Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie for å undersøke hvor godt Semaglutid fungerer hos mennesker som lever med hjertesvikt og fedme (STEP-HFpEF)

30. november 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt av Semaglutid 2,4 mg én gang ukentlig på funksjon og symptomer hos personer med fedme-relatert hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

Denne studien vil se på hvordan deltakernes hverdag påvirkes av hjertesvikt. Studien vil også se på endringen i deltakernes kroppsvekt fra starten til slutten av studien.

Dette er for å sammenligne effekten på hjertesviktsymptomer og på kroppsvekt hos personer som tar semaglutid (en ny medisin) med personer som tar "dummy" medisin.

Deltakerne vil enten få semaglutid eller «dummy»-medisin – hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet.

Deltakerne må ta 1 injeksjon en gang i uken. Studiemedisinen injiseres med en tynn nål i en hudfold i mageområdet, låret eller overarmen.

I løpet av studien vil deltakerne ha samtaler med studiepersonalet om sunne livsstilsvalg inkludert sunn mat og fysisk aktivitet.

Studien vil vare i omtrent 59 uker. Deltakerne vil ha 11 klinikkbesøk og 1 telefonsamtale med studielegen. Kvinner: Kvinner kan ikke delta hvis de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

529

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1061AAS.
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA, Argentina, C1119ACN
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA, Argentina, C1440CFD
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
        • Cardiología Palermo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
        • Cardiología Palermo Duplicate
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Morón, Argentina, B1708IFF
        • Consultorio Integral de Atención al Diabético
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico S.A.
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
        • CEMEDIC
      • San Carlos de Bolívar, Buenos Aires, Argentina, 1334
        • Master Centre for Argentina
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital_Garran
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital - Cardiology Department
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Cardiology Research Unit
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Unv de Cardiologie et dePneum
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Univ of Alberta Hosp Edmonton
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • North Shore Heart Centre
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2HA6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Partnrs Adv Cardio Eval (PACE)
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • North York Diagn & Cardiac Ctr
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 3W7
        • Oakville Cardiovascular Research LP
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Dr James Cha
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research, Inc.
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1W4
        • Dr. Louis Yao
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Hjertesygdomme
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Kardiologisk Odense & Svendborg
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
        • Herlev og Gentofte Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • National Heart Institute Cal
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Lundquist Inst-Biomed Innovtn
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
        • Baptist Heart Specialists_Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32257
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • CV Res Ctr of S Florida
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Endeavor Health Clinical Operations-NCH
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University_Chicago_0
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
        • Chicago Medical Research LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension St. Vincent Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center_Kansas City
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Baptist Health Louisville
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Baptist Health Madisonville, Inc
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Grace Research, LLC_Shreveport
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
        • LOUISIANA HEART Center
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
        • Louisiana Heart Center_Slidell
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Ascension Saint Agnes Heart Ca
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • St Louis Heart & Vascular, P.C.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Bryan Heart
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • CHI Health Clinic Cardiology (CUMC - Bergan Mercy)
    • New York
      • Greenvale, New York, Forente stater, 11548
        • St Francis Hospital Lindner Research Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Lindner Center,Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical Univ of South Carolina_Charleston_0
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
        • Sanford Health_Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Cardiology Consultants of Danville Inc.
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Virginia Heart
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Health Research Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-5058
        • Virginia Commonwealth University Health System
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Cardio Department
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee MC - Cardiology Department
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC Beilinson - Heart Failure Unit
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky MC - Cardio Vascular Research Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 5265601
        • Sheba MC - Cardiology Clinical Research Unit
  • Nederland
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Beverwijk, Nederland, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Hardenberg, Nederland, 7772 SE
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Frisius MC Leeuwarden
      • Roosendaal, Nederland, 4708 AE
        • Bravis ziekenhuis
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • I Katedra i Klinika Kardiologii WUM SPCSK
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-500
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-157
        • Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28023
        • Hospital Universitario La Zarzuela
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • Barnet, Storbritannia, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital - Cardiology Department
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Storbritannia, G31 2ER
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • High Wycombe, Storbritannia, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital_North West Heart Centre
      • Swindon, Storbritannia, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Tooting, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Storbritannia, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital - Clinical Research Unit
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Storbritannia, PO19 6SE
        • St. Richards Hospital_Cardiology
  • Tsjekkia
      • Jihlava, Tsjekkia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Jihlava, Tsjekkia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava Kardiologie
      • Prague, Tsjekkia, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tsjekkia, 140 21
        • IKEM
      • Prague, Tsjekkia, 170 00
        • Medicon a.s.
      • Prague, Tsjekkia, 170 00
        • Poliklinika Holešovice VISIONARY - Medicon Pharm s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice a 1 LF UK v Praze
      • Slaný, Tsjekkia, 274 01
        • Nemocnice Slany Kardiologie
      • Tábor, Tsjekkia, 390 03
        • Nemocnice Tábor a.s.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin (CRU)
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Appel
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem Szent Rókus Klinikai Tömb
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2921
        • Selye János Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 30,0 kg/m^2
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn eller lik 45 prosent ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • En selvrapportert endring i kroppsvekt større enn 5 kg (11 lbs) innen 90 dager før screening, uavhengig av medisinske journaler
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) større enn eller lik 6,5 prosent (48 mmol/mol) basert på siste tilgjengelige verdi fra medisinske journaler, ikke eldre enn 3 måneder eller hvis ikke tilgjengelig en lokal måling ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semaglutid
Alle deltakere vil motta enten semaglutid 2,4 mg én gang i uken eller placebo én gang i uken som tillegg til standardbehandling. I løpet av de første 16 ukene vil dosen av semaglutid eller placebo gradvis økes fra 0,25 mg én gang i uken til måldosen.
Legemiddel: Semaglutid

Semaglutid vil bli injisert i en hudfold, i magen, låret eller overarmen en gang i uken på samme ukedag (i den grad det er mulig) gjennom hele studien.

Dosen eskalerte gradvis fra 0,25 mg til måldosen. Studien vil vare i omtrent 59 uker.
Placebo komparator: Placebo (semaglutid)
Alle deltakere vil motta enten semaglutid 2,4 mg én gang i uken eller placebo én gang i uken som tillegg til standardbehandling. I løpet av de første 16 ukene vil dosen av semaglutid eller placebo gradvis økes fra 0,25 mg én gang i uken til måldosen.
Legemiddel: Placebo (semaglutid)

Placebo vil bli injisert i en hudfold, i magen, låret eller overarmen en gang i uken på samme ukedag (i den grad det er mulig) gjennom hele studien.

Studien vil vare i omtrent 59 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
KCCQ er et standardisert 23-element, selvadministrert instrument som kvantifiserer hjertesviktsymptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), fysiske begrensninger, livskvalitet og sosiale begrensninger. Den samlede oppsummeringsskåren og alle domener har uavhengig vist seg å være gyldige, pålitelige og responsive på kliniske endringer. KCCQ-CSS inkluderer symptom- og fysiske begrensningsdomener til KCCQ. Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
Endring i kroppsvekt fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 52) presenteres. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seks minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) i 6 minutters gangavstand (6MWD) test til behandlingsslutt (uke 52) presenteres. 6MWD er en vanlig test av funksjonell treningskapasitet som vurderer avstanden en deltaker kan gå på 6 minutter. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
Det hierarkiske sammensatte endepunktet: prosentandelen av gevinster av deltakerpar
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 57)
Det hierarkiske sammensatte utfallsmålet fra baseline (uke 0) til studieslutt (uke 57) består av komponentene: tid til død av alle årsaker, antall hjertesvikthendelser som krever sykehusinnleggelse eller akutt hjertesviktbesøk, tid til første hjertesvikthendelse krever sykehusinnleggelse eller akutt hjertesviktbesøk, forskjell på minst 15 i KCCQ CSS endring fra baseline til 52 uker, forskjell på minst 10 i KCCQ CSS endring fra baseline til 52 uker, forskjell på minst 5 i KCCQ CSS endring fra baseline til 52 uker og forskjell på minst 30 meter i seks minutters gangavstand endring fra baseline til 52 uker. Det ble analysert ved vinn-forhold-tilnærmingen ved å bruke alle deltakerpar på tvers av behandlingsgrupper. Overordnet oppsummering av seire i hver behandlingsgruppe presenteres. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 57)
Endring i C-reaktivt protein (CRP): Forhold til grunnlinje
Tidsramme: Fra baseline (uke -2) til slutten av behandlingen (uke 52)
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein målt i forhold mellom C-reaktivt protein og baseline (uke -2) ved slutten av behandlingen (uke 52) presenteres. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted.
Fra baseline (uke -2) til slutten av behandlingen (uke 52)
Prosentandel av deltakere som oppnår 10 prosent (%) vekttap (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde 10 % vekttap (ja/nei) fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 52) presenteres. I de rapporterte dataene utleder "Ja" prosentandelen av deltakerne som har oppnådd 10 % vekttap, mens "Nei" utleder prosentandelen av deltakerne som ikke har oppnådd 10 % vekttap. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
Prosentandel av deltakere som oppnår 15 % vekttap (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde 15 % vekttap (ja/nei) fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 52) presenteres. I de rapporterte dataene utleder "Ja" prosentandelen av deltakerne som har oppnådd 15 % vekttap, mens "Nei" utleder prosentandelen av deltakerne som ikke har oppnådd 15 % vekttap. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
Prosentandel av deltakere som oppnår 20 % vekttap (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde 20 % vekttap (ja/nei) fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 52) presenteres. I de rapporterte dataene utleder "Ja" prosentandelen av deltakerne som har oppnådd 20 % vekttap, mens "Nei" antyder prosentandelen av deltakerne som ikke har oppnådd 20 % vekttap. Resultatmålet ble evaluert basert på dataene fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
Prosentandel av deltakere som forbedrer 5 poeng eller mer i KCCQ Clinical Summary Score (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
Prosentandelen av deltakerne som forbedrer 5 poeng eller mer i KCCQ-CSS fra baseline til slutten av behandlingen presenteres. KCCQ er standardisert 23-element, selvadministrert instrument som kvantifiserer hjertesviktsymptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylig endring), fysisk begrensning, livskvalitet og sosial begrensning. KCCQ-CSS inkluderer symptom- og fysiske begrensningsdomener til KCCQ. Poeng er transformert til området 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsestatus. I de rapporterte dataene utleder "Ja" prosentandelen av deltakerne som har forbedret 5 poeng eller mer i poengsum, mens "Nei" antyder prosentandelen av deltakerne som ikke har forbedret seg 5 poeng eller mer i poengsum. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
Prosentandel av deltakere som forbedrer 10 poeng eller mer i KCCQ Clinical Summary Score (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
Prosentandelen av deltakerne som forbedrer 10 poeng eller mer i KCCQ-CSS fra baseline til slutten av behandlingen presenteres. KCCQ er standardisert 23-element, selvadministrert instrument som kvantifiserer hjertesviktsymptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylig endring), fysisk begrensning, livskvalitet og sosial begrensning. KCCQ-CSS inkluderer symptom- og fysiske begrensningsdomener til KCCQ. Poeng er transformert til området 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsestatus. I rapporterte data utleder "Ja" prosentandelen av deltakerne som har forbedret 5 poeng eller mer i poengsum, mens "Nei" antyder prosentandelen av deltakerne som ikke har forbedret 10 poeng eller mer i poengsum. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
Endring i KCCQ samlet sammendragspoeng (KCCQ-OSS)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
KCCQ er et standardisert 23-element, selvadministrert instrument som kvantifiserer hjertesviktsymptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), fysiske begrensninger, livskvalitet og sosiale begrensninger. Den samlede oppsummeringsskåren og alle domener har uavhengig vist seg å være gyldige, pålitelige og responsive på kliniske endringer. KCCQ-CSS inkluderer symptom- og fysiske begrensningsdomenene til KCCQ mens KCCQ-OSS inkluderer symptom, fysisk begrensning, livskvalitet og sosiale begrensningsdomener. Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
Prosentandel av deltakere som oppnår terskel for klinisk meningsfull endring innen deltakerne i KCCQ-CSS (PGI-S)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
Pasientens globale inntrykk av status (PGI-S) for KCCQ ble brukt til å vurdere deltakernes symptomer på hjertesvikt ved å bruke 4-kategori ordinær skala (ingen symptomer, mild, moderat, alvorlig). KCCQ er standardisert 23-element, selvadministrert instrument som kvantifiserer hjertesviktsymptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylig endring), fysisk begrensning, livskvalitet og sosial begrensning. OSS og alle domener har uavhengig vist seg å være gyldige, pålitelige og responsive på kliniske endringer. KCCQ-CSS inkluderer symptom- og fysiske begrensningsdomener til KCCQ. Poeng er transformert til området 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsestatus. Resultatmål ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet. Terskelen ble definert som gjennomsnittlig endring i KCCQ-CSS hos de deltakerne med én kategori forbedring i PGI-S fra baseline til uke 52.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
Prosentandel av deltakere som oppnår terskel for klinisk meningsfull endring i deltakere i 6MWD (PGI-S)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline i 6 minutters gangavstand (6MWD) test ved bruk av PGI-S er evaluert for dette utfallsmålet. 6MWD er en vanlig test av funksjonell treningskapasitet som vurderer avstanden en deltaker kan gå på 6 minutter. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted. Terskelen ble definert som gjennomsnittlig endring i 6MWD hos de deltakerne med én kategori forbedring i PGI-S fra baseline til uke 52.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (uke -2) til slutten av behandlingen (uke 52)
Observert gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk fra baseline (uke -2) til behandlingsslutt (uke 52) presenteres. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted.
Fra baseline (uke -2) til slutten av behandlingen (uke 52)
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (besøk 52)
Endre midjeomkrets fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (besøk 52) presentert. Midjeomkrets er definert som abdominalomkretsen plassert midt mellom nedre ribbekant og hoftekammen. Måling må oppnås i stående stilling med et ikke-strekkbart målebånd og til nærmeste cm eller tomme. Tapen skal berøre huden, men ikke komprimere bløtvev og vridninger i tapen bør unngås. Deltakeren bør bes om å puste normalt. Det samme målebåndet bør brukes gjennom hele forsøket. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (besøk 52)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX9536-4665
  • U1111-1243-4358 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004452-11 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Semaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere