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Contributo dell'angiografia ICG nella rilevazione delle paratiroidi e nella prevenzione dell'ipoparatiroidismo post tiroidectomia totale (HYPOCAAVI)

18 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest

Contributo dell'angiografia con verde indocianina nella rilevazione delle paratiroidi e nella prevenzione dell'ipoparatiroidismo dopo tiroidectomia totale

  • L'ipoparatiroidismo è la complicanza più comune dopo un intervento di tiroidectomia totale. Diventa permanente dopo 6 mesi.
  • L'ipoparatiroidismo permanente non trattato è fonte di numerose complicanze in generale e richiede quindi una terapia sostitutiva permanente con conseguente significativo deterioramento della qualità della vita.
  • L'uso intraoperatorio dell'angiografia con verde indocianina (ICG) è stato recentemente descritto come un mezzo affidabile per rilevare il paratiroidismo e prevedere il rischio di ipoparatiroidismo postoperatorio.
  • Questo uso potrebbe rivelarsi un modo per preservare la paratiroide in vivo e quindi ridurre i tassi di ipoparatiroidismo post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipoparatiroidismo è la complicanza più comune dopo un intervento di tiroidectomia totale. È il più delle volte transitorio ma a volte può essere permanente quando persiste per più di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. I tassi sono variabili, dell'ordine del 32% per l'ipoparatiroidismo transitorio e dell'1% per l'ipoparatiroidismo definitivo. L'ipoparatiroidismo permanente non trattato è fonte di molte complicanze in generale e richiede quindi una terapia sostitutiva permanente. Il risultato è un significativo deterioramento della qualità della vita.

I meccanismi responsabili dell'ipoparatiroidismo durante la tiroidectomia sono il danno diretto alle ghiandole paratiroidi, l'escissione involontaria di queste ghiandole e la loro devascolarizzazione.

L'individuazione delle ghiandole paratiroidi e la prevenzione dell'ipoparatiroidismo dopo tiroidectomia rappresenta quindi una sfida importante.

L'uso intraoperatorio dell'angiografia con verde indocianina è stato recentemente descritto come un mezzo affidabile per rilevare le paratiroidi e prevedere il rischio di ipoparatiroidismo postoperatorio.

Inoltre, studi precedenti e osservazioni intraoperatorie suggeriscono che l'angiografia con verde indocianina durante la chirurgia della tiroide può essere un mezzo per preservare la paratiroide in vivo e quindi ridurre i tassi di ipoparatiroidismo postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

242

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • CHRU de Brest
        • Contatto:
          • Jean-Christophe LECLERE
        • Sub-investigatore:
          • Gael POTARD
        • Sub-investigatore:
          • Julien PREVOT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a tiroidectomia totale
  • Consenso firmato
  • Paziente beneficiario di regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Paziente minorenne sotto i 18 anni
  • Paziente maggiore tutelato dalla legge o impossibilitato a dare il consenso informato
  • Donna incinta o che allatta
  • Totalizzazione tiroidectomia
  • Storia di chirurgia tiroidea o paratiroidea
  • Rifiuto di partecipazione
  • Allergia nota all'ICG
  • Donna in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo adeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ICG
Paziente sottoposto a 2 o 3 iniezioni intraoperatorie di verde indocianina.
Droga: ICG

Durante l'intervento di tiroidectomia, il paziente riceverà 2 o 3 iniezioni da 5 mg in bolo. La prima durante la dissezione del primo lobo, poi durante la dissezione del secondo lobo e infine, se necessario, verrà effettuata una terza iniezione al termine della dissezione.

I pazienti saranno poi seguiti per 6 mesi.
Altro: Gruppo di controllo
Paziente che beneficia dell'atto chirurgico tradizionale
Procedura: Gruppo di controllo

Durante l'intervento di tiroidectomia, i pazienti vengono trattati secondo la chirurgia tradizionale con rilevamento delle paratiroidi ad occhio nudo.

I pazienti saranno poi seguiti per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la frequenza dell'ipocalcemia corretta per l'albumina (glicemia inferiore a 2 mmol/L, un segno associato all'ipoparatiroidismo) nel postoperatorio tra il gruppo ICG e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Giorno 2
Frequenza di ipocalcemia corretta per l'albumina (≤2 mmol/L) entro 48 ore dall'intervento.
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il contributo dell'angiografia ICG nella modificazione del tasso di ipoparatiroidismo definitivo dopo tiroidectomia totale.
Lasso di tempo: Giorno 8, Mese 1 e Mese 6
Presenza (sì/no) di ipocalcemia postoperatoria corretta per l'albumina (<2mmol/L) a G8, M1 e M6
Giorno 8, Mese 1 e Mese 6
Determinare il contributo dell'angiografia verde indocianina (ICG) durante la procedura di tiroidectomia totale per il rilevamento in vivo e la conservazione delle ghiandole paratiroidi.
Lasso di tempo: Giorno 0
Modifica (sì/no) della procedura chirurgica migliorando la rilevazione delle paratiroidi o la loro vascolarizzazione durante la tiroidectomia con l'uso dell'angiografia con verde indocianina.
Giorno 0
Valutare il contributo dell'angiografia con verde indocianina nella previsione dell'ipocalcemia postoperatoria.
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggio di vitalità paratiroidea intraoperatoria (da 0 = ghiandola paratiroidea devascolarizzata a 2 = ghiandola tiroidea vascolarizzata) quando si utilizza l'angiografia con verde indocianina.
Giorno 0
Determinare l'interesse dell'angiografia con verde indocianina (ICG) nella previsione dell'ipoparatiroidismo dopo tiroidectomia totale.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Presenza (sì/no) di ipoparatormone a D1 e D2 dopo l'intervento (<10ng/L).
Giorno 1 e Giorno 2
Confrontare la frequenza dell'ipocalcemia postoperatoria, secondo il suo grado (lieve, moderato e profondo), tra il gruppo ICG e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: D1 e D2
Frequenza di ipocalcemia lieve (asintomatica e >1,7mmol/l), moderata (sintomatica e >1,7mmol/l) e profonda (<1,7mmol/l) entro 48 ore dall'intervento.
D1 e D2
Valutare la tolleranza del verde indocianina.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 10
Occorrenza di un evento avverso correlato all'iniezione di verde indocianina.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Christophe LECLERE, PhD, CHRU de Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

22 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC20.0208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da tre anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta di accesso ai dati sarà esaminata dal comitato interno dell'ospedale universitario di Brest. Il richiedente dovrà firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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