den letzten zehn Jahren nur wenige Innovationen bei dem Material, das für die Mittelohrpackung verwendet wird. Obwohl Chitosan-Succinamid eine verbesserte Wundheilung und Hämostase in der Schleimhaut der Nasenhöhle gezeigt hat, muss es noch als Stützmaterial, blutstillendes Mittel und Heilmittel im Mittelohr verwendet werden. Diese Studie wird Chitosan-Succinamid als Alternative zu gereinigtem Gelatineschaum als Stützmaterial in der primären Tympanoplastik-Chirurgie verwenden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine prospektive Kohortenstudie durchgeführt. Gesunde Erwachsene (Alter > 18) mit einzelnen Perforationen des Trommelfells, denen angeboten und zugestimmt wurden, sich einer Tympanoplastik-Operation mit Faszientransplantation (entweder transkanalal oder postaurikulär) zu unterziehen, werden rekrutiert. Der chirurgische Eingriff und das Verfahren der Tympanoplastik werden wie gewohnt durchgeführt, das Verpackungsmaterial wird jedoch nach dem Zufallsprinzip mit einem Zufallszahlengenerator ausgewählt. Das Mittelohr und der äußere Gehörgang werden dann entweder mit Chitosan-Succinamid oder Gelfoam gefüllt. Die Patienten in beiden Gruppen werden postoperativ für 4 Wochen auf Ciprodex gesetzt. Die Patienten werden nach 1 Woche postoperativ zur Fotodokumentation und Entfernung des lateralen Aspekts von CS/CD oder Gelfoam gesehen. Die Patienten werden nach 4 Wochen für eine Fotodokumentation und den Rest der Verpackungsentfernung gesehen. Nach 3 Monaten und 1 Jahr erhalten die Patienten eine Fotodokumentation und ein Audiogramm.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
        • Ascension Providence Hospital Novi Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine primäre Tympanoplastik-Operation geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene
  • Einzelne Perforation des Trommelfells

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch rezidivierende Infektion oder Otorrhoe
  • Vorherige Ohroperation für das Studienohr
  • Schalentierallergie
  • Besorgnis über das Auslaufen von zerebraler Rückenmarksflüssigkeit (CSF).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verpackung mit Gelfoam
Es wird eine Tympanoplastik mit Faszientransplantation (entweder transkanalal oder postaurikulär) durchgeführt. Das Mittelohr und der äußere Kanal werden dann mit Gelfoam gefüllt.
Biologisch: Gelschaum
Gelfoam ist das derzeitige Verpackungsmaterial für die Tympanoplastik.
Verpackung mit Chitosan-Succinamid
Der chirurgische Eingriff und die Tympanoplastik werden wie gewohnt durchgeführt. Das Mittelohr und der äußere Gehörgang werden mit Chitosan-Succinamid gefüllt.
Biologisch: Chitosan-Succinamid
Chitogel wird auf seine Eignung als Verpackungsmaterial in der Tympanoplastik-Chirurgie getestet.
Andere Namen:
  • Chitogel
  • CSK-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung des äußeren Gehörgangs
Zeitfenster: Beurteilen Sie die Heilung des Gehörgangs beginnend 1 Woche bis zu einem Jahr nach der Operation.
Der Arzt bestimmt den freigelegten Knochen und die Entzündungsreaktion
Beurteilen Sie die Heilung des Gehörgangs beginnend 1 Woche bis zu einem Jahr nach der Operation.
Heilung des Trommelfells
Zeitfenster: Beurteilen Sie die Heilung des Gehörgangs beginnend 1 Woche bis zu einem Jahr nach der Operation.
Der Arzt stellt eine fehlgeschlagene Trommelfellheilung und eine Entzündungsreaktion fest.
Beurteilen Sie die Heilung des Gehörgangs beginnend 1 Woche bis zu einem Jahr nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Brent Wilkerson, MD, Physician of record

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1685638

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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