Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse for at undersøge, hvor godt Semaglutid virker hos mennesker, der lever med hjertesvigt og fedme (STEP-HFpEF)

6. september 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Virkning af Semaglutid 2,4 mg én gang om ugen på funktion og symptomer hos personer med fedme-relateret hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

Denne undersøgelse vil se på, hvordan deltagernes dagligdag påvirkes af deres hjertesvigt. Undersøgelsen vil også se på ændringen i deltagernes kropsvægt fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen.

Dette er for at sammenligne virkningen på hjertesvigtssymptomer og på kropsvægt hos personer, der tager semaglutid (en ny medicin) med personer, der tager "dummy" medicin.

Deltagerne får enten semaglutid eller "dummy" medicin - hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt.

Deltagerne skal tage 1 injektion en gang om ugen. Studiemedicinen injiceres med en tynd nål i en hudfold i maveområdet, låret eller overarmen.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne have samtaler med undersøgelsens personale om sunde livsstilsvalg, herunder sund mad og fysisk aktivitet.

Undersøgelsen vil vare i cirka 59 uger. Deltagerne vil have 11 klinikbesøg og 1 telefonopkald med undersøgelseslægen. Kvinder: Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

529

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1440CFD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1119ACN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1061AAS.
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morón, Argentina, B1708IFF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Danmark, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Wycombe, Det Forenede Kongerige, HP11 2TT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Sussex, Det Forenede Kongerige, PO19 6SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Greenvale, New York, Forenede Stater, 11548
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holland
      • Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beverwijk, Holland, 1942 LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hardenberg, Holland, 7772 SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roosendaal, Holland, 4708 AE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 5265601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-549
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-648
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 33
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 7, Tjekkiet, 170 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slany, Tjekkiet, 274 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tábor, Tjekkiet, 390 03
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bács-Kiskun
      • Baja, Bács-Kiskun, Ungarn, 6500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2921
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) større end eller lig med 30,0 kg/m^2
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) større end eller lig med 45 procent ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • En selvrapporteret ændring i kropsvægt på mere end 5 kg (11 lbs) inden for 90 dage før screening, uanset lægejournaler
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) større end eller lig med 6,5 procent (48 mmol/mol) baseret på seneste tilgængelige værdi fra lægejournaler, ikke ældre end 3 måneder, eller hvis ikke en lokal måling ved screening er tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid
Alle deltagere vil modtage enten semaglutid 2,4 mg én gang om ugen eller placebo én gang om ugen som tilføjelse til standardbehandling. I løbet af de første 16 uger vil dosis af semaglutid eller placebo gradvist blive eskaleret fra 0,25 mg én gang om ugen indtil måldosis.
Medicin: Semaglutid

Semaglutid vil blive injiceret i en hudfold, i maven, låret eller overarmen en gang om ugen på den samme ugedag (i det omfang det er muligt) under hele forsøget.

Dosis eskalerede gradvist fra 0,25 mg indtil måldosis. Undersøgelsen vil vare i cirka 59 uger.
Placebo komparator: Placebo (semaglutid)
Alle deltagere vil modtage enten semaglutid 2,4 mg én gang om ugen eller placebo én gang om ugen som tilføjelse til standardbehandling. I løbet af de første 16 uger vil dosis af semaglutid eller placebo gradvist blive eskaleret fra 0,25 mg én gang om ugen indtil måldosis.
Medicin: Placebo (semaglutid)

Placebo vil blive injiceret i en hudfold, i maven, låret eller overarmen en gang om ugen på den samme ugedag (i det omfang det er muligt) under hele forsøget.

Undersøgelsen vil vare i cirka 59 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) klinisk oversigtsscore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Score (ingen enhed, interval; 0-100 hvor scoren 100 betyder den mindste belastning for deltageren)
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Procent
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift på seks minutters gåafstand
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52
Meter
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52
Hierarkisk sammensætning af tid til alle årsager til døden
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 57)
Målt som samlede gevinster for hver behandlingsgruppe
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 57)
Hierarkisk sammensætning af antallet af hjertesvigthændelser, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut hjertesvigtbesøg
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 57)
Målt som samlede gevinster for hver behandlingsgruppe.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 57)
Hierarkisk sammensætning af tid til første hjertesvigthændelse, der kræver indlæggelse eller akut hjertesvigtbesøg
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 57)
Målt som samlede gevinster for hver behandlingsgruppe.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 57)
Hierarkisk sammensætning af forskel på mindst 15 i KCCQ klinisk opsummering scoreændring fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 57)
Målt som samlede gevinster for hver behandlingsgruppe
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 57)
Hierarkisk sammensætning af forskel på mindst 10 i KCCQ klinisk opsummering score ændring fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 57)
Samlede gevinster for hver behandlingsgruppe.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 57)
Hierarkisk sammensætning af forskel på mindst 5 i KCCQ klinisk opsummering scoreændring fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 57)
Målt som samlede gevinster for hver behandlingsgruppe
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 57)
Hierarkisk sammensætning af forskel på mindst 30 meter på seks minutters gåafstand ændring fra baseline til 52 uger (vurderet ved gevinstforholdet)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 57)
Målt som samlede gevinster for hver behandlingsgruppe
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 57)
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra baseline (uge -2) til afslutning af behandlingen (uge 52)
Forhold til basislinje (ingen enhed)
Fra baseline (uge -2) til afslutning af behandlingen (uge 52)
Forsøgsperson opnår 10 procents vægttab eller mere (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Antal emner
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Forsøgsperson opnår 15 procents vægttab eller mere (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Antal emner
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Forsøgsperson opnår 20 procents vægttab eller mere (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Antal emner
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Emnet forbedrer 5 point eller mere i KCCQ's kliniske oversigtsscore (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Antal emner
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Emnet forbedrer 10 point eller mere i KCCQ klinisk resuméscore (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Antal emner
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Ændring i KCCQ's samlede oversigtsscore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Score (ingen enhed, interval; 0-100 hvor scoren 100 betyder den mindste belastning for deltageren)
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Emnet opnår tærskel for klinisk meningsfuld ændring inden for emnet i KCCQ-CSS
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Antal emner
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Forsøgsperson opnår tærskel for klinisk meningsfuld ændring inden for emnet i 6MWD
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Antal emner
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (uge -2) til afslutning af behandlingen (uge 52)
mmHg
Fra baseline (uge -2) til afslutning af behandlingen (uge 52)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (besøg 52)
cm
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (besøg 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX9536-4665
  • U1111-1243-4358 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004452-11 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner