- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04785443
ICG-angiografian vaikutus lisäkilpirauhasten havaitsemiseen ja hypoparatyreoosin ehkäisyyn kilpirauhasen täydellisen poiston jälkeen (HYPOCAAVI)
Indosyaniinivihreän angiografian vaikutus lisäkilpirauhasten havaitsemiseen ja hypoparatyreoosin ehkäisyyn kilpirauhasen täydellisen poiston jälkeen
- Kilpirauhasen vajaatoiminta on yleisin komplikaatio täydellisen kilpirauhasen poistoleikkauksen jälkeen. Siitä tulee pysyvä 6 kuukauden kuluttua.
- Hoitamaton pysyvä hypoparatyreoosi on yleensä monien komplikaatioiden lähde ja vaatii siksi elinikäistä korvaushoitoa, mikä heikentää merkittävästi elämänlaatua.
- Indosyaniinivihreän (ICG) angiografian intraoperatiivista käyttöä on viime aikoina kuvattu luotettavana keinona havaita lisäkilpirauhasen vajaatoiminta ja ennustaa postoperatiivisen hypoparatyreoosin riskiä.
- Tämä käyttö saattaa osoittautua tavaksi säilyttää lisäkilpirauhanen in vivo ja vähentää siten postoperatiivista hypoparatyreoosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasen vajaatoiminta on yleisin komplikaatio täydellisen kilpirauhasen poistoleikkauksen jälkeen. Se on useimmiten ohimenevää, mutta voi joskus olla pysyvää, jos se jatkuu yli 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Osuudet ovat vaihtelevia, noin 32 % ohimenevän hypoparatyreoosin ja 1 % lopullisen hypoparatyreoosin osalta. Hoitamaton pysyvä hypoparatyreoosi on yleensä monien komplikaatioiden lähde ja vaatii siksi elinikäistä korvaushoitoa. Seurauksena on merkittävä elämänlaadun heikkeneminen.
Mekanismeja, jotka ovat vastuussa hypoparatyreoosista kilpirauhasen poiston aikana, ovat lisäkilpirauhasten suora vaurioituminen, näiden rauhasten tahaton leikkaus ja näiden rauhasten devaskularisaatio.
Lisäkilpirauhasten havaitseminen ja hypoparatyreoosin ehkäisy kilpirauhasen poiston jälkeen on siksi suuri haaste.
Indosyaniinivihreän angiografian intraoperatiivista käyttöä on viime aikoina kuvattu luotettavana keinona havaita lisäkilpirauhanen ja ennustaa postoperatiivisen hypoparatyreoosin riskiä.
Lisäksi aikaisemmat tutkimukset ja intraoperatiiviset havainnot viittaavat siihen, että indosyaniinivihreä angiografia kilpirauhasen leikkauksen aikana voi olla keino säilyttää lisäkilpirauhanen in vivo ja vähentää siten postoperatiivista hypoparatyreoosia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Christophe LECLERE, PhD
- Puhelinnumero: +33 0298223630
- Sähköposti: jean-christophe.leclere@chu-brest.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- Rekrytointi
- CHRU de Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Christophe LECLERE
-
Alatutkija:
- Gael POTARD
-
Alatutkija:
- Julien PREVOT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on tehtävä täydellinen kilpirauhasen poisto
- Allekirjoitettu suostumus
- Potilas, joka saa sosiaaliturvan
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäinen alle 18-vuotias potilas
- Suuri potilas on lain suojaama tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Kilpirauhasenleikkauksen summaus
- Kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkaushistoria
- Osallistumisen kieltäminen
- Tunnettu allergia ICG:lle
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ICG ryhmä
Potilas, joka saa 2 tai 3 intraoperatiivista indosyaniinivihreän injektiota.
|
Kilpirauhasen poistoleikkauksen aikana potilas saa 2 tai 3 5 mg:n injektiota boluksena. Ensimmäinen injektio ensimmäisen lohkon dissektion aikana, sitten toisen lohkon dissektion aikana ja lopuksi tarvittaessa kolmas injektio tehdään dissektion lopussa. Tämän jälkeen potilaita seurataan 6 kuukauden ajan. |
Muut: Kontrolliryhmä
Potilas, joka hyötyy perinteisestä kirurgisesta toimenpiteestä
|
Kilpirauhasen poistoleikkauksen aikana potilaita hoidetaan perinteisen leikkauksen mukaisesti lisäkilpirauhasen havaitsemiseksi paljain silmin. Tämän jälkeen potilaita seurataan 6 kuukauden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa albumiinikorjatun hypokalsemian (verensokeri alle 2 mmol/L, hypoparatyreoosiin liittyvä merkki) esiintymistiheyttä leikkauksen jälkeen ICG-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Albumiinilla korjatun hypokalsemian esiintymistiheys (≤2 mmol/L) 48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
|
Päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi ICG-angiografian osuutta lopullisen hypoparatyreoosin nopeuden muuttamisessa täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 8, kuukausi 1 ja kuukausi 6
|
Albumiinikorjatun (<2 mmol/l) postoperatiivisen hypokalsemian esiintyminen (kyllä/ei) päivällä 8, M1 ja M6
|
Päivä 8, kuukausi 1 ja kuukausi 6
|
Selvitä indosyaniinivihreän angiografian (ICG) osuus kilpirauhasen poistotoimenpiteen aikana lisäkilpirauhasten in vivo havaitsemiseksi ja säilyttämiseksi.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kirurgisen toimenpiteen muuttaminen (kyllä/ei) parantamalla lisäkilpirauhasten havaitsemista tai niiden vaskularisaatiota kilpirauhasen poiston aikana indosyaniinivihreän angiografian avulla.
|
Päivä 0
|
Arvioida indosyaniinivihreän angiografian osuutta postoperatiivisen hypokalsemian ennustamisessa.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Intraoperatiivinen lisäkilpirauhasen elinvoimaisuuspiste (0 = devaskularisoitunut lisäkilpirauhanen 2 = verisuonittunut kilpirauhanen) käytettäessä indosyaniinivihreää angiografiaa.
|
Päivä 0
|
Selvittää indosyaniinivihreän angiografian (ICG) kiinnostus hypoparatyreoosin ennustamiseen täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
Hypoparathormonin esiintyminen (kyllä/ei) D1- ja D2-vaiheilla leikkauksen jälkeen (<10ng/l).
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
Vertaa postoperatiivisen hypokalsemian esiintymistiheyttä sen asteen mukaan (lievä, kohtalainen ja syvä) ICG-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: D1 ja D2
|
Lievän (oireeton ja >1,7 mmol/l), kohtalaisen (oireinen ja >1,7 mmol/l) ja syvän (<1,7 mmol/l) hypokalsemian esiintymistiheys 48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
|
D1 ja D2
|
Arvioi indosyaniinivihreän sietokyky.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 10
|
Indosyaniinivihreän injektioon liittyvän haittatapahtuman esiintyminen.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Christophe LECLERE, PhD, CHRU de Brest
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC20.0208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ICG
-
Huazhong University of Science and TechnologyTuntematonKohdunkaulansyöpä | Sentinel-imusolmukeKiina
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityTuntematon
-
Pulsion Medical Systems SETuntematonRintojen pahanlaatuinen kasvainSaksa
-
Activ SurgicalRekrytointiKolekystiitti | Sappien dyskinesia | SappikivitautiYhdysvallat
-
Jules Bordet InstituteTuntematon
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Huazhong University of Science and TechnologyTuntematonKohdunkaulansyöpäKiina
-
Huazhong University of Science and TechnologyTuntematonKohdunkaulansyöpäKiina
-
National Taiwan University HospitalTaiwanese Osteoposis Association, Wang Jhan-Yang Charitable Trust FundValmisOsteoporoosi MurtumaTaiwan