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Contribución de la Angiografía ICG en la Detección de Paratiroides y la Prevención del Hipoparatiroidismo Post Tiroidectomía Total (HYPOCAAVI)

18 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Brest

Contribución de la angiografía con verde de indocianina en la detección de paratiroides y la prevención del hipoparatiroidismo post tiroidectomía total

  • El hipoparatiroidismo es la complicación más común después de una cirugía de tiroidectomía total. Se vuelve permanente después de 6 meses.
  • El hipoparatiroidismo permanente no tratado es una fuente de numerosas complicaciones en general y, por lo tanto, requiere una terapia de reemplazo de por vida que produce un deterioro significativo en la calidad de vida.
  • El uso intraoperatorio de la angiografía con verde de indocianina (ICG) se ha descrito recientemente como un medio fiable para detectar el paratiroidismo y predecir el riesgo de hipoparatiroidismo posoperatorio.
  • Este uso podría ser una forma de preservar la paratiroides in vivo y, por lo tanto, reducir las tasas de hipoparatiroidismo postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El hipoparatiroidismo es la complicación más común después de una cirugía de tiroidectomía total. Suele ser transitorio, pero a veces puede ser permanente cuando persiste durante más de 6 meses después de la cirugía. Las tasas son variables, del orden del 32% para hipoparatiroidismo transitorio y del 1% para hipoparatiroidismo definitivo. El hipoparatiroidismo permanente no tratado es la fuente de muchas complicaciones en general y, por lo tanto, requiere una terapia de reemplazo de por vida. El resultado es un deterioro significativo en la calidad de vida.

Los mecanismos responsables del hipoparatiroidismo durante la tiroidectomía son el daño directo a las glándulas paratiroides, la escisión involuntaria de estas glándulas y la desvascularización de estas glándulas.

La detección de las glándulas paratiroides y la prevención del hipoparatiroidismo después de la tiroidectomía representa, por tanto, un gran desafío.

El uso intraoperatorio de la angiografía con verde de indocianina se ha descrito recientemente como un medio fiable para detectar paratiroides y predecir el riesgo de hipoparatiroidismo posoperatorio.

Además, estudios previos y observaciones intraoperatorias sugieren que la angiografía con verde de indocianina durante la cirugía de tiroides puede ser un medio para preservar la paratiroides in vivo y, por lo tanto, reducir las tasas de hipoparatiroidismo posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

242

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamiento
        • CHRU de Brest
        • Contacto:
          • Jean-Christophe LECLERE
        • Sub-Investigador:
          • Gael POTARD
        • Sub-Investigador:
          • Julien PREVOT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que debe someterse a una tiroidectomía total
  • consentimiento firmado
  • Paciente beneficiario de un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor de 18 años
  • Paciente mayor protegido por la ley o incapaz de dar su consentimiento informado
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Totalización de tiroidectomía
  • Antecedentes de cirugía de tiroides o paratiroides
  • negativa de participación
  • Alergia conocida a ICG
  • Mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo adecuado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ICG
Paciente que recibe 2 o 3 inyecciones intraoperatorias de verde de indocianina.
Droga: ICG

Durante la cirugía de tiroidectomía, el paciente recibirá 2 o 3 inyecciones de 5 mg en bolo. La primera durante la disección del primer lóbulo, luego durante la disección del segundo lóbulo y finalmente si es necesario, se realizará una 3ª inyección al final de la disección.

Los pacientes luego serán seguidos durante 6 meses.
Otro: Grupo de control
Paciente beneficiado del acto quirúrgico tradicional
Procedimiento: Grupo de control

Durante la cirugía de tiroidectomía, los pacientes son tratados según la cirugía tradicional con detección de paratiroides a simple vista.

Los pacientes luego serán seguidos durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la frecuencia de hipocalcemia corregida con albúmina (azúcar en sangre por debajo de 2 mmol/L, un signo asociado con hipoparatiroidismo) después de la operación entre el grupo ICG y el grupo control.
Periodo de tiempo: Dia 2
Frecuencia de hipocalcemia corregida por albúmina (≤2 mmol/L) dentro de las 48 horas posteriores a la operación.
Dia 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la contribución de la angiografía ICG en la modificación de la tasa de hipoparatiroidismo definitivo tras tiroidectomía total.
Periodo de tiempo: Día 8, Mes 1 y Mes 6
Ocurrencia (sí/no) de hipocalcemia postoperatoria corregida por albúmina (<2mmol/L) en D8, M1 y M6
Día 8, Mes 1 y Mes 6
Determinar la contribución de la angiografía con verde de indocianina (ICG) durante el procedimiento de tiroidectomía total para la detección y preservación in vivo de las glándulas paratiroides.
Periodo de tiempo: Día 0
Modificación (sí/no) del procedimiento quirúrgico mejorando la detección de paratiroides o su vascularización durante la tiroidectomía con el uso de angiografía con verde de indocianina.
Día 0
Evaluar la contribución de la angiografía con verde de indocianina en la predicción de hipocalcemia postoperatoria.
Periodo de tiempo: Día 0
Puntuación de vitalidad paratiroidea intraoperatoria (0 = glándula paratiroides desvascularizada a 2 = glándula tiroides vascularizada) cuando se usa angiografía con verde de indocianina.
Día 0
Determinar el interés de la angiografía con verde de indocianina (ICG) en la predicción de hipoparatiroidismo tras tiroidectomía total.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
Ocurrencia (sí/no) de hipo parathormona en D1 y D2 después de la operación (<10 ng/L).
Día 1 y Día 2
Comparar la frecuencia de hipocalcemia postoperatoria, según su grado (leve, moderada y profunda), entre el grupo ICG y el grupo control.
Periodo de tiempo: D1 y D2
Frecuencia de hipocalcemia leve (asintomática y >1,7mmol/l), moderada (sintomática y >1,7mmol/l) y profunda (<1,7mmol/l) dentro de las 48 horas posteriores a la operación.
D1 y D2
Evaluar la tolerancia del verde de indocianina.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 10
Ocurrencia de un evento adverso relacionado con la inyección de verde de indocianina.
Día 1, Día 2, Día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Christophe LECLERE, PhD, CHRU de Brest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

22 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

22 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC20.0208

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los tres años y hasta los quince años posteriores a la finalización del informe final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

La solicitud de acceso a los datos será revisada por el comité interno del Hospital Universitario de Brest. El solicitante deberá firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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