Contribuição da Angiografia ICG na Detecção de Paratireoides e na Prevenção do Hipoparatireoidismo Pós-tireoidectomia Total (HYPOCAAVI)
Contribuição da Angiografia com Indocianina Verde na Detecção de Paratireoides e na Prevenção do Hipoparatireoidismo Pós-tireoidectomia Total
- O hipoparatireoidismo é a complicação mais comum após uma cirurgia de tireoidectomia total. Torna-se permanente após 6 meses.
- O hipoparatireoidismo permanente não tratado é uma fonte de inúmeras complicações em geral e, portanto, requer terapia de reposição ao longo da vida, resultando em uma deterioração significativa da qualidade de vida.
- O uso intraoperatório de angiografia com indocianina verde (ICG) foi recentemente descrito como um meio confiável de detectar paratireoidismo e prever o risco de hipoparatireoidismo pós-operatório.
- Esse uso pode ser uma maneira de preservar a paratireoide in vivo e, assim, reduzir as taxas de hipoparatireoidismo pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hipoparatireoidismo é a complicação mais comum após uma cirurgia de tireoidectomia total. Na maioria das vezes é transitório, mas às vezes pode ser permanente quando persiste por mais de 6 meses após a cirurgia. As taxas são variáveis, da ordem de 32% para hipoparatireoidismo transitório e 1% para hipoparatireoidismo definitivo. O hipoparatireoidismo permanente não tratado é a fonte de muitas complicações em geral e, portanto, requer terapia de reposição vitalícia. O resultado é uma deterioração significativa na qualidade de vida.
Os mecanismos responsáveis pelo hipoparatireoidismo durante a tireoidectomia são dano direto às glândulas paratireoides, excisão involuntária dessas glândulas e desvascularização dessas glândulas.
A detecção das glândulas paratireoides e a prevenção do hipoparatireoidismo após a tireoidectomia representam, portanto, um grande desafio.
O uso intraoperatório de angiografia com indocianina verde foi recentemente descrito como um meio confiável de detectar a paratireoide e prever o risco de hipoparatireoidismo pós-operatório.
Além disso, estudos anteriores e observações intraoperatórias sugerem que a angiografia com indocianina verde durante a cirurgia da tireoide pode ser um meio de preservar a paratireoide in vivo e, assim, reduzir as taxas de hipoparatireoidismo pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Christophe LECLERE, PhD
- Número de telefone: +33 0298223630
- E-mail: jean-christophe.leclere@chu-brest.fr
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29609
- Recrutamento
- CHRU de Brest
-
Contato:
- Jean-Christophe LECLERE
-
Subinvestigador:
- Gael POTARD
-
Subinvestigador:
- Julien PREVOT
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a tireoidectomia total
- Consentimento assinado
- Paciente beneficiário de regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos
- Paciente grave protegido por lei ou incapaz de dar consentimento informado
- Mulher grávida ou amamentando
- totalização da tireoidectomia
- Histórico de cirurgia de tireoide ou paratireoide
- recusa de participação
- Alergia conhecida ao ICG
- Mulher em idade reprodutiva que não usa método contraceptivo adequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ICG
Paciente recebendo 2 ou 3 injeções intraoperatórias de indocianina verde.
|
Durante a cirurgia de tireoidectomia, o paciente receberá 2 ou 3 injeções de 5 mg em bolus. A primeira durante a dissecção do primeiro lobo, depois durante a dissecção do segundo lobo e finalmente se necessário, uma 3ª injeção será feita no final da dissecção. Os pacientes serão então acompanhados durante 6 meses. |
|
Outro: Grupo de controle
Paciente se beneficiando do ato cirúrgico tradicional
|
Durante a cirurgia de tireoidectomia, os pacientes são tratados de acordo com a cirurgia tradicional com detecção de paratireoides a olho nu. Os pacientes serão então acompanhados durante 6 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compare a frequência de hipocalcemia corrigida por albumina (açúcar no sangue abaixo de 2 mmol/L, um sinal associado ao hipoparatireoidismo) no pós-operatório entre o grupo ICG e o grupo controle.
Prazo: Dia 2
|
Frequência de hipocalcemia corrigida por albumina (≤2 mmol/L) dentro de 48 horas após a cirurgia.
|
Dia 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a contribuição da angiografia ICG na modificação da taxa de hipoparatireoidismo definitivo após tireoidectomia total.
Prazo: Dia 8, Mês 1 e Mês 6
|
Ocorrência (sim/não) de hipocalcemia pós-operatória corrigida por albumina (<2mmol/L) em D8, M1 e M6
|
Dia 8, Mês 1 e Mês 6
|
|
Determinar a contribuição da angiografia com indocianina verde (ICG) durante o procedimento de tireoidectomia total para detecção in vivo e preservação das glândulas paratireoides.
Prazo: Dia 0
|
Modificação (sim/não) do procedimento cirúrgico, melhorando a detecção de paratireoides ou sua vascularização durante a tireoidectomia com o uso de angiografia com indocianina verde.
|
Dia 0
|
|
Avaliar a contribuição da angiografia com indocianina verde na predição de hipocalcemia pós-operatória.
Prazo: Dia 0
|
Escore de vitalidade da paratireoide intraoperatória (0=glândula paratireoide desvascularizada a 2=glândula tireoide vascularizada) ao usar angiografia com indocianina verde.
|
Dia 0
|
|
Determinar o interesse da angiografia com indocianina verde (ICG) na predição de hipoparatireoidismo após tireoidectomia total.
Prazo: Dia 1 e Dia 2
|
Ocorrência (sim/não) de hipoparatormônio em D1 e D2 no pós-operatório (<10ng/L).
|
Dia 1 e Dia 2
|
|
Comparar a frequência de hipocalcemia pós-operatória, de acordo com seu grau (leve, moderado e profundo), entre o grupo ICG e o grupo controle.
Prazo: D1 e D2
|
Frequência de hipocalcemia leve (assintomática e >1,7mmol/l), moderada (sintomática e >1,7mmol/l) e profunda (<1,7mmol/l) nas 48 horas de pós-operatório.
|
D1 e D2
|
|
Avalie a tolerância da indocianina verde.
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 10
|
Ocorrência de evento adverso relacionado à injeção de verde de indocianina.
|
Dia 1, Dia 2, Dia 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Christophe LECLERE, PhD, CHRU de Brest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Doenças da Paratireoide
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Tireoide
- Hipoparatireoidismo
- Hipocalcemia
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC20.0208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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