Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag fra ICG-angiografi til påvisning av parathyroider og forebygging av hypoparathyroidisme etter total tyreoidektomi (HYPOCAAVI)

18. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest

Bidrag fra indocyanin grønn angiografi i påvisning av parathyroider og forebygging av hypoparathyroidisme etter total tyreoidektomi

  • Hypoparathyroidisme er den vanligste komplikasjonen etter en total tyreoidektomioperasjon. Det blir permanent etter 6 måneder.
  • Ubehandlet permanent hypoparatyreoidisme er en kilde til en rekke komplikasjoner generelt og krever derfor livslang erstatningsterapi som resulterer i en betydelig forringelse av livskvaliteten.
  • Den intraoperative bruken av indocyanin grønn (ICG) angiografi har nylig blitt beskrevet som et pålitelig middel for å oppdage parathyroidisme og forutsi risikoen for postoperativ hypoparathyroidisme.
  • Denne bruken kan vise seg å være en måte å bevare parathyroid in vivo og dermed redusere postoperativ hypoparathyroidisme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypoparathyroidisme er den vanligste komplikasjonen etter en total tyreoidektomioperasjon. Det er oftest forbigående, men kan noen ganger være permanent når det vedvarer i mer enn 6 måneder etter operasjonen. Ratene er variable, i størrelsesorden 32 % for forbigående hypoparatyreose og 1 % for definitiv hypoparatyreose. Ubehandlet permanent hypoparatyreose er kilden til mange komplikasjoner generelt og krever derfor livslang erstatningsterapi. Resultatet er en betydelig forringelse av livskvaliteten.

Mekanismene som er ansvarlige for hypoparathyroidisme under tyreoidektomi er direkte skade på biskjoldkjertlene, ufrivillig utskjæring av disse kjertlene og devaskularisering av disse kjertlene.

Påvisning av biskjoldbruskkjertler og forebygging av hypoparatyreose etter tyreoidektomi representerer derfor en stor utfordring.

Den intraoperative bruken av indocyaningrønn angiografi har nylig blitt beskrevet som et pålitelig middel for å oppdage parathyroid og forutsi risikoen for postoperativ hypoparathyroidisme.

I tillegg tyder tidligere studier og intraoperative observasjoner på at indocyaningrønn angiografi under skjoldbruskkjertelkirurgi kan være et middel til å bevare parathyroid in vivo og dermed redusere postoperative hypoparatyreoidisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rekruttering
        • CHRU de Brest
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Christophe LECLERE
        • Underetterforsker:
          • Gael POTARD
        • Underetterforsker:
          • Julien PREVOT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må gjennomgå en total tyreoidektomi
  • Signert samtykke
  • Pasientmottaker av et trygdregime

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasient under 18 år
  • Større pasient beskyttet av loven eller ute av stand til å gi informert samtykke
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Totalisering av tyreoidektomi
  • Historie om skjoldbruskkjertel- eller parathyreoideakirurgi
  • Avslag på deltakelse
  • Kjent allergi mot ICG
  • Kvinne i fertil alder bruker ikke adekvat prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICG gruppe
Pasient som får 2 eller 3 intraoperative injeksjoner med indocyaningrønt.
Legemiddel: ICG

Under tyreoidektomikirurgi vil pasienten få 2 eller 3 injeksjoner på 5 mg som bolus. Den første under disseksjonen av den første lappen, deretter under disseksjonen av den andre lappen og til slutt om nødvendig, vil en tredje injeksjon bli gjort på slutten av disseksjonen.

Pasientene vil deretter bli fulgt i 6 måneder.
Annen: Kontrollgruppe
Pasient som drar nytte av den tradisjonelle kirurgiske handlingen
Fremgangsmåte: Kontrollgruppe

Ved tyreoidektomi-operasjon behandles pasienter etter tradisjonell kirurgi med påvisning av biskjoldbruskkjertel med de blotte øyne.

Pasientene vil deretter bli fulgt i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign hyppigheten av albuminkorrigert hypokalsemi (blodsukker under 2 mmol/L, et tegn assosiert med hypoparatyreose) postoperativt mellom ICG-gruppen og kontrollgruppen.
Tidsramme: Dag 2
Hyppighet av albuminkorrigert hypokalsemi (≤2 mmol/L) innen 48 timer postoperativt.
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer bidraget til ICG-angiografi i modifiseringen av frekvensen av definitiv hypoparathyroidisme etter total tyreoidektomi.
Tidsramme: Dag 8, måned 1 og måned 6
Forekomst (ja/nei) av albuminkorrigert (<2mmol/L) postoperativ hypokalsemi ved D8, M1 og M6
Dag 8, måned 1 og måned 6
Bestem bidraget til indocyanin grønn angiografi (ICG) under den totale tyreoidektomiprosedyren for in vivo-deteksjon og bevaring av biskjoldbruskkjertler.
Tidsramme: Dag 0
Modifikasjon (ja/nei) av den kirurgiske prosedyren ved å forbedre påvisningen av parathyroider eller deres vaskularisering under tyreoidektomi ved bruk av indocyaningrønn angiografi.
Dag 0
For å evaluere bidraget til indocyanin grønn angiografi i prediksjonen av postoperativ hypokalsemi.
Tidsramme: Dag 0
Intraoperativ parathyroid vitalitetsscore (0=devaskularisert biskjoldbruskkjertel til 2 = vaskularisert skjoldbruskkjertel) ved bruk av indocyaningrønn angiografi.
Dag 0
For å bestemme interessen til indocyanin grønn angiografi (ICG) i prediksjonen av hypoparathyroidisme etter total tyreoidektomi.
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Forekomst (ja/nei) av hypoparathormon ved D1 og D2 postoperativt (<10ng/L).
Dag 1 og dag 2
Sammenlign frekvensen av postoperativ hypokalsemi, i henhold til graden (mild, moderat og dyp), mellom ICG-gruppen og kontrollgruppen.
Tidsramme: D1 og D2
Hyppighet av mild (asymptomatisk og >1,7 mmol/l), moderat (symptomatisk og >1,7 mmol/l) og dyp (<1,7 mmol/l) hypokalsemi innen 48 timer postoperativt.
D1 og D2
Vurder toleransen til indocyaningrønt.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 10
Forekomst av en uønsket hendelse relatert til injeksjon av indocyaningrønt.
Dag 1, dag 2, dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Christophe LECLERE, PhD, CHRU de Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

22. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

22. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC20.0208

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra tre år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen ved Brest University Hospital. Forespørsel vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere