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Apport de l'angiographie ICG dans la détection des parathyroïdes et la prévention de l'hypoparathyroïdie après thyroïdectomie totale (HYPOCAAVI)

18 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Brest

Apport de l'angiographie au vert d'indocyanine dans la détection des parathyroïdes et la prévention de l'hypoparathyroïdie post thyroïdectomie totale

  • L'hypoparathyroïdie est la complication la plus fréquente après une chirurgie de thyroïdectomie totale. Elle devient définitive au bout de 6 mois.
  • L'hypoparathyroïdie permanente non traitée est en général source de nombreuses complications et nécessite donc un traitement substitutif à vie entraînant une dégradation significative de la qualité de vie.
  • L'utilisation peropératoire de l'angiographie au vert d'indocyanine (ICG) a récemment été décrite comme un moyen fiable de détecter la parathyroïdie et de prédire le risque d'hypoparathyroïdie postopératoire.
  • Cette utilisation pourrait s'avérer être un moyen de préserver la parathyroïde in vivo et ainsi réduire les taux d'hypoparathyroïdie postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypoparathyroïdie est la complication la plus fréquente après une chirurgie de thyroïdectomie totale. Elle est le plus souvent transitoire mais peut parfois être définitive lorsqu'elle persiste plus de 6 mois après l'intervention. Les taux sont variables, de l'ordre de 32 % pour les hypoparathyroïdies transitoires et 1 % pour les hypoparathyroïdies définitives. L'hypoparathyroïdie permanente non traitée est à l'origine de nombreuses complications en général et nécessite donc un traitement substitutif à vie. Le résultat est une détérioration significative de la qualité de vie.

Les mécanismes responsables de l'hypoparathyroïdie au cours de la thyroïdectomie sont l'atteinte directe des glandes parathyroïdes, l'excision involontaire de ces glandes et la dévascularisation de ces glandes.

La détection des glandes parathyroïdes et la prévention de l'hypoparathyroïdie après thyroïdectomie représente donc un défi majeur.

L'utilisation peropératoire de l'angiographie au vert d'indocyanine a récemment été décrite comme un moyen fiable de détecter la parathyroïde et de prédire le risque d'hypoparathyroïdie postopératoire.

De plus, des études antérieures et des observations peropératoires suggèrent que l'angiographie au vert d'indocyanine pendant la chirurgie thyroïdienne peut être un moyen de préserver la parathyroïde in vivo et ainsi de réduire les taux d'hypoparathyroïdie postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

242

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29609
        • Recrutement
        • CHRU de Brest
        • Contact:
          • Jean-Christophe LECLERE
        • Sous-enquêteur:
          • Gael POTARD
        • Sous-enquêteur:
          • Julien PREVOT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient devant subir une thyroïdectomie totale
  • Consentement signé
  • Patient bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patient mineur de moins de 18 ans
  • Patient majeur protégé par la loi ou incapable de donner son consentement éclairé
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Totalisation de la thyroïdectomie
  • Antécédents de chirurgie thyroïdienne ou parathyroïdienne
  • Refus de participation
  • Allergie connue à l'ICG
  • Femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ICG
Patient recevant 2 ou 3 injections peropératoires de vert d'indocyanine.
Médicament: GIC

Lors de la chirurgie de thyroïdectomie, le patient recevra 2 ou 3 injections de 5 mg en bolus. La première lors de la dissection du premier lobe, puis lors de la dissection du deuxième lobe et enfin si besoin, une 3ème injection sera faite en fin de dissection.

Les patients seront ensuite suivis pendant 6 mois.
Autre: Groupe de contrôle
Patient bénéficiant de l'acte chirurgical traditionnel
Procédure: Groupe de contrôle

Lors de la chirurgie de thyroïdectomie, les patients sont traités selon la chirurgie traditionnelle avec détection des parathyroïdes à l'œil nu.

Les patients seront ensuite suivis pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la fréquence de l'hypocalcémie corrigée par l'albumine (glycémie inférieure à 2 mmol/L, signe associé à l'hypoparathyroïdie) en postopératoire entre le groupe ICG et le groupe témoin.
Délai: Jour 2
Fréquence de l'hypocalcémie corrigée par l'albumine (≤ 2 mmol/L) dans les 48 heures postopératoires.
Jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'apport de l'angiographie ICG dans la modification du taux d'hypoparathyroïdie définitive après thyroïdectomie totale.
Délai: Jour 8, Mois 1 et Mois 6
Présence (oui/non) d'hypocalcémie postopératoire corrigée à l'albumine (<2mmol/L) à J8, M1 et M6
Jour 8, Mois 1 et Mois 6
Déterminer la contribution de l'angiographie au vert d'indocyanine (ICG) au cours de la procédure de thyroïdectomie totale pour la détection in vivo et la préservation des glandes parathyroïdes.
Délai: Jour 0
Modification (oui/non) du geste chirurgical en améliorant la détection des parathyroïdes ou leur vascularisation lors de la thyroïdectomie par l'utilisation de l'angiographie au vert d'indocyanine.
Jour 0
Évaluer la contribution de l'angiographie au vert d'indocyanine dans la prédiction de l'hypocalcémie postopératoire.
Délai: Jour 0
Score de vitalité parathyroïdienne peropératoire (0 = glande parathyroïde dévascularisée à 2 = glande thyroïde vascularisée) lors de l'utilisation de l'angiographie au vert d'indocyanine.
Jour 0
Déterminer l'intérêt de l'angiographie au vert d'indocyanine (ICG) dans la prédiction de l'hypoparathyroïdie après thyroïdectomie totale.
Délai: Jour 1 et Jour 2
Présence (oui/non) d'hypo parathormone à J1 et J2 en postopératoire (<10ng/L).
Jour 1 et Jour 2
Comparer la fréquence de l'hypocalcémie postopératoire, selon son grade (léger, modéré et profond), entre le groupe ICG et le groupe contrôle.
Délai: D1 et D2
Fréquence des hypocalcémies légères (asymptomatiques et >1,7 mmol/l), modérées (symptomatiques et >1,7 mmol/l) et profondes (<1,7 mmol/l) dans les 48 heures postopératoires.
D1 et D2
Évaluer la tolérance du vert d'indocyanine.
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 10
Apparition d'un événement indésirable lié à l'injection de vert d'indocyanine.
Jour 1, Jour 2, Jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Christophe LECLERE, PhD, CHRU de Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

22 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC20.0208

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de trois ans et jusqu'à quinze ans après l'achèvement du rapport d'étude final.

Critères d'accès au partage IPD

La demande d'accès aux données sera examinée par la commission interne du CHU de Brest. Le demandeur devra signer et remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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