Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag fra ICG-angiografi til påvisning af parathyroider og forebyggelse af hypoparathyroidisme efter total thyreoidektomi (HYPOCAAVI)

18. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Brest

Bidrag fra indocyanin grøn angiografi til påvisning af parathyroider og forebyggelse af hypoparathyroidisme efter total thyreoidektomi

  • Hypoparathyroidisme er den mest almindelige komplikation efter en total thyreoidektomioperation. Det bliver permanent efter 6 måneder.
  • Ubehandlet permanent hypoparathyroidisme er en kilde til adskillige komplikationer generelt og kræver derfor livslang erstatningsterapi, hvilket resulterer i en betydelig forringelse af livskvaliteten.
  • Den intraoperative brug af indocyaningrøn (ICG) angiografi er for nylig blevet beskrevet som et pålideligt middel til at påvise parathyroidisme og forudsige risikoen for postoperativ hypoparathyroidisme.
  • Denne anvendelse kan vise sig at være en måde at bevare parathyroid in vivo og dermed reducere postoperativ hypoparathyroidisme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoparathyroidisme er den mest almindelige komplikation efter en total thyreoidektomioperation. Det er oftest forbigående, men kan nogle gange være permanent, når det varer i mere end 6 måneder efter operationen. Hyppighederne er variable, i størrelsesordenen 32% for forbigående hypoparathyroidisme og 1% for definitiv hypoparathyroidisme. Ubehandlet permanent hypoparathyroidisme er kilden til mange komplikationer generelt og kræver derfor livslang erstatningsterapi. Resultatet er en betydelig forringelse af livskvaliteten.

De mekanismer, der er ansvarlige for hypoparathyroidisme under thyreoidektomi, er direkte skade på biskjoldbruskkirtlerne, ufrivillig excision af disse kirtler og devaskularisering af disse kirtler.

Påvisning af biskjoldbruskkirtler og forebyggelse af hypoparathyroidisme efter thyreoidektomi udgør derfor en stor udfordring.

Den intraoperative brug af indocyanin grøn angiografi er for nylig blevet beskrevet som et pålideligt middel til at påvise parathyroid og forudsige risikoen for postoperativ hypoparathyroidisme.

Derudover tyder tidligere undersøgelser og intraoperative observationer på, at indocyaningrøn angiografi under skjoldbruskkirtelkirurgi kan være et middel til at bevare parathyroid in vivo og dermed reducere postoperative hypoparathyroidismerater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Rekruttering
        • CHRU de Brest
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe LECLERE
        • Underforsker:
          • Gael POTARD
        • Underforsker:
          • Julien PREVOT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal gennemgå en total thyreoidektomi
  • Underskrevet samtykke
  • Patientbegunstiget af en socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patient under 18 år
  • Større patient beskyttet af loven eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Thyroidektomi totalisering
  • Anamnese med skjoldbruskkirtel- eller parathyroidkirurgi
  • Afslag på deltagelse
  • Kendt allergi over for ICG
  • Kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICG gruppe
Patient, der modtager 2 eller 3 intraoperative injektioner af indocyaningrøn.
Medicin: ICG

Under thyreoidektomioperation vil patienten modtage 2 eller 3 injektioner á 5 mg som bolus. Den første under dissektionen af ​​den første lap, derefter under dissektionen af ​​den anden lap og til sidst, hvis det er nødvendigt, vil der blive foretaget en 3. injektion i slutningen af ​​dissektionen.

Patienterne vil derefter blive fulgt i 6 måneder.
Andet: Kontrolgruppe
Patient nyder godt af den traditionelle kirurgiske handling
Procedure: Kontrolgruppe

Ved thyreoidektomioperation behandles patienterne efter traditionel kirurgi med påvisning af biskjoldbruskkirtlen med de blotte øjne.

Patienterne vil derefter blive fulgt i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign hyppigheden af ​​albuminkorrigeret hypocalcæmi (blodsukker under 2 mmol/L, et tegn forbundet med hypoparathyroidisme) postoperativt mellem ICG-gruppen og kontrolgruppen.
Tidsramme: Dag 2
Hyppighed af albuminkorrigeret hypocalcæmi (≤2 mmol/L) inden for 48 timer postoperativt.
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer bidraget af ICG-angiografi i modifikationen af ​​hastigheden af ​​definitiv hypoparathyroidisme efter total thyreoidektomi.
Tidsramme: Dag 8, måned 1 og måned 6
Forekomst (ja/nej) af albuminkorrigeret (<2mmol/L) postoperativ hypocalcæmi ved D8, M1 og M6
Dag 8, måned 1 og måned 6
Bestem bidraget af indocyanin grøn angiografi (ICG) under den totale thyreoidektomiprocedure til in vivo påvisning og konservering af biskjoldbruskkirtler.
Tidsramme: Dag 0
Ændring (ja/nej) af den kirurgiske procedure ved at forbedre påvisningen af ​​parathyroider eller deres vaskularisering under thyreoidektomi med brug af indocyaningrøn angiografi.
Dag 0
At evaluere bidraget af indocyanin grøn angiografi i forudsigelsen af ​​postoperativ hypocalcæmi.
Tidsramme: Dag 0
Intraoperativ parathyroid vitalitetsscore (0 = devaskulariseret parathyroidkirtel til 2 = vaskulariseret skjoldbruskkirtel) ved brug af indocyaningrøn angiografi.
Dag 0
For at bestemme interessen for indocyanin grøn angiografi (ICG) i forudsigelsen af ​​hypoparathyroidisme efter total thyreoidektomi.
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Forekomst (ja/nej) af hypoparathormon ved D1 og D2 postoperativt (<10ng/L).
Dag 1 og dag 2
Sammenlign hyppigheden af ​​postoperativ hypocalcæmi i henhold til dens grad (mild, moderat og dyb) mellem ICG-gruppen og kontrolgruppen.
Tidsramme: D1 og D2
Hyppighed af mild (asymptomatisk og >1,7 mmol/l), moderat (symptomatisk og >1,7 mmol/l) og dyb (<1,7 mmol/l) hypocalcæmi inden for 48 timer postoperativt.
D1 og D2
Vurder tolerancen af ​​indocyaningrøn.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 10
Forekomst af en uønsket hændelse relateret til injektionen af ​​indocyaningrøn.
Dag 1, dag 2, dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Christophe LECLERE, PhD, CHRU de Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC20.0208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra tre år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg på Brest Universitetshospital. Anmoderen skal underskrive og fuldføre en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtelsygdomme

Kliniske forsøg med ICG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner