Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de recherche pour étudier l'efficacité du sémaglutide chez les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque et d'obésité (STEP-HFpEF)

30 novembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Effet du sémaglutide 2,4 mg une fois par semaine sur la fonction et les symptômes chez les sujets atteints d'insuffisance cardiaque liée à l'obésité avec fraction d'éjection préservée

Cette étude examinera comment la vie quotidienne des participants est affectée par leur insuffisance cardiaque. L'étude examinera également l'évolution du poids corporel des participants du début à la fin de l'étude.

Il s'agit de comparer l'effet sur les symptômes de l'insuffisance cardiaque et sur le poids corporel chez les personnes prenant du sémaglutide (un nouveau médicament) par rapport aux personnes prenant un médicament "fictif".

Les participants recevront soit du sémaglutide, soit un médicament "factice" - le traitement que les participants recevront est décidé par hasard.

Les participants devront prendre 1 injection une fois par semaine. Le médicament à l'étude est injecté avec une fine aiguille dans un pli cutané dans la région de l'estomac, de la cuisse ou du haut du bras.

Au cours de l'étude, les participants auront des entretiens avec le personnel de l'étude sur les choix de mode de vie sains, y compris les aliments sains et l'activité physique.

L'étude durera environ 59 semaines. Les participants auront 11 visites à la clinique et 1 appel téléphonique avec le médecin de l'étude. Femmes : les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou prévoient de devenir enceintes pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

529

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin (CRU)
      • Dresden, Allemagne, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
      • Elsterwerda, Allemagne, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
      • Kassel, Allemagne, 34121
        • Appel
      • Kassel, Allemagne, 34121
        • B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH
      • Würzburg, Allemagne, 97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
  • Argentine
      • CABA, Argentine, C1061AAS.
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA, Argentine, C1119ACN
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA, Argentine, C1440CFD
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentine, 1425
        • Cardiología Palermo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentine, 1425
        • Cardiología Palermo Duplicate
      • Corrientes, Argentine, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Morón, Argentine, B1708IFF
        • Consultorio Integral de Atención al Diabético
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico S.A.
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1440CFD
        • CEMEDIC
      • San Carlos de Bolívar, Buenos Aires, Argentine, 1334
        • Master Centre for Argentina
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • The Canberra Hospital_Garran
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital - Cardiology Department
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Geelong Cardiology Research Unit
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Unv de Cardiologie et dePneum
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Univ of Alberta Hosp Edmonton
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • North Shore Heart Centre
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2HA6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Partnrs Adv Cardio Eval (PACE)
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • North York Diagn & Cardiac Ctr
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 3W7
        • Oakville Cardiovascular Research LP
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Dr James Cha
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research, Inc.
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1W4
        • Dr. Louis Yao
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Hjertesygdomme
      • Svendborg, Danemark, 5700
        • Kardiologisk Odense & Svendborg
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danemark, 2900
        • Herlev og Gentofte Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28023
        • Hospital Universitario La Zarzuela
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hongrie, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, Hongrie, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Semmelweis Egyetem Szent Rókus Klinikai Tömb
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Hongrie, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Hongrie, 2921
        • Selye János Kórház
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Cardio Department
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Western Galilee MC - Cardiology Department
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin MC Beilinson - Heart Failure Unit
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky MC - Cardio Vascular Research Center
      • Tel Litwinsky, Israël, 5265601
        • Sheba MC - Cardiology Clinical Research Unit
  • Pays-Bas
      • Apeldoorn, Pays-Bas, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Beverwijk, Pays-Bas, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Hardenberg, Pays-Bas, 7772 SE
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Frisius MC Leeuwarden
      • Roosendaal, Pays-Bas, 4708 AE
        • Bravis ziekenhuis
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-097
        • I Katedra i Klinika Kardiologii WUM SPCSK
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 32-500
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-157
        • Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • Royaume-Uni
      • Barnet, Royaume-Uni, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital - Cardiology Department
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Royaume-Uni, G31 2ER
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • High Wycombe, Royaume-Uni, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital_North West Heart Centre
      • Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Tooting, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Royaume-Uni, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital - Clinical Research Unit
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Royaume-Uni, PO19 6SE
        • St. Richards Hospital_Cardiology
  • Tchéquie
      • Jihlava, Tchéquie, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Jihlava, Tchéquie, 586 33
        • Nemocnice Jihlava Kardiologie
      • Prague, Tchéquie, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tchéquie, 140 21
        • IKEM
      • Prague, Tchéquie, 170 00
        • Medicon a.s.
      • Prague, Tchéquie, 170 00
        • Poliklinika Holešovice VISIONARY - Medicon Pharm s.r.o.
      • Prague, Tchéquie, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice a 1 LF UK v Praze
      • Slaný, Tchéquie, 274 01
        • Nemocnice Slany Kardiologie
      • Tábor, Tchéquie, 390 03
        • Nemocnice Tábor a.s.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
        • Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • National Heart Institute Cal
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Lundquist Inst-Biomed Innovtn
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
        • Baptist Heart Specialists_Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32257
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • CV Res Ctr of S Florida
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Endeavor Health Clinical Operations-NCH
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University_Chicago_0
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
        • Chicago Medical Research LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ascension St. Vincent Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center_Kansas City
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton-O'Neil Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Baptist Health Louisville
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Baptist Health Madisonville, Inc
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Grace Research, LLC_Shreveport
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
        • LOUISIANA HEART Center
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
        • Louisiana Heart Center_Slidell
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Ascension Saint Agnes Heart Ca
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • St Louis Heart & Vascular, P.C.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Bryan Heart
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • CHI Health Clinic Cardiology (CUMC - Bergan Mercy)
    • New York
      • Greenvale, New York, États-Unis, 11548
        • St Francis Hospital Lindner Research Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Lindner Center,Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical Univ of South Carolina_Charleston_0
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
        • Sanford Health_Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Cardiology Consultants of Danville Inc.
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Virginia Heart
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Health Research Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-5058
        • Virginia Commonwealth University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30,0 kg/m^2
  • New York Heart Association (NYHA) Classe II-IV
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure ou égale à 45 % au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Un changement de poids corporel autodéclaré supérieur à 5 kg (11 lb) dans les 90 jours précédant le dépistage, indépendamment des dossiers médicaux
  • Hémoglobine A1c (HbA1c) supérieure ou égale à 6,5 % (48 mmol/mol) sur la base de la dernière valeur disponible des dossiers médicaux, datant de moins de 3 mois ou, si non disponible, une mesure locale lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sémaglutide
Tous les participants recevront soit du sémaglutide 2,4 mg une fois par semaine, soit un placebo une fois par semaine en complément de la norme de soins. Au cours des 16 premières semaines, la dose de sémaglutide ou de placebo sera progressivement augmentée de 0,25 mg une fois par semaine jusqu'à la dose cible.
Médicament: Sémaglutide

Le sémaglutide sera injecté dans un pli cutané, dans l'estomac, la cuisse ou le haut du bras une fois par semaine le même jour de la semaine (dans la mesure du possible) tout au long de l'essai.

Dose progressivement augmentée de 0,25 mg jusqu'à la dose cible. L'étude durera environ 59 semaines.
Comparateur placebo: Placebo (sémaglutide)
Tous les participants recevront soit du sémaglutide 2,4 mg une fois par semaine, soit un placebo une fois par semaine en complément de la norme de soins. Au cours des 16 premières semaines, la dose de sémaglutide ou de placebo sera progressivement augmentée de 0,25 mg une fois par semaine jusqu'à la dose cible.
Médicament: Placebo (sémaglutide)

Le placebo sera injecté dans un pli cutané, dans l'estomac, la cuisse ou le haut du bras une fois par semaine le même jour de la semaine (dans la mesure du possible) tout au long de l'essai.

L'étude durera environ 59 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score récapitulatif clinique du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-CSS)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52)
Le KCCQ est un instrument auto-administré standardisé en 23 éléments qui quantifie les symptômes de l'insuffisance cardiaque (fréquence, gravité et changement récent), les limitations physiques, la qualité de vie et les limitations sociales. Il a été démontré de manière indépendante que le score récapitulatif global et tous les domaines sont valides, fiables et adaptés aux changements cliniques. KCCQ-CSS inclut les domaines de symptômes et de limitations physiques du KCCQ. Les scores sont transformés dans une plage de 0 à 100, dans laquelle les scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai. La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52)
Changement de poids corporel
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52)
L'évolution du poids corporel entre le départ (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 52) est présentée. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai. La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la distance de marche de six minutes (6MWD)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52)
Le changement moyen observé par rapport au départ (semaine 0) dans le test de distance de marche de 6 minutes (6MWD) jusqu'à la fin du traitement (semaine 52) est présenté. Le 6MWD est un test courant de capacité d’exercice fonctionnel qui évalue la distance qu’un participant peut parcourir en 6 minutes. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai. La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52)
Le point final composite hiérarchique : pourcentage de victoires des paires de participants
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 57)
La mesure des résultats composites hiérarchiques depuis le départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 57) comprend les éléments suivants : délai avant le décès toutes causes confondues, nombre d'événements d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation ou une visite urgente pour insuffisance cardiaque, délai jusqu'au premier événement d'insuffisance cardiaque. nécessitant une hospitalisation ou une visite urgente pour insuffisance cardiaque, différence d'au moins 15 dans le changement du CSS KCCQ entre le départ et 52 semaines, différence d'au moins 10 dans le changement du CSS KCCQ entre le départ et 52 semaines, différence d'au moins 5 dans le changement du CSS KCCQ entre le départ et 52 semaines et différence d'au moins 30 mètres sur une distance de marche de six minutes entre le départ et 52 semaines. Il a été analysé selon l'approche du ratio de victoire en utilisant toutes les paires de participants dans les groupes de traitement. Un résumé global des victoires dans chaque groupe de traitement est présenté. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai. La période d'essai a été définie comme un intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 57)
Modification de la protéine C-réactive (CRP) : rapport à la ligne de base
Délai: Du début (semaine -2) à la fin du traitement (semaine 52)
L'évolution de la protéine C-réactive à haute sensibilité mesurée dans le rapport entre la protéine C-réactive et la valeur de base (semaine -2) à la fin du traitement (semaine 52) est présentée. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai. La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
Du début (semaine -2) à la fin du traitement (semaine 52)
Pourcentage de participants atteignant 10 pour cent (%) de perte de poids (oui/non)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52)
Le pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids de 10 % (oui/non) entre le départ (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 52) est présenté. Dans les données rapportées, « Oui » déduit le pourcentage de participants qui ont atteint une perte de poids de 10 %, tandis que « Non » déduit le pourcentage de participants qui n'ont pas atteint une perte de poids de 10 %. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai. La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52)
Pourcentage de participants atteignant une perte de poids de 15 % (oui/non)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52)
Le pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids de 15 % (oui/non) entre le départ (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 52) est présenté. Dans les données rapportées, « Oui » déduit le pourcentage de participants qui ont atteint une perte de poids de 15 %, tandis que « Non » déduit le pourcentage de participants qui n'ont pas atteint une perte de poids de 15 %. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai. La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52)
Pourcentage de participants atteignant une perte de poids de 20 % (oui/non)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52)
Le pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids de 20 % (oui/non) entre le départ (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 52) est présenté. Dans les données rapportées, « Oui » déduit le pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids de 20 % tandis que « Non » déduit le pourcentage de participants n'ayant pas atteint une perte de poids de 20 %. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai. La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52)
Pourcentage de participants améliorant de 5 points ou plus le score du résumé clinique du KCCQ (oui/non)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52)
Le pourcentage de participants améliorant de 5 points ou plus dans KCCQ-CSS entre le début et la fin du traitement est présenté. Le KCCQ est un instrument auto-administré standardisé en 23 éléments qui quantifie les symptômes d'insuffisance cardiaque (fréquence, gravité et changement récent), la limitation physique, la qualité de vie et la limitation sociale. KCCQ-CSS inclut les domaines de symptômes et de limitations physiques du KCCQ. Les scores sont transformés dans une plage de 0 à 100, dans laquelle les scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé. Dans les données rapportées, « Oui » déduit le pourcentage de participants qui ont amélioré leur score de 5 points ou plus, tandis que « Non » déduit le pourcentage de participants qui n'ont pas amélioré leur score de 5 points ou plus. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai. La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52)
Pourcentage de participants améliorant de 10 points ou plus le score récapitulatif clinique du KCCQ (oui/non)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52)
Le pourcentage de participants améliorant de 10 points ou plus dans KCCQ-CSS entre le début et la fin du traitement est présenté. Le KCCQ est un instrument auto-administré standardisé en 23 éléments qui quantifie les symptômes d'insuffisance cardiaque (fréquence, gravité et changement récent), la limitation physique, la qualité de vie et la limitation sociale. KCCQ-CSS inclut les domaines de symptômes et de limitations physiques du KCCQ. Les scores sont transformés dans une plage de 0 à 100, dans laquelle les scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé. Dans les données rapportées, « Oui » déduit le pourcentage de participants qui ont amélioré leur score de 5 points ou plus, tandis que « Non » déduit le pourcentage de participants qui n'ont pas amélioré leur score de 10 points ou plus. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai. La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52)
Changement du score récapitulatif global KCCQ (KCCQ-OSS)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52)
Le KCCQ est un instrument auto-administré standardisé en 23 éléments qui quantifie les symptômes de l'insuffisance cardiaque (fréquence, gravité et changement récent), les limitations physiques, la qualité de vie et les limitations sociales. Il a été démontré de manière indépendante que le score récapitulatif global et tous les domaines sont valides, fiables et adaptés aux changements cliniques. KCCQ-CSS inclut les domaines des symptômes et des limitations physiques du KCCQ tandis que KCCQ-OSS inclut les domaines des symptômes, des limitations physiques, de la qualité de vie et des limitations sociales. Les scores sont transformés dans une plage de 0 à 100, dans laquelle les scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai. La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52)
Pourcentage de participants atteignant le seuil de changement cliniquement significatif au sein des participants dans KCCQ-CSS (PGI-S)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52)
L'impression globale de l'état du patient (PGI-S) pour KCCQ a été utilisée pour évaluer les symptômes d'insuffisance cardiaque des participants à l'aide d'une échelle ordinale à 4 catégories (aucun symptôme, léger, modéré, sévère). KCCQ est un instrument auto-administré standardisé en 23 éléments qui quantifie les symptômes d'insuffisance cardiaque (fréquence, gravité et changement récent), les limitations physiques, la qualité de vie et les limitations sociales. Il a été démontré de manière indépendante que l'OSS et tous les domaines sont valides, fiables et adaptés aux changements cliniques. KCCQ-CSS inclut les domaines de symptômes et de limitations physiques du KCCQ. Les scores sont transformés dans une plage de 0 à 100, dans laquelle les scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai. La période d'essai a été définie comme un intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai. Le seuil a été défini comme la variation moyenne du KCCQ-CSS chez les participants présentant une amélioration d'une catégorie du PGI-S entre le départ et la semaine 52.
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52)
Pourcentage de participants atteignant le seuil de changement cliniquement significatif au sein des participants dans le 6MWD (PGI-S)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52)
Le changement moyen observé par rapport à la ligne de base lors du test de distance de marche de 6 minutes (6MWD) utilisant PGI-S est évalué pour cette mesure de résultat. Le 6MWD est un test courant de capacité d’exercice fonctionnel qui évalue la distance qu’un participant peut parcourir en 6 minutes. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai. La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai. Le seuil a été défini comme la variation moyenne du 6MWD chez les participants présentant une amélioration d'une catégorie du PGI-S entre le départ et la semaine 52.
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52)
Modification de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Du début (semaine -2) à la fin du traitement (semaine 52)
La variation moyenne observée de la pression artérielle systolique entre le départ (semaine -2) et la fin du traitement (semaine 52) est présentée. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai. La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
Du début (semaine -2) à la fin du traitement (semaine 52)
Modification du tour de taille
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (visite 52)
Modifier le tour de taille entre le départ (semaine 0) et la fin du traitement (visite 52) présenté. Le tour de taille est défini comme la circonférence abdominale située à mi-chemin entre le bord inférieur des côtes et la crête iliaque. La mesure doit être obtenue en position debout avec un mètre ruban non extensible et au cm ou au pouce près. Le ruban doit toucher la peau mais ne pas comprimer les tissus mous et il faut éviter de tordre le ruban. Il convient de demander au participant de respirer normalement. Le même ruban à mesurer doit être utilisé tout au long de l’essai. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'essai. La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (visite 52)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Première publication (Réel)

9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX9536-4665
  • U1111-1243-4358 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004452-11 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ecuador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner