此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

研究 Semaglutide 在心力衰竭和肥胖患者中的疗效 (STEP-HFpEF)

2025年11月30日 更新者：Novo Nordisk A/S

Semaglutide 2.4 mg 每周一次对射血分数保留的肥胖相关心力衰竭受试者的功能和症状的影响

这项研究将研究参与者的日常生活如何受到心力衰竭的影响。 该研究还将研究参与者体重从研究开始到结束的变化。

这是为了比较服用 semaglutide（一种新药）的人与服用“假”药的人对心力衰竭症状和体重的影响。

参与者将获得 semaglutide 或“虚拟”药物——参与者获得的治疗是随机决定的。

参与者需要每周注射 1 次。 研究药物在胃部、大腿或上臂的皮肤褶皱处用细针注射。

在研究期间，参与者将与研究人员讨论健康的生活方式选择，包括健康食品和体育锻炼。

该研究将持续约 59 周。 参与者将与研究医生进行 11 次门诊就诊和 1 通电话。 女性：怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性不能参加。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

529

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus Universitetshospital, Hjertesygdomme
      • Svendborg、丹麦、5700
        • Kardiologisk Odense & Svendborg
    • Capital Region
      • Hellerup、Capital Region、丹麦、2900
        • Herlev og Gentofte Hospital
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Cardio Department
      • Nahariya、以色列、22100
        • Western Galilee MC - Cardiology Department
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Rabin MC Beilinson - Heart Failure Unit
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Sourasky MC - Cardio Vascular Research Center
      • Tel Litwinsky、以色列、5265601
        • Sheba MC - Cardiology Clinical Research Unit
  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 4G5
        • Unv de Cardiologie et dePneum
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University of Calgary_Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • Univ of Alberta Hosp Edmonton
    • British Columbia
      • North Vancouver、British Columbia、加拿大、V7M 2H4
        • North Shore Heart Centre
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2HA6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P6
        • Partnrs Adv Cardio Eval (PACE)
      • North York、Ontario、加拿大、M6B 3H7
        • North York Diagn & Cardiac Ctr
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6K 3W7
        • Oakville Cardiovascular Research LP
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1J 2K1
        • Dr James Cha
      • Scarborough Village、Ontario、加拿大、M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research, Inc.
      • Weston、Ontario、加拿大、M9N 1W4
        • Dr. Louis Yao
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest、匈牙利、1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest、匈牙利、1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Semmelweis Egyetem Szent Rókus Klinikai Tömb
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
    • Bács-Kiskun county
      • Baja、Bács-Kiskun county、匈牙利、6500
        • Lausmed Kft.
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom、Komárom-Esztergom、匈牙利、2921
        • Selye János Kórház
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin (CRU)
      • Dresden、德国、01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
      • Elsterwerda、德国、04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt、德国、60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • Medical Center - University of Freiburg
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
      • Kassel、德国、34121
        • Appel
      • Kassel、德国、34121
        • B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH
      • Würzburg、德国、97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
  • 捷克语
      • Jihlava、捷克语、586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Jihlava、捷克语、586 33
        • Nemocnice Jihlava Kardiologie
      • Prague、捷克语、128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague、捷克语、140 21
        • IKEM
      • Prague、捷克语、170 00
        • Medicon a.s.
      • Prague、捷克语、170 00
        • Poliklinika Holešovice VISIONARY - Medicon Pharm s.r.o.
      • Prague、捷克语、128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice a 1 LF UK v Praze
      • Slaný、捷克语、274 01
        • Nemocnice Slany Kardiologie
      • Tábor、捷克语、390 03
        • Nemocnice Tábor a.s.
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、02-097
        • I Katedra i Klinika Kardiologii WUM SPCSK
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Chrzanów、Lesser Poland Voivodeship、波兰、32-500
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、波兰、81-157
        • Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • The Canberra Hospital_Garran
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital - Cardiology Department
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Geelong Cardiology Research Unit
  • 美国
    • Alabama
      • Fairhope、Alabama、美国、36532
        • Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • National Heart Institute Cal
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
      • Torrance、California、美国、90502
        • Lundquist Inst-Biomed Innovtn
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Jacksonville、Florida、美国、32258
        • Baptist Heart Specialists_Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、美国、32257
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami、Florida、美国、33173
        • CV Res Ctr of S Florida
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Endeavor Health Clinical Operations-NCH
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medicine
      • Evanston、Illinois、美国、60208
        • Northwestern University_Chicago_0
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Hazel Crest、Illinois、美国、60429
        • Chicago Medical Research LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Ascension St. Vincent Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center_Kansas City
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton-O'Neil Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Baptist Health Louisville
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Baptist Health Madisonville, Inc
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、美国、71111
        • Grace Research, LLC
      • Hammond、Louisiana、美国、70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Grace Research, LLC_Shreveport
      • Slidell、Louisiana、美国、70458
        • Louisiana Heart Center
      • Slidell、Louisiana、美国、70458
        • Louisiana Heart Center_Slidell
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • John Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Ascension Saint Agnes Heart Ca
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis、Missouri、美国、63136
        • St Louis Heart & Vascular, P.C.
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Bryan Heart
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • CHI Health Clinic Cardiology (CUMC - Bergan Mercy)
    • New York
      • Greenvale、New York、美国、11548
        • St Francis Hospital Lindner Research Center
      • New York、New York、美国、10021
        • NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
      • Rochester、New York、美国、14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Lindner Center,Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical Univ of South Carolina_Charleston_0
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117
        • Sanford Health_Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Cardiology Consultants of Danville Inc.
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Virginia Heart
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Health Research Center
      • Richmond、Virginia、美国、23298-5058
        • Virginia Commonwealth University Health System
  • 英国
      • Barnet、英国、EN5 3DJ
        • Barnet Hospital - Cardiology Department
      • Bristol、英国、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow、英国、G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow、英国、G31 2ER
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • High Wycombe、英国、HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Liverpool、英国、L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool、英国、L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester、英国、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital_North West Heart Centre
      • Swindon、英国、SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Taunton、英国、TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Tooting、英国、SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Somerset
      • Yeovil、Somerset、英国、BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital - Clinical Research Unit
    • West Sussex
      • Chichester、West Sussex、英国、PO19 6SE
        • St. Richards Hospital_Cardiology
  • 荷兰
      • Apeldoorn、荷兰、7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Beverwijk、荷兰、1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Hardenberg、荷兰、7772 SE
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • Frisius MC Leeuwarden
      • Roosendaal、荷兰、4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28023
        • Hospital Universitario La Zarzuela
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 阿根廷
      • CABA、阿根廷、C1061AAS.
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA、阿根廷、C1119ACN
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA、阿根廷、C1440CFD
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire、阿根廷、1425
        • Cardiologia Palermo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire、阿根廷、1425
        • Cardiología Palermo Duplicate
      • Corrientes、阿根廷、W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Morón、阿根廷、B1708IFF
        • Consultorio Integral de Atención al Diabético
      • Rosario, Santa Fe、阿根廷、S2000CVB
        • Sanatorio Britanico S.A.
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1440CFD
        • CEMEDIC
      • San Carlos de Bolívar、Buenos Aires、阿根廷、1334
        • Master Centre for Argentina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁。
  • 体重指数 (BMI) 大于或等于 30.0 kg/m^2
  • 纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级
  • 筛选时左心室射血分数 (LVEF) 大于或等于 45%

排除标准：

  • 无论医疗记录如何，在筛查前 90 天内自我报告体重变化超过 5 公斤（11 磅）
  • 根据医疗记录的最新可用值，血红蛋白 A1c (HbA1c) 大于或等于 6.5% (48 mmol/mol)，不超过 3 个月，或者如果无法在筛选时进行本地测量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索马鲁肽
所有参与者将接受每周一次 semaglutide 2.4 mg 或每周一次安慰剂作为标准护理的补充。 在前 16 周内，semaglutide 或安慰剂的剂量将从每周一次的 0.25 mg 逐渐增加，直至达到目标剂量。
药品：索马鲁肽

在整个试验期间，每周一次（尽可能）在一周的同一天将 Semaglutide 注射到胃、大腿或上臂的皮肤褶皱处。

剂量从 0.25 mg 逐渐增加直至目标剂量。 该研究将持续约 59 周。
安慰剂比较：安慰剂（semaglutide）
所有参与者将接受每周一次 semaglutide 2.4 mg 或每周一次安慰剂作为标准护理的补充。 在前 16 周内，semaglutide 或安慰剂的剂量将从每周一次的 0.25 mg 逐渐增加，直至达到目标剂量。
药品：安慰剂（semaglutide）

在整个试验期间，将在一周的同一天（尽可能）每周将安慰剂注射到胃、大腿或上臂的皮肤褶皱处。

该研究将持续约 59 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分 (KCCQ-CSS) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
KCCQ 是一种标准化的 23 项自我管理工具，可量化心力衰竭症状（频率、严重程度和近期变化）、身体限制、生活质量和社交限制。 总体总结评分和所有领域均已被独立证明是有效、可靠的，并且对临床变化有反应。 KCCQ-CSS 包括 KCCQ 的症状和身体限制领域。 分数转换为0-100的范围，其中分数越高反映健康状况越好。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机分组日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
体重变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
显示了从基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）的体重变化。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机分组日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行距离的变化 (6MWD)
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
显示了从 6 分钟步行距离 (6MWD) 测试中的基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）观察到的平均变化。 6MWD 是一项常见的功能锻炼能力测试，用于评估参与者在 6 分钟内可以行走的距离。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机分组日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
分层复合端点：参与者对的获胜百分比
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 57 周）
从基线（第 0 周）到研究结束（第 57 周）的分层综合结果测量由以下部分组成：全因死亡时间、需要住院或紧急心力衰竭就诊的心力衰竭事件数量、首次心力衰竭事件发生时间需要住院或紧急心力衰竭就诊，KCCQ CSS 变化与基线至 52 周相比差异至少 15，KCCQ CSS 变化与基线至 52 周差异至少 10，KCCQ CSS 变化与基线至 52 周差异至少 5到 52 周，六分钟步行距离变化与基线相比至少相差 30 米。 它是通过使用治疗组中所有参与者配对的胜率方法进行分析的。 给出了每个治疗组的胜利的总体总结。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机分组日期到最后一次与试验地点联系的日期之间的不间断时间间隔。
从基线（第 0 周）到研究结束（第 57 周）
C 反应蛋白 (CRP) 的变化：与基线的比率
大体时间：从基线（第-2周）到治疗结束（第52周）
给出了治疗结束时（第 52 周）时以 C 反应蛋白与基线（第 -2 周）的比率测量的高灵敏度 C 反应蛋白的变化。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机分组日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
从基线（第-2周）到治疗结束（第52周）
体重减轻 10% (%) 的参与者百分比（是/否）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
显示了从基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）实现体重减轻 10%（是/否）的参与者的百分比。 在报告的数据中，“是”表示已实现 10% 减肥的参与者百分比，而“否”表示未实现 10% 减肥的参与者百分比。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机分组日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
体重减轻 15% 的参与者百分比（是/否）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
显示了从基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）体重减轻 15% 的参与者的百分比（是/否）。 在报告的数据中，“是”表示已实现 15% 减肥的参与者百分比，而“否”表示未实现 15% 减肥的参与者百分比。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机分组日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
体重减轻 20% 的参与者百分比（是/否）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
显示了从基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）体重减轻 20% 的参与者的百分比（是/否）。 在报告的数据中，“是”表示已实现体重减轻 20% 的参与者的百分比，而“否”表示未实现体重减轻 20% 的参与者的百分比。结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机分组日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
KCCQ 临床总结评分提高 5 分或以上的参与者百分比（是/否）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
显示了从基线到治疗结束 KCCQ-CSS 提高 5 分或更多的参与者的百分比。 KCCQ 是一种标准化的 23 项自我管理工具，可量化心力衰竭症状（频率、严重程度和近期变化）、身体限制、生活质量和社交限制。 KCCQ-CSS 包括 KCCQ 的症状和身体限制领域。 分数转换为0-100的范围，其中分数越高反映健康状况越好。 在报告的数据中，“是”表示分数提高了 5 分或更多的参与者的百分比，而“否”则表示分数没有提高 5 分或更多的参与者的百分比。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机分组日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
KCCQ 临床总结评分提高 10 分或以上的参与者百分比（是/否）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
显示了从基线到治疗结束 KCCQ-CSS 提高 10 分或更多的参与者的百分比。 KCCQ 是一种标准化的 23 项自我管理工具，可量化心力衰竭症状（频率、严重程度和近期变化）、身体限制、生活质量和社交限制。 KCCQ-CSS 包括 KCCQ 的症状和身体限制领域。 分数转换为0-100的范围，其中分数越高反映健康状况越好。 在报告的数据中，“是”表示分数提高了 5 分或更多的参与者的百分比，而“否”则表示分数未提高 10 分或更多的参与者的百分比。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机分组日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
KCCQ 总体总结分数 (KCCQ-OSS) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
KCCQ 是一种标准化的 23 项自我管理工具，可量化心力衰竭症状（频率、严重程度和近期变化）、身体限制、生活质量和社交限制。 总体总结评分和所有领域均已被独立证明是有效、可靠的，并且对临床变化有反应。 KCCQ-CSS 包括 KCCQ 的症状和身体限制领域，而 KCCQ-OSS 包括症状、身体限制、生活质量和社交限制领域。 分数转换为0-100的范围，其中分数越高反映健康状况越好。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机分组日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
KCCQ-CSS (PGI-S) 中达到临床有意义的参与者内部变化阈值的参与者百分比
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
KCCQ 的患者总体状态印象 (PGI-S) 用于使用 4 类顺序量表（无症状、轻度、中度、重度）对参与者的心力衰竭症状进行评分。 KCCQ 是一种标准化的 23 项自我管理工具，可量化心力衰竭症状（频率、严重程度和近期变化）、身体限制、生活质量和社交限制。 OSS 和所有领域都已被独立证明是有效、可靠的，并且能够响应临床变化。 KCCQ-CSS 包括 KCCQ 的症状和身体限制领域。 分数转换为0-100的范围，其中分数越高反映健康状况越好。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机分组日期到最后一次与试验地点联系的日期之间的不间断时间间隔。 阈值定义为那些 PGI-S 从基线到第 52 周有一类改善的参与者的 KCCQ-CSS 平均变化。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
达到 6MWD 有临床意义的参与者内部变化阈值的参与者百分比 (PGI-S)
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
使用 PGI-S 评估在 6 分钟步行距离 (6MWD) 测试中观察到的相对于基线的平均变化，以评估此结果指标。 6MWD 是一项常见的功能锻炼能力测试，用于评估参与者在 6 分钟内可以行走的距离。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机分组日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。 阈值定义为那些 PGI-S 从基线到第 52 周有一类改善的参与者的 6MWD 平均变化。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
收缩压（SBP）的变化
大体时间：从基线（第-2周）到治疗结束（第52周）
呈现了观察到的从基线（第-2周）到治疗结束（第52周）的收缩压平均变化。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机分组日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
从基线（第-2周）到治疗结束（第52周）
腰围变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 次访视）
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 次就诊）时改变腰围。 腰围定义为位于肋骨下缘和髂嵴中间的腹围。 必须使用不可拉伸的卷尺在站立位置进行测量，精确到厘米或英寸。 胶带应接触皮肤，但不能压迫软组织，并且应避免胶带扭曲。 应要求参与者正常呼吸。 整个试验过程中应使用相同的卷尺。 结果测量是根据试验期间的数据进行评估的。 试验期间定义为从随机分组日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 次访视）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月16日

初级完成 (实际的)

2023年4月18日

研究完成 (实际的)

2023年4月18日

研究注册日期

首次提交

2021年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月5日

首次发布 (实际的)

2021年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月30日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EX9536-4665
  • U1111-1243-4358 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • 2019-004452-11 (注册表标识符：European Medicines Agency (EudraCT))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

索马鲁肽的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Spain

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅