Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zkoumající, jak dobře semaglutid funguje u lidí žijících se srdečním selháním a obezitou (STEP-HFpEF)

30. listopadu 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinek semaglutidu 2,4 mg jednou týdně na funkci a příznaky u pacientů se srdečním selháním souvisejícím s obezitou se zachovanou ejekční frakcí

Tato studie se zaměří na to, jak je každodenní život účastníků ovlivněn jejich srdečním selháním. Studie se také zaměří na změnu tělesné hmotnosti účastníků od začátku do konce studie.

Cílem je porovnat účinek na příznaky srdečního selhání a na tělesnou hmotnost u lidí užívajících semaglutid (nový lék) s lidmi užívajícími „nepravý“ lék.

Účastníci dostanou buď semaglutid, nebo „falešný“ lék – o tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda.

Účastníci si budou muset vzít 1 injekci jednou týdně. Studovaný lék se injikuje tenkou jehlou do kožní řasy v oblasti žaludku, stehna nebo nadloktí.

Během studie budou mít účastníci rozhovory se zaměstnanci studie o výběru zdravého životního stylu včetně zdravého jídla a fyzické aktivity.

Studie potrvá přibližně 59 týdnů. Účastníci absolvují 11 návštěv kliniky a 1 telefonát s lékařem studie. Ženy: Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

529

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1061AAS.
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA, Argentina, C1119ACN
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA, Argentina, C1440CFD
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
        • Cardiología Palermo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
        • Cardiología Palermo Duplicate
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Morón, Argentina, B1708IFF
        • Consultorio Integral de Atención al Diabético
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico S.A.
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
        • CEMEDIC
      • San Carlos de Bolívar, Buenos Aires, Argentina, 1334
        • Master Centre for Argentina
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • The Canberra Hospital_Garran
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital - Cardiology Department
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Geelong Cardiology Research Unit
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Hjertesygdomme
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Kardiologisk Odense & Svendborg
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dánsko, 2900
        • Herlev og Gentofte Hospital
  • Holandsko
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Beverwijk, Holandsko, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Hardenberg, Holandsko, 7772 SE
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Frisius MC Leeuwarden
      • Roosendaal, Holandsko, 4708 AE
        • Bravis ziekenhuis
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Cardio Department
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee MC - Cardiology Department
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin MC Beilinson - Heart Failure Unit
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky MC - Cardio Vascular Research Center
      • Tel Litwinsky, Izrael, 5265601
        • Sheba MC - Cardiology Clinical Research Unit
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Unv de Cardiologie et dePneum
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Univ of Alberta Hosp Edmonton
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • North Shore Heart Centre
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2HA6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Partnrs Adv Cardio Eval (PACE)
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagn & Cardiac Ctr
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
        • Oakville Cardiovascular Research LP
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Dr James Cha
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research, Inc.
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1W4
        • Dr. Louis Yao
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem Szent Rókus Klinikai Tömb
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Maďarsko, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Maďarsko, 2921
        • Selye János Kórház
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin (CRU)
      • Dresden, Německo, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
      • Elsterwerda, Německo, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
      • Kassel, Německo, 34121
        • Appel
      • Kassel, Německo, 34121
        • B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH
      • Würzburg, Německo, 97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • I Katedra i Klinika Kardiologii WUM SPCSK
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 32-500
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-157
        • Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • Spojené království
      • Barnet, Spojené království, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital - Cardiology Department
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Spojené království, G31 2ER
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • High Wycombe, Spojené království, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital_North West Heart Centre
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Tooting, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Spojené království, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital - Clinical Research Unit
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Spojené království, PO19 6SE
        • St. Richards Hospital_Cardiology
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • National Heart Institute Cal
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Inst-Biomed Innovtn
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Baptist Heart Specialists_Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • CV Res Ctr of S Florida
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Endeavor Health Clinical Operations-NCH
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University_Chicago_0
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
        • Chicago Medical Research LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension St. Vincent Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center_Kansas City
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Health Louisville
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Baptist Health Madisonville, Inc
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Grace Research, LLC_Shreveport
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • LOUISIANA HEART Center
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Louisiana Heart Center_Slidell
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Ascension Saint Agnes Heart Ca
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • St Louis Heart & Vascular, P.C.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan Heart
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • CHI Health Clinic Cardiology (CUMC - Bergan Mercy)
    • New York
      • Greenvale, New York, Spojené státy, 11548
        • St Francis Hospital Lindner Research Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Lindner Center,Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical Univ of South Carolina_Charleston_0
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
        • Sanford Health_Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Cardiology Consultants of Danville Inc.
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Virginia Heart
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Health Research Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-5058
        • Virginia Commonwealth University Health System
  • Česko
      • Jihlava, Česko, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Jihlava, Česko, 586 33
        • Nemocnice Jihlava Kardiologie
      • Prague, Česko, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Česko, 140 21
        • IKEM
      • Prague, Česko, 170 00
        • Medicon a.s.
      • Prague, Česko, 170 00
        • Poliklinika Holešovice VISIONARY - Medicon Pharm s.r.o.
      • Prague, Česko, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice a 1 LF UK v Praze
      • Slaný, Česko, 274 01
        • Nemocnice Slany Kardiologie
      • Tábor, Česko, 390 03
        • Nemocnice Tábor a.s.
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28023
        • Hospital Universitario La Zarzuela
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 30,0 kg/m^2
  • New York Heart Association (NYHA) třída II-IV
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) větší nebo rovna 45 procentům při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Vlastní nahlášená změna tělesné hmotnosti větší než 5 kg (11 liber) během 90 dnů před screeningem bez ohledu na lékařské záznamy
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) větší nebo roven 6,5 procenta (48 mmol/mol) na základě poslední dostupné hodnoty z lékařské dokumentace, ne starší než 3 měsíce nebo pokud není k dispozici místní měření při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid
Všichni účastníci budou dostávat buď semaglutid 2,4 mg jednou týdně nebo placebo jednou týdně jako doplněk ke standardní péči. Během prvních 16 týdnů bude dávka semaglutidu nebo placeba postupně zvyšována z 0,25 mg jednou týdně až do cílové dávky.
Lék: Semaglutid

Semaglutid bude injikován do kožní řasy, do žaludku, stehna nebo nadloktí jednou týdně ve stejný den v týdnu (v rámci možností) po celou dobu studie.

Dávka se postupně zvyšovala od 0,25 mg až do cílové dávky. Studie potrvá přibližně 59 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo (semaglutid)
Všichni účastníci budou dostávat buď semaglutid 2,4 mg jednou týdně nebo placebo jednou týdně jako doplněk ke standardní péči. Během prvních 16 týdnů bude dávka semaglutidu nebo placeba postupně zvyšována z 0,25 mg jednou týdně až do cílové dávky.
Lék: Placebo (semaglutid)

Placebo bude podáváno injekcí do kožní řasy do žaludku, stehna nebo nadloktí jednou týdně ve stejný den v týdnu (v možném rozsahu) po celou dobu studie.

Studie potrvá přibližně 59 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v klinickém souhrnném skóre dotazníku kardiomyopatie v Kansas City (KCCQ-CSS)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
KCCQ je standardizovaný 23-položkový, samoobslužný nástroj, který kvantifikuje příznaky srdečního selhání (frekvenci, závažnost a nedávné změny), fyzické omezení, kvalitu života a sociální omezení. Celkové souhrnné skóre a všechny domény byly nezávisle prokázány jako platné, spolehlivé a reagující na klinické změny. KCCQ-CSS zahrnuje domény symptomů a fyzického omezení KCCQ. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebního období. Období ve studii bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden). Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebního období. Období ve studii bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v šestiminutové vzdálenosti chůze (6MWD)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Je uvedena pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty (týden 0) v testu vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) do konce léčby (52. týden). 6MWD je běžný test funkční cvičební kapacity, který hodnotí vzdálenost, kterou může účastník ujít za 6 minut. Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebního období. Období ve studii bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Hierarchický složený koncový bod: Procento výher účastnických párů
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (57. týden)
Hierarchická složená výsledná míra od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (57. týden) se skládá ze složek: čas do úmrtí ze všech příčin, počet příhod srdečního selhání vyžadujících hospitalizaci nebo urgentní návštěvu srdečního selhání, čas do první příhody srdečního selhání vyžadující hospitalizaci nebo urgentní návštěvu srdečního selhání, rozdíl alespoň 15 ve změně CSS KCCQ od výchozí hodnoty do 52 týdnů, rozdíl alespoň 10 ve změně CSS KCCQ od výchozí hodnoty do 52 týdnů, rozdíl alespoň 5 ve změně CSS KCCQ od výchozí hodnoty do 52 týdnů a rozdíl nejméně 30 metrů v šestiminutové pěší vzdálenosti od výchozí hodnoty do 52 týdnů. Byl analyzován přístupem win-ratio s použitím všech párů účastníků napříč léčebnými skupinami. Je uveden celkový souhrn výher v každé léčebné skupině. Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebního období. In-trial period byla definována jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (57. týden)
Změna C-reaktivního proteinu (CRP): Poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Od výchozího stavu (týden -2) do konce léčby (52. týden)
Je prezentována změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu měřená v poměru C-reaktivního proteinu k výchozí hodnotě (týden -2) na konci léčby (52. týden). Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebního období. Období ve studii bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Od výchozího stavu (týden -2) do konce léčby (52. týden)
Procento účastníků, kteří dosáhli 10% (%) úbytku hmotnosti (ano/ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli 10% úbytku hmotnosti (ano/ne) od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden). V uvedených datech „Ano“ odvozuje procento účastníků, kteří dosáhli 10% úbytku hmotnosti, zatímco „Ne“ odvozuje procento účastníků, kteří nedosáhli 10% úbytku hmotnosti. Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebního období. Období ve studii bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Procento účastníků, kteří dosáhli 15% snížení hmotnosti (ano/ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli 15% úbytku hmotnosti (ano/ne) od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden). V uvedených datech „Ano“ odvozuje procento účastníků, kteří dosáhli 15% úbytku hmotnosti, zatímco „Ne“ odvozuje procento účastníků, kteří nedosáhli 15% úbytku hmotnosti. Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebního období. Období ve studii bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Procento účastníků, kteří dosáhli 20% snížení hmotnosti (ano/ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli 20% úbytku hmotnosti (ano/ne) od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden). Ve vykazovaných datech „Ano“ odvozuje procento účastníků, kteří dosáhli 20% úbytku hmotnosti, zatímco „Ne“ odvozuje procento účastníků, kteří nedosáhli 20% ztráty hmotnosti. Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebního období. Období ve studii bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Procento účastníků, kteří se zlepšili o 5 nebo více bodů v klinickém souhrnném skóre KCCQ (ano/ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Je uvedeno procento účastníků, kteří se zlepšili o 5 nebo více bodů v KCCQ-CSS od výchozího stavu do konce léčby. KCCQ je standardizovaný 23-položkový, samoobslužný nástroj, který kvantifikuje příznaky srdečního selhání (frekvenci, závažnost a nedávné změny), fyzické omezení, kvalitu života a sociální omezení. KCCQ-CSS zahrnuje domény symptomů a fyzického omezení KCCQ. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Ve vykazovaných datech „Ano“ odvozuje procento účastníků, kteří se zlepšili o 5 bodů nebo více ve skóre, zatímco „Ne“ odvozuje procento účastníků, kteří se ve skóre nezlepšili o 5 bodů nebo více. Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebního období. Období ve studii bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Procento účastníků, kteří se zlepšili o 10 nebo více bodů v klinickém souhrnném skóre KCCQ (ano/ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Je uvedeno procento účastníků, kteří se zlepšili o 10 nebo více bodů v KCCQ-CSS od výchozího stavu do konce léčby. KCCQ je standardizovaný 23-položkový, samoobslužný nástroj, který kvantifikuje příznaky srdečního selhání (frekvenci, závažnost a nedávné změny), fyzické omezení, kvalitu života a sociální omezení. KCCQ-CSS zahrnuje domény symptomů a fyzického omezení KCCQ. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Ve vykazovaných datech „Ano“ odvozuje procento účastníků, kteří se zlepšili o 5 bodů nebo více ve skóre, zatímco „Ne“ odvozuje procento účastníků, kteří se ve skóre nezlepšili o 10 bodů nebo více. Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebního období. Období ve studii bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Změna celkového souhrnného skóre KCCQ (KCCQ-OSS)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
KCCQ je standardizovaný 23-položkový, samoobslužný nástroj, který kvantifikuje příznaky srdečního selhání (frekvenci, závažnost a nedávné změny), fyzické omezení, kvalitu života a sociální omezení. Celkové souhrnné skóre a všechny domény byly nezávisle prokázány jako platné, spolehlivé a reagující na klinické změny. KCCQ-CSS zahrnuje domény symptomů a fyzického omezení KCCQ, zatímco KCCQ-OSS zahrnuje domény symptomů, fyzického omezení, kvality života a sociálního omezení. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebního období. Období ve studii bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Procento účastníků, kteří dosáhli prahu pro klinicky smysluplnou změnu uvnitř účastníků v KCCQ-CSS (PGI-S)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Globální dojem o stavu pacienta (PGI-S) pro KCCQ byl použit k hodnocení příznaků srdečního selhání účastníků pomocí 4-kategoriové ordinální škály (bez příznaků, mírné, střední, těžké). KCCQ je standardizovaný 23položkový samoobslužný nástroj, který kvantifikuje příznaky srdečního selhání (frekvenci, závažnost a nedávné změny), fyzické omezení, kvalitu života a sociální omezení. Nezávisle bylo prokázáno, že OSS a všechny domény jsou platné, spolehlivé a reagují na klinické změny. KCCQ-CSS zahrnuje domény symptomů a fyzického omezení KCCQ. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Měření výsledku bylo hodnoceno na základě dat ze zkušebního období. In-trial period byla definována jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie. Prahová hodnota byla definována jako průměrná změna v KCCQ-CSS u těch účastníků se zlepšením PGI-S o jednu kategorii od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Procento účastníků, kteří dosáhli prahu pro klinicky smysluplnou změnu uvnitř účastníků v 6MWD (PGI-S)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v testu vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) s použitím PGI-S je hodnocena pro toto výstupní měření. 6MWD je běžný test funkční cvičební kapacity, který hodnotí vzdálenost, kterou může účastník ujít za 6 minut. Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebního období. Období ve studii bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie. Prahová hodnota byla definována jako průměrná změna v 6MWD u účastníků se zlepšením PGI-S o jednu kategorii od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden -2) do konce léčby (52. týden)
Je uvedena pozorovaná průměrná změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (týden -2) do konce léčby (52. týden). Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebního období. Období ve studii bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Od výchozího stavu (týden -2) do konce léčby (52. týden)
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (návštěva 52)
Změňte obvod pasu z výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (návštěva 52). Obvod pasu je definován jako obvod břicha umístěný uprostřed mezi dolním okrajem žebra a hřebenem kyčelní kosti. Měření musí být provedeno ve stoje pomocí nepružné měřicí pásky a zaokrouhleno na nejbližší cm nebo palec. Páska by se měla dotýkat kůže, ale neměla by stlačovat měkkou tkáň a je třeba se vyvarovat zkroucení pásky. Účastník by měl být požádán, aby dýchal normálně. Během zkoušky by měla být použita stejná měřicí páska. Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů ze zkušebního období. Období ve studii bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (návštěva 52)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX9536-4665
  • U1111-1243-4358 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004452-11 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit