Tutkimustutkimus, jolla selvitetään, kuinka hyvin Semaglutidi toimii ihmisillä, joilla on sydämen vajaatoiminta ja liikalihavuus (STEP-HFpEF)
sunnuntai 30. marraskuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Semaglutidin 2,4 mg kerran viikossa vaikutus toimintaan ja oireisiin potilailla, joilla on liikalihavuuteen liittyvä sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka sydämen vajaatoiminta vaikuttaa osallistujien jokapäiväiseen elämään. Tutkimuksessa tarkastellaan myös osallistujien painon muutosta tutkimuksen alusta loppuun.
Tämän tarkoituksena on verrata vaikutusta sydämen vajaatoiminnan oireisiin ja ruumiinpainoon semaglutidia (uusi lääkettä) käyttävillä ihmisillä, jotka käyttävät "tukea" lääkettä.
Osallistujat saavat joko semaglutidi- tai "dummy"-lääkettä - minkä hoidon osallistujat saavat, päätetään sattumalta.
Osallistujien tulee ottaa 1 injektio kerran viikossa. Tutkimuslääke ruiskutetaan ohuella neulalla vatsan alueelle, reiteen tai olkavarteen ihopoimuun.
Tutkimuksen aikana osallistujat keskustelevat tutkimushenkilöstön kanssa terveellisistä elämäntavoista, mukaan lukien terveellisestä ruoasta ja liikunnasta.
Tutkimus kestää noin 59 viikkoa. Osallistujat saavat 11 klinikkakäyntiä ja 1 puhelun tutkimuslääkärin kanssa. Naiset: Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
529
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Beverwijk, Alankomaat, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- UMC Groningen
-
Hardenberg, Alankomaat, 7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- Frisius MC Leeuwarden
-
Roosendaal, Alankomaat, 4708 AE
- Bravis ziekenhuis
-
-
-
-
-
CABA, Argentiina, C1061AAS.
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
-
CABA, Argentiina, C1119ACN
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
-
CABA, Argentiina, C1440CFD
- CEMEDIC
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentiina, 1425
- Cardiología Palermo
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentiina, 1425
- Cardiología Palermo Duplicate
-
Corrientes, Argentiina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes
-
Morón, Argentiina, B1708IFF
- Consultorio Integral de Atención al Diabético
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000CVB
- Sanatorio Britanico S.A.
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1440CFD
- CEMEDIC
-
San Carlos de Bolívar, Buenos Aires, Argentiina, 1334
- Master Centre for Argentina
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital_Garran
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital - Cardiology Department
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Geelong Cardiology Research Unit
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28023
- Hospital Universitario La Zarzuela
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Cardio Department
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee MC - Cardiology Department
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin MC Beilinson - Heart Failure Unit
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky MC - Cardio Vascular Research Center
-
Tel Litwinsky, Israel, 5265601
- Sheba MC - Cardiology Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Unv de Cardiologie et dePneum
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary_Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Univ of Alberta Hosp Edmonton
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
- North Shore Heart Centre
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2HA6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- Partnrs Adv Cardio Eval (PACE)
-
North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- North York Diagn & Cardiac Ctr
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
- Oakville Cardiovascular Research LP
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- Dr James Cha
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
- Heart Health Institute Research, Inc.
-
Weston, Ontario, Kanada, M9N 1W4
- Dr. Louis Yao
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
- Clinique Sante Cardio MC
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii WUM SPCSK
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 32-500
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-157
- Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin (CRU)
-
Dresden, Saksa, 01277
- Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
-
Elsterwerda, Saksa, 04910
- Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Medical Center - University of Freiburg
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
-
Kassel, Saksa, 34121
- Appel
-
Kassel, Saksa, 34121
- B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH
-
Würzburg, Saksa, 97078
- Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Hjertesygdomme
-
Svendborg, Tanska, 5700
- Kardiologisk Odense & Svendborg
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Tanska, 2900
- Herlev og Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Jihlava, Tšekki, 586 33
- Nemocnice Jihlava
-
Jihlava, Tšekki, 586 33
- Nemocnice Jihlava Kardiologie
-
Prague, Tšekki, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tšekki, 140 21
- IKEM
-
Prague, Tšekki, 170 00
- Medicon a.s.
-
Prague, Tšekki, 170 00
- Poliklinika Holešovice VISIONARY - Medicon Pharm s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice a 1 LF UK v Praze
-
Slaný, Tšekki, 274 01
- Nemocnice Slany Kardiologie
-
Tábor, Tšekki, 390 03
- Nemocnice Tábor a.s.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Unkari, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Budapest, Unkari, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest, Unkari, 1122
- Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem Szent Rókus Klinikai Tömb
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
-
-
Bács-Kiskun county
-
Baja, Bács-Kiskun county, Unkari, 6500
- Lausmed Kft.
-
-
Komárom-Esztergom
-
Komárom, Komárom-Esztergom, Unkari, 2921
- Selye János Kórház
-
-
-
-
-
Barnet, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 3DJ
- Barnet Hospital - Cardiology Department
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
- Glasgow Clinical Research Facility
-
High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital_North West Heart Centre
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Tooting, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital - Clinical Research Unit
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, PO19 6SE
- St. Richards Hospital_Cardiology
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
- Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- National Heart Institute Cal
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Lundquist Inst-Biomed Innovtn
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Ctr For Clin Res
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
- Baptist Heart Specialists_Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- CV Res Ctr of S Florida
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Endeavor Health Clinical Operations-NCH
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University_Chicago_0
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Endeavor Health Glenbook Hosp
-
Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
- Chicago Medical Research LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Ascension St. Vincent Medical Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center_Kansas City
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton-O'Neil Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Baptist Health Louisville
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Baptist Health Madisonville, Inc
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
- Grace Research, LLC
-
Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
- Heart Clinic of Hammond
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Grace Research, LLC_Shreveport
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
- LOUISIANA HEART Center
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
- Louisiana Heart Center_Slidell
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- John Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Ca
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Univ of Mississippi Med Ctr
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- St Louis Heart & Vascular, P.C.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Bryan Heart
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- CHI Health Clinic Cardiology (CUMC - Bergan Mercy)
-
-
New York
-
Greenvale, New York, Yhdysvallat, 11548
- St Francis Hospital Lindner Research Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Lindner Center,Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical Univ of South Carolina_Charleston_0
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
- Sanford Health_Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Cardiology Consultants of Danville Inc.
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Virginia Heart
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Health Research Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-5058
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30,0 kg/m^2
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IV
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on suurempi tai yhtä suuri kuin 45 prosenttia seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama kehonpainon muutos, joka on yli 5 kg (11 lbs) 90 päivän sisällä ennen seulontaa, potilaskertomuksista riippumatta
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 prosenttia (48 mmol/mol) perustuen viimeisimpään saatavilla olevaan lääketieteellisistä tiedoista saatuun arvoon, enintään 3 kuukautta tai, jos se ei ole saatavilla, paikallinen mittaus seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi
Kaikki osallistujat saavat joko semaglutidia 2,4 mg kerran viikossa tai lumelääkettä kerran viikossa standardin hoidon lisänä.
Ensimmäisen 16 viikon aikana semaglutidin tai lumelääkkeen annosta nostetaan asteittain 0,25 mg:sta kerran viikossa tavoiteannokseen asti.
|
Semaglutidia ruiskutetaan ihopoimuun, vatsaan, reiteen tai olkavarteen kerran viikossa samana viikonpäivänä (mahdollisuuksien mukaan) koko tutkimuksen ajan. Annosta nostettiin asteittain 0,25 mg:sta tavoiteannokseen. Tutkimus kestää noin 59 viikkoa. |
|
Placebo Comparator: Plasebo (semaglutidi)
Kaikki osallistujat saavat joko semaglutidia 2,4 mg kerran viikossa tai lumelääkettä kerran viikossa standardin hoidon lisänä.
Ensimmäisen 16 viikon aikana semaglutidin tai lumelääkkeen annosta nostetaan asteittain 0,25 mg:sta kerran viikossa tavoiteannokseen asti.
|
Plasebo ruiskutetaan ihopoimuun, vatsaan, reiteen tai olkavarteen kerran viikossa samana viikonpäivänä (mahdollisuuksien mukaan) koko tutkimuksen ajan. Tutkimus kestää noin 59 viikkoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Kansas Cityn kardiomyopatiakyselylomakkeen kliinisen yhteenvedon pistemäärässä (KCCQ-CSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
KCCQ on standardoitu 23-osainen itseannostelulaite, joka mittaa sydämen vajaatoiminnan oireet (taajuus, vaikeusaste ja viimeaikainen muutos), fyysistä rajoitusta, elämänlaatua ja sosiaalisia rajoituksia.
Yleinen yhteenvetopisteet ja kaikki alueet on osoitettu riippumattomasti päteviksi, luotettaviksi ja reagoiviksi kliinisiin muutoksiin.
KCCQ-CSS sisältää KCCQ:n oire- ja fyysiset rajoitusalueet.
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeajanjakso määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52) esitetään.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeajanjakso määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuuden minuutin kävelymatkassa (6MWD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
Havaittu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) 6 minuutin kävelyetäisyystestissä (6MWD) hoidon loppuun (viikko 52) esitetään.
6MWD on yleinen toiminnallisen harjoittelukyvyn testi, joka arvioi matkan, jonka osallistuja voi kävellä 6 minuutissa.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeajanjakso määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
Hierarkkinen yhdistelmäpäätepiste: Osallistujaparien voittojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 57)
|
Hierarkkinen yhdistetty tulosmitta lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 57) koostuu komponenteista: aika kaikesta kuolemasta, sairaalahoitoa tai kiireellistä sydämen vajaatoimintakäyntiä vaativien sydämen vajaatoimintatapahtumien määrä, aika ensimmäiseen sydämen vajaatoimintatapahtumaan vaativat sairaalahoitoa tai kiireellistä sydämen vajaatoimintakäyntiä, vähintään 15 ero KCCQ CSS:n muutoksessa lähtötasosta 52 viikkoon, ero vähintään 10 KCCQ CSS:n muutoksessa lähtötasosta 52 viikkoon, ero vähintään 5 KCCQ CSS:n muutoksessa lähtötasosta 52 viikkoon ja Vähintään 30 metrin ero kuuden minuutin kävelymatkan muuttuessa lähtötasosta 52 viikkoon.
Se analysoitiin voitto-suhde -lähestymistavalla käyttäen kaikkia osallistujapareja eri hoitoryhmissä.
Yleinen yhteenveto kunkin hoitoryhmän voitoista esitetään.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeaika määriteltiin keskeytymättömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin tutkimuspaikkaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 57)
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP): suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -2) hoidon loppuun (viikko 52)
|
Muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa mitattuna suhteessa C-reaktiiviseen proteiiniin suhteessa lähtötasoon (viikko -2) hoidon lopussa (viikko 52).
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeajanjakso määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko -2) hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat 10 prosentin (%) painonpudotuksen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 10 % painonpudotuksen (kyllä/ei) lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52).
Raportoiduissa tiedoissa 'Kyllä' päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka ovat saavuttaneet 10 prosentin painonpudotuksen, kun taas 'Ei' päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka eivät ole saavuttaneet 10 prosentin painonpudotusta.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeajanjakso määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
15 % painonpudotuksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 15 %:n painonpudotuksen (kyllä/ei) lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52).
Raportoiduissa tiedoissa 'Kyllä' päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka ovat saavuttaneet 15 prosentin painonpudotuksen, kun taas 'Ei' päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka eivät ole saavuttaneet 15 prosentin painonpudotusta.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeajanjakso määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat 20 % painonpudotuksen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 20 % painonpudotuksen (kyllä/ei) lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52).
Raportoiduissa tiedoissa "Kyllä" päättelee osallistujien prosenttiosuuden, jotka ovat saavuttaneet 20% painonpudotuksen, kun taas "Ei" päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka eivät ole saavuttaneet 20% painonpudotusta. Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeajanjakso määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat vähintään 5 pistettä KCCQ:n kliinisen yhteenvedon pistemäärässä (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat parantuneet vähintään 5 pistettä KCCQ-CSS:ssä lähtötasosta hoidon loppuun.
KCCQ on standardoitu 23-osainen itseannostelulaite, joka mittaa sydämen vajaatoiminnan oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), fyysistä rajoitusta, elämänlaatua ja sosiaalisia rajoituksia.
KCCQ-CSS sisältää KCCQ:n oire- ja fyysiset rajoitusalueet.
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
Raportoiduissa tiedoissa "Kyllä" päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka ovat parantuneet 5 pistettä tai enemmän, kun taas "Ei" päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka eivät ole parantuneet 5 pistettä tai enemmän.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeajanjakso määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat 10 pistettä tai enemmän KCCQ:n kliinisen yhteenvedon pistemäärässä (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat KCCQ-CSS:ssä 10 pistettä tai enemmän lähtötasosta hoidon loppuun.
KCCQ on standardoitu 23-osainen itseannostelulaite, joka mittaa sydämen vajaatoiminnan oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), fyysistä rajoitusta, elämänlaatua ja sosiaalisia rajoituksia.
KCCQ-CSS sisältää KCCQ:n oire- ja fyysiset rajoitusalueet.
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
Raportoiduissa tiedoissa "Kyllä" päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka ovat parantuneet 5 pistettä tai enemmän, kun taas "Ei" päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka eivät ole parantuneet 10 pistettä tai enemmän.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeajanjakso määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
Muutos KCCQ:n kokonaispistemäärässä (KCCQ-OSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
KCCQ on standardoitu 23-osainen itseannostelulaite, joka mittaa sydämen vajaatoiminnan oireet (taajuus, vaikeusaste ja viimeaikainen muutos), fyysistä rajoitusta, elämänlaatua ja sosiaalisia rajoituksia.
Yleinen yhteenvetopisteet ja kaikki alueet on osoitettu riippumattomasti päteviksi, luotettaviksi ja reagoiviksi kliinisiin muutoksiin.
KCCQ-CSS sisältää KCCQ:n oire- ja fyysiset rajoitukset, kun taas KCCQ-OSS sisältää oire-, fyysiset rajoitukset, elämänlaadun ja sosiaaliset rajoitukset.
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeajanjakso määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkityksellisen osallistujien sisäisen muutoksen kynnyksen KCCQ-CSS:ssä (PGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
Potilaan yleisvaikutelmaa KCCQ:n tilasta (PGI-S) käytettiin arvioimaan osallistujien sydämen vajaatoiminnan oireita käyttämällä 4-luokan järjestysasteikkoa (ei oireita, lievä, kohtalainen, vaikea).
KCCQ on standardoitu 23-osainen itseannostelulaite, joka mittaa sydämen vajaatoiminnan oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), fyysistä rajoitusta, elämänlaatua ja sosiaalisia rajoituksia.
OSS ja kaikki alueet on osoitettu riippumattomasti päteviksi, luotettaviksi ja reagoiviksi kliinisiin muutoksiin.
KCCQ-CSS sisältää KCCQ:n oire- ja fyysiset rajoitusalueet.
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeaika määriteltiin keskeytymättömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin tutkimuspaikkaan.
Kynnys määriteltiin KCCQ-CSS:n keskimääräiseksi muutokseksi niillä osallistujilla, joiden PGI-S oli yhden luokan parannus lähtötasosta viikkoon 52.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkityksellisen osallistujien sisäisen muutoksen kynnyksen 6MWD:ssä (PGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
Havaittu keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelyetäisyystestissä (6MWD) PGI-S:ää käyttäen arvioidaan tälle tulosmittaukselle.
6MWD on yleinen toiminnallisen harjoittelukyvyn testi, joka arvioi matkan, jonka osallistuja voi kävellä 6 minuutissa.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeajanjakso määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
Kynnys määriteltiin keskimääräiseksi muutokseksi 6 MWD:ssä niillä osallistujilla, joiden PGI-S parani yhden kategorian verran lähtötasosta viikkoon 52.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -2) hoidon loppuun (viikko 52)
|
Havaittu keskimääräinen systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (viikko -2) hoidon loppuun (viikko 52) esitetään.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeajanjakso määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko -2) hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (käynti 52)
|
Muuta vyötärön ympärysmitta lähtötasosta (viikko 0) esitetyn hoidon loppuun (käynti 52).
Vyötärön ympärysmitta määritellään vatsan ympärysmitaksi, joka sijaitsee kylkiluun alareunan ja suoliluun harjanteen välissä.
Mittaus on suoritettava seisoma-asennossa venymättömällä mittanauhalla ja lähimpään sentin tai tuuman tarkkuudella.
Teipin tulee koskettaa ihoa, mutta se ei saa puristaa pehmytkudosta, ja teipin kiertymiä tulee välttää.
Osallistujaa tulee pyytää hengittämään normaalisti.
Samaa mittanauhaa tulee käyttää koko kokeen ajan.
Tulosmittaus arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeajanjakso määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (käynti 52)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Borlaug BA, Kitzman DW, Davies MJ, Rasmussen S, Barros E, Butler J, Einfeldt MN, Hovingh GK, Moller DV, Petrie MC, Shah SJ, Verma S, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Chopra V, Ezekowitz J, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, van der Meer P, Von Lewinski D, Wolf D, Kosiborod MN. Semaglutide in HFpEF across obesity class and by body weight reduction: a prespecified analysis of the STEP-HFpEF trial. Nat Med. 2023 Sep;29(9):2358-2365. doi: 10.1038/s41591-023-02526-x. Epub 2023 Aug 27.
- Kosiborod MN, Abildstrom SZ, Borlaug BA, Butler J, Rasmussen S, Davies M, Hovingh GK, Kitzman DW, Lindegaard ML, Moller DV, Shah SJ, Treppendahl MB, Verma S, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Chopra V, Ezekowitz J, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Merkely B, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, Sharma K, Van der Meer P, von Lewinski D, Wolf D, Petrie MC; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. N Engl J Med. 2023 Sep 21;389(12):1069-1084. doi: 10.1056/NEJMoa2306963. Epub 2023 Aug 25.
- Kosiborod MN, Deanfield J, Pratley R, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Emerson SS, Kahn SE, Kitzman DW, Lingvay I, Mahaffey KW, Petrie MC, Plutzky J, Rasmussen S, Ronnback C, Shah SJ, Verma S, Weeke PE, Lincoff AM; SELECT, FLOW, STEP-HFpEF, and STEP-HFpEF DM Trial Committees and Investigators. Semaglutide versus placebo in patients with heart failure and mildly reduced or preserved ejection fraction: a pooled analysis of the SELECT, FLOW, STEP-HFpEF, and STEP-HFpEF DM randomised trials. Lancet. 2024 Sep 7;404(10456):949-961. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01643-X. Epub 2024 Aug 30.
- Shah SJ, Sharma K, Borlaug BA, Butler J, Davies M, Kitzman DW, Petrie MC, Verma S, Patel S, Chinnakondepalli KM, Einfeldt MN, Jensen TJ, Rasmussen S, Asleh R, Ben-Gal T, Kosiborod MN. Semaglutide and diuretic use in obesity-related heart failure with preserved ejection fraction: a pooled analysis of the STEP-HFpEF and STEP-HFpEF-DM trials. Eur Heart J. 2024 Sep 14;45(35):3254-3269. doi: 10.1093/eurheartj/ehae322.
- Butler J, Shah SJ, Petrie MC, Borlaug BA, Abildstrom SZ, Davies MJ, Hovingh GK, Kitzman DW, Moller DV, Verma S, Einfeldt MN, Lindegaard ML, Rasmussen S, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Ben-Gal T, Chopra V, Ezekowitz JA, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Merkely B, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, Sharma K, van der Meer P, Von Lewinski D, Wolf D, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide versus placebo in people with obesity-related heart failure with preserved ejection fraction: a pooled analysis of the STEP-HFpEF and STEP-HFpEF DM randomised trials. Lancet. 2024 Apr 27;403(10437):1635-1648. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00469-0. Epub 2024 Apr 7.
- Butler J, Abildstrom SZ, Borlaug BA, Davies MJ, Kitzman DW, Petrie MC, Shah SJ, Verma S, Abhayaratna WP, Chopra V, Ezekowitz JA, Fu M, Ito H, Lelonek M, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, van der Meer P, von Lewinski D, Wolf D, Altschul RL, Rasmussen S, Kosiborod MN. Semaglutide in Patients With Obesity and Heart Failure Across Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2023 Nov 28;82(22):2087-2096. doi: 10.1016/j.jacc.2023.09.811. Epub 2023 Oct 8.
- Kosiborod MN, Verma S, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Jon Jensen T, Rasmussen S, Erlang Marstrand P, Petrie MC, Shah SJ, Ito H, Schou M, Melenovsky V, Abhayaratna W, Kitzman DW; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Effects of Semaglutide on Symptoms, Function, and Quality of Life in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Obesity: A Prespecified Analysis of the STEP-HFpEF Trial. Circulation. 2024 Jan 16;149(3):204-216. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.067505. Epub 2023 Nov 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX9536-4665
- U1111-1243-4358 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2019-004452-11 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Semaglutidi
-
Skye Bioscience, Inc.Bird Rock Bio Sub, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi