Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bidrag från ICG-angiografi vid upptäckt av bisköldkörtel och förebyggande av hypoparatyreos efter total tyreoidektomi (HYPOCAAVI)

18 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Bidrag från indocyaningrön angiografi vid upptäckt av bisköldkörtel och förebyggande av hypoparatyreos efter total tyreoidektomi

  • Hypoparatyreos är den vanligaste komplikationen efter en total tyreoidektomioperation. Det blir permanent efter 6 månader.
  • Obehandlad permanent hypoparatyreos är en källa till många komplikationer i allmänhet och kräver därför livslång ersättningsterapi som resulterar i en betydande försämring av livskvaliteten.
  • Den intraoperativa användningen av indocyaningrön (ICG) angiografi har nyligen beskrivits som ett tillförlitligt sätt att upptäcka paratyreos och förutsäga risken för postoperativ hypoparatyreos.
  • Denna användning kan visa sig vara ett sätt att bevara bisköldkörteln in vivo och på så sätt minska antalet postoperativa hypoparatyreoidism.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypoparatyreos är den vanligaste komplikationen efter en total tyreoidektomioperation. Det är oftast övergående men kan ibland vara permanent när det kvarstår i mer än 6 månader efter operationen. Frekvenserna är varierande, i storleksordningen 32 % för övergående hypoparatyreos och 1 % för definitiv hypoparatyreos. Obehandlad permanent hypoparatyreos är källan till många komplikationer i allmänhet och kräver därför livslång ersättningsterapi. Resultatet är en betydande försämring av livskvaliteten.

De mekanismer som är ansvariga för hypoparatyreos under tyreoidektomi är direkt skada på bisköldkörtlarna, ofrivillig excision av dessa körtlar och devaskularisering av dessa körtlar.

Detekteringen av bisköldkörtlar och förebyggandet av hypoparatyreos efter tyreoidektomi utgör därför en stor utmaning.

Den intraoperativa användningen av indocyaningrön angiografi har nyligen beskrivits som ett tillförlitligt sätt att upptäcka bisköldkörteln och förutsäga risken för postoperativ hypoparatyreos.

Dessutom tyder tidigare studier och intraoperativa observationer på att indocyaningrön angiografi under sköldkörtelkirurgi kan vara ett sätt att bevara bisköldkörteln in vivo och därmed minska antalet postoperativa hypoparatyreoidism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

242

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rekrytering
        • CHRU de Brest
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe LECLERE
        • Underutredare:
          • Gael POTARD
        • Underutredare:
          • Julien PREVOT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste genomgå en total tyreoidektomi
  • Undertecknat samtycke
  • Patientförmånstagare av en socialförsäkringsregim

Exklusions kriterier:

  • Minderårig patient under 18 år
  • Större patient skyddas av lag eller inte kan ge informerat samtycke
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Totalisering av sköldkörtelektomi
  • Historik av sköldkörtel- eller bisköldkörtelkirurgi
  • Avslag på deltagande
  • Känd allergi mot ICG
  • Kvinna i fertil ålder använder inte adekvat preventivmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICG-gruppen
Patient som får 2 eller 3 intraoperativa injektioner av indocyaningrönt.
Läkemedel: ICG

Under tyreoidektomioperation kommer patienten att få 2 eller 3 injektioner på 5 mg som en bolus. Den första under dissektionen av den första loben, sedan under dissektionen av den andra loben och slutligen om det behövs, kommer en 3:e injektion att göras i slutet av dissektionen.

Patienterna kommer sedan att följas under 6 månader.
Övrig: Kontrollgrupp
Patient som drar nytta av den traditionella kirurgiska handlingen
Procedur: Kontrollgrupp

Vid tyreoidektomioperation behandlas patienterna enligt traditionell kirurgi med upptäckt av bisköldkörtel med blotta ögonen.

Patienterna kommer sedan att följas under 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför frekvensen av albuminkorrigerad hypokalcemi (blodsocker under 2 mmol/L, ett tecken på hypoparatyreos) postoperativt mellan ICG-gruppen och kontrollgruppen.
Tidsram: Dag 2
Frekvens av albuminkorrigerad hypokalcemi (≤2 mmol/L) inom 48 timmar postoperativt.
Dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera bidraget av ICG-angiografi i modifieringen av graden av definitiv hypoparatyreos efter total tyreoidektomi.
Tidsram: Dag 8, månad 1 och månad 6
Förekomst (ja/nej) av albuminkorrigerad (<2mmol/L) postoperativ hypokalcemi vid D8, M1 och M6
Dag 8, månad 1 och månad 6
Bestäm bidraget från indocyaningrön angiografi (ICG) under den totala tyreoidektomiproceduren för in vivo-detektion och bevarande av bisköldkörtlar.
Tidsram: Dag 0
Modifiering (ja/nej) av det kirurgiska ingreppet genom att förbättra upptäckten av bisköldkörteln eller deras vaskularisering under tyreoidektomi med användning av indocyaningrön angiografi.
Dag 0
För att utvärdera bidraget från indocyaningrön angiografi i förutsägelsen av postoperativ hypokalcemi.
Tidsram: Dag 0
Intraoperativ paratyreoidea vitalitetspoäng (0=devaskulariserad bisköldkörtel till 2 = vaskulariserad sköldkörtel) vid användning av indocyaningrön angiografi.
Dag 0
För att bestämma intresset för indocyanin grön angiografi (ICG) i förutsägelsen av hypoparatyreos efter total tyreoidektomi.
Tidsram: Dag 1 och dag 2
Förekomst (ja/nej) av hypoparathormon vid D1 och D2 postoperativt (<10ng/L).
Dag 1 och dag 2
Jämför frekvensen av postoperativ hypokalcemi, enligt dess grad (mild, måttlig och djup), mellan ICG-gruppen och kontrollgruppen.
Tidsram: D1 och D2
Frekvens av mild (asymtomatisk och >1,7 mmol/l), måttlig (symptomatisk och >1,7 mmol/l) och djup (<1,7 mmol/l) hypokalcemi inom 48 timmar postoperativt.
D1 och D2
Utvärdera toleransen för indocyaningrönt.
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 10
Förekomst av en biverkning relaterad till injektionen av indocyaningrönt.
Dag 1, dag 2, dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Christophe LECLERE, PhD, CHRU de Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

22 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

22 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC20.0208

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från tre år och slutar femton år efter att den slutliga studierapporten slutförts.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén vid Brest University Hospital. Begäraren kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera