Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze mające na celu zbadanie, jak dobrze semaglutyd działa u osób żyjących z niewydolnością serca i otyłością (STEP-HFpEF)

30 listopada 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wpływ semaglutydu w dawce 2,4 mg raz w tygodniu na czynność i objawy u pacjentów z niewydolnością serca związaną z otyłością z zachowaną frakcją wyrzutową

W tym badaniu przyjrzymy się, w jaki sposób niewydolność serca wpływa na codzienne życie uczestników. Badanie obejmie również zmianę masy ciała uczestników od początku do końca badania.

Ma to na celu porównanie wpływu na objawy niewydolności serca i na masę ciała osób przyjmujących semaglutyd (nowy lek) z osobami przyjmującymi lek „obojętny”.

Uczestnicy dostaną albo semaglutyd, albo lek „obojętny” – o tym, które z nich otrzymają uczestnicy leczenia, decyduje przypadek.

Uczestnicy będą musieli przyjmować 1 zastrzyk raz w tygodniu. Badany lek wstrzykuje się cienką igłą w fałd skórny w okolicy brzucha, uda lub ramienia.

Podczas badania uczestnicy przeprowadzą rozmowy z personelem badania na temat wyborów zdrowego stylu życia, w tym zdrowej żywności i aktywności fizycznej.

Badanie potrwa około 59 tygodni. Uczestnicy będą mieli 11 wizyt w klinice i 1 rozmowę telefoniczną z lekarzem prowadzącym badanie. Kobiety: Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

529

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1061AAS.
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA, Argentyna, C1119ACN
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA, Argentyna, C1440CFD
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna, 1425
        • Cardiología Palermo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna, 1425
        • Cardiología Palermo Duplicate
      • Corrientes, Argentyna, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Morón, Argentyna, B1708IFF
        • Consultorio Integral de Atención al Diabético
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico S.A.
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1440CFD
        • CEMEDIC
      • San Carlos de Bolívar, Buenos Aires, Argentyna, 1334
        • Master Centre for Argentina
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital_Garran
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital - Cardiology Department
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Cardiology Research Unit
  • Czechy
      • Jihlava, Czechy, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Jihlava, Czechy, 586 33
        • Nemocnice Jihlava Kardiologie
      • Prague, Czechy, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Czechy, 140 21
        • IKEM
      • Prague, Czechy, 170 00
        • Medicon a.s.
      • Prague, Czechy, 170 00
        • Poliklinika Holešovice VISIONARY - Medicon Pharm s.r.o.
      • Prague, Czechy, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice a 1 LF UK v Praze
      • Slaný, Czechy, 274 01
        • Nemocnice Slany Kardiologie
      • Tábor, Czechy, 390 03
        • Nemocnice Tábor a.s.
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Hjertesygdomme
      • Svendborg, Dania, 5700
        • Kardiologisk Odense & Svendborg
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dania, 2900
        • Herlev og Gentofte Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28023
        • Hospital Universitario La Zarzuela
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Holandia
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Beverwijk, Holandia, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Hardenberg, Holandia, 7772 SE
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Frisius MC Leeuwarden
      • Roosendaal, Holandia, 4708 AE
        • Bravis ziekenhuis
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Cardio Department
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee MC - Cardiology Department
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin MC Beilinson - Heart Failure Unit
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky MC - Cardio Vascular Research Center
      • Tel Litwinsky, Izrael, 5265601
        • Sheba MC - Cardiology Clinical Research Unit
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Unv de Cardiologie et dePneum
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Univ of Alberta Hosp Edmonton
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • North Shore Heart Centre
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2HA6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Partnrs Adv Cardio Eval (PACE)
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagn & Cardiac Ctr
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
        • Oakville Cardiovascular Research LP
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Dr James Cha
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research, Inc.
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1W4
        • Dr. Louis Yao
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin (CRU)
      • Dresden, Niemcy, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
      • Elsterwerda, Niemcy, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • Appel
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH
      • Würzburg, Niemcy, 97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • I Katedra i Klinika Kardiologii WUM SPCSK
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 32-500
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-157
        • Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • National Heart Institute Cal
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Inst-Biomed Innovtn
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Baptist Heart Specialists_Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • CV Res Ctr of S Florida
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Endeavor Health Clinical Operations-NCH
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University_Chicago_0
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Chicago Medical Research LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension St. Vincent Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center_Kansas City
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Health Louisville
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Baptist Health Madisonville, Inc
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Grace Research, LLC_Shreveport
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • LOUISIANA HEART Center
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • Louisiana Heart Center_Slidell
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Ascension Saint Agnes Heart Ca
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • St Louis Heart & Vascular, P.C.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan Heart
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • CHI Health Clinic Cardiology (CUMC - Bergan Mercy)
    • New York
      • Greenvale, New York, Stany Zjednoczone, 11548
        • St Francis Hospital Lindner Research Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Lindner Center,Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical Univ of South Carolina_Charleston_0
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
        • Sanford Health_Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Cardiology Consultants of Danville Inc.
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Virginia Heart
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Health Research Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-5058
        • Virginia Commonwealth University Health System
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem Szent Rókus Klinikai Tömb
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Węgry, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Węgry, 2921
        • Selye János Kórház
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnet, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital - Cardiology Department
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • High Wycombe, Zjednoczone Królestwo, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital_North West Heart Centre
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Tooting, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital - Clinical Research Unit
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, PO19 6SE
        • St. Richards Hospital_Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 30,0 kg/m^2
  • New York Heart Association (NYHA) klasa II-IV
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa 45 procent podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona samodzielnie zmiana masy ciała większa niż 5 kg (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, niezależnie od dokumentacji medycznej
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) większa lub równa 6,5 ​​procent (48 mmol/mol) w oparciu o ostatnią dostępną wartość z dokumentacji medycznej, nie starszą niż 3 miesiące lub, jeśli nie jest to możliwe, lokalny pomiar podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd
Wszyscy uczestnicy otrzymają semaglutyd w dawce 2,4 mg raz w tygodniu lub placebo raz w tygodniu jako dodatek do standardowej opieki. W ciągu pierwszych 16 tygodni dawka semaglutydu lub placebo będzie stopniowo zwiększana od 0,25 mg raz w tygodniu do dawki docelowej.
Lek: Semaglutyd

Semaglutyd będzie wstrzykiwany w fałd skórny, w brzuch, udo lub ramię raz w tygodniu, tego samego dnia tygodnia (w miarę możliwości) przez cały czas trwania badania.

Dawkę stopniowo zwiększano od 0,25 mg do dawki docelowej. Badanie potrwa około 59 tygodni.
Komparator placebo: Placebo (semaglutyd)
Wszyscy uczestnicy otrzymają semaglutyd w dawce 2,4 mg raz w tygodniu lub placebo raz w tygodniu jako dodatek do standardowej opieki. W ciągu pierwszych 16 tygodni dawka semaglutydu lub placebo będzie stopniowo zwiększana od 0,25 mg raz w tygodniu do dawki docelowej.
Lek: Placebo (semaglutyd)

Placebo będzie wstrzykiwane w fałd skórny, w brzuch, udo lub ramię raz w tygodniu, tego samego dnia tygodnia (w miarę możliwości) przez cały czas trwania badania.

Badanie potrwa około 59 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podsumowującym wyniku klinicznym kwestionariusza kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ-CSS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52)
KCCQ to standaryzowane, składające się z 23 pozycji narzędzie do samodzielnego stosowania, które pozwala na ilościową ocenę objawów niewydolności serca (częstotliwość, nasilenie i ostatnie zmiany), ograniczenia fizyczne, jakość życia i ograniczenia społeczne. Niezależnie wykazano, że ogólny wynik podsumowujący i wszystkie domeny są ważne, wiarygodne i reagują na zmiany kliniczne. KCCQ-CSS obejmuje domeny objawów i ograniczeń fizycznych KCCQ. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52)
Przedstawiono zmianę masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52). Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dystansu spaceru w ciągu sześciu minut (6MWD)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52)
Przedstawiono zaobserwowaną średnią zmianę od wartości wyjściowej (tydzień 0) w teście 6-minutowego spaceru (6MWD) do zakończenia leczenia (tydzień 52). 6MWD to powszechny test funkcjonalnej wydolności wysiłkowej, który ocenia dystans, jaki uczestnik może przejść w ciągu 6 minut. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52)
Hierarchiczny złożony punkt końcowy: procent zwycięstw par uczestników
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 57)
Hierarchiczna złożona miara wyniku od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 57) składa się z elementów: czasu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, liczby zdarzeń związanych z niewydolnością serca wymagających hospitalizacji lub pilnej wizyty w związku z niewydolnością serca, czasu do pierwszego zdarzenia związanego z niewydolnością serca wymagające hospitalizacji lub pilnej wizyty w związku z niewydolnością serca, różnica co najmniej 15 w przypadku zmiany KCCQ CSS od wartości początkowej do 52 tygodni, różnica co najmniej 10 w przypadku zmiany wartości KCCQ CSS od wartości wyjściowej do 52 tygodni, różnica co najmniej 5 w przypadku zmiany wartości KCCQ CSS od wartości wyjściowej do 52 tygodni oraz różnica co najmniej 30 metrów w przypadku zmiany dystansu spaceru w ciągu sześciu minut od wartości wyjściowej do 52 tygodni. Analizowano to metodą współczynnika wygranych, wykorzystując pary wszystkich uczestników w grupach terapeutycznych. Przedstawiono ogólne podsumowanie zwycięstw w każdej grupie terapeutycznej. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 57)
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP): stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień -2) do końca leczenia (tydzień 52)
Przedstawiono zmianę w zakresie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości mierzoną jako stosunek białka C-reaktywnego do wartości wyjściowych (tydzień -2) na koniec leczenia (tydzień 52). Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od wartości początkowej (tydzień -2) do końca leczenia (tydzień 52)
Procent uczestników, którzy osiągnęli 10-procentową (%) utratę wagi (tak/nie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52)
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli 10% utratę masy ciała (tak/nie) od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52). W raportowanych danych „Tak” oznacza odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała o 10%, natomiast „Nie” oznacza odsetek uczestników, którzy nie osiągnęli utraty masy ciała o 10%. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52)
Procent uczestników, którzy osiągnęli 15% utratę wagi (tak/nie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52)
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli 15% utratę masy ciała (tak/nie) od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52). W raportowanych danych „Tak” oznacza odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała o 15%, natomiast „Nie” oznacza odsetek uczestników, którzy nie osiągnęli utraty masy ciała o 15%. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52)
Procent uczestników, którzy osiągnęli 20% utratę wagi (tak/nie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52)
Przedstawiono odsetek uczestników, u których uzyskano 20% utratę masy ciała (tak/nie) od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52). W raportowanych danych „Tak” oznacza odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała o 20%, podczas gdy „Nie” oznacza odsetek uczestników, którzy nie osiągnęli utraty masy ciała o 20%. Miara wyniku została oceniona na podstawie danych z okresu początkowego. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52)
Odsetek uczestników, którzy poprawili 5 lub więcej punktów w podsumowaniu wyniku klinicznego KCCQ (tak/nie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52)
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę o 5 lub więcej punktów w KCCQ-CSS od wartości początkowej do końca leczenia. KCCQ to wystandaryzowany, 23-elementowy instrument do samodzielnego stosowania, który służy do ilościowej oceny objawów niewydolności serca (częstotliwości, nasilenia i ostatnich zmian), ograniczeń fizycznych, jakości życia i ograniczeń społecznych. KCCQ-CSS obejmuje domeny objawów i ograniczeń fizycznych KCCQ. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. W raportowanych danych „Tak” oznacza odsetek uczestników, którzy poprawili swój wynik o 5 lub więcej punktów, podczas gdy „Nie” oznacza odsetek uczestników, którzy nie poprawili wyniku o 5 lub więcej punktów. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52)
Odsetek uczestników, którzy poprawili 10 lub więcej punktów w podsumowaniu wyniku klinicznego KCCQ (tak/nie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52)
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę o 10 lub więcej punktów w KCCQ-CSS od wartości początkowej do końca leczenia. KCCQ to wystandaryzowany, 23-elementowy instrument do samodzielnego stosowania, który służy do ilościowej oceny objawów niewydolności serca (częstotliwości, nasilenia i ostatnich zmian), ograniczeń fizycznych, jakości życia i ograniczeń społecznych. KCCQ-CSS obejmuje domeny objawów i ograniczeń fizycznych KCCQ. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. W raportowanych danych „Tak” oznacza odsetek uczestników, którzy poprawili wynik o 5 lub więcej punktów, natomiast „Nie” oznacza odsetek uczestników, którzy nie poprawili wyniku o 10 lub więcej punktów. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52)
Zmiana ogólnego wyniku podsumowującego KCCQ (KCCQ-OSS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52)
KCCQ to standaryzowane, składające się z 23 pozycji narzędzie do samodzielnego stosowania, które pozwala na ilościową ocenę objawów niewydolności serca (częstotliwość, nasilenie i ostatnie zmiany), ograniczenia fizyczne, jakość życia i ograniczenia społeczne. Niezależnie wykazano, że ogólny wynik podsumowujący i wszystkie domeny są ważne, wiarygodne i reagują na zmiany kliniczne. KCCQ-CSS obejmuje domeny objawów i ograniczeń fizycznych KCCQ, podczas gdy KCCQ-OSS obejmuje domeny objawów, ograniczeń fizycznych, jakości życia i ograniczeń społecznych. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52)
Procent uczestników osiągających próg klinicznie znaczącej zmiany wewnątrz uczestników w KCCQ-CSS (PGI-S)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52)
Do oceny objawów niewydolności serca u uczestników przy użyciu 4-kategoriowej skali porządkowej (brak objawów, łagodne, umiarkowane, ciężkie) wykorzystano globalne wrażenie stanu pacjenta (PGI-S) dla KCCQ. KCCQ to wystandaryzowane, 23-elementowe narzędzie do samodzielnego stosowania, które pozwala na ilościową ocenę objawów niewydolności serca (częstotliwość, nasilenie i ostatnie zmiany), ograniczenia fizyczne, jakość życia i ograniczenia społeczne. Niezależnie wykazano, że OSS i wszystkie domeny są ważne, niezawodne i reagują na zmiany kliniczne. KCCQ-CSS obejmuje domeny objawów i ograniczeń fizycznych KCCQ. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania. Próg zdefiniowano jako średnią zmianę w KCCQ-CSS u uczestników, u których wystąpiła poprawa w PGI-S o jedną kategorię od wartości początkowej do 52. tygodnia.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52)
Odsetek uczestników osiągających próg klinicznie znaczącej zmiany wewnątrz uczestników w 6MWD (PGI-S)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52)
Obserwowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście 6-minutowego spaceru (6MWD) przy użyciu PGI-S jest oceniana w ramach tej miary wyniku. 6MWD to powszechny test funkcjonalnej wydolności wysiłkowej, który ocenia dystans, jaki uczestnik może przejść w ciągu 6 minut. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania. Próg zdefiniowano jako średnią zmianę w 6MWD u uczestników, u których wystąpiła poprawa w PGI-S o jedną kategorię od wartości początkowej do 52. tygodnia.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień -2) do końca leczenia (tydzień 52)
Przedstawiono zaobserwowaną średnią zmianę skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej (tydzień -2) do końca leczenia (tydzień 52). Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od wartości początkowej (tydzień -2) do końca leczenia (tydzień 52)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (wizyta 52)
Zmień obwód talii od wartości początkowej (tydzień 0) do przedstawionego końca leczenia (wizyta 52). Obwód talii definiuje się jako obwód brzucha położony w połowie odległości między dolnym brzegiem żeber a grzebieniem biodrowym. Pomiaru należy dokonać w pozycji stojącej, za pomocą nierozciągliwej miarki, z dokładnością do cm lub cala. Taśma powinna dotykać skóry, ale nie uciskać tkanek miękkich. Należy unikać skręcania taśmy. Należy poprosić uczestnika o normalne oddychanie. Podczas całego badania należy używać tej samej miarki. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu trwania badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (wizyta 52)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX9536-4665
  • U1111-1243-4358 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004452-11 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj