Kutatási tanulmány annak kiderítésére, hogy a Semaglutid hogyan működik szívelégtelenséggel és elhízással élő emberekben (STEP-HFpEF)
2025. november 30. frissítette: Novo Nordisk A/S
A heti egyszeri 2,4 mg szemaglutid hatása az elhízással összefüggő szívelégtelenségben szenvedő betegek működésére és tüneteire, megőrzött kilökődési frakcióval
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a résztvevők mindennapi életét hogyan befolyásolja szívelégtelenségük. A tanulmány a résztvevők testtömegének változását is megvizsgálja a vizsgálat kezdetétől a végéig.
Ennek célja a szívelégtelenség tüneteire és a testtömegre gyakorolt hatás összehasonlítása a szemaglutidot (egy új gyógyszert) szedő betegeknél, és a „hamis” gyógyszert szedőknél.
A résztvevők vagy szemaglutidot, vagy „bábu” gyógyszert kapnak – az, hogy a résztvevők milyen kezelést kapnak, véletlenül dől el.
A résztvevőknek hetente egyszer 1 injekciót kell beadniuk. A vizsgálati gyógyszert vékony tűvel fecskendezik be a gyomor területén, a combon vagy a felkaron lévő bőrredőbe.
A vizsgálat során a résztvevők megbeszélést folytatnak a vizsgálati személyzettel az egészséges életmódról, beleértve az egészséges táplálkozást és a fizikai aktivitást.
A vizsgálat körülbelül 59 hétig tart. A résztvevők 11 klinikai látogatáson és 1 telefonhíváson vesznek részt a vizsgálati orvossal. Nők: Nők nem vehetnek részt, ha terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
529
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
CABA, Argentína, C1061AAS.
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
-
CABA, Argentína, C1119ACN
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
-
CABA, Argentína, C1440CFD
- CEMEDIC
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentína, 1425
- Cardiología Palermo
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentína, 1425
- Cardiología Palermo Duplicate
-
Corrientes, Argentína, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología de Corrientes
-
Morón, Argentína, B1708IFF
- Consultorio Integral de Atención al Diabético
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000CVB
- Sanatorio Britanico S.A.
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentína, C1440CFD
- CEMEDIC
-
San Carlos de Bolívar, Buenos Aires, Argentína, 1334
- Master Centre for Argentina
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
- The Canberra Hospital_Garran
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital - Cardiology Department
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- Geelong Cardiology Research Unit
-
-
-
-
-
Jihlava, Csehország, 586 33
- Nemocnice Jihlava
-
Jihlava, Csehország, 586 33
- Nemocnice Jihlava Kardiologie
-
Prague, Csehország, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Csehország, 140 21
- IKEM
-
Prague, Csehország, 170 00
- MEDICON a.s.
-
Prague, Csehország, 170 00
- Poliklinika Holešovice VISIONARY - Medicon Pharm s.r.o.
-
Prague, Csehország, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice a 1 LF UK v Praze
-
Slaný, Csehország, 274 01
- Nemocnice Slany Kardiologie
-
Tábor, Csehország, 390 03
- Nemocnice Tábor a.s.
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Hjertesygdomme
-
Svendborg, Dánia, 5700
- Kardiologisk Odense & Svendborg
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Dánia, 2900
- Herlev og Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Barnet, Egyesült Királyság, EN5 3DJ
- Barnet Hospital - Cardiology Department
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G31 2ER
- Glasgow Clinical Research Facility
-
High Wycombe, Egyesült Királyság, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital_North West Heart Centre
-
Swindon, Egyesült Királyság, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Tooting, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Egyesült Királyság, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital - Clinical Research Unit
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Egyesült Királyság, PO19 6SE
- St. Richards Hospital_Cardiology
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Egyesült Államok, 36532
- Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- National Heart Institute Cal
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Lundquist Inst-Biomed Innovtn
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258
- Baptist Heart Specialists_Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32257
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- CV Res Ctr of S Florida
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Endeavor Health Clinical Operations-NCH
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Northwestern University_Chicago_0
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Endeavor Health Glenbook Hosp
-
Hazel Crest, Illinois, Egyesült Államok, 60429
- Chicago Medical Research LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Ascension St. Vincent Medical Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center_Kansas City
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Cotton-O'Neil Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Baptist Health Louisville
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
- Baptist Health Madisonville, Inc
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
- Grace Research, LLC
-
Hammond, Louisiana, Egyesült Államok, 70403
- Heart Clinic of Hammond
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Grace Research, LLC_Shreveport
-
Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70458
- Louisiana Heart Center
-
Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70458
- Louisiana Heart Center_Slidell
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- John Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Ca
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Univ of Mississippi Med Ctr
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- St Louis Heart & Vascular, P.C.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Bryan Heart
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- CHI Health Clinic Cardiology (CUMC - Bergan Mercy)
-
-
New York
-
Greenvale, New York, Egyesült Államok, 11548
- St Francis Hospital Lindner Research Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Lindner Center,Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical Univ of South Carolina_Charleston_0
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
- Sanford Health_Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
- Cardiology Consultants of Danville Inc.
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Virginia Heart
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Health Research Center
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-5058
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Hollandia, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Beverwijk, Hollandia, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- UMC Groningen
-
Hardenberg, Hollandia, 7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
-
Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
- Frisius MC Leeuwarden
-
Roosendaal, Hollandia, 4708 AE
- Bravis Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Cardio Department
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Western Galilee MC - Cardiology Department
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin MC Beilinson - Heart Failure Unit
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky MC - Cardio Vascular Research Center
-
Tel Litwinsky, Izrael, 5265601
- Sheba MC - Cardiology Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Unv de Cardiologie et dePneum
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary_Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Univ of Alberta Hosp Edmonton
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
- North Shore Heart Centre
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2HA6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- Partnrs Adv Cardio Eval (PACE)
-
North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- North York Diagn & Cardiac Ctr
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
- Oakville Cardiovascular Research LP
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- Dr James Cha
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
- Heart Health Institute Research, Inc.
-
Weston, Ontario, Kanada, M9N 1W4
- Dr. Louis Yao
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
- Clinique Sante Cardio MC
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii WUM SPCSK
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 32-500
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Lengyelország, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 81-157
- Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Lengyelország, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Magyarország, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Budapest, Magyarország, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
-
Budapest, Magyarország, 1085
- Semmelweis Egyetem Szent Rókus Klinikai Tömb
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
Bács-Kiskun county
-
Baja, Bács-Kiskun county, Magyarország, 6500
- Lausmed Kft.
-
-
Komárom-Esztergom
-
Komárom, Komárom-Esztergom, Magyarország, 2921
- Selye János Kórház
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin (CRU)
-
Dresden, Németország, 01277
- Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
-
Elsterwerda, Németország, 04910
- Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
-
Frankfurt, Németország, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
- Medical Center - University Of Freiburg
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
-
Kassel, Németország, 34121
- Appel
-
Kassel, Németország, 34121
- B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH
-
Würzburg, Németország, 97078
- Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28023
- Hospital Universitario La Zarzuela
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, életkora legalább 18 év a beleegyezés aláírásakor.
- Testtömegindex (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint 30,0 kg/m^2
- New York Heart Association (NYHA) II-IV osztály
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 45 százaléknál nagyobb vagy egyenlő a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- A szűrés előtti 90 napon belül 5 kg-nál (11 fontnál) nagyobb testtömeg-változás, függetlenül az orvosi feljegyzésektől
- Hemoglobin A1c (HbA1c) legalább 6,5 százalék (48 mmol/mol) az orvosi feljegyzések legfrissebb elérhető értéke alapján, 3 hónapnál nem régebbi, vagy ha nem áll rendelkezésre helyi mérés a szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szemaglutid
Minden résztvevő hetente egyszer 2,4 mg szemaglutidot vagy hetente egyszer placebót kap a standard ellátás kiegészítéseként.
Az első 16 hét során a szemaglutid vagy a placebo adagját fokozatosan emelik heti egyszeri 0,25 mg-ról a céldózisig.
|
A szemaglutidot a bőrredőbe, a gyomorba, a combba vagy a felkarba kell beadni hetente egyszer, a hét ugyanazon napján (amennyire lehetséges) a vizsgálat során. Az adag fokozatosan emelkedett 0,25 mg-ról a céldózisig. A vizsgálat körülbelül 59 hétig tart. |
|
Placebo Comparator: Placebo (szemaglutid)
Minden résztvevő hetente egyszer 2,4 mg szemaglutidot vagy hetente egyszer placebót kap a standard ellátás kiegészítéseként.
Az első 16 hét során a szemaglutid vagy a placebo adagját fokozatosan emelik heti egyszeri 0,25 mg-ról a céldózisig.
|
A placebót a bőrredőbe, a gyomorba, a combba vagy a felkarba kell beadni hetente egyszer, a hét ugyanazon napján (amennyire lehetséges) a vizsgálat során. A vizsgálat körülbelül 59 hétig tart. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) értékében
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
A KCCQ egy szabványosított, 23 elemből álló, önbeadható műszer, amely számszerűsíti a szívelégtelenség tüneteit (gyakorisága, súlyossága és közelmúltbeli változásai), a fizikai korlátokat, az életminőséget és a szociális korlátokat.
Az általános összefoglaló pontszám és az összes tartomány egymástól függetlenül érvényesnek, megbízhatónak és a klinikai változásokra reagálónak bizonyult.
A KCCQ-CSS magában foglalja a KCCQ tüneti és fizikai korlátozási tartományait.
A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékeltük.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
Bemutatjuk a testtömeg változását a kiindulási értéktől (0. hét) a kezelés végéig (52. hét).
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékeltük.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás hatperces gyalogos távolságban (6MWD)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
A megfigyelt átlagos változás a kiindulási értéktől (0. hét) a 6 perces sétatávolság (6MWD) teszt során a kezelés végéig (52. hét) látható.
A 6MWD a funkcionális gyakorlati kapacitás általános tesztje, amely felméri azt a távolságot, amelyet egy résztvevő 6 perc alatt tud megtenni.
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékeltük.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
|
A hierarchikus összetett végpont: a résztvevőpárok győzelmeinek százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (57. hét)
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (57. hét) tartó hierarchikus összetett eredménymérés a következő összetevőkből áll: az összes okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, a kórházi kezelést vagy sürgős szívelégtelenségi látogatást igénylő szívelégtelenségi események száma, az első szívelégtelenségig eltelt idő. kórházi kezelést vagy sürgős szívelégtelenség-látogatást igényel, a KCCQ CSS változásában legalább 15-ös eltérés a kiindulási értéktől 52 hétig, a KCCQ CSS változásában legalább 10-es eltérés a kiindulási értéktől 52 hétig, a KCCQ CSS változásában legalább 5-ös eltérés a kiindulási értéktől 52 hétig, legalább 30 méteres különbség hatperces sétatávolság változása az alapvonaltól 52 hétig.
Ezt a nyer-arány megközelítéssel elemezték, a kezelési csoportok összes résztvevőpárjával.
Bemutatjuk az egyes kezelési csoportok nyereményeinek általános összefoglalóját.
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékeltük.
A kísérleti időszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (57. hét)
|
|
Változás a C-reaktív proteinben (CRP): az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: A kiindulási állapottól (-2. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
Bemutatjuk a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje változását a C-reaktív fehérje és a kiindulási érték arányában (-2. hét) a kezelés végén (52. hét).
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékeltük.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
A kiindulási állapottól (-2. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
|
A 10 százalékos (%) fogyást elérő résztvevők százalékos aránya (igen/nem)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik 10%-os súlycsökkenést értek el (igen/nem) a kiindulási értéktől (0. hét) a kezelés végéig (52. hét).
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik 10%-os fogyást értek el, míg a „nem” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik nem értek el 10%-os fogyást.
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékeltük.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
|
A 15%-os fogyást elérő résztvevők százalékos aránya (igen/nem)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik 15%-os súlycsökkenést értek el (igen/nem) a kiindulási értéktől (0. hét) a kezelés végéig (52. hét).
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik 15%-os fogyást értek el, míg a „nem” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik nem értek el 15%-os fogyást.
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékeltük.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
|
A 20%-os fogyást elérő résztvevők százalékos aránya (igen/nem)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik 20%-os súlycsökkenést értek el (igen/nem) a kiindulási értéktől (0. hét) a kezelés végéig (52. hét).
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik 20%-os fogyást értek el, míg a „nem” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik nem értek el 20%-os fogyást. Az eredménymérést a próbaidőszak adatai alapján értékelték ki.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 5 pontot javultak a KCCQ klinikai összefoglaló pontszámában (igen/nem)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik a KCCQ-CSS-ben legalább 5 pontot javultak az alapvonaltól a kezelés végéig.
A KCCQ szabványosított, 23 elemből álló, önadagolható műszer, amely számszerűsíti a szívelégtelenség tüneteit (gyakorisága, súlyossága és közelmúltbeli változásai), a fizikai korlátokat, az életminőséget és a szociális korlátokat.
A KCCQ-CSS magában foglalja a KCCQ tüneti és fizikai korlátozási tartományait.
A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik 5 pontot vagy többet javítottak a pontszámban, míg a „nem” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik nem javítottak 5 pontot vagy többet.
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékeltük.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 10 pontot javítottak a KCCQ klinikai összefoglaló pontszámában (igen/nem)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik a KCCQ-CSS-ben legalább 10 pontot javítottak az alapvonaltól a kezelés végéig.
A KCCQ szabványosított, 23 elemből álló, önadagolható műszer, amely számszerűsíti a szívelégtelenség tüneteit (gyakorisága, súlyossága és közelmúltbeli változásai), a fizikai korlátokat, az életminőséget és a szociális korlátokat.
A KCCQ-CSS magában foglalja a KCCQ tüneti és fizikai korlátozási tartományait.
A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik legalább 5 pontot javultak a pontszámban, míg a „nem” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik nem javultak 10 vagy annál többet a pontszámban.
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékeltük.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
|
Változás a KCCQ általános összesítő pontszámában (KCCQ-OSS)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
A KCCQ egy szabványosított, 23 elemből álló, önbeadható műszer, amely számszerűsíti a szívelégtelenség tüneteit (gyakorisága, súlyossága és közelmúltbeli változásai), a fizikai korlátokat, az életminőséget és a szociális korlátokat.
Az általános összefoglaló pontszám és az összes tartomány egymástól függetlenül érvényesnek, megbízhatónak és a klinikai változásokra reagálónak bizonyult.
A KCCQ-CSS magában foglalja a KCCQ tüneti és fizikai korlátozási tartományait, míg a KCCQ-OSS a tüneteket, a fizikai korlátozásokat, az életminőséget és a társadalmi korlátozásokat.
A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékeltük.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a klinikailag jelentős, résztvevőn belüli változás küszöbét a KCCQ-CSS-ben (PGI-S)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
A betegek KCCQ-ra vonatkozó általános állapotbenyomását (PGI-S) használták a résztvevők szívelégtelenség tüneteinek értékelésére 4 kategóriás ordinális skála segítségével (tünet nélkül, enyhe, közepes, súlyos).
A KCCQ egy standardizált, 23 elemből álló, önállóan beadható műszer, amely számszerűsíti a szívelégtelenség tüneteit (gyakorisága, súlyossága és közelmúltbeli változásai), a fizikai korlátokat, az életminőséget és a szociális korlátokat.
Az OSS és az összes tartomány egymástól függetlenül érvényesnek, megbízhatónak és a klinikai változásokra reagálónak bizonyult.
A KCCQ-CSS magában foglalja a KCCQ tüneti és fizikai korlátozási tartományait.
A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékeltük.
A kísérleti időszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
A küszöböt a KCCQ-CSS átlagos változásaként határozták meg azoknál a résztvevőknél, akiknél a PGI-S egy kategóriával javult a kiindulási értékről az 52. hétre.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a 6MWD (PGI-S) klinikailag jelentős, résztvevőn belüli változásának küszöbét
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
A 6 perces sétatávolság (6MWD) tesztben megfigyelt átlagos változást a kiindulási értékhez képest PGI-S alkalmazásával értékeljük ki ehhez az eredményméréshez.
A 6MWD a funkcionális gyakorlati kapacitás általános tesztje, amely felméri azt a távolságot, amelyet egy résztvevő 6 perc alatt tud megtenni.
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékeltük.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
A küszöböt a 6 MWD átlagos változásaként határozták meg azoknál a résztvevőknél, akiknél a PGI-S egy kategóriával javult a kiindulási értékről az 52. hétre.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (-2. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
Bemutatjuk a szisztolés vérnyomás megfigyelt átlagos változását a kiindulási értéktől (-2. hét) a kezelés végéig (52. hét).
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékeltük.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
A kiindulási állapottól (-2. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (52. látogatás)
|
Módosítsa a derékbőséget a kiindulási értékről (0. hét) a bemutatott kezelés végéig (52. vizit).
A derékkörfogat az a haskörfogat, amely az alsó bordaszegély és a csípőtaraj között félúton helyezkedik el.
A mérést álló helyzetben, nem nyújtható mérőszalaggal, cm vagy hüvelyk pontossággal kell elvégezni.
A szalagnak érintenie kell a bőrt, de nem kell összenyomnia a lágy szöveteket, és kerülni kell a szalag csavarodását.
A résztvevőt meg kell kérni, hogy lélegezzen normálisan.
Ugyanazt a mérőszalagot kell használni a vizsgálat során.
Az eredmény mértékét a próbaidőszak adatai alapján értékeltük.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időtartam.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (52. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Borlaug BA, Kitzman DW, Davies MJ, Rasmussen S, Barros E, Butler J, Einfeldt MN, Hovingh GK, Moller DV, Petrie MC, Shah SJ, Verma S, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Chopra V, Ezekowitz J, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, van der Meer P, Von Lewinski D, Wolf D, Kosiborod MN. Semaglutide in HFpEF across obesity class and by body weight reduction: a prespecified analysis of the STEP-HFpEF trial. Nat Med. 2023 Sep;29(9):2358-2365. doi: 10.1038/s41591-023-02526-x. Epub 2023 Aug 27.
- Kosiborod MN, Abildstrom SZ, Borlaug BA, Butler J, Rasmussen S, Davies M, Hovingh GK, Kitzman DW, Lindegaard ML, Moller DV, Shah SJ, Treppendahl MB, Verma S, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Chopra V, Ezekowitz J, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Merkely B, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, Sharma K, Van der Meer P, von Lewinski D, Wolf D, Petrie MC; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. N Engl J Med. 2023 Sep 21;389(12):1069-1084. doi: 10.1056/NEJMoa2306963. Epub 2023 Aug 25.
- Kosiborod MN, Deanfield J, Pratley R, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Emerson SS, Kahn SE, Kitzman DW, Lingvay I, Mahaffey KW, Petrie MC, Plutzky J, Rasmussen S, Ronnback C, Shah SJ, Verma S, Weeke PE, Lincoff AM; SELECT, FLOW, STEP-HFpEF, and STEP-HFpEF DM Trial Committees and Investigators. Semaglutide versus placebo in patients with heart failure and mildly reduced or preserved ejection fraction: a pooled analysis of the SELECT, FLOW, STEP-HFpEF, and STEP-HFpEF DM randomised trials. Lancet. 2024 Sep 7;404(10456):949-961. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01643-X. Epub 2024 Aug 30.
- Shah SJ, Sharma K, Borlaug BA, Butler J, Davies M, Kitzman DW, Petrie MC, Verma S, Patel S, Chinnakondepalli KM, Einfeldt MN, Jensen TJ, Rasmussen S, Asleh R, Ben-Gal T, Kosiborod MN. Semaglutide and diuretic use in obesity-related heart failure with preserved ejection fraction: a pooled analysis of the STEP-HFpEF and STEP-HFpEF-DM trials. Eur Heart J. 2024 Sep 14;45(35):3254-3269. doi: 10.1093/eurheartj/ehae322.
- Butler J, Shah SJ, Petrie MC, Borlaug BA, Abildstrom SZ, Davies MJ, Hovingh GK, Kitzman DW, Moller DV, Verma S, Einfeldt MN, Lindegaard ML, Rasmussen S, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Ben-Gal T, Chopra V, Ezekowitz JA, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Merkely B, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, Sharma K, van der Meer P, Von Lewinski D, Wolf D, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide versus placebo in people with obesity-related heart failure with preserved ejection fraction: a pooled analysis of the STEP-HFpEF and STEP-HFpEF DM randomised trials. Lancet. 2024 Apr 27;403(10437):1635-1648. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00469-0. Epub 2024 Apr 7.
- Butler J, Abildstrom SZ, Borlaug BA, Davies MJ, Kitzman DW, Petrie MC, Shah SJ, Verma S, Abhayaratna WP, Chopra V, Ezekowitz JA, Fu M, Ito H, Lelonek M, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, van der Meer P, von Lewinski D, Wolf D, Altschul RL, Rasmussen S, Kosiborod MN. Semaglutide in Patients With Obesity and Heart Failure Across Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2023 Nov 28;82(22):2087-2096. doi: 10.1016/j.jacc.2023.09.811. Epub 2023 Oct 8.
- Kosiborod MN, Verma S, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Jon Jensen T, Rasmussen S, Erlang Marstrand P, Petrie MC, Shah SJ, Ito H, Schou M, Melenovsky V, Abhayaratna W, Kitzman DW; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Effects of Semaglutide on Symptoms, Function, and Quality of Life in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Obesity: A Prespecified Analysis of the STEP-HFpEF Trial. Circulation. 2024 Jan 16;149(3):204-216. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.067505. Epub 2023 Nov 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX9536-4665
- U1111-1243-4358 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- 2019-004452-11 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .