Estudo de pesquisa para investigar como a semaglutida funciona em pessoas que vivem com insuficiência cardíaca e obesidade (STEP-HFpEF)
6 de setembro de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Efeito de Semaglutida 2,4 mg uma vez por semana na função e sintomas em indivíduos com insuficiência cardíaca relacionada à obesidade com fração de ejeção preservada
Este estudo analisará como a vida diária dos participantes é afetada por sua insuficiência cardíaca. O estudo também analisará a mudança no peso corporal dos participantes desde o início até o final do estudo.
Isto serve para comparar o efeito nos sintomas de insuficiência cardíaca e no peso corporal em pessoas a tomar semaglutido (um novo medicamento) com pessoas a tomar um medicamento "simulador".
Os participantes receberão semaglutida ou medicamento "fictício" - o tratamento que os participantes receberão é decidido ao acaso.
Os participantes precisarão tomar 1 injeção uma vez por semana. O medicamento do estudo é injetado com uma agulha fina em uma dobra cutânea na área do estômago, coxa ou parte superior do braço.
Durante o estudo, os participantes conversarão com a equipe do estudo sobre escolhas de estilo de vida saudável, incluindo alimentação saudável e atividade física.
O estudo durará aproximadamente 59 semanas. Os participantes terão 11 consultas clínicas e 1 telefonema com o médico do estudo. Mulheres: As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
529
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Alemanha, 01277
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elsterwerda, Alemanha, 04910
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- Novo Nordisk Investigational Site
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kassel, Alemanha, 34121
- Novo Nordisk Investigational Site
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Würzburg, Alemanha, 97078
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, Argentina, C1440CFD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, Argentina, C1119ACN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, Argentina, C1061AAS.
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morón, Argentina, B1708IFF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Region Hovedstaden
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Hellerup, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Novo Nordisk Investigational Site
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Greenvale, New York, Estados Unidos, 11548
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Novo Nordisk Investigational Site
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Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beverwijk, Holanda, 1942 LE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hardenberg, Holanda, 7772 SE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roosendaal, Holanda, 4708 AE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1085
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miskolc, Hungria, 3526
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bács-Kiskun
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Baja, Bács-Kiskun, Hungria, 6500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Komárom-Esztergom
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Komárom, Komárom-Esztergom, Hungria, 2921
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nahariya, Israel, 22100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah-Tikva, Israel, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Hashomer, Israel, 5265601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chrzanow, Polônia, 32-500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdynia, Polônia, 81-157
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warsaw, Polônia, 02-097
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polônia, 90-549
- Novo Nordisk Investigational Site
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-276
- Novo Nordisk Investigational Site
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Śląskie
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Katowice, Śląskie, Polônia, 40-648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Novo Nordisk Investigational Site
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High Wycombe, Reino Unido, HP11 2TT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Sussex, Reino Unido, PO19 6SE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jihlava, Tcheca, 586 33
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 2, Tcheca, 128 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 4, Tcheca, 140 21
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 7, Tcheca, 170 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Slany, Tcheca, 274 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tábor, Tcheca, 390 03
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30,0 kg/m^2
- Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) maior ou igual a 45% na triagem
Critério de exclusão:
- Uma alteração autorrelatada no peso corporal superior a 5 kg (11 lbs) dentro de 90 dias antes da triagem, independentemente dos registros médicos
- Hemoglobina A1c (HbA1c) maior ou igual a 6,5% (48 mmol/mol) com base no último valor disponível nos registros médicos, não superior a 3 meses ou, se indisponível, uma medição local na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Semaglutida
Todos os participantes receberão semaglutida 2,4 mg uma vez por semana ou placebo uma vez por semana como complemento ao tratamento padrão.
Durante as primeiras 16 semanas, a dose de semaglutida ou placebo aumentará gradualmente de 0,25 mg uma vez por semana até a dose alvo.
|
A semaglutida será injetada em uma prega cutânea, no estômago, na coxa ou na parte superior do braço uma vez por semana no mesmo dia da semana (na medida do possível) durante o estudo. A dose aumentou gradualmente de 0,25 mg até a dose alvo. O estudo durará aproximadamente 59 semanas. |
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Comparador de Placebo: Placebo (semaglutida)
Todos os participantes receberão semaglutida 2,4 mg uma vez por semana ou placebo uma vez por semana como complemento ao tratamento padrão.
Durante as primeiras 16 semanas, a dose de semaglutida ou placebo aumentará gradualmente de 0,25 mg uma vez por semana até a dose alvo.
|
O placebo será injetado em uma dobra cutânea, no estômago, na coxa ou na parte superior do braço, uma vez por semana, no mesmo dia da semana (na medida do possível) durante o estudo. O estudo durará aproximadamente 59 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação resumida clínica do KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
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Pontuação (sem unidade, intervalo; 0-100 onde a pontuação 100 significa o menor fardo para o participante)
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
|
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Mudança no peso corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
|
Percentagem
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distância percorrida em seis minutos
Prazo: Do início (semana 0) ao final do tratamento (semana 52
|
Metros
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Do início (semana 0) ao final do tratamento (semana 52
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Composto hierárquico de tempo para todas as causas de morte
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57)
|
Medido como vitórias totais para cada grupo de tratamento
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57)
|
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Composição hierárquica do número de eventos de insuficiência cardíaca que requerem hospitalização ou consulta urgente de insuficiência cardíaca
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57)
|
Medido como vitórias totais para cada grupo de tratamento.
|
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57)
|
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Composição hierárquica do tempo até o primeiro evento de insuficiência cardíaca que requer hospitalização ou consulta urgente de insuficiência cardíaca
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57)
|
Medido como vitórias totais para cada grupo de tratamento.
|
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57)
|
|
Composto hierárquico de diferença de pelo menos 15 na pontuação do resumo clínico do KCCQ desde o início até 52 semanas
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57)
|
Medido como vitórias totais para cada grupo de tratamento
|
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57)
|
|
Composto hierárquico de diferença de pelo menos 10 na mudança de pontuação do resumo clínico do KCCQ desde o início até 52 semanas
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57)
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Total de vitórias para cada grupo de tratamento.
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57)
|
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Composto hierárquico de diferença de pelo menos 5 na pontuação do resumo clínico do KCCQ desde o início até 52 semanas
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57)
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Medido como vitórias totais para cada grupo de tratamento
|
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57)
|
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Composto hierárquico de diferença de pelo menos 30 metros em mudança de distância de caminhada de seis minutos desde a linha de base até 52 semanas (avaliado pela proporção de vitórias)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57)
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Medido como vitórias totais para cada grupo de tratamento
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57)
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Alteração na Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Desde o início (semana -2) até o final do tratamento (semana 52)
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Razão para a linha de base (sem unidade)
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Desde o início (semana -2) até o final do tratamento (semana 52)
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Sujeito atingindo 10% de perda de peso ou mais (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
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Contagem de assuntos
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
|
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Sujeito atingindo 15% de perda de peso ou mais (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
|
Contagem de assuntos
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
|
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Indivíduo atingindo 20% de perda de peso ou mais (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
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Contagem de assuntos
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
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Sujeito melhorando 5 pontos ou mais na pontuação do resumo clínico do KCCQ (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
|
Contagem de assuntos
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
|
|
Sujeito melhorando 10 pontos ou mais na pontuação do resumo clínico do KCCQ (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
|
Contagem de assuntos
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
|
|
Alteração na pontuação resumida geral do KCCQ
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
|
Pontuação (sem unidade, intervalo; 0-100 onde a pontuação 100 significa o menor fardo para o participante)
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
|
|
Sujeito alcançando limiar para mudança clinicamente significativa dentro do sujeito em KCCQ-CSS
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
|
Contagem de assuntos
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
|
|
Indivíduo alcançando limiar para mudança clinicamente significativa dentro do indivíduo em 6MWD
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
|
Contagem de assuntos
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
|
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Mudança na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Desde o início (semana -2) até o final do tratamento (semana 52)
|
mmHg
|
Desde o início (semana -2) até o final do tratamento (semana 52)
|
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (visita 52)
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cm
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (visita 52)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Borlaug BA, Kitzman DW, Davies MJ, Rasmussen S, Barros E, Butler J, Einfeldt MN, Hovingh GK, Moller DV, Petrie MC, Shah SJ, Verma S, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Chopra V, Ezekowitz J, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, van der Meer P, Von Lewinski D, Wolf D, Kosiborod MN. Semaglutide in HFpEF across obesity class and by body weight reduction: a prespecified analysis of the STEP-HFpEF trial. Nat Med. 2023 Aug 27. doi: 10.1038/s41591-023-02526-x. Online ahead of print.
- Kosiborod MN, Abildstrom SZ, Borlaug BA, Butler J, Rasmussen S, Davies M, Hovingh GK, Kitzman DW, Lindegaard ML, Moller DV, Shah SJ, Treppendahl MB, Verma S, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Chopra V, Ezekowitz J, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Merkely B, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, Sharma K, Van der Meer P, von Lewinski D, Wolf D, Petrie MC; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. N Engl J Med. 2023 Aug 25. doi: 10.1056/NEJMoa2306963. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX9536-4665
- U1111-1243-4358 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2019-004452-11 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .