Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2 (COVID-19) -varianttirokotteen (mRNA-1273.351) turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus naiiveilla ja aiemmin rokotetuilla aikuisilla

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu SARS-CoV-2-varianttirokotteen (mRNA-1273.351) turvallisuutta ja immunogeenisuutta koskeva tutkimus naiiveilla ja aiemmin rokotetuilla aikuisilla

Tämä on vaiheen 1, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 18-vuotiaita ja sitä vanhempia miehiä ja ei-raskaana olevia naisia, jotka ovat hyvässä kunnossa ja joilla ei ole tiedossa COVID-19- tai SARS-CoV-2-infektiota, ja täyttää kaikki muut kelpoisuusehdot. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan mRNA-1273.351:n turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä valmistaja ModernaTX, Inc, annettu rokotusohjelmissa yksinään, peräkkäin tai annettuna yhdessä mRNA-1273:n kanssa. mRNA-1273.351 on uusi lipidinanohiukkasiin (LNP) kapseloitu mRNA-pohjainen rokote, joka koodaa SARS-CoV-2 B.1.351:n täysipituista prefuusiostabiloitua S-proteiinia variantti. Ilmoittautuminen tapahtuu noin viidellä kotimaisella kliinisellä tutkimuspaikalla.

Tämä tutkimus sisältää kaksi kohorttia. Kohortti 1 antaa nopeaa tietoa mRNA-1273.351:n immunogeenisuudesta aiemmin rokotetussa ryhmässä. Tämä kohortti voi tiedottaa lähiajan kansanterveyspäätöksistä, jos virusmuunnos leviää laajemmalle. Kohortti 2 arvioi erilaisia ​​strategioita ristisuojaavien immuunivasteiden luomiseksi naiivissa populaatioissa. Tämä kohortti kestää kauemmin antaakseen tietoa mRNA-1273.351:n immunogeenisuudesta, mutta se on tärkeää tulevien kansanterveysstrategioiden kannalta. Kohortti 1 sisältää noin 60 henkilöä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka saivat kaksi mRNA-1273-rokotusta 50 mikrogramman, 100 mikrogramman tai 250 mikrogramman annoksilla vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa (DMID 20-0003). Kohortin 1 koehenkilöt saavat yhden intramuskulaarisen (IM) injektion nimettyä rokotetta ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen. Seurantakäynnit tehdään päivinä 8, 15 ja 29 sekä 3, 6 ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen. Kohorttiin 2 kuuluu noin 150 osallistujaa iältään 18–55 vuotta, jotka eivät ole saaneet COVID-19-rokotetta, joilla ei ole tiedossa COVID-19- tai SARS-CoV-2-infektiota eikä heillä ole taustalla olevia sairauksia, jotka liittyvät lisääntynyt SARS-CoV-2-infektion aiheuttaman vakavan sairauden riski. Ilmoittautuminen saattaa päättyä ennen kuin täyttä 150 osallistujaa on arvioitu immunogeenisyystulosten ajoituksesta ja tarpeesta tiedottaa kansanterveyspäätöksistä. Heidät jaetaan satunnaisesti johonkin kahdeksasta hoitohaarasta, ja he saavat 2 tai 3 IM-injektiota rokotetta ja niitä seurataan 12 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen. Seurantakäynnit tehdään 7, 14 ja 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen.

Ensisijainen tavoite on arvioida mRNA-1273:n ja mRNA-1273.351:n turvallisuus ja reaktogeenisyys rokotteet, naiiveilla ja aiemmin rokotetuilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 18-vuotiaita ja sitä vanhempia miehiä ja ei-raskaana olevia naisia, jotka ovat hyvässä kunnossa ja joilla ei ole tiedossa COVID-19- tai SARS-CoV-2-infektiota, ja täyttää kaikki muut kelpoisuusehdot. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan mRNA-1273.351:n turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä valmistaja ModernaTX, Inc, annettu rokotusohjelmissa yksinään, peräkkäin tai annettuna yhdessä mRNA-1273:n kanssa. mRNA-1273.351 on uusi lipidinanohiukkasiin (LNP) kapseloitu mRNA-pohjainen rokote, joka koodaa SARS-CoV-2 B.1.351:n täysipituista prefuusiostabiloitua S-proteiinia variantti. Ilmoittautuminen tapahtuu noin viidellä kotimaisella kliinisellä tutkimuspaikalla.

Tämä tutkimus sisältää kaksi kohorttia. Kohortti 1 antaa nopeaa tietoa mRNA-1273.351:n immunogeenisuudesta aiemmin rokotetussa ryhmässä. Tämä kohortti voi tiedottaa lähiajan kansanterveyspäätöksistä, jos virusmuunnos leviää laajemmalle. Kohortti 2 arvioi erilaisia ​​strategioita ristisuojaavien immuunivasteiden luomiseksi naiivissa populaatioissa. Tämä kohortti kestää kauemmin antaakseen tietoa mRNA-1273.351:n immunogeenisuudesta, mutta se on tärkeää tulevien kansanterveysstrategioiden kannalta. Kohortti 1 sisältää noin 60 henkilöä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka saivat kaksi mRNA-1273-rokotusta 50 mikrogramman, 100 mikrogramman tai 250 mikrogramman annoksilla vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa (DMID 20-0003). Kohortin 1 koehenkilöt saavat yhden intramuskulaarisen (IM) injektion nimettyä rokotetta ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen. Seurantakäynnit tehdään päivinä 8, 15 ja 29 sekä 3, 6 ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen. Kohorttiin 2 kuuluu noin 150 osallistujaa iältään 18–55 vuotta, jotka eivät ole saaneet COVID-19-rokotetta, joilla ei ole tiedossa COVID-19- tai SARS-CoV-2-infektiota eikä heillä ole taustalla olevia sairauksia, jotka liittyvät lisääntynyt SARS-CoV-2-infektion aiheuttaman vakavan sairauden riski. Ilmoittautuminen saattaa päättyä ennen kuin täyttä 150 osallistujaa on arvioitu immunogeenisyystulosten ajoituksesta ja tarpeesta tiedottaa kansanterveyspäätöksistä. Heidät jaetaan satunnaisesti johonkin kahdeksasta hoitohaarasta, ja he saavat 2 tai 3 IM-injektiota rokotetta ja niitä seurataan 12 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen. Seurantakäynnit tehdään 7, 14 ja 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen.

Ensisijainen tavoite on arvioida mRNA-1273:n ja mRNA-1273.351:n turvallisuus ja reaktogeenisyys rokotteet, naiiveilla ja aiemmin rokotetuilla henkilöillä. Toissijainen tavoite on arvioida mRNA-1273:n ja mRNA-1273.351:n humoraalinen immunogeenisyys rokotteet, naiiveilla ja aiemmin rokotetuilla henkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0004
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  2. Pystyy ymmärtämään ja sitoutumaan noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
  3. Hyväksyy laskimoveren keräämisen protokollan mukaan.
  4. Kohortti 1: sai aiemmin 2 annosta mRNA-1273:a lihakseen (IM) osana DMID 20-0003:a.
  5. Kohortti 1: Mies tai ei-raskaana oleva nainen, >/= 18-vuotias ilmoittautumishetkellä. Kohortti 2: Mies tai ei-raskaana oleva nainen, 18–55-vuotias ilmoittautumishetkellä.

  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten* on suostuttava harjoittamaan raittiutta tai käyttämään vähintään yhtä hyväksyttävää ensisijaista ehkäisyä.**, *** Huomautus: Nämä kriteerit koskevat naisia, jotka ovat heteroseksuaalisessa suhteessa ja jotka ovat hedelmällisessä iässä (eli kriteerit eivät koske samaa sukupuolta oleviin ihmisiin).

    * Ei hedelmällisessä iässä - postmenopausaalisilla naisilla (määritelty, jos heillä on ollut amenorrea vähintään vuoden ajan) tai dokumentoitu tila kirurgisesti steriileiksi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimen ligaation/salpingektomia tai Essure(R)-sijoitus) .

    ** Hyväksyttäviä primaariehkäisymuotoja ovat monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 180 päivää ennen potilaan ensimmäistä rokotusta, kohdunsisäiset laitteet, ehkäisypillerit ja injektoitavat/implantoitavat/asennettavat hormonaaliset ehkäisytuotteet.

    *** On käytettävä vähintään yhtä hyväksyttävää ensisijaista ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään yhtä hyväksyttävää ensisijaista ehkäisyä 60 päivän ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.

  7. Terveenä.*

    * Määritetty sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, jotta voidaan arvioida akuutteja tai meneillään olevia kroonisia lääketieteellisiä diagnooseja/sairauksia, jotka ovat olleet läsnä vähintään 90 päivää ja jotka vaikuttavat koehenkilöiden turvallisuuden arviointiin. Kroonisten lääketieteellisten diagnoosien/tilojen tulee olla vakaita viimeiset 60 päivää (ei sairaalahoitoa, ensiapua tai kiireellistä hoitoa tilan tai lisähapen tarpeen vuoksi). Tämä ei sisällä muutoksia kroonisissa reseptilääkkeissä, annoksessa tai taajuudessa kroonisen lääketieteellisen diagnoosin/tilan heikkenemisen seurauksena 60 päivää ennen ilmoittautumista. Mitään reseptimuutosta, joka johtuu terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön tms. vaihdosta tai tehty taloudellisista syistä ja samassa lääkeluokassa, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Mitään muutosta reseptilääkkeissä, jotka johtuvat sairauden lopputuloksen paranemisesta tai annoksen optimoinnista, kuten osallistuvan paikan PI:n tai asianmukaisen osatutkijan määrittelee, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Koehenkilöillä voi olla kroonisia tai tarpeen mukaan (prn) lääkitystä, jos osallistuvan paikan PI:n tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan he eivät aiheuta lisäriskiä tutkittavan turvallisuudelle tai reaktogeenisuuden ja immunogeenisyyden arvioinnille eivätkä osoita hoidon huononemista. lääketieteellinen diagnoosi/tila. Samoin lääkitysmuutokset ilmoittautumisen ja tutkimusrokottamisen jälkeen ovat hyväksyttäviä edellyttäen, että kroonisen lääketieteellisen tilan heikkeneminen ei ole aiheuttanut muutosta, eikä ole odotettavissa lisäriskiä koehenkilölle tai häiriötä tutkimusrokotusten vasteiden arvioinnissa.

  8. Suun lämpötila on alle 100,0 Fahrenheit-astetta (37,8 Celsius-astetta).
  9. On suostuttava näytteiden säilyttämiseen toissijaista tutkimusta varten.
  10. Suostuu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan.
  11. On suostuttava pidättäytymään luovuttamasta verta tai plasmaa tutkimuksen aikana (tämän tutkimuksen ulkopuolella).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen raskaustesti ennen jokaista rokotteen antamista.
  2. BMI > 40,0 kg/m^2.
  3. Naishenkilö, joka imettää.

  4. Onko hänellä jokin lääketieteellinen sairaus tai tila, joka osallistuvan paikan PI:n tai asianmukaisen osatutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.*

    * Mukaan lukien akuutti, subakuutti, ajoittainen tai krooninen lääketieteellinen sairaus tai tila, joka asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin, tekisi tutkittavasta kyvyttömän täyttämään protokollan vaatimuksia tai voi häiritä vasteiden arviointia tai tutkittavan onnistuneen suorittamisen tästä oikeudenkäynnistä.

  5. Oman ilmoittaman tai lääketieteellisesti dokumentoidun merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauksien olemassaolo.*

    * Merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia ovat muun muassa seuraavat: Hengityselinten sairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], astma), joka vaatii tällä hetkellä päivittäistä lääkitystä tai mitä tahansa hengityselinten sairauden pahenemisvaiheen hoitoa (esim. astman paheneminen) viimeisen viiden vuoden aikana . Astmalääkkeet: inhaloitavat, oraaliset tai suonensisäiset (IV) kortikosteroidit, leukotrieenimodifioijat, pitkä- ja lyhytvaikutteiset beeta-agonistit, teofylliini, ipratropium, biologiset aineet.

    Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus), sydänlihastulehdus tai perikardiitti aikuisena, sydäninfarkti (MI) viimeisen 6 kuukauden aikana, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai stentin asennus tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö.

    Neurologiset tai hermoston kehityssairaudet (esim. migreenit viimeisten 5 vuoden aikana, epilepsia, aivohalvaus, kohtaukset viimeisen 3 vuoden aikana, enkefalopatia, fokaaliset neurologiset puutteet, Guillain-Barrén oireyhtymä, enkefalomyeliitti, poikittaismyeliitti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, multippeli skleroosi, Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Creutzfeldt-Jakobin tauti tai Alzheimerin tauti).

    Käynnissä oleva pahanlaatuinen kasvain tai äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- ja okasolusyöpää, jotka ovat sallittuja.

    Autoimmuunisairaus, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta ilman määriteltyä ei-autoimmuunista syytä, paikallinen tai aiempi psoriaasi.

    Immuunipuutos mistä tahansa syystä. Krooninen munuaissairaus, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) < 60 ml / min / 1,73 m^2.

    Tyypin 2 diabetes mellitus, ei mukaan lukien esidiabetes.

  6. Hänellä on akuutti sairaus*, osallistuvan paikan PI:n tai asianmukaisen osatutkijan määrittämänä, tai ilman kuumetta [suun lämpötila >/= 38,0 Celsius-astetta (100,4 Fahrenheit-astetta)] 72 tunnin sisällä ennen jokaista rokotusta.

    * Akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos osallistuvan paikan PI:n tai asianmukaisen osatutkijan mielestä jäännösoireet eivät häiritse kykyä arvioida turvallisuusparametreja protokollan edellyttämällä tavalla. .

  7. On osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen, jossa on mukana mitä tahansa tutkimustuotetta* viiden puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä rokotteen antamista.

    * tutkimuslääke, biologinen tai laite.

  8. Tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineen* kanssa, joka vastaanotetaan tutkimuksen raportointijakson aikana.**

    * Mukaan lukien lisensoitu tai luvaton rokote, lääke, biologinen, laite, verivalmiste tai lääke.

    ** Enintään 15 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

  9. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia, yleistynyt nokkosihottuma, angioödeema, muu merkittävä reaktio) lääkkeille tai mille tahansa aikaisemmille lisensoiduille tai luvattomille rokotteille tai polyetyleeniglykolille (PEG) tai PEG:tä sisältävälle tuotteelle.

  10. Krooninen (yli 14 yhtäjaksoista päivää) sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat liittyä immuunivasteen heikkenemiseen.*

    * Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemiset kortikosteroidit, jotka ylittävät 10 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia, allergiainjektiot, immunoglobuliini, interferoni, immunomodulaattorit, sytotoksiset lääkkeet tai muut vastaavat tai myrkylliset lääkkeet rokotteen antamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana (päivä) 1). Pieniannoksisten paikallisten, oftalmisten, inhaloitavien ja intranasaalisten steroidivalmisteiden käyttö sallitaan.

  11. Immunosuppressiivisen hoidon tarpeen ennakointi seuraavan 6 kuukauden aikana.
  12. Sai immunoglobuliineja ja/tai mitä tahansa verta tai verituotteita 4 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotteen antamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  13. Onko sinulla veren dyskrasioita tai merkittäviä hyytymishäiriöitä.
  14. Sai tai suunnittelee saavansa lisensoidun elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen jokaista rokotusta tai sen jälkeen.
  15. Sai tai suunnittelee saavansa lisensoidun, inaktivoidun rokotteen 2 viikon sisällä ennen jokaista rokotusta tai sen jälkeen.
  16. Minkä tahansa muun SARS-CoV-2-rokotteen tai minkä tahansa kokeellisen koronavirusrokotteen vastaanottaminen milloin tahansa ennen tutkimusta tai sen aikana, paitsi kohortin 1 koehenkilöt, jotka saivat mRNA-1273:a DMID 20-0003:ssa.
  17. Lähikontakti kenen tahansa kanssa, jolla tiedetään olevan SARS-CoV-2-infektio 14 päivän sisällä ennen rokotteen antamista.
  18. COVID-19-diagnoosi, positiivinen SARS-CoV-2 PCR-testi tai vain kohortin 2 osalta tunnettu positiivinen serologinen SARS-CoV-2-testi.
  19. Nykyisestä hoidosta tutkimusaineilla COVID-19:n ennaltaehkäisyyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1A
50 mikrogrammaa mRNA-1273.351:tä annettiin 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 osallistujille, jotka saivat kaksi mRNA-1273-rokotusta DMID-protokollan 20-0003 (NCT04283461) mukaisesti. N = 30.
Biologinen: mRNA-1273.351
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa B.1.351:n esifuusiostabiloitua piikkiproteiinia variantti SARS-CoV-2 -kanta. mRNA-1273.351 koostuu mRNA-lääkeaineesta, joka valmistetaan LNP:iksi, jotka koostuvat patentoidusta ionisoituvasta lipidistä, SM-102:sta ja kolmesta kaupallisesti saatavasta lipidistä, kolesterolista, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliinista (DSPC) ja PEG2000 DMG:stä .
Kokeellinen: Varsi 1B
25 mcg mRNA-1273:a ja 25 mcg mRNA-1273.351 annettiin 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 osallistujille, jotka saivat kaksi mRNA-1273-rokotusta DMID-protokollan 20-0003 (NCT04283461) mukaisesti. N = 30.
Biologinen: mRNA-1273.351
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa B.1.351:n esifuusiostabiloitua piikkiproteiinia variantti SARS-CoV-2 -kanta. mRNA-1273.351 koostuu mRNA-lääkeaineesta, joka valmistetaan LNP:iksi, jotka koostuvat patentoidusta ionisoituvasta lipidistä, SM-102:sta ja kolmesta kaupallisesti saatavasta lipidistä, kolesterolista, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliinista (DSPC) ja PEG2000 DMG:stä .
Biologinen: mRNA-1273
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa SARS-CoV-2:n Wuhan-Hu-1 -kannan esifuusiostabiloitua piikkiproteiinia. mRNA-1273 koostuu mRNA-lääkeaineesta, joka valmistetaan LNP:iksi, jotka koostuvat patentoidusta ionisoituvasta lipidistä, SM-102:sta ja kolmesta kaupallisesti saatavasta lipidistä, kolesterolista, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliinista (DSPC), ja PEG2000 DMG.
Kokeellinen: Varsi 2A
100 mcg mRNA-1273:a annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivinä 1 ja 29, ja 50 mcg mRNA-1273.351:tä annettiin 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen päivänä 57 COVID-19-korvaushoitoa saamattomille osallistujille. N = 15
Biologinen: mRNA-1273.351
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa B.1.351:n esifuusiostabiloitua piikkiproteiinia variantti SARS-CoV-2 -kanta. mRNA-1273.351 koostuu mRNA-lääkeaineesta, joka valmistetaan LNP:iksi, jotka koostuvat patentoidusta ionisoituvasta lipidistä, SM-102:sta ja kolmesta kaupallisesti saatavasta lipidistä, kolesterolista, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliinista (DSPC) ja PEG2000 DMG:stä .
Biologinen: mRNA-1273
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa SARS-CoV-2:n Wuhan-Hu-1 -kannan esifuusiostabiloitua piikkiproteiinia. mRNA-1273 koostuu mRNA-lääkeaineesta, joka valmistetaan LNP:iksi, jotka koostuvat patentoidusta ionisoituvasta lipidistä, SM-102:sta ja kolmesta kaupallisesti saatavasta lipidistä, kolesterolista, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliinista (DSPC), ja PEG2000 DMG.
Kokeellinen: Varsi 2B
50 mcg mRNA-1273:a annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivinä 1 ja 29, ja 50 mcg mRNA-1273.351 annettiin 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen päivänä 57 COVID-19-korvaushoitoa saamattomille osallistujille. N = 15
Biologinen: mRNA-1273.351
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa B.1.351:n esifuusiostabiloitua piikkiproteiinia variantti SARS-CoV-2 -kanta. mRNA-1273.351 koostuu mRNA-lääkeaineesta, joka valmistetaan LNP:iksi, jotka koostuvat patentoidusta ionisoituvasta lipidistä, SM-102:sta ja kolmesta kaupallisesti saatavasta lipidistä, kolesterolista, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliinista (DSPC) ja PEG2000 DMG:stä .
Biologinen: mRNA-1273
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa SARS-CoV-2:n Wuhan-Hu-1 -kannan esifuusiostabiloitua piikkiproteiinia. mRNA-1273 koostuu mRNA-lääkeaineesta, joka valmistetaan LNP:iksi, jotka koostuvat patentoidusta ionisoituvasta lipidistä, SM-102:sta ja kolmesta kaupallisesti saatavasta lipidistä, kolesterolista, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliinista (DSPC), ja PEG2000 DMG.
Kokeellinen: Käsivarsi 2C
100 mcg mRNA-1273.351 annettu 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivinä 1 ja 29 potilaille, jotka eivät ole saaneet COVID-19-virusta. N = 20
Biologinen: mRNA-1273.351
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa B.1.351:n esifuusiostabiloitua piikkiproteiinia variantti SARS-CoV-2 -kanta. mRNA-1273.351 koostuu mRNA-lääkeaineesta, joka valmistetaan LNP:iksi, jotka koostuvat patentoidusta ionisoituvasta lipidistä, SM-102:sta ja kolmesta kaupallisesti saatavasta lipidistä, kolesterolista, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliinista (DSPC) ja PEG2000 DMG:stä .
Kokeellinen: Käsivarsi 2D
50 mcg mRNA-1273.351 annettu 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivinä 1 ja 29 potilaille, jotka eivät ole saaneet COVID-19-virusta. N = 20
Biologinen: mRNA-1273.351
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa B.1.351:n esifuusiostabiloitua piikkiproteiinia variantti SARS-CoV-2 -kanta. mRNA-1273.351 koostuu mRNA-lääkeaineesta, joka valmistetaan LNP:iksi, jotka koostuvat patentoidusta ionisoituvasta lipidistä, SM-102:sta ja kolmesta kaupallisesti saatavasta lipidistä, kolesterolista, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliinista (DSPC) ja PEG2000 DMG:stä .
Kokeellinen: Varsi 2E
100 mikrogrammaa mRNA-1273:a annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 ja 100 mcg mRNA-1273.351 annettiin 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen päivänä 29 COVID-19-potilaille, jotka eivät ole saaneet koronavirustartuntaa. N = 20
Biologinen: mRNA-1273.351
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa B.1.351:n esifuusiostabiloitua piikkiproteiinia variantti SARS-CoV-2 -kanta. mRNA-1273.351 koostuu mRNA-lääkeaineesta, joka valmistetaan LNP:iksi, jotka koostuvat patentoidusta ionisoituvasta lipidistä, SM-102:sta ja kolmesta kaupallisesti saatavasta lipidistä, kolesterolista, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliinista (DSPC) ja PEG2000 DMG:stä .
Biologinen: mRNA-1273
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa SARS-CoV-2:n Wuhan-Hu-1 -kannan esifuusiostabiloitua piikkiproteiinia. mRNA-1273 koostuu mRNA-lääkeaineesta, joka valmistetaan LNP:iksi, jotka koostuvat patentoidusta ionisoituvasta lipidistä, SM-102:sta ja kolmesta kaupallisesti saatavasta lipidistä, kolesterolista, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliinista (DSPC), ja PEG2000 DMG.
Kokeellinen: Varsi 2F
50 mikrogrammaa mRNA-1273:a annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 ja 50 mcg mRNA-1273.351:tä annettiin 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen päivänä 29 COVID-19-potilaille, jotka eivät ole saaneet koronavirustartuntaa. N = 20
Biologinen: mRNA-1273.351
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa B.1.351:n esifuusiostabiloitua piikkiproteiinia variantti SARS-CoV-2 -kanta. mRNA-1273.351 koostuu mRNA-lääkeaineesta, joka valmistetaan LNP:iksi, jotka koostuvat patentoidusta ionisoituvasta lipidistä, SM-102:sta ja kolmesta kaupallisesti saatavasta lipidistä, kolesterolista, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliinista (DSPC) ja PEG2000 DMG:stä .
Biologinen: mRNA-1273
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa SARS-CoV-2:n Wuhan-Hu-1 -kannan esifuusiostabiloitua piikkiproteiinia. mRNA-1273 koostuu mRNA-lääkeaineesta, joka valmistetaan LNP:iksi, jotka koostuvat patentoidusta ionisoituvasta lipidistä, SM-102:sta ja kolmesta kaupallisesti saatavasta lipidistä, kolesterolista, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliinista (DSPC), ja PEG2000 DMG.
Kokeellinen: Varsi 2G
50 mcg mRNA-1273:a ja 50 mcg mRNA-1273.351 annettu 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivinä 1 ja 29 potilaille, jotka eivät ole saaneet COVID-19-virusta. N = 20
Biologinen: mRNA-1273.351
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa B.1.351:n esifuusiostabiloitua piikkiproteiinia variantti SARS-CoV-2 -kanta. mRNA-1273.351 koostuu mRNA-lääkeaineesta, joka valmistetaan LNP:iksi, jotka koostuvat patentoidusta ionisoituvasta lipidistä, SM-102:sta ja kolmesta kaupallisesti saatavasta lipidistä, kolesterolista, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliinista (DSPC) ja PEG2000 DMG:stä .
Biologinen: mRNA-1273
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa SARS-CoV-2:n Wuhan-Hu-1 -kannan esifuusiostabiloitua piikkiproteiinia. mRNA-1273 koostuu mRNA-lääkeaineesta, joka valmistetaan LNP:iksi, jotka koostuvat patentoidusta ionisoituvasta lipidistä, SM-102:sta ja kolmesta kaupallisesti saatavasta lipidistä, kolesterolista, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliinista (DSPC), ja PEG2000 DMG.
Kokeellinen: Käsivarsi 2H
25 mcg mRNA-1273:a ja 25 mcg mRNA-1273.351 annettu 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivinä 1 ja 29 potilaille, jotka eivät ole saaneet COVID-19-virusta. N = 20
Biologinen: mRNA-1273.351
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa B.1.351:n esifuusiostabiloitua piikkiproteiinia variantti SARS-CoV-2 -kanta. mRNA-1273.351 koostuu mRNA-lääkeaineesta, joka valmistetaan LNP:iksi, jotka koostuvat patentoidusta ionisoituvasta lipidistä, SM-102:sta ja kolmesta kaupallisesti saatavasta lipidistä, kolesterolista, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliinista (DSPC) ja PEG2000 DMG:stä .
Biologinen: mRNA-1273
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa SARS-CoV-2:n Wuhan-Hu-1 -kannan esifuusiostabiloitua piikkiproteiinia. mRNA-1273 koostuu mRNA-lääkeaineesta, joka valmistetaan LNP:iksi, jotka koostuvat patentoidusta ionisoituvasta lipidistä, SM-102:sta ja kolmesta kaupallisesti saatavasta lipidistä, kolesterolista, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliinista (DSPC), ja PEG2000 DMG.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jolla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen päättymiseen, enintään 1 vuosi viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat MAAE:n tutkimuksen aikana.
Päivä 1 tutkimuksen päättymiseen, enintään 1 vuosi viimeisen annoksen jälkeen
Uusien kroonisten sairauksien (NOCMC) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen päättymiseen, enintään 1 vuosi viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat NOCMC:itä tutkimuksen aikana.
Päivä 1 tutkimuksen päättymiseen, enintään 1 vuosi viimeisen annoksen jälkeen
Protokollan määrittelemien erityistä kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen päättymiseen, enintään 1 vuosi viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat AESI:n tutkimuksen aikana. Erityisen kiinnostava haittatapahtuma (vakava tai ei-vakava) on sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle ominaista tieteellistä ja lääketieteellistä huolta aiheuttava tapahtuma, joka edellyttää jatkuvaa seurantaa ja tutkijan nopeaa viestintää toimeksiantajalle. AESI-sairauksia ovat anosmia, ageusia, subakuutti kilpirauhastulehdus, akuutti haimatulehdus, umpilisäkkeen tulehdus, rabdomyolyysi, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, hyytymishäiriöt, akuutti sydän- ja verisuonivaurio, akuutti munuaisvaurio, akuutti maksavaurio, dermatologiset löydökset, monisysteemiset tulehdussairaudet, trombosytopenia, akuutti septinen tulehdus neurologisen sairauden, anafylaksia ja muiden oireyhtymien alkaminen tai paheneminen.
Päivä 1 tutkimuksen päättymiseen, enintään 1 vuosi viimeisen annoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen päättymiseen, enintään 1 vuosi viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat SAE-oireita päivästä 1 tutkimuksen loppuun. AE tai epäilty haittavaikutus katsotaan vakavaksi, jos joko osallistuvan paikan PI:n tai asianmukaisen osatutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan se johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen haittavaikutukseen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Päivä 1 tutkimuksen päättymiseen, enintään 1 vuosi viimeisen annoksen jälkeen
Pyydettyjen reaktogeenisten haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 1–7 Arms 1A–2H, päivä 29–36 Arms 2A–2H, päivä 57–64 Arms 2A–2B
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden tilatun (paikallisen ja systeemisen) haittavaikutuksen 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen. Systeemisiä tapahtumia ovat: väsymys, päänsärky, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi, vilunväristykset ja kuume. Paikallisia tapahtumia ovat: kipu pistoskohdassa, punoitus ja kovettuma.
Päivä 1–7 Arms 1A–2H, päivä 29–36 Arms 2A–2H, päivä 57–64 Arms 2A–2B
Pyydettyjen reaktogeenisten haittatapahtumien luokka (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1–7 Arms 1A–2H, päivä 29–36 Arms 2A–2H, päivä 57–64 Arms 2A–2B
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat pyydettyjä (paikallisia ja systeemisiä) haittavaikutuksia 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen. Systeemisiä tapahtumia ovat: väsymys, päänsärky, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi, vilunväristykset ja kuume. Paikallisia tapahtumia ovat: kipu pistoskohdassa, punoitus ja kovettuma.
Päivä 1–7 Arms 1A–2H, päivä 29–36 Arms 2A–2H, päivä 57–64 Arms 2A–2B
Ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) esiintyvyys suhteessa tutkimustuotteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1–29 Arms 1A–2H, päivä 29–57 Arms 2A–2H, päivä 57–85 Arms 2A–2B
Turvallisuusanalyysin osallistujien kokemien ei-toivottujen AE-tapahtumien määrä 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen suhteessa tutkimustuotteeseen ja vaikeusasteen mukaan. Ei-toivotut haittavaikutukset olivat tapahtumia, jotka koehenkilö ilmoitti spontaanisti tai jotka paljastettiin havainnoinnin, fyysisen tutkimuksen tai muiden diagnostisten toimenpiteiden avulla.
Päivä 1–29 Arms 1A–2H, päivä 29–57 Arms 2A–2H, päivä 57–85 Arms 2A–2B
Kaikkien ei-toivottujen haittatapahtumien luokka (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1–29 Arms 1A–2H, päivä 29–57 Arms 2A–2H, päivä 57–85 Arms 2A–2B
Kaikkien ei-toivottujen AE-tapausten määrä 28 päivää rokotuksen jälkeen vakavuuden mukaan.
Päivä 1–29 Arms 1A–2H, päivä 29–57 Arms 2A–2H, päivä 57–85 Arms 2A–2B

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WA-1 S2-P:n vastaisten vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) aseille 1A ja 1B
Aikaikkuna: Päivä 1 Esitehosteannos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 366
WA-1 S2-P:n vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) käyttämällä 4-plex ECLIA -määritystä.
Päivä 1 Esitehosteannos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 366
WA-1 S2-P:n vastaisten vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) aseille 2A ja 2B
Aikaikkuna: Päivä 1 esiannos, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 422
WA-1 S2-P:n vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) käyttämällä 4-plex ECLIA -määritystä.
Päivä 1 esiannos, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 422
WA-1 S2-P:n vastaisten vasta-aineiden geometrinen keskititteri (GMT) aseille 2C-H
Aikaikkuna: Päivä 1 esiannos, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 119, päivä 209, päivä 394
WA-1 S2-P:n vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) käyttämällä 4-plex ECLIA -määritystä
Päivä 1 esiannos, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 119, päivä 209, päivä 394
B.1.351 S2-P:n vasta-aineen geometrinen keskititteri (GMT) aseille 1A ja 1B
Aikaikkuna: Päivä 1 Esitehosteannos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 366
B.1.351:n vastaisen vasta-aineen geometrinen keskititteri (GMT). S2-P käyttämällä 4-plex ECLIA-määritystä.
Päivä 1 Esitehosteannos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 366
B.1.351 S2-P:n vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) aseille 2A ja 2B
Aikaikkuna: Päivä 1 esiannos, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 422
B.1.351:n vastaisen vasta-aineen geometrinen keskititteri (GMT). S2-P käyttämällä 4-plex ECLIA-määritystä.
Päivä 1 esiannos, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 422
B.1.351 S2-P:n vasta-aineen geometrinen keskititteri (GMT) aseiden 2C-H
Aikaikkuna: Päivä 1 esiannos, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 119, päivä 209, päivä 394
B.1.351:n vastaisen vasta-aineen geometrinen keskititteri (GMT). S2-P käyttämällä 4-plex ECLIA-määritystä.
Päivä 1 esiannos, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 119, päivä 209, päivä 394
Niiden osallistujien määrä, jotka serokonvertoituivat WA-1 S2-P:tä vastaan ​​aseissa 1A ja 1B
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 366
Serokonvertoituneiden osallistujien määrä määriteltiin nelinkertaiseksi muutokseksi vasta-ainetiitterissä lähtötasosta WA-1 S2-P:tä vastaan.
Päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 366
Niiden osallistujien määrä, jotka serokonvertoituivat WA-1 S2-P:tä vastaan ​​aseissa 2A ja 2B
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 422
Serokonvertoituneiden osallistujien määrä määriteltiin nelinkertaiseksi muutokseksi vasta-ainetiitterissä lähtötasosta WA-1 S2-P:tä vastaan.
Päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 422
Niiden osallistujien määrä, jotka serokonvertoituivat vastaan ​​WA-1 S2-P for Arms 2C-H
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 119, päivä 209, päivä 394
Serokonvertoituneiden osallistujien määrä määriteltiin nelinkertaiseksi muutokseksi vasta-ainetiitterissä lähtötasosta WA-1 S2-P:tä vastaan.
Päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 119, päivä 209, päivä 394
Niiden osallistujien määrä, jotka serokonversioivat B.1.351 S2-P aseita 1A ja 1B vastaan
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 366
Serokonvertoituneiden osallistujien määrä määritellään 4-kertaiseksi vasta-ainetiitterin muutokseksi lähtötasosta B.1.351:tä vastaan S2-P.
Päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 366
Niiden osallistujien määrä, jotka serokonversioivat B.1.351 S2-P aseita 2A ja 2B vastaan
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 422
Serokonvertoituneiden osallistujien määrä määritellään 4-kertaiseksi vasta-ainetiitterin muutokseksi lähtötasosta B.1.351:tä vastaan S2-P.
Päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 422
Niiden osallistujien määrä, jotka serokonversioivat B.1.351 S2-P for Arms 2C-H vastaan
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 119, päivä 209, päivä 394
Serokonvertoituneiden osallistujien määrä määritellään 4-kertaiseksi vasta-ainetiitterin muutokseksi lähtötasosta B.1.351:tä vastaan S2-P.
Päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 119, päivä 209, päivä 394
Pseudovirusneutralisoinnin geometrinen keskiarvo (GM) D614G:tä vastaan ​​aseissa 1A ja 1B
Aikaikkuna: Päivä 1 Esitehosteannos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 366
Pseudovirusneutralisoinnin geometrinen keskiarvo (GM) D614G:tä vastaan.
Päivä 1 Esitehosteannos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 366
Pseudovirusneutralisoinnin geometrinen keskiarvo (GM) D614G:tä vastaan ​​aseille 2A ja 2B
Aikaikkuna: Päivä 1 esiannos, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 422
Pseudovirusneutralisoinnin geometrinen keskiarvo (GM) D614G:tä vastaan
Päivä 1 esiannos, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 422
Pseudovirusneutralisoinnin geometrinen keskiarvo (GM) D614G:tä vastaan ​​Arms 2C-H:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 esiannos, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 119, päivä 209, päivä 394
Pseudovirusneutralisoinnin geometrinen keskiarvo (GM) D614G:tä vastaan. Käsivarsien 2C ja 2G päivän 43 näytteitä käytettiin pseudoviruksen neutralointimäärityksen validointiin ja tulokset sisällytettiin täydellisyyden varmistamiseksi. Muiden rokotusryhmien näytteitä päivänä 43 ei testattu neutraloinnin suhteen.
Päivä 1 esiannos, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 119, päivä 209, päivä 394
Pseudovirusneutralisoinnin geometrinen keskiarvo (GM) B.1.351:tä vastaan ​​aseissa 1A ja 1B
Aikaikkuna: Päivä 1 Esitehosteannos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 366
Pseudovirusneutralisoinnin geometrinen keskiarvo (GM) B.1.351:tä vastaan.
Päivä 1 Esitehosteannos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 366
Pseudovirusneutralisoinnin geometrinen keskiarvo (GM) B.1.351:tä vastaan ​​aseissa 2A ja 2B
Aikaikkuna: Päivä 1 esiannos, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 422
Pseudovirusneutralisoinnin geometrinen keskiarvo (GM) B.1.351:tä vastaan
Päivä 1 esiannos, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 422
Pseudovirusneutralisoinnin geometrinen keskiarvo (GM) B.1.351:tä vastaan ​​Arms 2C-H:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 esiannos, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 119, päivä 209, päivä 394
Pseudovirusneutralisoinnin geometrinen keskiarvo (GM) B.1.351:tä vastaan. Käsivarsien 2C ja 2G päivän 43 näytteitä käytettiin pseudoviruksen neutralointimäärityksen validointiin ja tulokset sisällytettiin täydellisyyden varmistamiseksi. Muiden rokotusryhmien näytteitä päivänä 43 ei testattu neutraloinnin suhteen.
Päivä 1 esiannos, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 119, päivä 209, päivä 394
Niiden osallistujien määrä, jotka serokonvertoituivat D614G:tä vastaan ​​Arms 1A ja 1B
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 366
Serokonvertoituneiden osallistujien lukumäärä määriteltiin pseudovirusneutraloinnin nelinkertaiseksi muutokseksi lähtötasosta D614G:tä vastaan.
Päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 366
Niiden osallistujien määrä, jotka serokonversioivat D614G:tä vastaan ​​Arms 2A ja 2B
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 422
Serokonvertoituneiden osallistujien lukumäärä määriteltiin pseudovirusneutraloinnin nelinkertaiseksi muutokseksi lähtötasosta D614G:tä vastaan.
Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 422
D614G for Arms 2C-H:ta vastaan ​​serokonvertoituneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 119, päivä 209, päivä 394
Serokonvertoituneiden osallistujien lukumäärä määriteltiin pseudovirusneutraloinnin nelinkertaiseksi muutokseksi lähtötasosta D614G:tä vastaan. Käsivarsien 2C ja 2G päivän 43 näytteitä käytettiin pseudoviruksen neutralointimäärityksen validointiin ja tulokset sisällytettiin täydellisyyden varmistamiseksi. Muiden rokotusryhmien näytteitä päivänä 43 ei testattu neutraloinnin suhteen.
Päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 119, päivä 209, päivä 394
Niiden osallistujien määrä, jotka serokonversioivat B.1.351:tä vastaan ​​aseiden 1A ja 1B osalta
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 366
Serokonvertoituneiden osallistujien määrä määritellään 4-kertaiseksi muutokseksi pseudovirusneutralaatiossa lähtötasosta B.1.351:tä vastaan.
Päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 366
Niiden osallistujien määrä, jotka serokonversioivat B.1.351:tä vastaan ​​aseiden 2A ja 2B osalta
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 422
Serokonvertoituneiden osallistujien määrä määritellään 4-kertaiseksi muutokseksi pseudovirusneutralaatiossa lähtötasosta B.1.351:tä vastaan.
Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 422
Niiden osallistujien määrä, jotka serokonversioivat B.1.351:tä vastaan ​​Arms 2C-H
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 119, päivä 209, päivä 394
Serokonvertoituneiden osallistujien määrä määritellään 4-kertaiseksi muutokseksi pseudovirusneutralaatiossa lähtötasosta B.1.351:tä vastaan. Käsivarsien 2C ja 2G päivän 43 näytteitä käytettiin pseudoviruksen neutralointimäärityksen validointiin ja tulokset sisällytettiin täydellisyyden varmistamiseksi. Muiden rokotusryhmien näytteitä päivänä 43 ei testattu neutraloinnin suhteen.
Päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 119, päivä 209, päivä 394

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

ModernaTX, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-0002
  • 5UM1AI148373-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset mRNA-1273.351

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa