Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdrage van ICG-angiografie bij de detectie van bijschildklieren en de preventie van hypoparathyreoïdie na totale thyroidectomie (HYPOCAAVI)

18 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Bijdrage van indocyaninegroene angiografie bij de detectie van bijschildklieren en de preventie van hypoparathyreoïdie na totale thyroidectomie

  • Hypoparathyreoïdie is de meest voorkomende complicatie na een totale thyreoïdectomie-operatie. Het wordt permanent na 6 maanden.
  • Onbehandelde permanente hypoparathyreoïdie is in het algemeen een bron van talrijke complicaties en vereist daarom levenslange vervangende therapie, wat resulteert in een aanzienlijke verslechtering van de kwaliteit van leven.
  • Het intraoperatieve gebruik van indocyaninegroen (ICG) angiografie is onlangs beschreven als een betrouwbaar middel om parathyreoïdie op te sporen en het risico van postoperatieve hypoparathyreoïdie te voorspellen.
  • Dit gebruik zou een manier kunnen blijken te zijn om bijschildklier in vivo te behouden en zo postoperatieve hypoparathyreoïdie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypoparathyreoïdie is de meest voorkomende complicatie na een totale thyreoïdectomie-operatie. Het is meestal van voorbijgaande aard, maar kan soms permanent zijn als het langer dan 6 maanden na de operatie aanhoudt. De percentages zijn variabel, in de orde van grootte van 32% voor voorbijgaande hypoparathyreoïdie en 1% voor definitieve hypoparathyreoïdie. Onbehandelde permanente hypoparathyreoïdie is de bron van veel complicaties in het algemeen en vereist daarom levenslange vervangingstherapie. Het resultaat is een aanzienlijke verslechtering van de kwaliteit van leven.

De mechanismen die verantwoordelijk zijn voor hypoparathyreoïdie tijdens thyreoïdectomie zijn directe schade aan de bijschildklieren, onvrijwillige excisie van deze klieren en devascularisatie van deze klieren.

Het opsporen van bijschildklieren en het voorkomen van hypoparathyreoïdie na thyreoïdectomie vormt dan ook een grote uitdaging.

Het intraoperatieve gebruik van indocyanine-groene angiografie is onlangs beschreven als een betrouwbaar middel om bijschildklier te detecteren en het risico op postoperatieve hypoparathyreoïdie te voorspellen.

Bovendien suggereren eerdere studies en intraoperatieve observaties dat indocyanine-groene angiografie tijdens schildklieroperaties een middel kan zijn om de bijschildklier in vivo te behouden en zo de postoperatieve hypoparathyreoïdie te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

242

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Werving
        • CHRU de Brest
        • Contact:
          • Jean-Christophe LECLERE
        • Onderonderzoeker:
          • Gael POTARD
        • Onderonderzoeker:
          • Julien PREVOT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet een totale thyreoïdectomie ondergaan
  • Ondertekende toestemming
  • Begunstigde patiënt van een regime van sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige patiënt jonger dan 18 jaar
  • Grote patiënt beschermd door de wet of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Thyroidectomie totalisatie
  • Geschiedenis van schildklier- of bijschildklieroperaties
  • Weigering deelname
  • Bekende allergie voor ICG
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemethode gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICG-groep
Patiënt krijgt 2 of 3 intraoperatieve injecties met indocyaninegroen.
Geneesmiddel: ICG

Tijdens een thyreoïdectomie-operatie krijgt de patiënt 2 of 3 injecties van 5 mg als bolus. De eerste tijdens de dissectie van de eerste kwab, dan tijdens de dissectie van de tweede kwab en tot slot, indien nodig, zal aan het einde van de dissectie een 3e injectie worden gedaan.

Vervolgens worden patiënten gedurende 6 maanden gevolgd.
Ander: Controlegroep
Patiënt profiteert van de traditionele chirurgische handeling
Procedure: Controlegroep

Tijdens thyreoïdectomie-operaties worden patiënten behandeld volgens traditionele chirurgie met detectie van bijschildklieren met het blote oog.

Vervolgens worden patiënten gedurende 6 maanden gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de frequentie van albumine-gecorrigeerde hypocalciëmie (bloedsuiker lager dan 2 mmol/L, een teken geassocieerd met hypoparathyreoïdie) postoperatief tussen de ICG-groep en de controlegroep.
Tijdsspanne: Dag 2
Frequentie van albumine-gecorrigeerde hypocalciëmie (≤2 mmol/L) binnen 48 uur na de operatie.
Dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de bijdrage van ICG-angiografie aan de wijziging van het percentage definitieve hypoparathyreoïdie na totale thyreoïdectomie.
Tijdsspanne: Dag 8, maand 1 en maand 6
Optreden (ja/nee) van albumine-gecorrigeerde (<2 mmol/L) postoperatieve hypocalciëmie op D8, M1 en M6
Dag 8, maand 1 en maand 6
Bepaal de bijdrage van indocyanine groene angiografie (ICG) tijdens de totale thyreoïdectomieprocedure voor in vivo detectie en behoud van bijschildklieren.
Tijdsspanne: Dag 0
Aanpassing (ja/nee) van de chirurgische procedure door verbetering van de detectie van bijschildklieren of hun vascularisatie tijdens thyreoïdectomie met behulp van indocyanine groene angiografie.
Dag 0
Om de bijdrage van indocyanine groene angiografie in de voorspelling van postoperatieve hypocalciëmie te evalueren.
Tijdsspanne: Dag 0
Intraoperatieve vitaliteitsscore van de bijschildklier (0=gedevasculariseerde bijschildklier tot 2 = gevasculariseerde schildklier) bij gebruik van indocyaninegroene angiografie.
Dag 0
Vaststellen van het belang van indocyanine-groene angiografie (ICG) bij de voorspelling van hypoparathyreoïdie na totale thyreoïdectomie.
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
Optreden (ja/nee) van hypoparathormoon op D1 en D2 postoperatief (<10ng/L).
Dag 1 en Dag 2
Vergelijk de frequentie van postoperatieve hypocalciëmie, volgens de graad (mild, matig en diep), tussen de ICG-groep en de controlegroep.
Tijdsspanne: D1 en D2
Frequentie van lichte (asymptomatische en >1,7 mmol/l), matige (symptomatische en >1,7 mmol/l) en ernstige (<1,7 mmol/l) hypocalciëmie binnen 48 uur na de operatie.
D1 en D2
Evalueer de tolerantie van indocyaninegroen.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 10
Optreden van een bijwerking gerelateerd aan de injectie van indocyaninegroen.
Dag 1, Dag 2, Dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Christophe LECLERE, PhD, CHRU de Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

22 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

22 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC20.0208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf drie jaar en eindigend vijftien jaar na voltooiing van het definitieve onderzoeksrapport.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het verzoek om toegang tot gegevens zal worden beoordeeld door de interne commissie van het Universitair Ziekenhuis van Brest. De aanvrager moet een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren