Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udział angiografii ICG w wykrywaniu przytarczyc i zapobieganiu niedoczynności przytarczyc po całkowitym usunięciu tarczycy (HYPOCAAVI)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Wkład angiografii indocyjaninowej w wykrywanie przytarczyc i profilaktykę niedoczynności przytarczyc po całkowitym usunięciu tarczycy

  • Niedoczynność przytarczyc jest najczęstszym powikłaniem po całkowitym usunięciu tarczycy. Staje się trwały po 6 miesiącach.
  • Nieleczona utrwalona niedoczynność przytarczyc jest generalnie źródłem wielu powikłań i dlatego wymaga dożywotniej terapii zastępczej, skutkującej znacznym pogorszeniem jakości życia.
  • Śródoperacyjne zastosowanie angiografii zieleni indocyjaninowej (ICG) zostało ostatnio opisane jako niezawodny sposób wykrywania paratyreozy i przewidywania ryzyka pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc.
  • To zastosowanie może okazać się sposobem na zachowanie przytarczyc in vivo, a tym samym zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedoczynność przytarczyc jest najczęstszym powikłaniem po całkowitym usunięciu tarczycy. Najczęściej jest przejściowy, ale czasami może być trwały, gdy utrzymuje się dłużej niż 6 miesięcy po operacji. Wskaźniki są zmienne, rzędu 32% w przypadku przejściowej niedoczynności przytarczyc i 1% w przypadku ostatecznej niedoczynności przytarczyc. Nieleczona trwała niedoczynność przytarczyc jest generalnie źródłem wielu powikłań i dlatego wymaga dożywotniej terapii zastępczej. Efektem jest znaczne pogorszenie jakości życia.

Mechanizmy odpowiedzialne za niedoczynność przytarczyc podczas tyroidektomii to bezpośrednie uszkodzenie przytarczyc, mimowolne wycięcie tych gruczołów i ich dewaskularyzacja.

Wykrywanie przytarczyc i zapobieganie niedoczynności przytarczyc po tyroidektomii stanowi zatem duże wyzwanie.

Śródoperacyjne zastosowanie zielonej angiografii indocyjaninowej zostało ostatnio opisane jako niezawodny sposób wykrywania przytarczyc i przewidywania ryzyka pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc.

Ponadto wcześniejsze badania i obserwacje śródoperacyjne sugerują, że angiografia zieleni indocyjaninowej podczas operacji tarczycy może być sposobem na zachowanie przytarczyc in vivo, a tym samym zmniejszenie częstości pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

242

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Brest
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe LECLERE
        • Pod-śledczy:
          • Gael POTARD
        • Pod-śledczy:
          • Julien PREVOT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przed całkowitą tyreoidektomią
  • Podpisana zgoda
  • Pacjent będący beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Małoletni pacjent poniżej 18 roku życia
  • Główny pacjent chroniony prawem lub niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Sumowanie tyroidektomii
  • Historia operacji tarczycy lub przytarczyc
  • Odmowa uczestnictwa
  • Znana alergia na ICG
  • Kobieta w wieku rozrodczym niestosująca odpowiedniej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ICG
Pacjent otrzymujący 2 lub 3 śródoperacyjne iniekcje zieleni indocyjaninowej.
Lek: ICG

Podczas zabiegu usunięcia tarczycy pacjent otrzyma 2 lub 3 wstrzyknięcia po 5 mg w bolusie. Pierwszy podczas preparowania pierwszego płata, następnie podczas preparowania drugiego płata i wreszcie, jeśli to konieczne, trzecie wstrzyknięcie zostanie wykonane na końcu preparowania.

Następnie pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjent korzystający z tradycyjnej czynności chirurgicznej
Procedura: Grupa kontrolna

Podczas operacji tyreoidektomii pacjenci są leczeni zgodnie z tradycyjną operacją z wykrywaniem przytarczyc gołym okiem.

Następnie pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj częstość występowania hipokalcemii skorygowanej o albuminy (cukier we krwi poniżej 2 mmol/l, objaw związany z niedoczynnością przytarczyc) po operacji między grupą ICG a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Dzień 2
Częstość występowania hipokalcemii skorygowanej o albuminy (≤2 mmol/l) w ciągu 48 godzin po operacji.
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić udział angiografii ICG w modyfikacji odsetka definitywnej niedoczynności przytarczyc po całkowitej tyreoidektomii.
Ramy czasowe: Dzień 8, miesiąc 1 i miesiąc 6
Występowanie (tak/nie) pooperacyjnej hipokalcemii skorygowanej o albuminy (<2 mmol/l) w D8, M1 i M6
Dzień 8, miesiąc 1 i miesiąc 6
Określenie udziału angiografii zieleni indocyjaninowej (ICG) podczas zabiegu całkowitej tyreoidektomii w wykrywaniu i zachowaniu przytarczyc in vivo.
Ramy czasowe: Dzień 0
Modyfikacja (tak/nie) postępowania chirurgicznego poprzez poprawę detekcji przytarczyc lub ich unaczynienia podczas tyroidektomii z wykorzystaniem angiografii zielenią indocyjaninową.
Dzień 0
Ocena udziału zielonej angiografii indocyjaninowej w przewidywaniu hipokalcemii pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Dzień 0
Śródoperacyjna ocena żywotności przytarczyc (0=odnaczyniona przytarczyca do 2=unaczyniona tarczyca) przy użyciu angiografii indocyjaninowej.
Dzień 0
Określenie przydatności angiografii indocyjaninowej (ICG) w przewidywaniu niedoczynności przytarczyc po całkowitym usunięciu tarczycy.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Występowanie (tak/nie) hipoparathormonu w D1 i D2 po operacji (<10 ng/L).
Dzień 1 i Dzień 2
Porównaj częstość występowania hipokalcemii pooperacyjnej w zależności od jej stopnia (łagodna, umiarkowana i głęboka) pomiędzy grupą ICG a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: D1 i D2
Częstość występowania łagodnej (bezobjawowej i >1,7 mmol/l), umiarkowanej (objawowej i >1,7 mmol/l) i głębokiej (<1,7 mmol/l) hipokalcemii w ciągu 48 godzin po operacji.
D1 i D2
Oceń tolerancję zieleni indocyjaninowej.
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 10
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego związanego z iniekcją zieleni indocyjaninowej.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Christophe LECLERE, PhD, CHRU de Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC20.0208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od trzech lat do piętnastu lat po sporządzeniu raportu końcowego z badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba o dostęp do danych zostanie rozpatrzona przez wewnętrzną komisję Brzeskiego Szpitala Uniwersyteckiego. Wnioskodawca będzie zobowiązany do podpisania i wypełnienia umowy dostępu do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ICG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj