ICG 血管造影在检测甲状旁腺和预防全甲状腺切除术后甲状旁腺功能减退症中的作用 (HYPOCAAVI)
2026年3月18日 更新者：University Hospital, Brest
吲哚青绿血管造影在检测甲状旁腺和预防全甲状腺切除术后甲状旁腺功能减退症中的作用
- 甲状旁腺功能减退症是全甲状腺切除术后最常见的并发症。 它在 6 个月后成为永久性的。
- 未经治疗的永久性甲状旁腺功能减退症通常是许多并发症的根源，因此需要终身替代治疗，导致生活质量显着下降。
- 术中使用吲哚菁绿 (ICG) 血管造影术最近被描述为检测甲状旁腺功能减退症和预测术后甲状旁腺功能减退症风险的可靠方法。
- 这种用途可能被证明是一种在体内保护甲状旁腺的方法，从而降低术后甲状旁腺功能减退症的发生率。
研究概览
详细说明
甲状旁腺功能减退症是全甲状腺切除术后最常见的并发症。 它通常是短暂的，但有时在手术后持续超过 6 个月时可能是永久性的。 比率是可变的，暂时性甲状旁腺功能减退症的发生率为 32%，确定性甲状旁腺功能减退症的发生率为 1%。 未经治疗的永久性甲状旁腺功能减退症通常是许多并发症的根源，因此需要终身替代治疗。 结果是生活质量显着下降。
甲状腺切除术中导致甲状旁腺功能减退症的机制是对甲状旁腺的直接损伤、这些腺体的非自愿切除以及这些腺体的血管切断。
因此，甲状腺切除术后甲状旁腺的检测和甲状旁腺功能减退症的预防是一项重大挑战。
术中使用吲哚青绿血管造影最近被描述为检测甲状旁腺和预测术后甲状旁腺功能减退症风险的可靠方法。
此外，先前的研究和术中观察表明，甲状腺手术期间的吲哚菁绿血管造影可能是一种在体内保护甲状旁腺的方法，从而降低术后甲状旁腺功能减退症的发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
242
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jean-Christophe LECLERE, PhD
- 电话号码：+33 0298223630
- 邮箱：jean-christophe.leclere@chu-brest.fr
学习地点
-
-
-
Brest、法国、29609
- 招聘中
- CHRU de Brest
-
接触：
- Jean-Christophe LECLERE
-
副研究员：
- Gael POTARD
-
副研究员：
- Julien PREVOT
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须接受全甲状腺切除术
- 签署同意书
- 社会保障方案的患者受益人
排除标准：
- 未满 18 岁的未成年患者
- 受法律保护或无法给予知情同意的重大患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 甲状腺全切术
- 甲状腺或甲状旁腺手术史
- 拒绝参加
- 已知对 ICG 过敏
- 未使用适当避孕方法的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ICG组
接受 2 或 3 次吲哚菁绿术中注射的患者。
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在甲状腺切除手术期间，患者将接受 2 或 3 次注射 5 mg 作为推注。 第一个注射在第一个叶的解剖过程中，然后是在第二个叶的解剖过程中，最后如果需要，将在解剖结束时进行第 3 次注射。 然后将在 6 个月内对患者进行随访。 |
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其他：控制组
受益于传统外科手术的患者
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在甲状腺切除手术中，患者按照传统手术进行治疗，用肉眼检测甲状旁腺。 然后将在 6 个月内对患者进行随访。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 ICG 组和对照组术后白蛋白校正的低钙血症（血糖低于 2 mmol/L，与甲状旁腺功能减退相关的标志）的频率。
大体时间：第二天
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术后 48 小时内白蛋白校正的低钙血症 (≤2 mmol/L) 的频率。
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第二天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 ICG 血管造影在改变甲状腺全切除术后确定性甲状旁腺功能减退症发生率方面的作用。
大体时间：第 8 天、第 1 个月和第 6 个月
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D8、M1 和 M6 发生白蛋白校正 (<2mmol/L) 术后低钙血症（是/否）
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第 8 天、第 1 个月和第 6 个月
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确定吲哚菁绿血管造影 (ICG) 在全甲状腺切除术过程中对甲状旁腺体内检测和保存的贡献。
大体时间：第 0 天
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通过使用吲哚青绿血管造影术改进甲状腺切除术中甲状旁腺或其血管形成的检测来修改（是/否）外科手术。
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第 0 天
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评估吲哚菁绿血管造影在预测术后低钙血症中的作用。
大体时间：第 0 天
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使用吲哚菁绿血管造影时的术中甲状旁腺活力评分（0 = 甲状旁腺血管化至 2 = 血管化甲状腺）。
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第 0 天
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确定吲哚菁绿血管造影 (ICG) 在预测甲状腺全切除术后甲状旁腺功能减退症中的作用。
大体时间：第 1 天和第 2 天
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术后 D1 和 D2 低甲状旁腺激素的发生（是/否）（<10ng/L）。
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第 1 天和第 2 天
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根据其等级（轻度、中度和深度）比较 ICG 组和对照组术后低钙血症的频率。
大体时间：D1 和 D2
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术后 48 小时内轻度（无症状且 >1.7mmol/l）、中度（有症状且 >1.7mmol/l）和严重（<1.7mmol/l）低钙血症的频率。
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D1 和 D2
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评估吲哚菁绿的耐受性。
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 10 天
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与注射吲哚菁绿相关的不良事件的发生。
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第 1 天、第 2 天、第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Christophe LECLERE, PhD、CHRU de Brest
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月22日
初级完成 (估计的)
2026年6月22日
研究完成 (估计的)
2027年6月22日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月4日
首次发布 (实际的)
2021年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 29BRC20.0208
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的数据都是出版物结果的基础。
IPD 共享时间框架
数据将在最终研究报告完成后的三年至十五年内提供。
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由布雷斯特大学医院的内部委员会审查。
请求者将需要签署并完成数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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