SARS-CoV-2(COVID-19) 변종 백신(mRNA-1273.351)의 안전 및 면역원성 연구

포함 기준:

1. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
2. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의할 수 있어야 하며 모든 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
3. 프로토콜 당 정맥혈 수집에 동의합니다.
4. 코호트 1: 이전에 DMID 20-0003의 일부로서 mRNA-1273 근육내(IM)의 2회 투여를 받았다.
5. 코호트 1: 남성 또는 비임신 여성, >/= 등록 당시 18세. 코호트 2: 등록 당시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성.

6. 가임 여성*은 금욕을 실천하거나 적어도 하나의 허용 가능한 1차 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.**, *** 참고: 이 기준은 이성애 관계 및 가임 가능성이 있는 여성에게 적용됩니다(즉, 이 기준은 동성 관계에 있는 피험자에게는 적용되지 않음).

   * 가임기 아님 - 폐경 후 여성(최소 1년 동안 무월경 병력이 있는 것으로 정의됨) 또는 외과적으로 불임으로 기록된 상태(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰/난관 절제술 또는 Essure(R) 배치) .

   ** 허용되는 1차 피임 형태에는 피험자의 첫 번째 백신 접종 전 180일 이상 동안 정관 수술을 받은 파트너와의 일부일처 관계, 자궁 내 장치, 피임약 및 주사/이식/삽입 가능한 호르몬 피임 제품이 포함됩니다.

   *** 첫 번째 백신 접종 전 최소 30일 동안 최소 하나의 허용 가능한 기본 피임법을 사용해야 하며 마지막 백신 접종 후 60일 동안 최소 하나의 허용 가능한 기본 피임법을 사용해야 합니다.

7. 건강하세요.*

   * 피험자의 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 최소 90일 동안 존재하는 급성 또는 진행 중인 만성 의학적 진단/상태를 평가하기 위해 병력 및 신체 검사에 의해 결정됨. 만성 의학적 진단/상태는 지난 60일 동안 안정적이어야 합니다(입원, 응급실 또는 상태에 대한 긴급 치료 또는 보충 산소 필요 없음). 여기에는 등록 전 60일 동안 만성 의학적 진단/상태의 악화로 인한 만성 처방약, 복용량 또는 빈도의 변화가 없는 것이 포함됩니다. 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 처방 변경 또는 재정적인 이유로 동일한 종류의 약물에 대한 처방 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 참여 기관 PI 또는 적절한 하위 조사자가 결정한 대로 질병 결과의 개선 또는 용량 최적화로 인한 처방약의 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 참여 사이트 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 피험자 안전 또는 반응원성 및 면역원성 평가에 추가 위험이 없고 악화를 나타내지 않는 경우 피험자는 만성 또는 필요에 따라(prn) 약물을 복용할 수 있습니다. 의료 진단/상태. 유사하게, 등록 및 연구 백신접종 이후 약물 변경은 변경이 만성 의학적 상태의 악화에 의해 촉발되지 않았고 피험자에게 예상되는 추가 위험이 없거나 연구 백신접종에 대한 반응 평가에 방해가 없다면 허용됩니다.

8. 구강 온도는 화씨 100.0도(섭씨 37.8도) 미만입니다.
9. 2차 연구를 위해 샘플을 보관하는 데 동의해야 합니다.
10. 연구 기간 동안 라이프스타일 고려 사항을 준수하는 데 동의합니다.
11. 연구 기간 동안(이 연구 외) 혈액 또는 혈장 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 각 백신 접종 전 양성 임신 테스트.
2. BMI > 40.0kg/m^2.
3. 모유 수유중인 여성 피험자.

4. 참여 기관 PI 또는 적절한 하위 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 의학적 질병 또는 상태가 있습니다.*

   * 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나, 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 반응 평가 또는 피험자의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 급성, 아급성, 간헐적 또는 만성 의학적 질병 또는 상태를 포함합니다. 이 재판의.

5. 자가 보고했거나 의학적으로 문서화된 중요한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재.*

   * 중대한 의학적 또는 정신과적 상태에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. 현재 매일 약을 복용해야 하는 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 천식) 또는 지난 5년 동안 호흡기 질환 악화(예: 천식 악화) 치료가 필요한 경우 . 천식 약물: 흡입, 경구 또는 정맥(IV) 코르티코스테로이드, 류코트리엔 조절제, 장기간 및 단기 작용 베타 작용제, 테오필린, 이프라트로피움, 생물학적 제제.

   중대한 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전, 심근병증, 허혈성 심장 질환), 성인으로서 심근염 또는 심낭염의 병력, 지난 6개월 이내의 심근 경색(MI), 관상 동맥 바이패스 수술 또는 스텐트 배치 또는 조절되지 않는 심장 부정맥.

   신경학적 또는 신경발달 상태(예: 지난 5년 동안의 편두통 병력, 간질, 뇌졸중, 지난 3년 동안의 발작, 뇌병증, 국소 신경학적 결손, 길랭-바레 증후군, 뇌척수염, 횡단 척수염, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 다발성 경화증, 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증, 크로이츠펠트-야콥병 또는 알츠하이머병).

   허용되는 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 진행 중인 악성 종양 또는 악성 종양의 최근 진단.

   정의된 비-자가면역 원인이 없는 갑상선기능저하증을 포함한 자가면역 질환, 국부적 또는 건선 병력.

   모든 원인의 면역결핍. 만성 신장 질환, 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/분/1.73m^2.

   당뇨병 전단계를 포함하지 않는 제2형 당뇨병.

6. 각 백신 접종 전 72시간 이내에 발열[구강 온도 >/= 섭씨 38.0도(화씨 100.4도)]가 있거나 없는 참여 기관 PI 또는 적절한 하위 조사자가 결정한 급성 질환*이 있습니다.

   * 경미한 잔여 증상만 남아 거의 해결되는 급성 질환은 참여 사이트 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 잔여 증상이 프로토콜에서 요구하는 안전성 매개변수를 평가하는 능력을 방해하지 않는 경우 허용됩니다. .

7. 첫 백신 접종 전 5 반감기 이내에 모든 조사 제품*을 포함하는 다른 조사 연구에 참여했습니다.

   * 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치.

8. 현재 등록되어 있거나 연구 보고 기간 동안 받게 될 조사 에이전트*로 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.**

   * 허가 또는 허가되지 않은 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제제 또는 약물을 포함합니다.

   ** 첫 접종 후 최대 15개월.

9. 약물이나 이전에 허가되었거나 허가되지 않은 백신 또는 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 또는 PEG 함유 제품에 대한 과민성 또는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스, 전신 두드러기, 혈관 부종, 기타 중요한 반응)의 병력이 있는 경우.

10. 면역 반응 장애와 관련이 있을 수 있는 약물의 만성 사용(연속 14일 이상).*

    * 백신 접종 전 6개월(일 1). 저용량 국소, 안과, 흡입 및 비강 스테로이드 제제의 사용이 허용됩니다.

11. 향후 6개월 이내에 면역억제제 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
12. 첫 번째 백신 투여 전 4개월 이내에 또는 연구 기간 동안 언제든지 면역글로불린 및/또는 혈액 또는 혈액 제품을 투여받았습니다.
13. 혈액 질환 또는 심각한 응고 장애가 있습니다.
14. 각 백신 접종 전후 4주 이내에 허가된 생백신을 받았거나 받을 계획입니다.
15. 각 백신 접종 전후 2주 이내에 허가된 비활성화 백신을 받았거나 받을 계획입니다.
16. DMID 20-0003에서 mRNA-1273을 투여받은 코호트 1 피험자를 제외하고, 연구 이전 또는 연구 중에 언제든지 다른 SARS-CoV-2 백신 또는 실험적 코로나바이러스 백신을 투여받았습니다.
17. 백신 접종 전 14일 이내에 SARS-CoV-2 감염이 있는 것으로 알려진 사람과 밀접 접촉했습니다.
18. COVID-19 진단 이력, 양성 SARS-CoV-2 PCR 검사 또는 코호트 2의 경우 알려진 양성 SARS-CoV-2 혈청 검사.
19. COVID-19 예방을 위한 연구용 제제로 현재 치료 중입니다.