SARS-CoV-2 (COVID-19) 变异疫苗 (mRNA-1273.351) 在未接种过疫苗和之前接种过疫苗的成人中的安全性和免疫原性研究
SARS-CoV-2 变异疫苗 (mRNA-1273.351) 在未接种过疫苗和之前接种过疫苗的成人中的安全性和免疫原性的第 1 阶段、开放标签、随机研究
这是一项针对 18 岁及以上、身体健康、没有已知的 COVID-19 或 SARS-CoV-2 感染史的男性和未怀孕女性的 1 期、开放标签、随机临床试验,并满足所有其他资格标准。 该临床试验旨在评估 mRNA-1273.351 的安全性、反应原性和免疫原性 由 ModernaTX, Inc 制造,在疫苗接种计划中单独、顺序或与 mRNA-1273 共同给药。 mRNA-1273.351 是一种新型脂质纳米颗粒 (LNP) 封装的基于 mRNA 的疫苗,可编码 SARS-CoV-2 B.1.351 的全长预融合稳定 S 蛋白 变种。 注册将在大约五个国内临床研究地点进行。
这项研究包括两个队列。 队列 1 将提供有关 mRNA-1273.351 在先前接种疫苗组中的免疫原性的快速信息。 如果变异病毒变得更加广泛,这个队列可以为近期的公共卫生决策提供信息。 队列 2 将评估在幼稚人群中产生交叉保护性免疫反应的不同策略。 该队列需要更长的时间才能提供有关 mRNA-1273.351 免疫原性的信息, 但对于告知未来的公共卫生战略很重要。 第 1 组将包括大约 60 名 18 岁及以上的受试者,他们在 1 期临床试验(DMID 20-0003)中接受了两次剂量为 50 mcg、100 mcg 或 250 mcg 的 mRNA-1273 疫苗接种。 第 1 组的受试者将接受指定疫苗的单次肌内 (IM) 注射,并在接种疫苗后进行 12 个月的随访。 后续访问将在接种疫苗后的第 8、15 和 29 天以及 3、6 和 12 个月进行。 第 2 组将包括大约 150 名 18 至 55 岁的参与者,他们未接种过 COVID-19 疫苗,没有已知的 COVID-19 或 SARS-CoV-2 感染史,并且没有与SARS-CoV-2 感染导致严重疾病的风险增加。 根据对免疫原性结果时间的估计和告知公共卫生决策的需要,报名可能会在全部 150 名参与者之前结束。 他们将被随机分配到 8 个治疗组中的一个,并将接受 2 或 3 次肌内注射疫苗,并在最后一次疫苗接种后的 12 个月内进行随访。 每次疫苗接种后 7、14 和 28 天以及最后一次疫苗接种后 3、6 和 12 个月将进行随访。
主要目的是评估 mRNA-1273 和 mRNA-1273.351 的安全性和反应原性 疫苗,在天真的和以前接种过疫苗的人中。
研究概览
详细说明
这是一项针对 18 岁及以上、身体健康、没有已知的 COVID-19 或 SARS-CoV-2 感染史的男性和未怀孕女性的 1 期、开放标签、随机临床试验,并满足所有其他资格标准。 该临床试验旨在评估 mRNA-1273.351 的安全性、反应原性和免疫原性 由 ModernaTX, Inc 制造,在疫苗接种计划中单独、顺序或与 mRNA-1273 共同给药。 mRNA-1273.351 是一种新型脂质纳米颗粒 (LNP) 封装的基于 mRNA 的疫苗,可编码 SARS-CoV-2 B.1.351 的全长预融合稳定 S 蛋白 变种。 注册将在大约五个国内临床研究地点进行。
这项研究包括两个队列。 队列 1 将提供有关 mRNA-1273.351 在先前接种疫苗组中的免疫原性的快速信息。 如果变异病毒变得更加广泛,这个队列可以为近期的公共卫生决策提供信息。 队列 2 将评估在幼稚人群中产生交叉保护性免疫反应的不同策略。 该队列需要更长的时间才能提供有关 mRNA-1273.351 免疫原性的信息, 但对于告知未来的公共卫生战略很重要。 第 1 组将包括大约 60 名 18 岁及以上的受试者,他们在 1 期临床试验(DMID 20-0003)中接受了两次剂量为 50 mcg、100 mcg 或 250 mcg 的 mRNA-1273 疫苗接种。 第 1 组的受试者将接受指定疫苗的单次肌内 (IM) 注射,并在接种疫苗后进行 12 个月的随访。 后续访问将在接种疫苗后的第 8、15 和 29 天以及 3、6 和 12 个月进行。 第 2 组将包括大约 150 名 18 至 55 岁的参与者,他们未接种过 COVID-19 疫苗,没有已知的 COVID-19 或 SARS-CoV-2 感染史,并且没有与SARS-CoV-2 感染导致严重疾病的风险增加。 根据对免疫原性结果时间的估计和告知公共卫生决策的需要,报名可能会在全部 150 名参与者之前结束。 他们将被随机分配到 8 个治疗组中的一个,并将接受 2 或 3 次肌内注射疫苗,并在最后一次疫苗接种后的 12 个月内进行随访。 每次疫苗接种后 7、14 和 28 天以及最后一次疫苗接种后 3、6 和 12 个月将进行随访。
主要目的是评估 mRNA-1273 和 mRNA-1273.351 的安全性和反应原性 疫苗,在天真的和以前接种过疫苗的人中。 次要目标是评估 mRNA-1273 和 mRNA-1273.351 的体液免疫原性 疫苗,在天真的和以前接种过疫苗的人中。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30030-1705
- The Hope Clinic of Emory University
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-0004
- Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
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-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101-1466
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
- 能够理解并同意遵守计划的研究程序,并可用于所有研究访问。
- 同意按照协议采集静脉血。
- 队列 1:之前作为 DMID 20-0003 的一部分接受了 2 剂 mRNA-1273 肌内注射 (IM)。
- 第 1 组:男性或未怀孕的女性,入组时年龄 >/= 18 岁。 队列 2:男性或未怀孕女性,入组时年龄在 18 至 55 岁之间。
有生育潜力的妇女*必须同意实行禁欲或使用至少一种可接受的主要避孕方法。**, *** 注:这些标准适用于处于异性恋关系中且有生育潜力的女性(即,该标准不适用于处于同性关系中的受试者)。
* 不具有生育能力 - 绝经后女性(定义为有至少一年的闭经史)或有记录的手术不育状态(子宫切除术、双侧卵巢切除术、输卵管结扎术/输卵管切除术或 Essure(R) 放置) .
** 可接受的主要避孕形式包括与在受试者首次接种疫苗前已切除输精管 180 天或更长时间的已切除输精管的伴侣的一夫一妻制关系、宫内节育器、避孕药和可注射/可植入/可插入的激素避孕产品。
*** 必须在第一次接种疫苗前至少 30 天使用至少一种可接受的主要避孕方式,并在最后一次接种疫苗后的 60 天内至少使用一种可接受的主要避孕方式。
身体健康。*
* 根据病史和体格检查确定,以评估已经存在至少 90 天的急性或正在进行的慢性医学诊断/病症,这将影响对受试者安全性的评估。 在过去 60 天内,慢性医学诊断/状况应该稳定(没有住院、急诊室、紧急护理或需要补充氧气)。 这包括在入组前 60 天内慢性医学诊断/病症恶化导致慢性处方药、剂量或频率没有变化。 由于医疗保健提供者、保险公司等的变化,或出于经济原因而在同一类别的药物中进行的任何处方变化,将不被视为偏离该纳入标准。 由于疾病结果的改善或剂量优化而导致的处方药的任何变化,由参与研究中心的 PI 或适当的副研究者确定,将不被视为偏离该纳入标准。 受试者可能正在接受慢性或按需 (prn) 药物治疗,如果参与研究中心的 PI 或适当的子研究者认为,它们不会对受试者安全或反应原性和免疫原性评估构成额外风险,并且不表明恶化医疗诊断/状况。 同样,如果改变不是由慢性疾病恶化引起的,并且不会对受试者造成预期的额外风险或干扰对研究疫苗接种反应的评估,则在入组和研究疫苗接种后发生药物变化是可以接受的。
- 口腔温度低于 100.0 华氏度(37.8 摄氏度)。
- 必须同意存储样本以供二次研究。
- 同意在整个学习期间遵守生活方式注意事项。
- 必须同意在研究期间(在本研究之外)不捐献血液或血浆。
排除标准:
- 每次疫苗接种前妊娠试验呈阳性。
- BMI > 40.0 公斤/米^2。
- 母乳喂养的女性受试者。
患有任何医学疾病或病症,参与研究中心的 PI 或适当的副研究者认为这些疾病或病症妨碍了研究的参与。*
* 包括急性、亚急性、间歇性或慢性医学疾病或状况,这些疾病或状况会使受试者处于不可接受的受伤风险中,使受试者无法满足方案的要求,或可能干扰反应评估或受试者的成功完成这次审判。
存在自我报告或有医学记录的重大医学或精神疾病。*
* 重大的医疗或精神疾病包括但不限于:呼吸系统疾病(例如,慢性阻塞性肺病 [COPD]、哮喘)目前需要每日服药或在过去 5 年内对呼吸系统疾病恶化(例如,哮喘恶化)进行任何治疗. 哮喘药物:吸入、口服或静脉内 (IV) 皮质类固醇、白三烯调节剂、长效和短效 β 激动剂、茶碱、异丙托溴铵、生物制剂。
严重的心血管疾病(例如,充血性心力衰竭、心肌病、缺血性心脏病)、成年心肌炎或心包炎病史、过去 6 个月内的心肌梗塞 (MI)、冠状动脉旁路手术或支架置入术或未控制的心律失常。
神经系统或神经发育状况(例如,过去 5 年的偏头痛病史、过去 3 年的癫痫、中风、癫痫发作、脑病、局灶性神经功能缺损、格林-巴利综合征、脑脊髓炎、横贯性脊髓炎、中风或短暂性脑缺血发作、多发性硬化、帕金森病、肌萎缩侧索硬化、克雅氏病或阿尔茨海默病)。
正在进行的恶性肿瘤或最近五年内诊断出恶性肿瘤,不包括皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌,这些都是允许的。
一种自身免疫性疾病,包括没有明确非自身免疫原因的甲状腺功能减退症、局部银屑病或银屑病病史。
任何原因引起的免疫缺陷。 慢性肾病,估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min / 1.73m^2。
2 型糖尿病,不包括前驱糖尿病。
在每次疫苗接种前 72 小时内患有急性疾病*,由参与现场的 PI 或适当的副研究员确定,有或没有发烧 [口腔温度 >/= 38.0 摄氏度(100.4 华氏度)]。
*如果参与研究中心的 PI 或适当的副研究者认为残留症状不会干扰评估方案要求的安全参数的能力,则允许出现几乎已解决且仅残留轻微残留症状的急性疾病.
在首次接种疫苗前的 5 个半衰期内,参加了另一项涉及任何研究产品*的研究。
* 研究药物、生物制品或设备。
目前正在参加或计划参加另一项临床试验,试验药物*将在研究报告期间收到。**
* 包括获得许可或未获得许可的疫苗、药物、生物制剂、器械、血液制品或药物。
** 第一次接种疫苗后最多 15 个月。
- 有对药物或任何先前获得许可或未经许可的疫苗或聚乙二醇 (PEG) 或含 PEG 产品的超敏反应或严重过敏反应(例如,过敏反应、全身性荨麻疹、血管性水肿、其他显着反应)的病史。
长期使用(连续超过 14 天)可能与免疫反应受损相关的任何药物。 *
* 包括但不限于在疫苗接种前的前 6 个月内全身性皮质类固醇超过 10 毫克/天的泼尼松当量、过敏注射剂、免疫球蛋白、干扰素、免疫调节剂、细胞毒性药物或其他类似或有毒药物(第1). 允许使用低剂量局部、眼科、吸入和鼻内类固醇制剂。
- 预计未来 6 个月内需要进行免疫抑制治疗。
- 在首次疫苗接种前 4 个月内或研究期间的任何时间接受过免疫球蛋白和/或任何血液或血液制品。
- 有任何血液恶液质或明显的凝血障碍。
- 在每次接种疫苗之前或之后的 4 周内接受或计划接受经许可的活疫苗。
- 在每次接种疫苗之前或之后的 2 周内接受或计划接受经许可的灭活疫苗。
- 在研究之前或期间的任何时间接受任何其他 SARS-CoV-2 疫苗或任何实验性冠状病毒疫苗,但在 DMID 20-0003 中接受 mRNA-1273 的队列 1 受试者除外。
- 在接种疫苗前 14 天内与已知感染 SARS-CoV-2 的任何人有过密切接触。
- COVID-19 诊断史、SARS-CoV-2 PCR 检测呈阳性,或仅针对队列 2 的已知 SARS-CoV-2 血清学检测呈阳性。
- 关于目前使用研究药物预防 COVID-19 的治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:手臂 1A
50 微克 mRNA-1273.351
在 DMID 协议 20-0003 (NCT04283461) 中接受两次 mRNA-1273 疫苗接种的参与者在第 1 天通过三角肌肌肉注射 0.5 mL 进行给药。
N=30。
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含有 mRNA 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体,该 mRNA 编码 B.1.351 的预融合稳定刺突蛋白
变种 SARS-CoV-2 毒株。
mRNA-1273.351
由一种 mRNA 原料药制成,LNP 由专有的可电离脂质 SM-102 和 3 种市售脂质、胆固醇、1,2-二硬脂酰-sn-甘油-3-磷酸胆碱 (DSPC) 和 PEG2000 DMG 组成.
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实验性的:手臂 1B
25 微克 mRNA-1273 和 25 微克 mRNA-1273.351
在 DMID 协议 20-0003 (NCT04283461) 中接受两次 mRNA-1273 疫苗接种的参与者在第 1 天通过三角肌肌肉注射 0.5 mL 进行给药。
N=30。
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含有 mRNA 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体,该 mRNA 编码 B.1.351 的预融合稳定刺突蛋白
变种 SARS-CoV-2 毒株。
mRNA-1273.351
由一种 mRNA 原料药制成,LNP 由专有的可电离脂质 SM-102 和 3 种市售脂质、胆固醇、1,2-二硬脂酰-sn-甘油-3-磷酸胆碱 (DSPC) 和 PEG2000 DMG 组成.
脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体含有编码 SARS-CoV-2 Wuhan-Hu-1 毒株融合前稳定刺突蛋白的 mRNA。
mRNA-1273 由一种 mRNA 原料药组成,该原料药被制成由专有的可电离脂质 SM-102 和 3 种市售脂质、胆固醇、1,2-二硬脂酰-sn-甘油-3-磷酸胆碱 (DSPC) 组成的 LNP,和 PEG2000 DMG。
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实验性的:手臂 2A
第 1 天和第 29 天通过三角肌肌肉注射 0.5 mL 给予 100 mcg mRNA-1273,以及 50 mcg mRNA-1273.351
在第 57 天,在 COVID-19 天真的参与者中通过三角肌肌肉注射 0.5 mL 进行给药。
人数=15
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含有 mRNA 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体,该 mRNA 编码 B.1.351 的预融合稳定刺突蛋白
变种 SARS-CoV-2 毒株。
mRNA-1273.351
由一种 mRNA 原料药制成,LNP 由专有的可电离脂质 SM-102 和 3 种市售脂质、胆固醇、1,2-二硬脂酰-sn-甘油-3-磷酸胆碱 (DSPC) 和 PEG2000 DMG 组成.
脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体含有编码 SARS-CoV-2 Wuhan-Hu-1 毒株融合前稳定刺突蛋白的 mRNA。
mRNA-1273 由一种 mRNA 原料药组成,该原料药被制成由专有的可电离脂质 SM-102 和 3 种市售脂质、胆固醇、1,2-二硬脂酰-sn-甘油-3-磷酸胆碱 (DSPC) 组成的 LNP,和 PEG2000 DMG。
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实验性的:手臂2B
在第 1 天和第 29 天通过三角肌肌肉注射 0.5 mL 给予 50 mcg mRNA-1273,以及 50 mcg mRNA-1273.351
在第 57 天,在 COVID-19 天真的参与者中通过三角肌肌肉注射 0.5 mL 进行给药。
人数=15
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含有 mRNA 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体,该 mRNA 编码 B.1.351 的预融合稳定刺突蛋白
变种 SARS-CoV-2 毒株。
mRNA-1273.351
由一种 mRNA 原料药制成,LNP 由专有的可电离脂质 SM-102 和 3 种市售脂质、胆固醇、1,2-二硬脂酰-sn-甘油-3-磷酸胆碱 (DSPC) 和 PEG2000 DMG 组成.
脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体含有编码 SARS-CoV-2 Wuhan-Hu-1 毒株融合前稳定刺突蛋白的 mRNA。
mRNA-1273 由一种 mRNA 原料药组成,该原料药被制成由专有的可电离脂质 SM-102 和 3 种市售脂质、胆固醇、1,2-二硬脂酰-sn-甘油-3-磷酸胆碱 (DSPC) 组成的 LNP,和 PEG2000 DMG。
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实验性的:手臂2C
100 微克 mRNA-1273.351
在第 1 天和第 29 天,在 COVID-19 天真的参与者中通过三角肌肌肉注射 0.5 mL 进行给药。
人数=20
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含有 mRNA 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体,该 mRNA 编码 B.1.351 的预融合稳定刺突蛋白
变种 SARS-CoV-2 毒株。
mRNA-1273.351
由一种 mRNA 原料药制成,LNP 由专有的可电离脂质 SM-102 和 3 种市售脂质、胆固醇、1,2-二硬脂酰-sn-甘油-3-磷酸胆碱 (DSPC) 和 PEG2000 DMG 组成.
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实验性的:手臂 2D
50 微克 mRNA-1273.351
在第 1 天和第 29 天,在 COVID-19 天真的参与者中通过三角肌肌肉注射 0.5 mL 进行给药。
人数=20
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含有 mRNA 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体,该 mRNA 编码 B.1.351 的预融合稳定刺突蛋白
变种 SARS-CoV-2 毒株。
mRNA-1273.351
由一种 mRNA 原料药制成,LNP 由专有的可电离脂质 SM-102 和 3 种市售脂质、胆固醇、1,2-二硬脂酰-sn-甘油-3-磷酸胆碱 (DSPC) 和 PEG2000 DMG 组成.
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实验性的:手臂2E
第 1 天通过三角肌肌肉注射 0.5 mL 给予 100 mcg mRNA-1273,和 100 mcg mRNA-1273.351
在第 29 天,在 COVID-19 天真的参与者中通过三角肌肌肉注射 0.5 mL 进行给药。
人数=20
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含有 mRNA 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体,该 mRNA 编码 B.1.351 的预融合稳定刺突蛋白
变种 SARS-CoV-2 毒株。
mRNA-1273.351
由一种 mRNA 原料药制成,LNP 由专有的可电离脂质 SM-102 和 3 种市售脂质、胆固醇、1,2-二硬脂酰-sn-甘油-3-磷酸胆碱 (DSPC) 和 PEG2000 DMG 组成.
脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体含有编码 SARS-CoV-2 Wuhan-Hu-1 毒株融合前稳定刺突蛋白的 mRNA。
mRNA-1273 由一种 mRNA 原料药组成,该原料药被制成由专有的可电离脂质 SM-102 和 3 种市售脂质、胆固醇、1,2-二硬脂酰-sn-甘油-3-磷酸胆碱 (DSPC) 组成的 LNP,和 PEG2000 DMG。
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实验性的:手臂2F
第 1 天通过三角肌肌肉注射 0.5 mL 给予 50 mcg mRNA-1273,和 50 mcg mRNA-1273.351
在第 29 天,在 COVID-19 天真的参与者中通过三角肌肌肉注射 0.5 mL 进行给药。
人数=20
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含有 mRNA 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体,该 mRNA 编码 B.1.351 的预融合稳定刺突蛋白
变种 SARS-CoV-2 毒株。
mRNA-1273.351
由一种 mRNA 原料药制成,LNP 由专有的可电离脂质 SM-102 和 3 种市售脂质、胆固醇、1,2-二硬脂酰-sn-甘油-3-磷酸胆碱 (DSPC) 和 PEG2000 DMG 组成.
脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体含有编码 SARS-CoV-2 Wuhan-Hu-1 毒株融合前稳定刺突蛋白的 mRNA。
mRNA-1273 由一种 mRNA 原料药组成,该原料药被制成由专有的可电离脂质 SM-102 和 3 种市售脂质、胆固醇、1,2-二硬脂酰-sn-甘油-3-磷酸胆碱 (DSPC) 组成的 LNP,和 PEG2000 DMG。
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实验性的:手臂2G
50 微克 mRNA-1273 和 50 微克 mRNA-1273.351
在第 1 天和第 29 天,在 COVID-19 天真的参与者中通过三角肌肌肉注射 0.5 mL 进行给药。
人数=20
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含有 mRNA 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体,该 mRNA 编码 B.1.351 的预融合稳定刺突蛋白
变种 SARS-CoV-2 毒株。
mRNA-1273.351
由一种 mRNA 原料药制成,LNP 由专有的可电离脂质 SM-102 和 3 种市售脂质、胆固醇、1,2-二硬脂酰-sn-甘油-3-磷酸胆碱 (DSPC) 和 PEG2000 DMG 组成.
脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体含有编码 SARS-CoV-2 Wuhan-Hu-1 毒株融合前稳定刺突蛋白的 mRNA。
mRNA-1273 由一种 mRNA 原料药组成,该原料药被制成由专有的可电离脂质 SM-102 和 3 种市售脂质、胆固醇、1,2-二硬脂酰-sn-甘油-3-磷酸胆碱 (DSPC) 组成的 LNP,和 PEG2000 DMG。
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实验性的:手臂 2H
25 微克 mRNA-1273 和 25 微克 mRNA-1273.351
在第 1 天和第 29 天,在 COVID-19 天真的参与者中通过三角肌肌肉注射 0.5 mL 进行给药。
人数=20
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含有 mRNA 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体,该 mRNA 编码 B.1.351 的预融合稳定刺突蛋白
变种 SARS-CoV-2 毒株。
mRNA-1273.351
由一种 mRNA 原料药制成,LNP 由专有的可电离脂质 SM-102 和 3 种市售脂质、胆固醇、1,2-二硬脂酰-sn-甘油-3-磷酸胆碱 (DSPC) 和 PEG2000 DMG 组成.
脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体含有编码 SARS-CoV-2 Wuhan-Hu-1 毒株融合前稳定刺突蛋白的 mRNA。
mRNA-1273 由一种 mRNA 原料药组成,该原料药被制成由专有的可电离脂质 SM-102 和 3 种市售脂质、胆固醇、1,2-二硬脂酰-sn-甘油-3-磷酸胆碱 (DSPC) 组成的 LNP,和 PEG2000 DMG。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生任何就医不良事件 (MAAE) 的参与者人数
大体时间:研究完成的第 1 天,最后一次给药后 1 年内
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在研究过程中经历过 MAAE 的参与者数量。
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研究完成的第 1 天,最后一次给药后 1 年内
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任何新发慢性疾病 (NOCMC) 的频率
大体时间:研究完成的第 1 天,最后一次给药后 1 年内
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在研究过程中经历过任何 NOCMC 的参与者数量。
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研究完成的第 1 天,最后一次给药后 1 年内
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任何方案指定的特别关注不良事件 (AESI) 的频率
大体时间:研究完成的第 1 天,最后一次给药后 1 年内
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在研究过程中经历过任何 AESI 的参与者数量。
特别关注的不良事件(严重或非严重)是申办者的产品或项目特有的科学和医学问题之一,对此需要研究者与申办者进行持续监测和快速沟通。
AESI 包括嗅觉丧失、失味症、亚急性甲状腺炎、急性胰腺炎、阑尾炎、横纹肌溶解症、急性呼吸窘迫综合征、凝血障碍、急性心血管损伤、急性肾损伤、急性肝损伤、皮肤病学表现、多系统炎症性疾病、血小板减少症、急性无菌性关节炎、新发神经系统疾病、过敏反应和其他综合征的发作或恶化。
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研究完成的第 1 天,最后一次给药后 1 年内
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任何严重不良事件 (SAE) 的频率
大体时间:研究完成的第 1 天,最后一次给药后 1 年内
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从第一天到研究完成期间经历过任何 SAE 的参与者人数。
如果参与中心 PI 或适当的次级研究者或申办者认为 AE 或可疑不良反应导致:死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院时间延长、持续或严重丧失正常生活功能或严重破坏正常生活功能的能力,或先天性异常/出生缺陷。
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研究完成的第 1 天,最后一次给药后 1 年内
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引起反应原性不良事件 (AE) 的频率
大体时间:第 1 天到第 7 天为第 1A-2H 组,第 29 天到第 36 天为第 2A-2H 个组,第 57-64 天为第 2A-2B 个组
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接种疫苗后 7 天内经历至少一种诱发性(局部和全身)AE 的参与者人数。
全身事件包括:疲劳、头痛、肌痛、关节痛、恶心、寒战和发烧。
局部事件包括:注射部位疼痛、红斑和硬结。
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第 1 天到第 7 天为第 1A-2H 组,第 29 天到第 36 天为第 2A-2H 个组,第 57-64 天为第 2A-2B 个组
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引起的反应原性不良事件 (AE) 的等级
大体时间:第 1 天到第 7 天为第 1A-2H 组,第 29 天到第 36 天为第 2A-2H 个组,第 57-64 天为第 2A-2B 个组
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接种疫苗后 7 天内经历过任何引起的(局部和全身)AE 的参与者人数(按年级)。
全身事件包括:疲劳、头痛、肌痛、关节痛、恶心、寒战和发烧。
局部事件包括:注射部位疼痛、红斑和硬结。
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第 1 天到第 7 天为第 1A-2H 组,第 29 天到第 36 天为第 2A-2H 个组,第 57-64 天为第 2A-2B 个组
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按与研究产品的关系划分的主动不良事件 (AE) 的频率
大体时间:第 1A-2H 组的第 1 天到第 29 天,第 2A-2H 个组的第 29 天到第 57 天,第 2A-2B 个组的第 57 天到第 85 天
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安全性分析人群中参与者经历的、与研究产品和严重程度相关的疫苗接种后 28 天内任何未经请求的 AE 事件的数量。
未经请求的 AE 是受试者自发报告的事件,或通过观察、体检或其他诊断程序发现的事件。
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第 1A-2H 组的第 1 天到第 29 天,第 2A-2H 个组的第 29 天到第 57 天,第 2A-2B 个组的第 57 天到第 85 天
|
任何未经请求的不良事件 (AE) 的等级
大体时间:第 1A-2H 组的第 1 天到第 29 天,第 2A-2H 个组的第 29 天到第 57 天,第 2A-2B 个组的第 57 天到第 85 天
|
疫苗接种后 28 天内未经请求的 AE 数量(按严重程度划分)。
|
第 1A-2H 组的第 1 天到第 29 天,第 2A-2H 个组的第 29 天到第 57 天,第 2A-2B 个组的第 57 天到第 85 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
1A 组和 1B 组抗 WA-1 S2-P 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间:第 1 天预加强剂量、第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 366 天
|
使用 4 重 ECLIA 检测测定抗 WA-1 S2-P 抗体的几何平均滴度 (GMT)。
|
第 1 天预加强剂量、第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 366 天
|
2A 组和 2B 组抗 WA-1 S2-P 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间:第 1 天给药前、第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天、第 85 天、第 147 天、第 237 天、第 422 天
|
使用 4 重 ECLIA 检测测定抗 WA-1 S2-P 抗体的几何平均滴度 (GMT)。
|
第 1 天给药前、第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天、第 85 天、第 147 天、第 237 天、第 422 天
|
2C-H 组抗 WA-1 S2-P 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间:第 1 天给药前、第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天、第 394 天
|
使用 4 重 ECLIA 检测测定抗 WA-1 S2-P 抗体的几何平均滴度 (GMT)
|
第 1 天给药前、第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天、第 394 天
|
1A 组和 1B 组抗 B.1.351 S2-P 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间:第 1 天预加强剂量、第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 366 天
|
B.1.351 抗体的几何平均滴度 (GMT)
使用 4 重 ECLIA 检测进行 S2-P。
|
第 1 天预加强剂量、第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 366 天
|
2A 组和 2B 组抗 B.1.351 S2-P 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间:第 1 天给药前、第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天、第 85 天、第 147 天、第 237 天、第 422 天
|
B.1.351 抗体的几何平均滴度 (GMT)
使用 4 重 ECLIA 检测进行 S2-P。
|
第 1 天给药前、第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天、第 85 天、第 147 天、第 237 天、第 422 天
|
2C-H 组抗 B.1.351 S2-P 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间:第 1 天给药前、第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天、第 394 天
|
B.1.351 抗体的几何平均滴度 (GMT)
使用 4 重 ECLIA 检测进行 S2-P。
|
第 1 天给药前、第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天、第 394 天
|
1A 和 1B 组针对 WA-1 S2-P 进行血清转化的参与者人数
大体时间:第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 366 天
|
血清转化的参与者数量定义为针对 WA-1 S2-P 的抗体滴度较基线变化 4 倍。
|
第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 366 天
|
2A 组和 2B 组针对 WA-1 S2-P 进行血清转化的参与者人数
大体时间:第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天、第 85 天、第 147 天、第 237 天、第 422 天
|
血清转化的参与者数量定义为针对 WA-1 S2-P 的抗体滴度较基线变化 4 倍。
|
第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天、第 85 天、第 147 天、第 237 天、第 422 天
|
针对 WA-1 S2-P 进行血清转化以用于 Arms 2C-H 的参与者人数
大体时间:第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天、第 394 天
|
血清转化的参与者数量定义为针对 WA-1 S2-P 的抗体滴度较基线变化 4 倍。
|
第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天、第 394 天
|
1A 和 1B 组针对 B.1.351 S2-P 进行血清转化的参与者数量
大体时间:第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 366 天
|
血清转化的参与者数量定义为相对于 B.1.351 的基线抗体滴度变化 4 倍
S2-P。
|
第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 366 天
|
2A 和 2B 组针对 B.1.351 S2-P 进行血清转化的参与者数量
大体时间:第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天、第 85 天、第 147 天、第 237 天、第 422 天
|
血清转化的参与者数量定义为相对于 B.1.351 的基线抗体滴度变化 4 倍
S2-P。
|
第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天、第 85 天、第 147 天、第 237 天、第 422 天
|
针对 Arms 2C-H 的 B.1.351 S2-P 进行血清转化的参与者数量
大体时间:第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天、第 394 天
|
血清转化的参与者数量定义为相对于 B.1.351 的基线抗体滴度变化 4 倍
S2-P。
|
第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天、第 394 天
|
第 1A 组和第 1B 组针对 D614G 的假病毒中和的几何平均值 (GM)
大体时间:第 1 天预加强剂量、第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 366 天
|
针对 D614G 的假病毒中和的几何平均值 (GM)。
|
第 1 天预加强剂量、第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 366 天
|
第 2A 组和第 2B 组针对 D614G 的假病毒中和的几何平均值 (GM)
大体时间:第 1 天给药前、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 147 天、第 237 天、第 422 天
|
针对 D614G 的假病毒中和的几何平均值 (GM)
|
第 1 天给药前、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 147 天、第 237 天、第 422 天
|
2C-H 组针对 D614G 的假病毒中和的几何平均值 (GM)
大体时间:第 1 天给药前、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天、第 394 天
|
针对 D614G 的假病毒中和的几何平均值 (GM)。
Arms 2C 和 2G 第 43 天的样本用于假病毒中和测定验证,并包含结果以确保完整性。
其他疫苗接种组在第 43 天的样本未进行中和测试。
|
第 1 天给药前、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天、第 394 天
|
第 1A 组和第 1B 组针对 B.1.351 的假病毒中和的几何平均值 (GM)
大体时间:第 1 天预加强剂量、第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 366 天
|
针对 B.1.351 的假病毒中和的几何平均值 (GM)。
|
第 1 天预加强剂量、第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 366 天
|
2A 组和 2B 组针对 B.1.351 的假病毒中和的几何平均值 (GM)
大体时间:第 1 天给药前、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 147 天、第 237 天、第 422 天
|
针对 B.1.351 的假病毒中和的几何平均值 (GM)
|
第 1 天给药前、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 147 天、第 237 天、第 422 天
|
2C-H 组针对 B.1.351 的假病毒中和的几何平均值 (GM)
大体时间:第 1 天给药前、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天、第 394 天
|
针对 B.1.351 的假病毒中和的几何平均值 (GM)。
Arms 2C 和 2G 第 43 天的样本用于假病毒中和测定验证,并包含结果以确保完整性。
其他疫苗接种组在第 43 天的样本未进行中和测试。
|
第 1 天给药前、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天、第 394 天
|
1A 组和 1B 组针对 D614G 进行血清转化的参与者人数
大体时间:第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 366 天
|
血清转化的参与者数量定义为相对于 D614G 的假病毒中和基线变化 4 倍。
|
第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 366 天
|
2A 组和 2B 组针对 D614G 进行血清转化的参与者人数
大体时间:第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 147 天、第 237 天、第 422 天
|
血清转化的参与者数量定义为相对于 D614G 的假病毒中和基线变化 4 倍。
|
第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 147 天、第 237 天、第 422 天
|
针对 Arm 2C-H 进行 D614G 血清转化的参与者人数
大体时间:第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天、第 394 天
|
血清转化的参与者数量定义为相对于 D614G 的假病毒中和基线变化 4 倍。
Arms 2C 和 2G 第 43 天的样本用于假病毒中和测定验证,并包含结果以确保完整性。
其他疫苗接种组在第 43 天的样本未进行中和测试。
|
第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天、第 394 天
|
1A 组和 1B 组针对 B.1.351 进行血清转化的参与者人数
大体时间:第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 366 天
|
血清转化的参与者数量定义为相对于 B.1.351 的基线,假病毒中和变化为 4 倍。
|
第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天、第 366 天
|
2A 组和 2B 组针对 B.1.351 进行血清转化的参与者人数
大体时间:第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 147 天、第 237 天、第 422 天
|
血清转化的参与者数量定义为相对于 B.1.351 的基线,假病毒中和变化为 4 倍。
|
第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 147 天、第 237 天、第 422 天
|
针对 Arms 2C-H 进行 B.1.351 血清转化的参与者数量
大体时间:第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天、第 394 天
|
血清转化的参与者数量定义为相对于 B.1.351 的基线,假病毒中和变化为 4 倍。
Arms 2C 和 2G 第 43 天的样本用于假病毒中和测定验证,并包含结果以确保完整性。
其他疫苗接种组在第 43 天的样本未进行中和测试。
|
第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天、第 394 天
|
合作者和调查者
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
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