Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksstudie om te onderzoeken hoe goed semaglutide werkt bij mensen die leven met hartfalen en obesitas (STEP-HFpEF)

30 november 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Effect van semaglutide 2,4 mg eenmaal per week op functie en symptomen bij proefpersonen met aan obesitas gerelateerd hartfalen met behouden ejectiefractie

Deze studie zal kijken hoe het dagelijkse leven van de deelnemers wordt beïnvloed door hun hartfalen. De studie zal ook kijken naar de verandering in het lichaamsgewicht van de deelnemers vanaf het begin tot het einde van de studie.

Dit is om het effect op de symptomen van hartfalen en op het lichaamsgewicht bij mensen die semaglutide (een nieuw geneesmiddel) gebruiken te vergelijken met mensen die een "schijn"-medicijn gebruiken.

Deelnemers krijgen semaglutide of "nep" -medicijnen - welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald.

Deelnemers moeten eenmaal per week 1 injectie nemen. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt met een dunne naald geïnjecteerd in een huidplooi in de buikstreek, dij of bovenarm.

Tijdens de studie zullen de deelnemers gesprekken hebben met het studiepersoneel over gezonde levensstijlkeuzes, waaronder gezonde voeding en lichaamsbeweging.

Het onderzoek zal ongeveer 59 weken duren. Deelnemers krijgen 11 kliniekbezoeken en 1 telefoontje met de onderzoeksarts. Vrouwen: Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

529

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, C1061AAS.
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA, Argentinië, C1119ACN
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA, Argentinië, C1440CFD
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinië, 1425
        • Cardiología Palermo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinië, 1425
        • Cardiología Palermo Duplicate
      • Corrientes, Argentinië, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Morón, Argentinië, B1708IFF
        • Consultorio Integral de Atención al Diabético
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico S.A.
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1440CFD
        • CEMEDIC
      • San Carlos de Bolívar, Buenos Aires, Argentinië, 1334
        • Master Centre for Argentina
  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • The Canberra Hospital_Garran
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital - Cardiology Department
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Geelong Cardiology Research Unit
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Unv de Cardiologie et dePneum
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Univ of Alberta Hosp Edmonton
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • North Shore Heart Centre
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2HA6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Partnrs Adv Cardio Eval (PACE)
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • North York Diagn & Cardiac Ctr
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 3W7
        • Oakville Cardiovascular Research LP
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Dr James Cha
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research, Inc.
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1W4
        • Dr. Louis Yao
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Hjertesygdomme
      • Svendborg, Denemarken, 5700
        • Kardiologisk Odense & Svendborg
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Denemarken, 2900
        • Herlev og Gentofte Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin (CRU)
      • Dresden, Duitsland, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
      • Elsterwerda, Duitsland, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
      • Kassel, Duitsland, 34121
        • Appel
      • Kassel, Duitsland, 34121
        • B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH
      • Würzburg, Duitsland, 97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hongarije, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem Szent Rókus Klinikai Tömb
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Hongarije, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Hongarije, 2921
        • Selye János Kórház
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Cardio Department
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Western Galilee MC - Cardiology Department
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin MC Beilinson - Heart Failure Unit
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky MC - Cardio Vascular Research Center
      • Tel Litwinsky, Israël, 5265601
        • Sheba MC - Cardiology Clinical Research Unit
  • Nederland
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Beverwijk, Nederland, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Hardenberg, Nederland, 7772 SE
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Frisius MC Leeuwarden
      • Roosendaal, Nederland, 4708 AE
        • Bravis ziekenhuis
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • I Katedra i Klinika Kardiologii WUM SPCSK
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-500
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-157
        • Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28023
        • Hospital Universitario La Zarzuela
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Tsjechië
      • Jihlava, Tsjechië, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Jihlava, Tsjechië, 586 33
        • Nemocnice Jihlava Kardiologie
      • Prague, Tsjechië, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tsjechië, 140 21
        • IKEM
      • Prague, Tsjechië, 170 00
        • Medicon a.s.
      • Prague, Tsjechië, 170 00
        • Poliklinika Holešovice VISIONARY - Medicon Pharm s.r.o.
      • Prague, Tsjechië, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice a 1 LF UK v Praze
      • Slaný, Tsjechië, 274 01
        • Nemocnice Slany Kardiologie
      • Tábor, Tsjechië, 390 03
        • Nemocnice Tábor a.s.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnet, Verenigd Koninkrijk, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital - Cardiology Department
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • High Wycombe, Verenigd Koninkrijk, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital_North West Heart Centre
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Tooting, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital - Clinical Research Unit
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, PO19 6SE
        • St. Richards Hospital_Cardiology
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • National Heart Institute Cal
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Lundquist Inst-Biomed Innovtn
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Baptist Heart Specialists_Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32257
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • CV Res Ctr of S Florida
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Endeavor Health Clinical Operations-NCH
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University_Chicago_0
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
        • Chicago Medical Research LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension St. Vincent Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center_Kansas City
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Baptist Health Louisville
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Baptist Health Madisonville, Inc
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Grace Research, LLC_Shreveport
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
        • LOUISIANA HEART Center
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
        • Louisiana Heart Center_Slidell
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Ascension Saint Agnes Heart Ca
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • St Louis Heart & Vascular, P.C.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Bryan Heart
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • CHI Health Clinic Cardiology (CUMC - Bergan Mercy)
    • New York
      • Greenvale, New York, Verenigde Staten, 11548
        • St Francis Hospital Lindner Research Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Lindner Center,Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical Univ of South Carolina_Charleston_0
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
        • Sanford Health_Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Cardiology Consultants of Danville Inc.
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Virginia Heart
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Health Research Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-5058
        • Virginia Commonwealth University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 30,0 kg/m^2
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) groter dan of gelijk aan 45 procent bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht van meer dan 5 kg (11 lbs) binnen 90 dagen vóór de screening, ongeacht medische gegevens
  • Hemoglobine A1c (HbA1c) groter dan of gelijk aan 6,5 procent (48 mmol/mol) op basis van de laatst beschikbare waarde uit medische dossiers, niet ouder dan 3 maanden of indien niet beschikbaar een lokale meting bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide
Alle deelnemers krijgen eenmaal per week semaglutide 2,4 mg of eenmaal per week placebo als aanvulling op de standaardbehandeling. Gedurende de eerste 16 weken wordt de dosis semaglutide of placebo geleidelijk verhoogd van 0,25 mg eenmaal per week tot de streefdosis.
Geneesmiddel: Semaglutide

Semaglutide zal gedurende de hele proef één keer per week op dezelfde dag van de week (voor zover mogelijk) in een huidplooi, in de maag, dij of bovenarm worden geïnjecteerd.

De dosis werd geleidelijk verhoogd van 0,25 mg tot de streefdosis. Het onderzoek zal ongeveer 59 weken duren.
Placebo-vergelijker: Placebo (semaglutide)
Alle deelnemers krijgen eenmaal per week semaglutide 2,4 mg of eenmaal per week placebo als aanvulling op de standaardbehandeling. Gedurende de eerste 16 weken wordt de dosis semaglutide of placebo geleidelijk verhoogd van 0,25 mg eenmaal per week tot de streefdosis.
Geneesmiddel: Placebo (semaglutide)

Placebo zal gedurende de hele proef één keer per week op dezelfde dag van de week (voor zover mogelijk) in een huidplooi, in de maag, dij of bovenarm worden geïnjecteerd.

Het onderzoek zal ongeveer 59 weken duren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst Klinische Samenvatting Score (KCCQ-CSS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 52)
De KCCQ is een gestandaardiseerd, zelfbeheerd instrument met 23 items dat de symptomen van hartfalen (frequentie, ernst en recente verandering), fysieke beperkingen, kwaliteit van leven en sociale beperkingen kwantificeert. Er is onafhankelijk aangetoond dat de algehele samenvattende score en alle domeinen valide, betrouwbaar en responsief zijn op klinische veranderingen. KCCQ-CSS omvat de symptoom- en fysieke beperkingsdomeinen van de KCCQ. Scores worden omgezet naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 52)
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 52)
De verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52) wordt weergegeven. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 52)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopafstand van zes minuten (6MWD)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 52)
De waargenomen gemiddelde verandering vanaf baseline (week 0) in de 6 minuten loopafstand (6MWD) test tot het einde van de behandeling (week 52) wordt weergegeven. De 6MWD is een algemene test voor het functionele inspanningsvermogen, waarbij de afstand wordt beoordeeld die een deelnemer in 6 minuten kan lopen. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 52)
Het hiërarchische samengestelde eindpunt: percentage overwinningen van deelnemersparen
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (week 57)
De hiërarchische samengestelde uitkomstmaat vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van het onderzoek (week 57) bestaat uit de componenten: tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook, aantal gevallen van hartfalen waarvoor ziekenhuisopname of dringend bezoek aan hartfalen nodig is, tijd tot het eerste geval van hartfalen waarbij ziekenhuisopname of dringend bezoek aan hartfalen vereist is, verschil minimaal 15 in KCCQ CSS-verandering vanaf baseline tot 52 weken, verschil minimaal 10 in KCCQ CSS-verandering vanaf baseline tot 52 weken, verschil minimaal 5 in KCCQ CSS-verandering vanaf baseline tot 52 weken en verschil van minimaal 30 meter op een loopafstand van zes minuten, verandering van uitgangswaarde naar 52 weken. Het werd geanalyseerd met behulp van de win-ratio-benadering, waarbij alle deelnemersparen in de behandelingsgroepen werden gebruikt. Er wordt een algemeen overzicht van de overwinningen in elke behandelingsgroep gepresenteerd. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (week 57)
Verandering in C-reactief proteïne (CRP): verhouding tot uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week -2) tot einde behandeling (week 52)
De verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne, gemeten in verhouding van C-reactief proteïne tot de uitgangswaarde (week -2) aan het einde van de behandeling (week 52), wordt weergegeven. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Vanaf baseline (week -2) tot einde behandeling (week 52)
Percentage deelnemers dat 10 procent (%) gewichtsverlies bereikt (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 52)
Het percentage deelnemers dat 10% gewichtsverlies bereikte (ja/nee) vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52) wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens betekent 'Ja' het percentage deelnemers dat 10% gewichtsverlies heeft bereikt, terwijl 'Nee' het percentage deelnemers afleidt dat geen 10% gewichtsverlies heeft bereikt. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 52)
Percentage deelnemers dat 15% gewichtsverlies bereikt (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 52)
Het percentage deelnemers dat 15% gewichtsverlies bereikte (ja/nee) vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52) wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens betekent 'Ja' het percentage deelnemers dat 15% gewichtsverlies heeft bereikt, terwijl 'Nee' het percentage deelnemers afleidt dat geen 15% gewichtsverlies heeft bereikt. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 52)
Percentage deelnemers dat 20% gewichtsverlies bereikt (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 52)
Het percentage deelnemers dat 20% gewichtsverlies bereikte (ja/nee) vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52) wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens betekent 'Ja' het percentage deelnemers dat 20% gewichtsverlies heeft bereikt, terwijl 'Nee' het percentage deelnemers afleidt dat geen 20% gewichtsverlies heeft bereikt. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 52)
Percentage deelnemers dat 5 punten of meer verbetert in de KCCQ klinische samenvattingsscore (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 52)
Het percentage deelnemers dat 5 punten of meer verbetert in KCCQ-CSS vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling wordt weergegeven. De KCCQ is een gestandaardiseerd, zelfbeheerd instrument met 23 items dat de symptomen van hartfalen (frequentie, ernst en recente verandering), fysieke beperkingen, kwaliteit van leven en sociale beperkingen kwantificeert. KCCQ-CSS omvat de symptoom- en fysieke beperkingsdomeinen van de KCCQ. Scores worden omgezet naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen. In de gerapporteerde gegevens duidt 'Ja' het percentage deelnemers af dat 5 punten of meer in score heeft verbeterd, terwijl 'Nee' het percentage deelnemers afleidt dat geen 5 punten of meer in score heeft verbeterd. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 52)
Percentage deelnemers dat 10 punten of meer verbetert in de KCCQ klinische samenvattingsscore (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 52)
Het percentage deelnemers dat 10 punten of meer verbetert in KCCQ-CSS vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling wordt weergegeven. De KCCQ is een gestandaardiseerd, zelfbeheerd instrument met 23 items dat de symptomen van hartfalen (frequentie, ernst en recente verandering), fysieke beperkingen, kwaliteit van leven en sociale beperkingen kwantificeert. KCCQ-CSS omvat de symptoom- en fysieke beperkingsdomeinen van de KCCQ. Scores worden omgezet naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen. In de gerapporteerde gegevens duidt 'Ja' het percentage deelnemers af dat 5 punten of meer in score heeft verbeterd, terwijl 'Nee' het percentage deelnemers afleidt dat geen 10 punten of meer in score heeft verbeterd. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 52)
Verandering in de algehele samenvattingsscore van de KCCQ (KCCQ-OSS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 52)
De KCCQ is een gestandaardiseerd, zelfbeheerd instrument met 23 items dat de symptomen van hartfalen (frequentie, ernst en recente verandering), fysieke beperkingen, kwaliteit van leven en sociale beperkingen kwantificeert. Er is onafhankelijk aangetoond dat de algehele samenvattende score en alle domeinen valide, betrouwbaar en responsief zijn op klinische veranderingen. KCCQ-CSS omvat de symptoom- en fysieke beperkingsdomeinen van de KCCQ, terwijl KCCQ-OSS de symptoom-, fysieke beperking, kwaliteit van leven en sociale beperkingsdomeinen omvat. Scores worden omgezet naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 52)
Percentage deelnemers dat de drempel bereikt voor klinisch betekenisvolle verandering binnen de deelnemers in KCCQ-CSS (PGI-S)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 52)
De Patient Global Impression of Status (PGI-S) voor KCCQ werd gebruikt om de symptomen van hartfalen van de deelnemers te beoordelen met behulp van een ordinale schaal van 4 categorieën (geen symptomen, mild, matig, ernstig). KCCQ is een gestandaardiseerd, zelfbeheerd instrument met 23 items dat de symptomen van hartfalen (frequentie, ernst en recente verandering), fysieke beperking, kwaliteit van leven en sociale beperking kwantificeert. Het is onafhankelijk aangetoond dat OSS en alle domeinen valide, betrouwbaar en responsief zijn op klinische veranderingen. KCCQ-CSS omvat symptoom- en fysieke beperkingsdomeinen van de KCCQ. Scores worden omgezet naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie. De drempel werd gedefinieerd als de gemiddelde verandering in KCCQ-CSS bij die deelnemers met één categorie verbetering in PGI-S vanaf baseline tot week 52.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 52)
Percentage deelnemers dat de drempel bereikt voor klinisch betekenisvolle verandering binnen de deelnemers in 6MWD (PGI-S)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 52)
Voor deze uitkomstmaat wordt de waargenomen gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij een 6 minuten loopafstand (6MWD) test met behulp van PGI-S geëvalueerd. De 6MWD is een algemene test voor het functionele inspanningsvermogen, waarbij de afstand wordt beoordeeld die een deelnemer in 6 minuten kan lopen. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie. De drempel werd gedefinieerd als de gemiddelde verandering in 6MWD bij die deelnemers met een verbetering van één categorie in PGI-S vanaf de uitgangswaarde tot week 52.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 52)
Verandering in de systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week -2) tot einde behandeling (week 52)
De waargenomen gemiddelde verandering in de systolische bloeddruk vanaf de uitgangswaarde (week -2) tot het einde van de behandeling (week 52) wordt weergegeven. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Vanaf baseline (week -2) tot einde behandeling (week 52)
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde behandeling (bezoek 52)
Verander de tailleomtrek vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de gepresenteerde behandeling (bezoek 52). De tailleomtrek wordt gedefinieerd als de buikomtrek die zich halverwege tussen de onderste ribrand en de iliacale top bevindt. De meting moet in staande positie worden uitgevoerd met een niet-rekbaar meetlint en tot op de dichtstbijzijnde cm of inch. De tape moet de huid raken, maar het zachte weefsel niet samendrukken en draaien in de tape moet worden vermeden. De deelnemer moet worden gevraagd normaal te ademen. Tijdens de proef moet hetzelfde meetlint worden gebruikt. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode. De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Vanaf baseline (week 0) tot einde behandeling (bezoek 52)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX9536-4665
  • U1111-1243-4358 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004452-11 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren