갑상선 전절제술 후 부갑상선 발견 및 부갑상선기능저하증 예방에 ICG 혈관조영술의 기여 (HYPOCAAVI)
부갑상선 검출 및 갑상선 전절제술 후 부갑상선기능저하증 예방에 있어 인도시아닌 그린 혈관조영술의 기여
- 부갑상선기능저하증은 갑상선 전절제술 후 가장 흔한 합병증입니다. 6개월이 지나면 영구적이 됩니다.
- 치료되지 않은 영구적인 부갑상샘기능저하증은 일반적으로 수많은 합병증의 원인이므로 평생 대체 요법이 필요하여 삶의 질이 크게 저하됩니다.
- indocyanine green(ICG) 혈관 조영술의 수술 중 사용은 최근 부갑상선기능저하증을 감지하고 수술 후 부갑상샘기능저하증의 위험을 예측하는 신뢰할 수 있는 수단으로 설명되었습니다.
- 이 사용은 생체 내에서 부갑상선을 보존하고 따라서 수술 후 부갑상선기능저하증 비율을 줄이는 방법임이 입증될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
부갑상선기능저하증은 갑상선 전절제술 후 가장 흔한 합병증입니다. 일시적인 경우가 대부분이나 수술 후 6개월 이상 지속되는 경우 영구적인 경우도 있습니다. 발생률은 가변적이며 일과성 부갑상샘기능저하증의 경우 32%, 확정적 부갑상샘기능저하증의 경우 1% 정도입니다. 치료되지 않은 영구적인 부갑상샘기능저하증은 일반적으로 많은 합병증의 원인이므로 평생 대체 요법이 필요합니다. 그 결과 삶의 질이 크게 저하됩니다.
갑상선 절제술 동안 부갑상선기능저하증의 원인이 되는 기전은 부갑상선의 직접적인 손상, 부갑상선의 비자발적 절제 및 이들 샘의 혈관제거입니다.
따라서 갑상선 절제술 후 부갑상선의 발견과 부갑상선기능저하증의 예방은 주요 과제입니다.
인도시아닌 그린 혈관 조영술의 수술 중 사용은 최근 부갑상선을 감지하고 수술 후 부갑상선기능저하증의 위험을 예측하는 신뢰할 수 있는 수단으로 설명되었습니다.
또한, 이전 연구 및 수술 중 관찰은 갑상선 수술 중 인도시아닌 그린 혈관조영술이 생체 내에서 부갑상선을 보존하여 수술 후 부갑상선기능저하증 비율을 감소시키는 수단이 될 수 있음을 시사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-Christophe LECLERE, PhD
- 전화번호: +33 0298223630
- 이메일: jean-christophe.leclere@chu-brest.fr
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29609
- 모병
- CHRU de Brest
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연락하다:
- Jean-Christophe LECLERE
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부수사관:
- Gael POTARD
-
부수사관:
- Julien PREVOT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 갑상선 전절제술을 받아야 하는 환자
- 서명된 동의
- 사회 보장 제도의 환자 수혜자
제외 기준:
- 18세 미만의 미성년 환자
- 법에 의해 보호를 받거나 동의를 할 수 없는 주요 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 갑상선 절제술 총합
- 갑상선 또는 부갑상선 수술의 병력
- 참가 거부
- ICG에 알려진 알레르기
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICG 그룹
수술 중 인도시아닌 그린 주사를 2~3회 받는 환자.
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갑상선 절제 수술 중 환자는 볼루스로 5mg을 2~3회 주사합니다. 첫 번째는 첫 번째 엽 해부 중 첫 번째, 두 번째 엽 해부 중 마지막으로 필요한 경우 해부 끝에 세 번째 주입이 이루어집니다. 이후 6개월 동안 환자를 추적하게 됩니다. |
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다른: 대조군
전통적인 수술법으로 혜택을 보는 환자
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갑상선 절제 수술 중 환자는 육안으로 부갑상선을 감지하는 전통적인 수술에 따라 치료를 받습니다. 이후 6개월 동안 환자를 추적하게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICG 그룹과 대조군 사이의 수술 후 알부민 교정 저칼슘혈증(혈당 2mmol/L 미만, 부갑상선기능저하증과 관련된 징후)의 빈도를 비교합니다.
기간: 2일차
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수술 후 48시간 이내에 알부민 교정 저칼슘혈증(≤2mmol/L)의 빈도.
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2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선 전절제술 후 최종 부갑상샘기능저하증의 비율을 수정하는 데 있어 ICG 혈관조영술의 기여도를 평가합니다.
기간: 8일차, 1개월차 및 6개월차
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D8, M1 및 M6에서 알부민 보정(<2mmol/L) 수술 후 저칼슘혈증의 발생(예/아니오)
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8일차, 1개월차 및 6개월차
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부갑상샘의 생체 내 검출 및 보존을 위한 전체 갑상선 절제술 동안 인도시아닌 녹색 혈관 조영술(ICG)의 기여도를 결정합니다.
기간: 0일
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인도시아닌 녹색 혈관 조영술을 사용하여 갑상선 절제술 중 부갑상선 또는 혈관 형성의 탐지를 개선하여 수술 절차를 수정(예/아니오)합니다.
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0일
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수술 후 저칼슘혈증의 예측에서 인도시아닌 그린 혈관 조영술의 기여도를 평가합니다.
기간: 0일
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인도시아닌 그린 혈관조영술을 사용할 때 수술 중 부갑상선 활력 점수(0=혈관 제거된 부갑상선에서 2=혈관화된 갑상선).
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0일
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전체 갑상선 절제술 후 부갑상선기능저하증의 예측에서 인도시아닌 녹색 혈관조영술(ICG)의 관심을 확인합니다.
기간: 1일차와 2일차
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수술 후 D1 및 D2에서 부갑상샘저하의 발생(예/아니오)(<10ng/L).
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1일차와 2일차
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ICG 그룹과 대조군 사이의 등급(경증, 중등도 및 심도)에 따라 수술 후 저칼슘혈증의 빈도를 비교합니다.
기간: D1 및 D2
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수술 후 48시간 이내에 경증(무증상 및 >1.7mmol/l), 중등도(증상 및 >1.7mmol/l) 및 심도(<1.7mmol/l) 저칼슘혈증의 빈도.
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D1 및 D2
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인도시아닌 그린의 내성을 평가합니다.
기간: 1일차, 2일차, 10일차
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인도시아닌그린 주입 관련 이상반응 발생
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1일차, 2일차, 10일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Christophe LECLERE, PhD, CHRU de Brest
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29BRC20.0208
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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