Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chitogel CSK-4 Gel som pakking i Tympanoplastikkkirurgi

15. desember 2025 oppdatert av: Henry Ford Health System

Bruken av chitosan succinamid (Chitogel CSK-4) gel som pakking i tympanoplastikkkirurgi

Lite innovasjon i materialet som brukes til mellomørepakking har skjedd det siste tiåret, til tross for at dyremodeller har vist økt akutt betennelse og økt fibrose på lang sikt histologisk. Selv om Chitosan Succinamid har vist forbedret sårheling og hemostase i slimhinnen i nesehulen, har det ennå ikke blitt brukt som støttemateriale, hemostatisk middel og helbredende middel i mellomøret. Denne studien vil bruke Chitosan Succinamid som et alternativ til renset gelatinskum som et støttemateriale ved primær tympanoplastikk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv kohortstudie vil bli utført. Friske voksne (alder > 18) med enkelt trommehinneperforering som har blitt tilbudt og samtykket til å gjennomgå trommeplastikk med fascietransplantasjon (enten transkanal eller post-auricular) vil bli rekruttert. Det kirurgiske inngrepet og prosedyren for tympanoplastikk vil bli utført som normalt, men pakningsmaterialet vil bli tilfeldig valgt ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator. Mellomøret og den ytre kanalen vil da bli pakket med enten Chitosan Succinamide eller Gelfoam. Pasientene i begge grupper vil bli plassert på ciprodex postoperativt i 4 uker. Pasientene vil bli sett postoperativt etter 1 uke for fotodokumentasjon og fjerning av sideaspektet av CS/CD eller Gelfoam. Pasientene vil bli sett ved 4 uker for fotodokumentasjon og resten av emballasjefjerning. Ved 3 måneder og 1 år vil pasientene ha bildedokumentasjon og audiogram.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48374
        • Ascension Providence Hospital Novi Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er kvalifisert for primær tympanoplastikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne
  • Enkel trommehinneperforering

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk tilbakevendende infeksjon eller otoré
  • Tidligere øreoperasjon for studieøret
  • Skalldyrallergi
  • Cerebral Spinal Fluid (CSF) lekkasje bekymring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pakking med Gelfoam
Tympanoplastikk med fascietransplantasjon (enten transkanal eller post-aurikulær) vil bli utført. Mellomøret og den ytre kanalen vil da bli pakket med Gelfoam.
Biologisk: Gelfoam
Gelfoam er det nåværende pakkematerialet for tympanoplastikk.
Pakking med Chitosan succinamid
Det kirurgiske inngrepet og tympanoplastikk vil bli utført som normalt. Mellomøret og den ytre kanalen vil bli pakket Chitosan succinamid.
Biologisk: Chitosan succinamid
Chitogel vil bli testet for egnethet som pakningsmateriale ved tympanoplastikk.
Andre navn:
  • Chitogel
  • CSK-4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilheling av ytre hørselskanal
Tidsramme: Vurder tilheling av hørselskanalen fra 1 uke til ett år etter operasjonen.
Legen bestemmer eksponert bein og inflammatorisk respons
Vurder tilheling av hørselskanalen fra 1 uke til ett år etter operasjonen.
Trommehinneheling
Tidsramme: Vurder tilheling av hørselskanalen fra 1 uke til ett år etter operasjonen.
Legen fastslår mislykket trommehinneheling og inflammatorisk respons.
Vurder tilheling av hørselskanalen fra 1 uke til ett år etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brent Wilkerson, MD, Physician of record

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1685638

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere