심부전 및 비만 환자에서 세마글루타이드가 얼마나 잘 작용하는지 조사하기 위한 연구 (STEP-HFpEF)
2025년 11월 30일 업데이트: Novo Nordisk A/S
박출률이 보존된 비만 관련 심부전 환자의 기능 및 증상에 대한 주 1회 Semaglutide 2.4 mg의 효과
이 연구는 심부전이 참가자의 일상 생활에 어떤 영향을 미치는지 살펴볼 것입니다. 이 연구는 또한 연구 시작부터 끝까지 참가자 체중의 변화를 살펴볼 것입니다.
이것은 세마글루타이드(신약)를 복용하는 사람들과 "더미" 약을 복용하는 사람들의 심부전 증상과 체중에 미치는 영향을 비교하기 위한 것입니다.
참가자는 세마글루타이드 또는 "더미" 약을 받게 됩니다. 참가자가 어떤 치료를 받는지는 우연히 결정됩니다.
참가자는 일주일에 한 번 1 주사를 맞아야 합니다. 연구 약물은 위 부위, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 주름에 얇은 바늘로 주사됩니다.
연구 중에 참가자는 건강한 음식과 신체 활동을 포함한 건강한 라이프 스타일 선택에 대해 연구 직원과 대화를 나눌 것입니다.
연구는 약 59주 동안 지속됩니다. 참가자는 11번의 진료소 방문과 연구 의사와의 1번의 전화 통화를 하게 됩니다. 여성: 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 참여할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
529
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
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Beverwijk, 네덜란드, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- UMC Groningen
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Hardenberg, 네덜란드, 7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- Frisius MC Leeuwarden
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Roosendaal, 네덜란드, 4708 AE
- Bravis ziekenhuis
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Hjertesygdomme
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Svendborg, 덴마크, 5700
- Kardiologisk Odense & Svendborg
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Capital Region
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Hellerup, Capital Region, 덴마크, 2900
- Herlev og Gentofte Hospital
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin (CRU)
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Dresden, 독일, 01277
- Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
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Elsterwerda, 독일, 04910
- Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
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Frankfurt, 독일, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Medical Center - University of Freiburg
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
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Kassel, 독일, 34121
- Appel
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Kassel, 독일, 34121
- B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH
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Würzburg, 독일, 97078
- Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
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Alabama
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Fairhope, Alabama, 미국, 36532
- Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
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California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- National Heart Institute Cal
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Lundquist Inst-Biomed Innovtn
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Ctr For Clin Res
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32258
- Baptist Heart Specialists_Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32257
- First Coast Cardiovascular Institute
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Miami, Florida, 미국, 33173
- CV Res Ctr of S Florida
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Endeavor Health Clinical Operations-NCH
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University_Chicago_0
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Endeavor Health Glenbook Hosp
-
Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
- Chicago Medical Research LLC
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Ascension St. Vincent Medical Group
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center_Kansas City
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton-O'Neil Heart Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Baptist Health Louisville
-
Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Baptist Health Madisonville, Inc
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- Grace Research, LLC
-
Hammond, Louisiana, 미국, 70403
- Heart Clinic of Hammond
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Grace Research, LLC_Shreveport
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Slidell, Louisiana, 미국, 70458
- LOUISIANA HEART Center
-
Slidell, Louisiana, 미국, 70458
- Louisiana Heart Center_Slidell
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Ca
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic Rochester
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Univ of Mississippi Med Ctr
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, 미국, 63136
- St Louis Heart & Vascular, P.C.
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Bryan Heart
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- CHI Health Clinic Cardiology (CUMC - Bergan Mercy)
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New York
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Greenvale, New York, 미국, 11548
- St Francis Hospital Lindner Research Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
-
Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester General Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Lindner Center,Christ Hospital
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical Univ of South Carolina_Charleston_0
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
- Sanford Health_Sioux Falls
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah School of Medicine
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Cardiology Consultants of Danville Inc.
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Virginia Heart
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Health Research Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-5058
- Virginia Commonwealth University Health System
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Madrid, 스페인, 28023
- Hospital Universitario La Zarzuela
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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CABA, 아르헨티나, C1061AAS.
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
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CABA, 아르헨티나, C1119ACN
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
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CABA, 아르헨티나, C1440CFD
- CEMEDIC
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, 아르헨티나, 1425
- Cardiología Palermo
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, 아르헨티나, 1425
- Cardiología Palermo Duplicate
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Corrientes, 아르헨티나, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes
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Morón, 아르헨티나, B1708IFF
- Consultorio Integral de Atención al Diabético
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000CVB
- Sanatorio Britanico S.A.
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1440CFD
- CEMEDIC
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San Carlos de Bolívar, Buenos Aires, 아르헨티나, 1334
- Master Centre for Argentina
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Barnet, 영국, EN5 3DJ
- Barnet Hospital - Cardiology Department
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, 영국, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
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Glasgow, 영국, G31 2ER
- Glasgow Clinical Research Facility
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High Wycombe, 영국, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital_North West Heart Centre
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Swindon, 영국, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Taunton, 영국, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Tooting, 영국, SW17 0QT
- St George's Hospital
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Somerset
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Yeovil, Somerset, 영국, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital - Clinical Research Unit
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West Sussex
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Chichester, West Sussex, 영국, PO19 6SE
- St. Richards Hospital_Cardiology
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Cardio Department
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Western Galilee MC - Cardiology Department
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin MC Beilinson - Heart Failure Unit
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky MC - Cardio Vascular Research Center
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Tel Litwinsky, 이스라엘, 5265601
- Sheba MC - Cardiology Clinical Research Unit
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Jihlava, 체코, 586 33
- Nemocnice Jihlava
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Jihlava, 체코, 586 33
- Nemocnice Jihlava Kardiologie
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Prague, 체코, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, 체코, 140 21
- IKEM
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Prague, 체코, 170 00
- Medicon a.s.
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Prague, 체코, 170 00
- Poliklinika Holešovice VISIONARY - Medicon Pharm s.r.o.
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Prague, 체코, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice a 1 LF UK v Praze
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Slaný, 체코, 274 01
- Nemocnice Slany Kardiologie
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Tábor, 체코, 390 03
- Nemocnice Tábor a.s.
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Québec, 캐나다, G1V 4G5
- Unv de Cardiologie et dePneum
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary_Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Univ of Alberta Hosp Edmonton
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7M 2H4
- North Shore Heart Centre
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2HA6
- St. Boniface Hospital
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Ontario
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P6
- Partnrs Adv Cardio Eval (PACE)
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North York, Ontario, 캐나다, M6B 3H7
- North York Diagn & Cardiac Ctr
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6K 3W7
- Oakville Cardiovascular Research LP
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 2K1
- Dr James Cha
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Scarborough Village, Ontario, 캐나다, M1B 4Z8
- Heart Health Institute Research, Inc.
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Weston, Ontario, 캐나다, M9N 1W4
- Dr. Louis Yao
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 3Y7
- Clinique Sante Cardio MC
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Warsaw, 폴란드, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii WUM SPCSK
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Lesser Poland Voivodeship
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Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 32-500
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-157
- Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
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Budapest, 헝가리, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, 헝가리, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Budapest, 헝가리, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem Szent Rókus Klinikai Tömb
-
Miskolc, 헝가리, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
-
Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
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Bács-Kiskun county
-
Baja, Bács-Kiskun county, 헝가리, 6500
- Lausmed Kft.
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Komárom-Esztergom
-
Komárom, Komárom-Esztergom, 헝가리, 2921
- Selye János Kórház
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- The Canberra Hospital_Garran
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital - Cardiology Department
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane Hospital
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South Australia
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Geelong Cardiology Research Unit
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 18세 이상.
- 체질량지수(BMI) 30.0kg/m^2 이상
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV
- 스크리닝 시 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 이상
제외 기준:
- 의료 기록과 상관없이 스크리닝 전 90일 이내에 5kg(11lbs) 이상의 체중 변화를 자가 보고한 경우
- 6.5%(48mmol/mol) 이상의 헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 의료 기록의 최신 이용 가능한 값을 기준으로 3개월 이내 또는 스크리닝 시 현지 측정이 불가능한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세마글루타이드
모든 참가자는 주 1회 세마글루타이드 2.4mg 또는 주 1회 위약을 표준 치료에 추가로 투여받게 됩니다.
처음 16주 동안 세마글루타이드 또는 위약의 용량은 주 1회 0.25mg에서 목표 용량까지 점진적으로 증량됩니다.
|
Semaglutide는 시험 기간 동안 일주일에 한 번 같은 요일(가능한 한)에 위, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 주름에 주사됩니다. 용량은 0.25mg에서 목표 용량까지 점진적으로 증가했습니다. 연구는 약 59주 동안 지속됩니다. |
|
위약 비교기: 위약(세마글루타이드)
모든 참가자는 주 1회 세마글루타이드 2.4mg 또는 주 1회 위약을 표준 치료에 추가로 투여받게 됩니다.
처음 16주 동안 세마글루타이드 또는 위약의 용량은 주 1회 0.25mg에서 목표 용량까지 점진적으로 증량됩니다.
|
위약은 시험 기간 동안 일주일에 한 번 같은 요일(가능한 한)에 위, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 주름에 주사됩니다. 연구는 약 59주 동안 지속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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캔자스시티 심근병증 설문지 임상 요약 점수 변화(KCCQ-CSS)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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KCCQ는 심부전 증상(빈도, 중증도, 최근 변화), 신체적 한계, 삶의 질, 사회적 한계를 정량화하는 표준화된 23개 항목 자가 관리 도구입니다.
전체 요약 점수와 모든 영역은 타당하고 신뢰할 수 있으며 임상 변화에 반응하는 것으로 독립적으로 입증되었습니다.
KCCQ-CSS에는 KCCQ의 증상 및 신체적 제한 영역이 포함되어 있습니다.
점수는 0~100의 범위로 변환되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(52주)까지
|
|
체중 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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기준선(0주)부터 치료 종료(52주)까지의 체중 변화가 제시됩니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(52주)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도보 6분거리 변화(6MWD)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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6분 도보 거리(6MWD) 테스트의 기준선(0주)부터 치료 종료(52주)까지 관찰된 평균 변화가 제시됩니다.
6MWD는 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 평가하는 기능적 운동 능력에 대한 일반적인 테스트입니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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계층적 복합 끝점: 참가자 쌍의 승리 비율
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(57주)까지
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기준선(0주)부터 연구 종료(57주)까지의 계층적 복합 결과 측정은 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 입원 또는 긴급 심부전 방문이 필요한 심부전 사건 수, 첫 번째 심부전 사건까지의 시간 등의 구성 요소로 구성됩니다. 입원 또는 긴급 심부전 방문이 필요한 경우, 기준선에서 52주까지의 KCCQ CSS 변화 최소 15 차이, 기준선에서 52주까지의 KCCQ CSS 변경 최소 10, 기준선에서 52주까지의 KCCQ CSS 변경 최소 5의 차이, 6분 도보 거리에서 최소 30미터의 차이가 기준선에서 52주로 변경됩니다.
이는 치료 그룹 전반에 걸쳐 모든 참가자 쌍을 사용하여 승률 접근법으로 분석되었습니다.
각 치료 그룹의 승리에 대한 전반적인 요약이 제시됩니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료(57주)까지
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C반응성 단백질(CRP)의 변화: 기준선에 대한 비율
기간: 기준시점(-2주)부터 치료 종료(52주)까지
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치료 종료(52주) 시 기준선(-2주)에 대한 C-반응성 단백질의 비율로 측정된 고감도 C-반응성 단백질의 변화가 제시됩니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
|
기준시점(-2주)부터 치료 종료(52주)까지
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10% 체중 감량을 달성한 참가자의 비율(예/아니요)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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기준선(0주)부터 치료 종료(52주)까지 10% 체중 감소(예/아니요)를 달성한 참가자의 비율이 제시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 10% 체중 감량을 달성한 참가자의 비율을 추론하는 반면, '아니요'는 10% 체중 감량을 달성하지 못한 참가자의 비율을 추론합니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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15% 체중 감량을 달성한 참가자의 비율(예/아니요)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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기준선(0주)부터 치료 종료(52주)까지 15% 체중 감소(예/아니요)를 달성한 참가자의 비율이 제시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 15% 체중 감량을 달성한 참가자의 비율을 추론하는 반면, '아니요'는 15% 체중 감량을 달성하지 못한 참가자의 비율을 추론합니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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20% 체중 감량을 달성한 참가자의 비율(예/아니요)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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기준선(0주)부터 치료 종료(52주)까지 20% 체중 감소(예/아니요)를 달성한 참가자의 비율이 제시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 20% 체중 감량을 달성한 참가자의 비율을 의미하고, '아니오'는 20% 체중 감량을 달성하지 못한 참가자의 비율을 의미합니다. 결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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KCCQ 임상 요약 점수가 5점 이상 향상된 참가자 비율(예/아니요)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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기준선부터 치료 종료까지 KCCQ-CSS에서 5점 이상 개선된 참가자의 비율이 제시됩니다.
KCCQ는 심부전 증상(빈도, 중증도, 최근 변화), 신체적 한계, 삶의 질, 사회적 한계를 정량화하는 표준화된 23개 항목의 자가 투여 도구입니다.
KCCQ-CSS에는 KCCQ의 증상 및 신체적 제한 영역이 포함되어 있습니다.
점수는 0-100 범위로 변환되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
보고된 데이터에서 '예'는 점수가 5점 이상 향상된 참가자의 비율을 의미하고, '아니오'는 점수가 5점 이상 향상되지 않은 참가자의 비율을 의미합니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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KCCQ 임상 요약 점수가 10점 이상 향상된 참가자 비율(예/아니오)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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기준선부터 치료 종료까지 KCCQ-CSS에서 10점 이상 개선된 참가자의 비율이 제시됩니다.
KCCQ는 심부전 증상(빈도, 중증도, 최근 변화), 신체적 한계, 삶의 질, 사회적 한계를 정량화하는 표준화된 23개 항목의 자가 투여 도구입니다.
KCCQ-CSS에는 KCCQ의 증상 및 신체적 제한 영역이 포함되어 있습니다.
점수는 0-100 범위로 변환되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
보고된 데이터에서 '예'는 점수가 5점 이상 향상된 참가자의 비율을 의미하고, '아니요'는 점수가 10점 이상 향상되지 않은 참가자의 비율을 의미합니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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KCCQ 종합요약점수 변화(KCCQ-OSS)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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KCCQ는 심부전 증상(빈도, 중증도, 최근 변화), 신체적 한계, 삶의 질, 사회적 한계를 정량화하는 표준화된 23개 항목 자가 관리 도구입니다.
전체 요약 점수와 모든 영역은 타당하고 신뢰할 수 있으며 임상 변화에 반응하는 것으로 독립적으로 입증되었습니다.
KCCQ-CSS에는 KCCQ의 증상과 신체적 제한 영역이 포함되어 있고, KCCQ-OSS에는 증상, 신체적 제한, 삶의 질, 사회적 제한 영역이 포함되어 있습니다.
점수는 0~100의 범위로 변환되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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KCCQ-CSS(PGI-S)에서 임상적으로 의미 있는 참가자 내 변화에 대한 임계값을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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KCCQ에 대한 환자의 전반적인 상태 인상(PGI-S)은 4가지 범주의 서수 척도(증상 없음, 경증, 중등도, 중증)를 사용하여 참가자의 심부전 증상을 평가하는 데 사용되었습니다.
KCCQ는 심부전 증상(빈도, 중증도, 최근 변화), 신체적 한계, 삶의 질, 사회적 한계를 정량화하는 표준화된 23개 항목의 자가 투여 도구입니다.
OSS와 모든 영역은 타당하고 신뢰할 수 있으며 임상 변화에 반응하는 것으로 독립적으로 입증되었습니다.
KCCQ-CSS에는 KCCQ의 증상 및 신체적 제한 영역이 포함되어 있습니다.
점수는 0-100 범위로 변환되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
임계값은 기준선에서 52주차까지 PGI-S의 한 범주 개선이 있는 참가자의 KCCQ-CSS의 평균 변화로 정의되었습니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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6MWD(PGI-S)에서 임상적으로 의미 있는 참가자 내 변화에 대한 임계값을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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PGI-S를 사용한 6분 도보 거리(6MWD) 테스트에서 기준선으로부터 관찰된 평균 변화가 이 결과 측정에 대해 평가됩니다.
6MWD는 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 평가하는 기능적 운동 능력에 대한 일반적인 테스트입니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
기준점은 기준선에서 52주차까지 PGI-S의 한 범주 개선을 보인 참가자의 6MWD의 평균 변화로 정의되었습니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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수축기 혈압 변화(SBP)
기간: 기준시점(-2주)부터 치료 종료(52주)까지
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기준선(-2주)부터 치료 종료(52주)까지 수축기 혈압의 관찰된 평균 변화가 제시됩니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
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기준시점(-2주)부터 치료 종료(52주)까지
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허리둘레 변화
기간: 기준선(0주차)부터 치료 종료(52차 방문)까지
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기준선(0주차)부터 치료 종료(52차 방문)까지 허리 둘레를 변경합니다.
허리 둘레는 아래 갈비뼈 가장자리와 장골 능선 사이의 중간에 위치한 복부 둘레로 정의됩니다.
측정은 신축성이 없는 줄자를 사용하여 가장 가까운 cm 또는 인치 단위로 선 자세에서 측정해야 합니다.
테이프는 피부에 닿아야 하지만 연조직을 압박하지 않아야 하며 테이프가 꼬이는 것을 피해야 합니다.
참가자에게 정상적으로 호흡하도록 요청해야 합니다.
시험 내내 동일한 측정 테이프를 사용해야 합니다.
결과 측정은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
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기준선(0주차)부터 치료 종료(52차 방문)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Borlaug BA, Kitzman DW, Davies MJ, Rasmussen S, Barros E, Butler J, Einfeldt MN, Hovingh GK, Moller DV, Petrie MC, Shah SJ, Verma S, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Chopra V, Ezekowitz J, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, van der Meer P, Von Lewinski D, Wolf D, Kosiborod MN. Semaglutide in HFpEF across obesity class and by body weight reduction: a prespecified analysis of the STEP-HFpEF trial. Nat Med. 2023 Sep;29(9):2358-2365. doi: 10.1038/s41591-023-02526-x. Epub 2023 Aug 27.
- Kosiborod MN, Abildstrom SZ, Borlaug BA, Butler J, Rasmussen S, Davies M, Hovingh GK, Kitzman DW, Lindegaard ML, Moller DV, Shah SJ, Treppendahl MB, Verma S, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Chopra V, Ezekowitz J, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Merkely B, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, Sharma K, Van der Meer P, von Lewinski D, Wolf D, Petrie MC; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. N Engl J Med. 2023 Sep 21;389(12):1069-1084. doi: 10.1056/NEJMoa2306963. Epub 2023 Aug 25.
- Kosiborod MN, Deanfield J, Pratley R, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Emerson SS, Kahn SE, Kitzman DW, Lingvay I, Mahaffey KW, Petrie MC, Plutzky J, Rasmussen S, Ronnback C, Shah SJ, Verma S, Weeke PE, Lincoff AM; SELECT, FLOW, STEP-HFpEF, and STEP-HFpEF DM Trial Committees and Investigators. Semaglutide versus placebo in patients with heart failure and mildly reduced or preserved ejection fraction: a pooled analysis of the SELECT, FLOW, STEP-HFpEF, and STEP-HFpEF DM randomised trials. Lancet. 2024 Sep 7;404(10456):949-961. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01643-X. Epub 2024 Aug 30.
- Shah SJ, Sharma K, Borlaug BA, Butler J, Davies M, Kitzman DW, Petrie MC, Verma S, Patel S, Chinnakondepalli KM, Einfeldt MN, Jensen TJ, Rasmussen S, Asleh R, Ben-Gal T, Kosiborod MN. Semaglutide and diuretic use in obesity-related heart failure with preserved ejection fraction: a pooled analysis of the STEP-HFpEF and STEP-HFpEF-DM trials. Eur Heart J. 2024 Sep 14;45(35):3254-3269. doi: 10.1093/eurheartj/ehae322.
- Butler J, Shah SJ, Petrie MC, Borlaug BA, Abildstrom SZ, Davies MJ, Hovingh GK, Kitzman DW, Moller DV, Verma S, Einfeldt MN, Lindegaard ML, Rasmussen S, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Ben-Gal T, Chopra V, Ezekowitz JA, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Merkely B, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, Sharma K, van der Meer P, Von Lewinski D, Wolf D, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide versus placebo in people with obesity-related heart failure with preserved ejection fraction: a pooled analysis of the STEP-HFpEF and STEP-HFpEF DM randomised trials. Lancet. 2024 Apr 27;403(10437):1635-1648. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00469-0. Epub 2024 Apr 7.
- Butler J, Abildstrom SZ, Borlaug BA, Davies MJ, Kitzman DW, Petrie MC, Shah SJ, Verma S, Abhayaratna WP, Chopra V, Ezekowitz JA, Fu M, Ito H, Lelonek M, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, van der Meer P, von Lewinski D, Wolf D, Altschul RL, Rasmussen S, Kosiborod MN. Semaglutide in Patients With Obesity and Heart Failure Across Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2023 Nov 28;82(22):2087-2096. doi: 10.1016/j.jacc.2023.09.811. Epub 2023 Oct 8.
- Kosiborod MN, Verma S, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Jon Jensen T, Rasmussen S, Erlang Marstrand P, Petrie MC, Shah SJ, Ito H, Schou M, Melenovsky V, Abhayaratna W, Kitzman DW; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Effects of Semaglutide on Symptoms, Function, and Quality of Life in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Obesity: A Prespecified Analysis of the STEP-HFpEF Trial. Circulation. 2024 Jan 16;149(3):204-216. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.067505. Epub 2023 Nov 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EX9536-4665
- U1111-1243-4358 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2019-004452-11 (레지스트리 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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세마글루타이드에 대한 임상 시험
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Gan & Lee Pharmaceuticals.모병
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University of AlbertaNovo Nordisk Canada Inc.모병
-
Carnot Laboratories아직 모집하지 않음
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Chinese University of Hong KongFirst Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; The First Affiliated Hospital...아직 모집하지 않음
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Ludwig-Maximilians - University of Munich아직 모집하지 않음정신 분열증 | 심각한 정신 질환 | 양극성 장애(BD) | 우울증/주요우울장애네덜란드, 오스트리아, 독일
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine아직 모집하지 않음비만 | 제2형 당뇨병 | 비알코올성 지방간 질환
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Novo Nordisk A/S완전한건강한 자원봉사자 제2형 당뇨병 | 건강한 자원봉사자 과체중 | 건강한 자원봉사자 비만네덜란드