Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICG-angiografian vaikutus lisäkilpirauhasten havaitsemiseen ja hypoparatyreoosin ehkäisyyn kilpirauhasen täydellisen poiston jälkeen (HYPOCAAVI)

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Brest

Indosyaniinivihreän angiografian vaikutus lisäkilpirauhasten havaitsemiseen ja hypoparatyreoosin ehkäisyyn kilpirauhasen täydellisen poiston jälkeen

  • Kilpirauhasen vajaatoiminta on yleisin komplikaatio täydellisen kilpirauhasen poistoleikkauksen jälkeen. Siitä tulee pysyvä 6 kuukauden kuluttua.
  • Hoitamaton pysyvä hypoparatyreoosi on yleensä monien komplikaatioiden lähde ja vaatii siksi elinikäistä korvaushoitoa, mikä heikentää merkittävästi elämänlaatua.
  • Indosyaniinivihreän (ICG) angiografian intraoperatiivista käyttöä on viime aikoina kuvattu luotettavana keinona havaita lisäkilpirauhasen vajaatoiminta ja ennustaa postoperatiivisen hypoparatyreoosin riskiä.
  • Tämä käyttö saattaa osoittautua tavaksi säilyttää lisäkilpirauhanen in vivo ja vähentää siten postoperatiivista hypoparatyreoosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhasen vajaatoiminta on yleisin komplikaatio täydellisen kilpirauhasen poistoleikkauksen jälkeen. Se on useimmiten ohimenevää, mutta voi joskus olla pysyvää, jos se jatkuu yli 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Osuudet ovat vaihtelevia, noin 32 % ohimenevän hypoparatyreoosin ja 1 % lopullisen hypoparatyreoosin osalta. Hoitamaton pysyvä hypoparatyreoosi on yleensä monien komplikaatioiden lähde ja vaatii siksi elinikäistä korvaushoitoa. Seurauksena on merkittävä elämänlaadun heikkeneminen.

Mekanismeja, jotka ovat vastuussa hypoparatyreoosista kilpirauhasen poiston aikana, ovat lisäkilpirauhasten suora vaurioituminen, näiden rauhasten tahaton leikkaus ja näiden rauhasten devaskularisaatio.

Lisäkilpirauhasten havaitseminen ja hypoparatyreoosin ehkäisy kilpirauhasen poiston jälkeen on siksi suuri haaste.

Indosyaniinivihreän angiografian intraoperatiivista käyttöä on viime aikoina kuvattu luotettavana keinona havaita lisäkilpirauhanen ja ennustaa postoperatiivisen hypoparatyreoosin riskiä.

Lisäksi aikaisemmat tutkimukset ja intraoperatiiviset havainnot viittaavat siihen, että indosyaniinivihreä angiografia kilpirauhasen leikkauksen aikana voi olla keino säilyttää lisäkilpirauhanen in vivo ja vähentää siten postoperatiivista hypoparatyreoosia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

242

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Brest, Ranska, 29609
        • Rekrytointi
        • CHRU de Brest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Christophe LECLERE
        • Alatutkija:
          • Gael POTARD
        • Alatutkija:
          • Julien PREVOT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on tehtävä täydellinen kilpirauhasen poisto
  • Allekirjoitettu suostumus
  • Potilas, joka saa sosiaaliturvan

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäinen alle 18-vuotias potilas
  • Suuri potilas on lain suojaama tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Kilpirauhasenleikkauksen summaus
  • Kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkaushistoria
  • Osallistumisen kieltäminen
  • Tunnettu allergia ICG:lle
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICG ryhmä
Potilas, joka saa 2 tai 3 intraoperatiivista indosyaniinivihreän injektiota.

Kilpirauhasen poistoleikkauksen aikana potilas saa 2 tai 3 5 mg:n injektiota boluksena. Ensimmäinen injektio ensimmäisen lohkon dissektion aikana, sitten toisen lohkon dissektion aikana ja lopuksi tarvittaessa kolmas injektio tehdään dissektion lopussa.

Tämän jälkeen potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.

Muut: Kontrolliryhmä
Potilas, joka hyötyy perinteisestä kirurgisesta toimenpiteestä

Kilpirauhasen poistoleikkauksen aikana potilaita hoidetaan perinteisen leikkauksen mukaisesti lisäkilpirauhasen havaitsemiseksi paljain silmin.

Tämän jälkeen potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa albumiinikorjatun hypokalsemian (verensokeri alle 2 mmol/L, hypoparatyreoosiin liittyvä merkki) esiintymistiheyttä leikkauksen jälkeen ICG-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: Päivä 2
Albumiinilla korjatun hypokalsemian esiintymistiheys (≤2 mmol/L) 48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ICG-angiografian osuutta lopullisen hypoparatyreoosin nopeuden muuttamisessa täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 8, kuukausi 1 ja kuukausi 6
Albumiinikorjatun (<2 mmol/l) postoperatiivisen hypokalsemian esiintyminen (kyllä/ei) päivällä 8, M1 ja M6
Päivä 8, kuukausi 1 ja kuukausi 6
Selvitä indosyaniinivihreän angiografian (ICG) osuus kilpirauhasen poistotoimenpiteen aikana lisäkilpirauhasten in vivo havaitsemiseksi ja säilyttämiseksi.
Aikaikkuna: Päivä 0
Kirurgisen toimenpiteen muuttaminen (kyllä/ei) parantamalla lisäkilpirauhasten havaitsemista tai niiden vaskularisaatiota kilpirauhasen poiston aikana indosyaniinivihreän angiografian avulla.
Päivä 0
Arvioida indosyaniinivihreän angiografian osuutta postoperatiivisen hypokalsemian ennustamisessa.
Aikaikkuna: Päivä 0
Intraoperatiivinen lisäkilpirauhasen elinvoimaisuuspiste (0 = devaskularisoitunut lisäkilpirauhanen 2 = verisuonittunut kilpirauhanen) käytettäessä indosyaniinivihreää angiografiaa.
Päivä 0
Selvittää indosyaniinivihreän angiografian (ICG) kiinnostus hypoparatyreoosin ennustamiseen täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
Hypoparathormonin esiintyminen (kyllä/ei) D1- ja D2-vaiheilla leikkauksen jälkeen (<10ng/l).
Päivä 1 ja päivä 2
Vertaa postoperatiivisen hypokalsemian esiintymistiheyttä sen asteen mukaan (lievä, kohtalainen ja syvä) ICG-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: D1 ja D2
Lievän (oireeton ja >1,7 mmol/l), kohtalaisen (oireinen ja >1,7 mmol/l) ja syvän (<1,7 mmol/l) hypokalsemian esiintymistiheys 48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
D1 ja D2
Arvioi indosyaniinivihreän sietokyky.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 10
Indosyaniinivihreän injektioon liittyvän haittatapahtuman esiintyminen.
Päivä 1, päivä 2, päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Christophe LECLERE, PhD, CHRU de Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kolmen vuoden alusta ja päättyen viidentoista vuoden kuluttua lopullisen tutkimusraportin valmistumisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brestin yliopistollisen sairaalan sisäinen komitea käsittelee tietojen käyttöpyynnön. Pyynnön esittäjän on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ICG

3
Tilaa