Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Chitogel CSK-4 gél csomagolásként a dobplasztikai sebészetben

2022. január 19. frissítette: Ascension South East Michigan

A kitozán-szukcinamid (Chitogel CSK-4) gél használata timpanoplasztikai sebészetben

Az elmúlt évtizedben kevés innováció történt a középfül tömítésére használt anyagok terén, annak ellenére, hogy az állatkísérletek szövettanilag hosszú távon fokozott akut gyulladást és fokozott fibrózist mutattak. Bár a kitozán-szukcinamid javított sebgyógyulást és vérzéscsillapítást mutatott az orrüreg nyálkahártyájában, támasztóanyagként, vérzéscsillapítóként és gyógyító anyagként még nem használták a középfülben. Ebben a tanulmányban a chitosan-szukcinamidot a tisztított zselatinhab alternatívájaként alkalmazzák hordozóanyagként az elsődleges dobplasztikai sebészetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív kohorsz vizsgálatot fognak végezni. Egészséges felnőttek (18 év feletti), akiknek egyetlen dobhártya-perforációjuk van, és akiknek felajánlották és beleegyeztek abba, hogy fascia grafttal (akár transzkanális, akár poszt-aurikuláris) timpanoplasztikai műtétet hajtsanak végre. A sebészeti beavatkozás és a dobplasztika a szokásos módon történik, azonban a csomagolóanyagot véletlenszerűen, véletlenszám-generátor segítségével választjuk ki. A középfül és a külső csatorna ezután kitozán-szukcinamiddal vagy gelfoammal lesz feltöltve. Mindkét csoport betegei a műtét után 4 hétig kapnak ciprodexet. A betegeket a műtét után 1 héttel látják majd fotódokumentáció és a CS/CD vagy Gelfoam oldalsó oldalának eltávolítása céljából. A betegeket 4 hetesen látják el a fényképes dokumentáció és a csomagolás többi részének eltávolítása céljából. 3 hónapos és 1 éves korban a betegek fényképes dokumentációval és audiogrammal rendelkeznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48374
        • Ascension Providence Hospital Novi Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elsődleges dobplasztikai műtétre jogosult betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek
  • Egyetlen dobhártya perforáció

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus visszatérő fertőzés vagy otorrhoea
  • Korábbi fülműtét a vizsgálófülre
  • Kagyló allergia
  • Agyi gerincfolyadék (CSF) szivárgási gond

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csomagolás Gelfoammal
A timpanoplasztika fascia grafttal (akár transzkanális, akár poszt-aurikuláris) kerül végrehajtásra. A középfül és a külső csatorna ezután Gelfoammal lesz feltöltve.
Biológiai: Gelfoam
A Gelfoam a timpanoplasztika jelenlegi csomagolóanyaga.
Kitozán-szukcinamiddal való csomagolás
A műtéti beavatkozás és a dobplasztika a szokásos módon történik. A középfül és a külső csatorna Kitozán-szukcinamidot tartalmaz.
Biológiai: Kitozán-szukcinamid
A Chitogel-t tesztelni fogják, hogy alkalmas-e csomagolóanyagként a dobplasztikai sebészetben.
Más nevek:
  • Chitogel
  • CSK-4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Külső hallójárat gyógyítása
Időkeret: Mérje fel a hallójárat gyógyulását a műtétet követő 1 héttől egy évig.
Az orvos meghatározza a kitett csontot és a gyulladásos választ
Mérje fel a hallójárat gyógyulását a műtétet követő 1 héttől egy évig.
A dobhártya gyógyulása
Időkeret: Mérje fel a hallójárat gyógyulását a műtétet követő 1 héttől egy évig.
Az orvos megállapítja a dobhártya sikertelen gyógyulását és a gyulladásos választ.
Mérje fel a hallójárat gyógyulását a műtétet követő 1 héttől egy évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ascension South East Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brent Wilkerson, MD, Physician of Record

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1685638

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tympanoplasztikai sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel