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Forschungsstudie zur Untersuchung, wie gut Semaglutid bei Menschen mit Herzinsuffizienz und Fettleibigkeit wirkt (STEP-HFpEF)

6. September 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung von Semaglutid 2,4 mg einmal wöchentlich auf Funktion und Symptome bei Patienten mit fettleibiger Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Diese Studie wird untersuchen, wie das tägliche Leben der Teilnehmer durch ihre Herzinsuffizienz beeinflusst wird. Die Studie wird auch die Veränderung des Körpergewichts der Teilnehmer vom Beginn bis zum Ende der Studie untersuchen.

Damit soll die Wirkung auf Herzinsuffizienzsymptome und auf das Körpergewicht bei Personen, die Semaglutid (ein neues Arzneimittel) einnehmen, mit Personen verglichen werden, die ein „Scheinarzneimittel“ einnehmen.

Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid oder ein „Dummy“-Medikament – ​​welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, wird zufällig entschieden.

Die Teilnehmer müssen einmal pro Woche 1 Injektion nehmen. Das Studienmedikament wird mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte im Bauchbereich, Oberschenkel oder Oberarm injiziert.

Während der Studie werden die Teilnehmer Gespräche mit dem Studienpersonal über eine gesunde Lebensweise führen, einschließlich gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität.

Die Studie wird ungefähr 59 Wochen dauern. Die Teilnehmer haben 11 Klinikbesuche und 1 Telefonat mit dem Studienarzt. Frauen: Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

529

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1440CFD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinien, C1119ACN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinien, C1061AAS.
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinien, 1425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morón, Argentinien, B1708IFF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CVB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Deutschland, 97078
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Dänemark, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 5265601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niederlande
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beverwijk, Niederlande, 1942 LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hardenberg, Niederlande, 7772 SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roosendaal, Niederlande, 4708 AE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-549
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-648
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechien
      • Jihlava, Tschechien, 586 33
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 7, Tschechien, 170 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slany, Tschechien, 274 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tábor, Tschechien, 390 03
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bács-Kiskun
      • Baja, Bács-Kiskun, Ungarn, 6500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2921
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Greenvale, New York, Vereinigte Staaten, 11548
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2TT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Sussex, Vereinigtes Königreich, PO19 6SE
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30,0 kg/m^2
  • Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) größer oder gleich 45 Prozent beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Eine selbstberichtete Änderung des Körpergewichts von mehr als 5 kg (11 lbs) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, unabhängig von medizinischen Aufzeichnungen
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) größer oder gleich 6,5 Prozent (48 mmol/mol) basierend auf dem letzten verfügbaren Wert aus medizinischen Aufzeichnungen, nicht älter als 3 Monate oder, falls nicht verfügbar, eine lokale Messung beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Alle Teilnehmer erhalten entweder 2,4 mg Semaglutid einmal wöchentlich oder Placebo einmal wöchentlich als Add-on zur Standardbehandlung. Während der ersten 16 Wochen wird die Dosis von Semaglutid oder Placebo schrittweise von 0,25 mg einmal wöchentlich bis zur Zieldosis gesteigert.
Arzneimittel: Semaglutid

Semaglutid wird während der gesamten Studie einmal wöchentlich am gleichen Wochentag (soweit möglich) in eine Hautfalte in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert.

Die Dosis wurde schrittweise von 0,25 mg bis zur Zieldosis gesteigert. Die Studie wird ungefähr 59 Wochen dauern.
Placebo-Komparator: Placebo (Semaglutid)
Alle Teilnehmer erhalten entweder 2,4 mg Semaglutid einmal wöchentlich oder Placebo einmal wöchentlich als Add-on zur Standardbehandlung. Während der ersten 16 Wochen wird die Dosis von Semaglutid oder Placebo schrittweise von 0,25 mg einmal wöchentlich bis zur Zieldosis gesteigert.
Arzneimittel: Placebo (Semaglutid)

Placebo wird während der gesamten Studie einmal wöchentlich am gleichen Wochentag (soweit möglich) in eine Hautfalte in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert.

Die Studie wird ungefähr 59 Wochen dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Zusammenfassung des KCCQ-Scores (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire).
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Punktzahl (keine Einheit, Bereich; 0-100, wobei die Punktzahl 100 die geringste Belastung für den Teilnehmer bedeutet)
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Prozentsatz
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsteigen in sechs Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52
Meter
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52
Hierarchische Zusammensetzung der Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 57)
Gemessen als Gesamtgewinne für jede Behandlungsgruppe
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 57)
Hierarchische Zusammensetzung der Anzahl von Herzinsuffizienzereignissen, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen dringenden Besuch wegen Herzinsuffizienz erfordern
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 57)
Gemessen als Gesamtgewinne für jede Behandlungsgruppe.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 57)
Hierarchische Zusammensetzung der Zeit bis zum ersten Herzinsuffizienzereignis, das einen Krankenhausaufenthalt oder einen dringenden Besuch wegen Herzinsuffizienz erfordert
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 57)
Gemessen als Gesamtgewinne für jede Behandlungsgruppe.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 57)
Hierarchische Zusammensetzung der Differenz von mindestens 15 bei der Änderung des KCCQ-Scores der klinischen Zusammenfassung von der Baseline bis zu 52 Wochen
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 57)
Gemessen als Gesamtgewinne für jede Behandlungsgruppe
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 57)
Hierarchische Kombination aus Unterschieden von mindestens 10 bei der Änderung des KCCQ-Scores der klinischen Zusammenfassung von der Baseline bis zu 52 Wochen
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 57)
Gesamtgewinne für jede Behandlungsgruppe.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 57)
Hierarchische Kombination aus Unterschieden von mindestens 5 bei der Änderung des KCCQ-Scores der klinischen Zusammenfassung von der Baseline bis zu 52 Wochen
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 57)
Gemessen als Gesamtgewinne für jede Behandlungsgruppe
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 57)
Hierarchische Zusammensetzung der Differenz von mindestens 30 Metern in sechs Minuten Gehentfernung von der Baseline bis 52 Wochen (bewertet durch die Gewinnquote)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 57)
Gemessen als Gesamtgewinne für jede Behandlungsgruppe
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 57)
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche -2) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Verhältnis zum Ausgangswert (keine Einheit)
Von der Baseline (Woche -2) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Proband erreicht 10 Prozent Gewichtsverlust oder mehr (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Anzahl der Fächer
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Proband erreicht 15 Prozent Gewichtsverlust oder mehr (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Anzahl der Fächer
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Proband erreicht 20 Prozent Gewichtsverlust oder mehr (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Anzahl der Fächer
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Proband verbessert sich um 5 Punkte oder mehr in der klinischen Zusammenfassung des KCCQ-Scores (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Anzahl der Fächer
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Proband verbessert sich um 10 Punkte oder mehr in der klinischen Zusammenfassung des KCCQ-Scores (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Anzahl der Fächer
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Änderung der KCCQ-Gesamtsummenbewertung
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Punktzahl (keine Einheit, Bereich; 0-100, wobei die Punktzahl 100 die geringste Belastung für den Teilnehmer bedeutet)
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Der Proband erreicht den Schwellenwert für eine klinisch bedeutsame Veränderung innerhalb des Probanden in KCCQ-CSS
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Anzahl der Fächer
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Der Proband erreicht den Schwellenwert für eine klinisch bedeutsame Veränderung innerhalb des Probanden in 6MWD
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Anzahl der Fächer
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche -2) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
mmHg
Von der Baseline (Woche -2) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Besuch 52)
cm
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Besuch 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX9536-4665
  • U1111-1243-4358 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004452-11 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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