Estudo de pesquisa para investigar como a semaglutida funciona em pessoas que vivem com insuficiência cardíaca e obesidade (STEP-HFpEF)
30 de novembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Efeito de Semaglutida 2,4 mg uma vez por semana na função e sintomas em indivíduos com insuficiência cardíaca relacionada à obesidade com fração de ejeção preservada
Este estudo analisará como a vida diária dos participantes é afetada por sua insuficiência cardíaca. O estudo também analisará a mudança no peso corporal dos participantes desde o início até o final do estudo.
Isto serve para comparar o efeito nos sintomas de insuficiência cardíaca e no peso corporal em pessoas a tomar semaglutido (um novo medicamento) com pessoas a tomar um medicamento "simulador".
Os participantes receberão semaglutida ou medicamento "fictício" - o tratamento que os participantes receberão é decidido ao acaso.
Os participantes precisarão tomar 1 injeção uma vez por semana. O medicamento do estudo é injetado com uma agulha fina em uma dobra cutânea na área do estômago, coxa ou parte superior do braço.
Durante o estudo, os participantes conversarão com a equipe do estudo sobre escolhas de estilo de vida saudável, incluindo alimentação saudável e atividade física.
O estudo durará aproximadamente 59 semanas. Os participantes terão 11 consultas clínicas e 1 telefonema com o médico do estudo. Mulheres: As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
529
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin (CRU)
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Dresden, Alemanha, 01277
- Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
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Elsterwerda, Alemanha, 04910
- Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Medical Center - University of Freiburg
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
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Kassel, Alemanha, 34121
- Appel
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Kassel, Alemanha, 34121
- B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH
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Würzburg, Alemanha, 97078
- Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
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CABA, Argentina, C1061AAS.
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
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CABA, Argentina, C1119ACN
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
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CABA, Argentina, C1440CFD
- CEMEDIC
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
- Cardiología Palermo
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
- Cardiología Palermo Duplicate
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes
-
Morón, Argentina, B1708IFF
- Consultorio Integral de Atención al Diabético
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
- Sanatorio Britanico S.A.
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-
Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
- CEMEDIC
-
San Carlos de Bolívar, Buenos Aires, Argentina, 1334
- Master Centre for Argentina
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-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- The Canberra Hospital_Garran
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital - Cardiology Department
-
Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Geelong Cardiology Research Unit
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, G1V 4G5
- Unv de Cardiologie et dePneum
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary_Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Univ of Alberta Hosp Edmonton
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2H4
- North Shore Heart Centre
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2HA6
- St. Boniface Hospital
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-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
- Partnrs Adv Cardio Eval (PACE)
-
North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
- North York Diagn & Cardiac Ctr
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6K 3W7
- Oakville Cardiovascular Research LP
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
- Dr James Cha
-
Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
- Heart Health Institute Research, Inc.
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Weston, Ontario, Canadá, M9N 1W4
- Dr. Louis Yao
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 3Y7
- Clinique Sante Cardio MC
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Hjertesygdomme
-
Svendborg, Dinamarca, 5700
- Kardiologisk Odense & Svendborg
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Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Dinamarca, 2900
- Herlev og Gentofte Hospital
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-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28023
- Hospital Universitario La Zarzuela
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- National Heart Institute Cal
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Inst-Biomed Innovtn
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Ctr For Clin Res
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Baptist Heart Specialists_Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- CV Res Ctr of S Florida
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Endeavor Health Clinical Operations-NCH
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University_Chicago_0
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Endeavor Health Glenbook Hosp
-
Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
- Chicago Medical Research LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension St. Vincent Medical Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center_Kansas City
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Health Louisville
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Baptist Health Madisonville, Inc
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Grace Research, LLC
-
Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- Heart Clinic of Hammond
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Grace Research, LLC_Shreveport
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- LOUISIANA HEART Center
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Louisiana Heart Center_Slidell
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Ca
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Univ of Mississippi Med Ctr
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- St Louis Heart & Vascular, P.C.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan Heart
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- CHI Health Clinic Cardiology (CUMC - Bergan Mercy)
-
-
New York
-
Greenvale, New York, Estados Unidos, 11548
- St Francis Hospital Lindner Research Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Center,Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical Univ of South Carolina_Charleston_0
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Sanford Health_Sioux Falls
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Cardiology Consultants of Danville Inc.
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Virginia Heart
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Health Research Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-5058
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Beverwijk, Holanda, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- UMC Groningen
-
Hardenberg, Holanda, 7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
-
Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Frisius MC Leeuwarden
-
Roosendaal, Holanda, 4708 AE
- Bravis ziekenhuis
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Hungria, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Budapest, Hungria, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest, Hungria, 1122
- Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
-
Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem Szent Rókus Klinikai Tömb
-
Miskolc, Hungria, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
-
-
Bács-Kiskun county
-
Baja, Bács-Kiskun county, Hungria, 6500
- Lausmed Kft.
-
-
Komárom-Esztergom
-
Komárom, Komárom-Esztergom, Hungria, 2921
- Selye János Kórház
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Cardio Department
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee MC - Cardiology Department
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin MC Beilinson - Heart Failure Unit
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky MC - Cardio Vascular Research Center
-
Tel Litwinsky, Israel, 5265601
- Sheba MC - Cardiology Clinical Research Unit
-
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Warsaw, Polônia, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii WUM SPCSK
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Lesser Poland Voivodeship
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Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 32-500
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-157
- Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
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Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
- Barnet Hospital - Cardiology Department
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
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Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- Glasgow Clinical Research Facility
-
High Wycombe, Reino Unido, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital_North West Heart Centre
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital
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-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital - Clinical Research Unit
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-
West Sussex
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Chichester, West Sussex, Reino Unido, PO19 6SE
- St. Richards Hospital_Cardiology
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Jihlava, Tcheca, 586 33
- Nemocnice Jihlava
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Jihlava, Tcheca, 586 33
- Nemocnice Jihlava Kardiologie
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Prague, Tcheca, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tcheca, 140 21
- IKEM
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Prague, Tcheca, 170 00
- Medicon a.s.
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Prague, Tcheca, 170 00
- Poliklinika Holešovice VISIONARY - Medicon Pharm s.r.o.
-
Prague, Tcheca, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice a 1 LF UK v Praze
-
Slaný, Tcheca, 274 01
- Nemocnice Slany Kardiologie
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Tábor, Tcheca, 390 03
- Nemocnice Tábor a.s.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30,0 kg/m^2
- Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) maior ou igual a 45% na triagem
Critério de exclusão:
- Uma alteração autorrelatada no peso corporal superior a 5 kg (11 lbs) dentro de 90 dias antes da triagem, independentemente dos registros médicos
- Hemoglobina A1c (HbA1c) maior ou igual a 6,5% (48 mmol/mol) com base no último valor disponível nos registros médicos, não superior a 3 meses ou, se indisponível, uma medição local na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Semaglutida
Todos os participantes receberão semaglutida 2,4 mg uma vez por semana ou placebo uma vez por semana como complemento ao tratamento padrão.
Durante as primeiras 16 semanas, a dose de semaglutida ou placebo aumentará gradualmente de 0,25 mg uma vez por semana até a dose alvo.
|
A semaglutida será injetada em uma prega cutânea, no estômago, na coxa ou na parte superior do braço uma vez por semana no mesmo dia da semana (na medida do possível) durante o estudo. A dose aumentou gradualmente de 0,25 mg até a dose alvo. O estudo durará aproximadamente 59 semanas. |
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Comparador de Placebo: Placebo (semaglutida)
Todos os participantes receberão semaglutida 2,4 mg uma vez por semana ou placebo uma vez por semana como complemento ao tratamento padrão.
Durante as primeiras 16 semanas, a dose de semaglutida ou placebo aumentará gradualmente de 0,25 mg uma vez por semana até a dose alvo.
|
O placebo será injetado em uma dobra cutânea, no estômago, na coxa ou na parte superior do braço, uma vez por semana, no mesmo dia da semana (na medida do possível) durante o estudo. O estudo durará aproximadamente 59 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de resumo clínico do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-CSS)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
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O KCCQ é um instrumento padronizado de 23 itens e autoaplicável que quantifica sintomas de insuficiência cardíaca (frequência, gravidade e alteração recente), limitação física, qualidade de vida e limitação social.
A pontuação resumida geral e todos os domínios foram demonstrados de forma independente como válidos, confiáveis e responsivos às mudanças clínicas.
O KCCQ-CSS inclui os domínios de sintomas e limitações físicas do KCCQ.
As pontuações são transformadas para um intervalo de 0 a 100, no qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
A medida do desfecho foi avaliada com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
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|
Mudança no peso corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
|
É apresentada a alteração no peso corporal desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52).
A medida do desfecho foi avaliada com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distância de caminhada de seis minutos (6MWD)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
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É apresentada a alteração média observada desde a linha de base (semana 0) no teste de distância de caminhada de 6 minutos (TC6) até o final do tratamento (semana 52).
O TC6 é um teste comum de capacidade funcional de exercício que avalia a distância que um participante pode caminhar em 6 minutos.
A medida do desfecho foi avaliada com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
|
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O ponto final composto hierárquico: porcentagem de vitórias de pares de participantes
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57)
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A medida de resultado composta hierárquica desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57) consiste nos componentes: tempo até a morte por todas as causas, número de eventos de insuficiência cardíaca que requerem hospitalização ou consulta urgente de insuficiência cardíaca, tempo até o primeiro evento de insuficiência cardíaca requerendo hospitalização ou consulta urgente para insuficiência cardíaca, diferença de pelo menos 15 na alteração do KCCQ CSS desde o início até 52 semanas, diferença de pelo menos 10 na alteração do KCCQ CSS desde o início até 52 semanas, diferença de pelo menos 5 na alteração do KCCQ CSS desde o início até 52 semanas e diferença de pelo menos 30 metros na mudança da distância caminhada de seis minutos desde o início até 52 semanas.
Foi analisado pela abordagem da proporção de vitórias usando todos os pares de participantes nos grupos de tratamento.
É apresentado um resumo geral das vitórias em cada grupo de tratamento.
A medida do desfecho foi avaliada com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
|
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57)
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|
Alteração na proteína C reativa (PCR): proporção em relação à linha de base
Prazo: Desde o início (semana -2) até o final do tratamento (semana 52)
|
É apresentada a alteração na proteína C reativa de alta sensibilidade medida na proporção da proteína C reativa em relação à linha de base (semana -2) no final do tratamento (semana 52).
A medida do desfecho foi avaliada com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
|
Desde o início (semana -2) até o final do tratamento (semana 52)
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram 10 por cento (%) de perda de peso (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
|
É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram 10% de perda de peso (sim/não) desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52).
Nos dados relatados, 'Sim' infere a percentagem de participantes que alcançaram 10% de perda de peso, enquanto 'Não' infere a percentagem de participantes que não alcançaram 10% de perda de peso.
A medida do desfecho foi avaliada com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram 15% de perda de peso (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
|
É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram 15% de perda de peso (sim/não) desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52).
Nos dados relatados, 'Sim' infere a percentagem de participantes que alcançaram 15% de perda de peso, enquanto 'Não' infere a percentagem de participantes que não alcançaram 15% de perda de peso.
A medida do desfecho foi avaliada com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram 20% de perda de peso (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
|
É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram 20% de perda de peso (sim/não) desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52).
Nos dados relatados, 'Sim' infere a porcentagem de participantes que alcançaram 20% de perda de peso, enquanto 'Não' infere a porcentagem de participantes que não alcançaram 20% de perda de peso.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
|
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Porcentagem de participantes que melhoraram 5 pontos ou mais na pontuação de resumo clínico do KCCQ (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
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É apresentada a porcentagem de participantes que melhoraram 5 pontos ou mais no KCCQ-CSS desde o início até o final do tratamento.
O KCCQ é um instrumento padronizado de 23 itens e autoaplicável que quantifica sintomas de insuficiência cardíaca (frequência, gravidade e alteração recente), limitação física, qualidade de vida e limitação social.
O KCCQ-CSS inclui os domínios de sintomas e limitações físicas do KCCQ.
As pontuações são transformadas para uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
Nos dados reportados, 'Sim' infere a percentagem de participantes que melhoraram 5 pontos ou mais na pontuação, enquanto 'Não' infere a percentagem de participantes que não melhoraram 5 pontos ou mais na pontuação.
A medida do desfecho foi avaliada com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
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Porcentagem de participantes que melhoraram 10 pontos ou mais na pontuação de resumo clínico do KCCQ (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
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É apresentada a porcentagem de participantes que melhoraram 10 pontos ou mais no KCCQ-CSS desde o início até o final do tratamento.
O KCCQ é um instrumento padronizado de 23 itens e autoaplicável que quantifica sintomas de insuficiência cardíaca (frequência, gravidade e alteração recente), limitação física, qualidade de vida e limitação social.
O KCCQ-CSS inclui os domínios de sintomas e limitações físicas do KCCQ.
As pontuações são transformadas para uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
Nos dados reportados, 'Sim' infere a percentagem de participantes que melhoraram 5 pontos ou mais na pontuação, enquanto 'Não' infere a percentagem de participantes que não melhoraram 10 pontos ou mais na pontuação.
A medida do desfecho foi avaliada com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
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Mudança na pontuação geral do resumo do KCCQ (KCCQ-OSS)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
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O KCCQ é um instrumento padronizado de 23 itens e autoaplicável que quantifica sintomas de insuficiência cardíaca (frequência, gravidade e alteração recente), limitação física, qualidade de vida e limitação social.
A pontuação resumida geral e todos os domínios foram demonstrados de forma independente como válidos, confiáveis e responsivos às mudanças clínicas.
O KCCQ-CSS inclui os domínios de sintomas e limitação física do KCCQ, enquanto o KCCQ-OSS inclui os domínios de sintomas, limitação física, qualidade de vida e limitação social.
As pontuações são transformadas para um intervalo de 0 a 100, no qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
A medida do desfecho foi avaliada com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
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Porcentagem de participantes que alcançam o limite para mudanças clinicamente significativas dentro dos participantes no KCCQ-CSS (PGI-S)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
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A impressão global do status do paciente (PGI-S) para KCCQ foi usada para avaliar os sintomas de insuficiência cardíaca dos participantes usando uma escala ordinal de 4 categorias (sem sintomas, leve, moderado, grave).
O KCCQ é um instrumento padronizado de 23 itens e autoadministrado que quantifica sintomas de insuficiência cardíaca (frequência, gravidade e alteração recente), limitação física, qualidade de vida e limitação social.
O OSS e todos os domínios foram demonstrados de forma independente como válidos, confiáveis e responsivos às mudanças clínicas.
KCCQ-CSS inclui domínios de sintomas e limitações físicas do KCCQ.
As pontuações são transformadas para uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
A medida do resultado foi avaliada com base em dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
O limiar foi definido como a alteração média no KCCQ-CSS nos participantes com melhoria de uma categoria no PGI-S desde o início até à semana 52.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
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Porcentagem de participantes que atingiram o limite para alterações clinicamente significativas dentro dos participantes no 6MWD (PGI-S)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
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A alteração média observada em relação à linha de base no teste de distância de caminhada de 6 minutos (TC6M) usando PGI-S é avaliada para esta medida de resultado.
O TC6 é um teste comum de capacidade funcional de exercício que avalia a distância que um participante pode caminhar em 6 minutos.
A medida do desfecho foi avaliada com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
O limiar foi definido como a alteração média na DTC6 naqueles participantes com uma melhoria de uma categoria no PGI-S desde o início até a semana 52.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
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Alteração na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Desde o início (semana -2) até o final do tratamento (semana 52)
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É apresentada a alteração média observada na pressão arterial sistólica desde o início (semana -2) até o final do tratamento (semana 52).
A medida do desfecho foi avaliada com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
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Desde o início (semana -2) até o final do tratamento (semana 52)
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (visita 52)
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Alteração da circunferência da cintura desde o início (semana 0) até o final do tratamento (visita 52) apresentada.
A circunferência da cintura é definida como a circunferência abdominal localizada a meio caminho entre a margem inferior da costela e a crista ilíaca.
A medição deve ser obtida em pé com uma fita métrica não extensível e com precisão de cm ou polegada.
A fita deve tocar a pele, mas não comprimir os tecidos moles e torções na fita devem ser evitadas.
O participante deve ser solicitado a respirar normalmente.
A mesma fita métrica deve ser usada durante todo o ensaio.
A medida do desfecho foi avaliada com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (visita 52)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Borlaug BA, Kitzman DW, Davies MJ, Rasmussen S, Barros E, Butler J, Einfeldt MN, Hovingh GK, Moller DV, Petrie MC, Shah SJ, Verma S, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Chopra V, Ezekowitz J, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, van der Meer P, Von Lewinski D, Wolf D, Kosiborod MN. Semaglutide in HFpEF across obesity class and by body weight reduction: a prespecified analysis of the STEP-HFpEF trial. Nat Med. 2023 Sep;29(9):2358-2365. doi: 10.1038/s41591-023-02526-x. Epub 2023 Aug 27.
- Kosiborod MN, Abildstrom SZ, Borlaug BA, Butler J, Rasmussen S, Davies M, Hovingh GK, Kitzman DW, Lindegaard ML, Moller DV, Shah SJ, Treppendahl MB, Verma S, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Chopra V, Ezekowitz J, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Merkely B, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, Sharma K, Van der Meer P, von Lewinski D, Wolf D, Petrie MC; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. N Engl J Med. 2023 Sep 21;389(12):1069-1084. doi: 10.1056/NEJMoa2306963. Epub 2023 Aug 25.
- Kosiborod MN, Deanfield J, Pratley R, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Emerson SS, Kahn SE, Kitzman DW, Lingvay I, Mahaffey KW, Petrie MC, Plutzky J, Rasmussen S, Ronnback C, Shah SJ, Verma S, Weeke PE, Lincoff AM; SELECT, FLOW, STEP-HFpEF, and STEP-HFpEF DM Trial Committees and Investigators. Semaglutide versus placebo in patients with heart failure and mildly reduced or preserved ejection fraction: a pooled analysis of the SELECT, FLOW, STEP-HFpEF, and STEP-HFpEF DM randomised trials. Lancet. 2024 Sep 7;404(10456):949-961. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01643-X. Epub 2024 Aug 30.
- Shah SJ, Sharma K, Borlaug BA, Butler J, Davies M, Kitzman DW, Petrie MC, Verma S, Patel S, Chinnakondepalli KM, Einfeldt MN, Jensen TJ, Rasmussen S, Asleh R, Ben-Gal T, Kosiborod MN. Semaglutide and diuretic use in obesity-related heart failure with preserved ejection fraction: a pooled analysis of the STEP-HFpEF and STEP-HFpEF-DM trials. Eur Heart J. 2024 Sep 14;45(35):3254-3269. doi: 10.1093/eurheartj/ehae322.
- Butler J, Shah SJ, Petrie MC, Borlaug BA, Abildstrom SZ, Davies MJ, Hovingh GK, Kitzman DW, Moller DV, Verma S, Einfeldt MN, Lindegaard ML, Rasmussen S, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Ben-Gal T, Chopra V, Ezekowitz JA, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Merkely B, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, Sharma K, van der Meer P, Von Lewinski D, Wolf D, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide versus placebo in people with obesity-related heart failure with preserved ejection fraction: a pooled analysis of the STEP-HFpEF and STEP-HFpEF DM randomised trials. Lancet. 2024 Apr 27;403(10437):1635-1648. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00469-0. Epub 2024 Apr 7.
- Butler J, Abildstrom SZ, Borlaug BA, Davies MJ, Kitzman DW, Petrie MC, Shah SJ, Verma S, Abhayaratna WP, Chopra V, Ezekowitz JA, Fu M, Ito H, Lelonek M, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, van der Meer P, von Lewinski D, Wolf D, Altschul RL, Rasmussen S, Kosiborod MN. Semaglutide in Patients With Obesity and Heart Failure Across Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2023 Nov 28;82(22):2087-2096. doi: 10.1016/j.jacc.2023.09.811. Epub 2023 Oct 8.
- Kosiborod MN, Verma S, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Jon Jensen T, Rasmussen S, Erlang Marstrand P, Petrie MC, Shah SJ, Ito H, Schou M, Melenovsky V, Abhayaratna W, Kitzman DW; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Effects of Semaglutide on Symptoms, Function, and Quality of Life in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Obesity: A Prespecified Analysis of the STEP-HFpEF Trial. Circulation. 2024 Jan 16;149(3):204-216. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.067505. Epub 2023 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX9536-4665
- U1111-1243-4358 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2019-004452-11 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .