Az ICG angiográfia hozzájárulása a mellékpajzsmirigyek kimutatásához és a hypoparathyreosis megelőzéséhez a teljes pajzsmirigyeltávolítás után (HYPOCAAVI)
Az Indocyanine Green angiográfia hozzájárulása a mellékpajzsmirigyek kimutatásához és a hypoparathyreosis megelőzéséhez a teljes pajzsmirigyeltávolítás után
- A hypoparathyreosis a leggyakoribb szövődmény a teljes pajzsmirigy-eltávolítás után. 6 hónap után válik véglegessé.
- A kezeletlen tartós hypoparathyreosis általában számos szövődmény forrása, ezért élethosszig tartó helyettesítő terápiát igényel, ami az életminőség jelentős romlását eredményezi.
- Az indocianine green (ICG) angiográfia intraoperatív alkalmazását a közelmúltban a mellékpajzsmirigy-működés kimutatásának és a posztoperatív hypoparathyreosis kockázatának előrejelzésének megbízható eszközeként írták le.
- Ez az alkalmazás a mellékpajzsmirigy in vivo megőrzésének és ezáltal a posztoperatív hypoparathyreosis arányának csökkentésének módja lehet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hypoparathyreosis a leggyakoribb szövődmény a teljes pajzsmirigy-eltávolítás után. Leggyakrabban átmeneti, de néha tartós is lehet, ha a műtét után több mint 6 hónapig fennáll. Az arányok változóak, 32% az átmeneti hypoparathyreosis és 1% a végleges hypoparathyreosis esetében. A kezeletlen tartós hypoparathyreosis általában sok szövődmény forrása, ezért élethosszig tartó helyettesítő terápiát igényel. Az eredmény az életminőség jelentős romlása.
A pajzsmirigy-eltávolítás során a hypoparathyreosisért felelős mechanizmusok a mellékpajzsmirigyek közvetlen károsodása, e mirigyek akaratlan kimetszése és ezeknek a mirigyeknek a devaszkularizációja.
A mellékpajzsmirigyek kimutatása és a hypoparathyreosis megelőzése pajzsmirigyeltávolítás után ezért komoly kihívást jelent.
Az indocianin zöld angiográfia intraoperatív alkalmazását a közelmúltban a mellékpajzsmirigy kimutatásának és a posztoperatív hypoparathyreosis kockázatának előrejelzésének megbízható eszközeként írták le.
Ezenkívül korábbi tanulmányok és intraoperatív megfigyelések arra utalnak, hogy a pajzsmirigyműtét során végzett indocianin zöld angiográfia a mellékpajzsmirigy in vivo megőrzésének eszköze lehet, és ezáltal csökkenti a posztoperatív hypoparathyreosis arányát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean-Christophe LECLERE, PhD
- Telefonszám: +33 0298223630
- E-mail: jean-christophe.leclere@chu-brest.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29609
- Toborzás
- CHRU de Brest
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Christophe LECLERE
-
Alkutató:
- Gael POTARD
-
Alkutató:
- Julien PREVOT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes pajzsmirigyeltávolításon átesett beteg
- Aláírt beleegyezés
- Társadalombiztosítási rendszerben részesülő beteg
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kiskorú beteg
- Törvény által védett vagy tájékozott beleegyezést adni nem tudó fő beteg
- Terhes vagy szoptató nő
- Pajzsmirigyeltávolítás totalizálása
- Pajzsmirigy- vagy mellékpajzsmirigy műtétek anamnézisében
- Részvétel megtagadása
- Ismert allergia az ICG-re
- Fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlási módszert
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICG csoport
A beteg 2 vagy 3 intraoperatív indocianin zöld injekciót kapott.
|
A pajzsmirigyeltávolítás során a beteg 2 vagy 3 5 mg-os injekciót kap bólusként. Az elsőt az első lebeny boncolásakor, majd a második lebeny boncolásakor, végül szükség esetén a 3. injekciót a disszekció végén végezzük. A betegeket ezután 6 hónapon keresztül követik. |
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A hagyományos sebészeti beavatkozás előnyeit élvező páciens
|
A pajzsmirigyeltávolítás során a betegeket a hagyományos sebészeti beavatkozások szerint kezelik, a mellékpajzsmirigyek szabad szemmel történő kimutatásával. A betegeket ezután 6 hónapon keresztül követik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az albuminnal korrigált hypocalcaemia (2 mmol/l alatti vércukorszint, hypoparathyreosishoz társuló jel) gyakoriságát a műtét után az ICG csoport és a kontroll csoport között.
Időkeret: 2. nap
|
Az albuminnal korrigált hypocalcaemia gyakorisága (≤2 mmol/L) a műtét utáni 48 órán belül.
|
2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az ICG angiográfia hozzájárulását a definitív hypoparathyreosis arányának módosításához teljes pajzsmirigyeltávolítás után.
Időkeret: 8. nap, 1. hónap és 6. hónap
|
Albuminnal korrigált (<2 mmol/L) posztoperatív hypocalcaemia előfordulása (igen/nem) a D8, M1 és M6 időpontokban
|
8. nap, 1. hónap és 6. hónap
|
|
Határozza meg az indocianine green angiográfia (ICG) hozzájárulását a teljes pajzsmirigyeltávolítási eljárás során a mellékpajzsmirigyek in vivo kimutatásához és megőrzéséhez.
Időkeret: 0. nap
|
A műtéti eljárás módosítása (igen/nem) a mellékpajzsmirigyek kimutatásának vagy vaszkularizációjának javításával pajzsmirigyeltávolítás során indocianin green angiográfia alkalmazásával.
|
0. nap
|
|
Az indocianin zöld angiográfia szerepének értékelése a posztoperatív hypocalcaemia előrejelzésében.
Időkeret: 0. nap
|
Intraoperatív mellékpajzsmirigy vitalitás pontszám (0 = devascularizált mellékpajzsmirigy - 2 = vaszkularizált pajzsmirigy) indocianine green angiográfia alkalmazásakor.
|
0. nap
|
|
Meghatározni az indocianine green angiográfia (ICG) érdeklődését a hypoparathyreosis előrejelzésében teljes pajzsmirigyeltávolítás után.
Időkeret: 1. és 2. nap
|
Hypo parathormon előfordulása (igen/nem) a D1 és D2 posztoperatív szakaszban (<10ng/L).
|
1. és 2. nap
|
|
Hasonlítsa össze a posztoperatív hypocalcaemia gyakoriságát annak fokozata szerint (enyhe, közepes és mély) az ICG csoport és a kontroll csoport között.
Időkeret: D1 és D2
|
Enyhe (tünetmentes és >1,7 mmol/l), közepes (tünetekkel járó és >1,7 mmol/l) és súlyos (<1,7 mmol/l) hypocalcaemia gyakorisága a műtétet követő 48 órán belül.
|
D1 és D2
|
|
Értékelje az indocianin zöld toleranciáját.
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 10. nap
|
Az indocianin zöld injekciójával kapcsolatos nemkívánatos esemény előfordulása.
|
1. nap, 2. nap, 10. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Christophe LECLERE, PhD, CHRU de Brest
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Anyagcsere-betegségek
- Víz-elektrolit egyensúlyhiány
- Mellékpajzsmirigy betegségek
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Pajzsmirigy betegségek
- Hypoparathyreosis
- Hipokalcémia
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai kutatási terv
- Epidemiológiai módszerek
- Kutatási terv
- Mód
- Vezérlőcsoportok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29BRC20.0208
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .