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Beitrag der ICG-Angiographie zur Erkennung von Nebenschilddrüsen und zur Prävention von Hypoparathyreoidismus nach totaler Thyreoidektomie (HYPOCAAVI)

18. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Beitrag der Indocyaningrün-Angiographie zur Erkennung von Nebenschilddrüsen und zur Prävention von Hypoparathyreoidismus nach totaler Thyreoidektomie

  • Hypoparathyreoidismus ist die häufigste Komplikation nach einer totalen Thyreoidektomie. Es wird nach 6 Monaten dauerhaft.
  • Unbehandelter permanenter Hypoparathyreoidismus ist allgemein eine Quelle zahlreicher Komplikationen und erfordert daher eine lebenslange Substitutionstherapie, die zu einer signifikanten Verschlechterung der Lebensqualität führt.
  • Die intraoperative Anwendung der Indocyaningrün (ICG)-Angiographie wurde kürzlich als zuverlässiges Mittel zur Erkennung von Parathyreoidismus und zur Vorhersage des Risikos eines postoperativen Hypoparathyreoidismus beschrieben.
  • Diese Verwendung könnte sich als ein Weg erweisen, die Nebenschilddrüse in vivo zu erhalten und somit die postoperativen Hypoparathyreoidismusraten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypoparathyreoidismus ist die häufigste Komplikation nach einer totalen Thyreoidektomie. Es ist meistens vorübergehend, kann aber manchmal dauerhaft sein, wenn es länger als 6 Monate nach der Operation anhält. Die Raten sind variabel und liegen in der Größenordnung von 32 % für vorübergehenden Hypoparathyreoidismus und 1 % für definitiven Hypoparathyreoidismus. Unbehandelter permanenter Hypoparathyreoidismus ist im Allgemeinen die Quelle vieler Komplikationen und erfordert daher eine lebenslange Ersatztherapie. Die Folge ist eine deutliche Verschlechterung der Lebensqualität.

Die für den Hypoparathyreoidismus während der Thyreoidektomie verantwortlichen Mechanismen sind eine direkte Schädigung der Nebenschilddrüsen, eine unfreiwillige Exzision dieser Drüsen und eine Devaskularisierung dieser Drüsen.

Der Nachweis von Nebenschilddrüsen und die Prävention eines Hypoparathyreoidismus nach Thyreoidektomie stellt daher eine große Herausforderung dar.

Die intraoperative Anwendung der Indocyaningrün-Angiographie wurde kürzlich als zuverlässiges Mittel zum Nachweis von Nebenschilddrüsen und zur Vorhersage des Risikos eines postoperativen Hypoparathyreoidismus beschrieben.

Darüber hinaus deuten frühere Studien und intraoperative Beobachtungen darauf hin, dass die Indocyaningrün-Angiographie während einer Schilddrüsenoperation ein Mittel sein kann, um die Nebenschilddrüse in vivo zu erhalten und somit die postoperativen Hypoparathyreoidismusraten zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

242

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • CHRU de Brest
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe LECLERE
        • Unterermittler:
          • Gael POTARD
        • Unterermittler:
          • Julien PREVOT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient muss sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen
  • Unterschriebene Zustimmung
  • Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Minderjähriger Patient unter 18 Jahren
  • Großer Patient, der gesetzlich geschützt ist oder nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Totalisierung der Thyreoidektomie
  • Geschichte der Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperation
  • Teilnahmeverweigerung
  • Bekannte Allergie gegen ICG
  • Frau im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICG-Gruppe
Patient, der 2 oder 3 intraoperative Injektionen von Indocyaningrün erhält.
Arzneimittel: IKG

Während der Thyreoidektomie-Operation erhält der Patient 2 oder 3 Injektionen von 5 mg als Bolus. Die erste während der Dissektion des ersten Lappens, dann während der Dissektion des zweiten Lappens und schließlich, falls erforderlich, eine dritte Injektion am Ende der Dissektion.

Die Patienten werden dann 6 Monate lang nachbeobachtet.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patient, der vom traditionellen chirurgischen Eingriff profitiert
Verfahren: Kontrollgruppe

Während der Thyreoidektomie-Operation werden die Patienten gemäß der traditionellen Operation mit Erkennung der Nebenschilddrüsen mit bloßem Auge behandelt.

Die Patienten werden dann 6 Monate lang nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die postoperative Häufigkeit von Albumin-korrigierter Hypokalzämie (Blutzucker unter 2 mmol/L, ein Zeichen im Zusammenhang mit Hypoparathyreoidismus) zwischen der ICG-Gruppe und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Tag 2
Häufigkeit einer Albumin-korrigierten Hypokalzämie (≤2 mmol/l) innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Beitrag der ICG-Angiographie zur Änderung der Rate des definitiven Hypoparathyreoidismus nach totaler Thyreoidektomie.
Zeitfenster: Tag 8, Monat 1 und Monat 6
Auftreten (ja/nein) einer albuminkorrigierten (< 2 mmol/l) postoperativen Hypokalzämie zu D8, M1 und M6
Tag 8, Monat 1 und Monat 6
Bestimmen Sie den Beitrag der Indocyaningrün-Angiographie (ICG) während des gesamten Thyreoidektomie-Verfahrens zum In-vivo-Nachweis und Erhalt der Nebenschilddrüsen.
Zeitfenster: Tag 0
Modifikation (ja/nein) des chirurgischen Vorgehens durch Verbesserung der Detektion von Nebenschilddrüsen bzw. deren Vaskularisierung während der Thyreoidektomie mit Hilfe der Indocyaningrün-Angiographie.
Tag 0
Bewertung des Beitrags der Indocyaningrün-Angiographie zur Vorhersage einer postoperativen Hypokalzämie.
Zeitfenster: Tag 0
Intraoperativer Nebenschilddrüsen-Vitalitäts-Score (0 = devaskularisierte Nebenschilddrüse bis 2 = vaskularisierte Schilddrüse) bei Verwendung einer Indocyaningrün-Angiographie.
Tag 0
Bestimmung des Interesses der Indocyaningrün-Angiographie (ICG) bei der Vorhersage von Hypoparathyreoidismus nach totaler Thyreoidektomie.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Auftreten (ja/nein) von Hypoparathormon bei D1 und D2 postoperativ (<10ng/L).
Tag 1 und Tag 2
Vergleichen Sie die Häufigkeit der postoperativen Hypokalzämie nach Grad (leicht, mäßig und tief) zwischen der ICG-Gruppe und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: D1 und D2
Häufigkeit von leichter (asymptomatisch und >1,7 mmol/l), mäßiger (symptomatisch und >1,7 mmol/l) und schwerer (<1,7 mmol/l) Hypokalzämie innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
D1 und D2
Bewerten Sie die Toleranz von Indocyaningrün.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 10
Auftreten eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit der Injektion von Indocyaningrün.
Tag 1, Tag 2, Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Christophe LECLERE, PhD, CHRU de Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC20.0208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Jahren und bis zum Ende von fünfzehn Jahren nach Abschluss des Studienabschlussberichts verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antrag auf Datenzugriff wird vom internen Ausschuss des Universitätskrankenhauses Brest geprüft. Der Anforderer muss eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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