ナイーブおよび以前にワクチン接種を受けた成人における SARS-CoV-2 (COVID-19) バリアントワクチン (mRNA-1273.351) の安全性および免疫原性研究

包含基準:

1. -研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
2. -計画された研究手順を理解し、遵守することに同意し、すべての研究訪問に対応できること。
3. プロトコルごとの静脈血の収集に同意します。
4. コホート 1: 以前に DMID 20-0003 の一部として、mRNA-1273 の 2 用量の筋肉内 (IM) を投与されました。
5. コホート 1: 登録時の年齢が 18 歳以上の男性または妊娠していない女性。 コホート 2: 登録時の年齢が 18 ～ 55 歳の男性または妊娠していない女性。

6. 出産の可能性がある*女性は、禁欲を実践するか、許容できる一次避妊法を少なくとも1つ使用することに同意する必要があります.**, *** 注: これらの基準は、異性愛者関係および出産の可能性がある女性に適用されます (つまり、基準は同性関係にある被験者には適用されません)。

   *出産の可能性がない - 閉経後の女性（少なくとも1年間の無月経の病歴があると定義）または外科的に無菌であると記録された状態（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮/卵管切除術、またはEssure（R）配置） .

   ** 一次避妊の許容される形態には、対象の最初のワクチン接種の 180 日以上前に精管切除された精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係、子宮内避妊器具、経口避妊薬、および注射可能/埋め込み可能/挿入可能なホルモン避妊製品が含まれます。

   *** 最初のワクチン接種の少なくとも 30 日前から少なくとも 1 つの許容される一次避妊法を使用し、最後のワクチン接種後 60 日間、少なくとも 1 つの許容される一次避妊法を使用する必要があります。

7. 健康であること*

   *病歴および身体検査により、被験者の安全性の評価に影響を与える可能性のある、少なくとも90日間存在している急性または進行中の慢性の医学的診断/状態を評価するために決定された. -慢性的な医学的診断/状態は、過去60日間安定している必要があります（入院、緊急治療室、または状態に対する緊急治療または酸素補給の必要性はありません）. これには、登録前の60日間の慢性的な医学的診断/状態の悪化の結果としての慢性的な処方薬、用量、または頻度の変更は含まれません. 医療提供者、保険会社などの変更による、または財政上の理由で行われた、同じクラスの医薬品での処方変更は、この選択基準からの逸脱とは見なされません。 疾患転帰の改善または用量の最適化による処方薬の変更は、参加施設の PI または適切な治験責任医師によって決定されたものであり、この選択基準からの逸脱とは見なされません。 被験者は、参加施設のPIまたは適切な治験責任医師の意見で、被験者の安全性または反応原性および免疫原性の評価に追加のリスクをもたらさない場合、慢性または必要に応じて（prn）投薬を受けている可能性があり、医学的診断/状態。 同様に、登録および試験ワクチン接種後の投薬変更は、変更が慢性病状の悪化によって引き起こされたものではなく、被験者への予想される追加のリスクまたは試験ワクチン接種に対する反応の評価への干渉がない場合に限り、許容されます。

8. 口腔内温度が華氏 100.0 度 (摂氏 37.8 度) 未満です。
9. 二次研究のためにサンプルを保存することに同意する必要があります。
10. -研究期間を通じてライフスタイルの考慮事項を順守することに同意します。
11. -研究中の献血または血漿の提供を控えることに同意する必要があります（この研究以外）。

除外基準:

1. -各ワクチン投与前の陽性妊娠検査。
2. BMI > 40.0 kg / m^2。
3. 授乳中の女性。

4. -参加施設のPIまたは適切な治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる医学的疾患または状態を持っています。 *

   *被験者を容認できない傷害のリスクにさらす、被験者をプロトコルの要件を満たすことができないようにする、または反応の評価または被験者の正常な完了を妨げる可能性がある、急性、亜急性、間欠的または慢性の医学的疾患または状態を含むこの試験の。

5. 自己申告または医学的に文書化された重大な医学的または精神医学的状態の存在*。

   *重大な医学的または精神医学的状態には以下が含まれますが、これらに限定されません: 呼吸器疾患 (例えば、慢性閉塞性肺疾患 [COPD]、喘息) 現在毎日の投薬を必要としている、または過去 5 年間の呼吸器疾患増悪 (例えば、喘息増悪) の治療. 喘息治療薬: 吸入、経口、または静脈内 (IV) コルチコステロイド、ロイコトリエン調整剤、長時間作用型および短時間作用型ベータ アゴニスト、テオフィリン、イプラトロピウム、生物製剤。

   -重大な心血管疾患（例：うっ血性心不全、心筋症、虚血性心疾患）、成人としての心筋炎または心膜炎の病歴、過去6か月以内の心筋梗塞（MI）、冠動脈バイパス手術またはステント留置、または制御されていない心不整脈。

   神経学的または神経発達的状態（例えば、過去5年間の片頭痛の病歴、てんかん、脳卒中、過去3年間の発作、脳症、局所神経障害、ギラン・バレー症候群、脳脊髄炎、横断性脊髄炎、脳卒中または一過性虚血発作、複数の硬化症、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、クロイツフェルト・ヤコブ病、またはアルツハイマー病)。

   -過去5年間の進行中の悪性腫瘍または最近の悪性腫瘍の診断。ただし、皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がんは許可されます。

   定義された非自己免疫の原因のない甲状腺機能低下症を含む自己免疫疾患、限局性または乾癬の病歴。

   何らかの原因による免疫不全。 慢性腎臓病、推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mL/分/1.73m^2。

   前糖尿病を含まない 2 型糖尿病。

6. -参加サイトのPIまたは適切な副調査官によって決定された急性疾患*を持っている、熱の有無にかかわらず[口腔温度> / =摂氏38.0度（華氏100.4度）]各ワクチン接種前の72時間以内。

   *参加施設のPIまたは適切な治験責任医師の意見では、残存症状がプロトコルで必要とされる安全性パラメーターを評価する能力を妨げない場合、軽微な残存症状のみが残っている状態でほぼ回復している急性疾患は許容されます.

7. -最初のワクチン投与前の5半減期以内に、治験薬*を含む別の治験に参加した。

   * 治験薬、生物製剤、またはデバイス。

8. -現在、研究報告期間中に受領される治験薬*を使用した別の臨床試験に登録されているか、参加する予定です**。

   *認可または認可されていないワクチン、薬物、生物製剤、機器、血液製剤、または医薬品を含みます。

   ** 最初のワクチン接種後 15 か月まで。

9. 過敏症または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー、全身性蕁麻疹、血管性浮腫、その他の重大な反応）の病歴がある薬物または以前の認可または認可されていないワクチン、またはポリエチレングリコール（PEG）またはPEG含有製品に対する。

10. 免疫反応の障害に関連している可能性のある薬の慢性的な使用 (連続 14 日以上)。 *

    * プレドニゾン相当の 10 mg/日を超える全身性コルチコステロイド、アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞毒性薬、またはワクチン投与前の 6 か月間の他の類似薬または毒性薬を含むが、これらに限定されない (日1)。 低用量の局所用、眼科用、吸入用および鼻腔内用のステロイド製剤の使用は許可されます。

11. -今後6か月以内に免疫抑制治療の必要性が予想される。
12. -最初のワクチン投与前の4か月以内、または研究中の任意の時点で、免疫グロブリンおよび/または血液または血液製剤を受け取りました。
13. -血液障害または重大な凝固障害があります。
14. -各ワクチン接種の前後4週間以内に認可された生ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
15. -各ワクチン接種の前後2週間以内に認可された不活化ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
16. DMID 20-0003 で mRNA-1273 を投与されたコホート 1 被験者を除く、研究前または研究中の任意の時点での、他の SARS-CoV-2 ワクチンまたは実験的コロナウイルス ワクチンの受領。
17. ワクチン投与前14日以内にSARS-CoV-2感染が知られている人と濃厚接触した。
18. -COVID-19の診断歴、陽性のSARS-CoV-2 PCR検査、またはコホート2のみの場合、既知の陽性のSARS-CoV-2血清学的検査。
19. COVID-19の予防のための治験薬による現在の治療について。