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セマグルチドが心不全や肥満の人にどのように作用するかを調査する調査研究 (STEP-HFpEF)

2025年11月30日 更新者：Novo Nordisk A/S

駆出率が維持された肥満関連心不全患者の機能と症状に対するセマグルチド 2.4 mg の週 1 回投与の効果

この研究では、参加者の日常生活が心不全によってどのように影響を受けるかを調べます。 この研究では、研究の開始から終了までの参加者の体重の変化も調べます。

これは、セマグルチド（新薬）を服用している人と「ダミー」の薬を服用している人の心不全の症状と体重への影響を比較することです。

参加者は、セマグルチドまたは「ダミー」薬のいずれかを受け取ります。参加者が受ける治療は偶然に決定されます。

参加者は、週に 1 回注射する必要があります。 治験薬は、腹部、太もも、または上腕の皮膚のひだに細い針で注射されます。

研究中、参加者は研究スタッフと、健康的な食事や身体活動を含む健康的なライフスタイルの選択について話し合います。

この研究は約59週間続きます。 参加者は、11回の診療所訪問と、治験担当医との1回の電話があります。 女性：妊娠中、授乳中、研究期間中に妊娠を予定している女性は参加できません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

529

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
        • Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • National Heart Institute Cal
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Lundquist Inst-Biomed Innovtn
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
        • Baptist Heart Specialists_Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • CV Res Ctr of S Florida
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Endeavor Health Clinical Operations-NCH
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medicine
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • Northwestern University_Chicago_0
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
        • Chicago Medical Research LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension St. Vincent Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center_Kansas City
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Health Louisville
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Baptist Health Madisonville, Inc
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
        • Grace Research, LLC
      • Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Grace Research, LLC_Shreveport
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • LOUISIANA HEART Center
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • Louisiana Heart Center_Slidell
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • John Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Ascension Saint Agnes Heart Ca
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • St Louis Heart & Vascular, P.C.
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Bryan Heart
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • CHI Health Clinic Cardiology (CUMC - Bergan Mercy)
    • New York
      • Greenvale、New York、アメリカ、11548
        • St Francis Hospital Lindner Research Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Lindner Center,Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical Univ of South Carolina_Charleston_0
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
        • Sanford Health_Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Cardiology Consultants of Danville Inc.
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Virginia Heart
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Health Research Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-5058
        • Virginia Commonwealth University Health System
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1061AAS.
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA、アルゼンチン、C1119ACN
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA、アルゼンチン、C1440CFD
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、1425
        • Cardiología Palermo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、1425
        • Cardiología Palermo Duplicate
      • Corrientes、アルゼンチン、W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Morón、アルゼンチン、B1708IFF
        • Consultorio Integral de Atención al Diabético
      • Rosario, Santa Fe、アルゼンチン、S2000CVB
        • Sanatorio Britanico S.A.
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1440CFD
        • CEMEDIC
      • San Carlos de Bolívar、Buenos Aires、アルゼンチン、1334
        • Master Centre for Argentina
  • イギリス
      • Barnet、イギリス、EN5 3DJ
        • Barnet Hospital - Cardiology Department
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow、イギリス、G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow、イギリス、G31 2ER
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • High Wycombe、イギリス、HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital_North West Heart Centre
      • Swindon、イギリス、SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Tooting、イギリス、SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Somerset
      • Yeovil、Somerset、イギリス、BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital - Clinical Research Unit
    • West Sussex
      • Chichester、West Sussex、イギリス、PO19 6SE
        • St. Richards Hospital_Cardiology
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Cardio Department
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Western Galilee MC - Cardiology Department
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin MC Beilinson - Heart Failure Unit
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky MC - Cardio Vascular Research Center
      • Tel Litwinsky、イスラエル、5265601
        • Sheba MC - Cardiology Clinical Research Unit
  • オランダ
      • Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Beverwijk、オランダ、1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Hardenberg、オランダ、7772 SE
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Frisius MC Leeuwarden
      • Roosendaal、オランダ、4708 AE
        • Bravis ziekenhuis
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • The Canberra Hospital_Garran
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital - Cardiology Department
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Geelong Cardiology Research Unit
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G5
        • Unv de Cardiologie et dePneum
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary_Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Univ of Alberta Hosp Edmonton
    • British Columbia
      • North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7M 2H4
        • North Shore Heart Centre
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2HA6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P6
        • Partnrs Adv Cardio Eval (PACE)
      • North York、Ontario、カナダ、M6B 3H7
        • North York Diagn & Cardiac Ctr
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6K 3W7
        • Oakville Cardiovascular Research LP
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2K1
        • Dr James Cha
      • Scarborough Village、Ontario、カナダ、M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research, Inc.
      • Weston、Ontario、カナダ、M9N 1W4
        • Dr. Louis Yao
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28023
        • Hospital Universitario La Zarzuela
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • チェコ
      • Jihlava、チェコ、586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Jihlava、チェコ、586 33
        • Nemocnice Jihlava Kardiologie
      • Prague、チェコ、128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague、チェコ、140 21
        • IKEM
      • Prague、チェコ、170 00
        • Medicon a.s.
      • Prague、チェコ、170 00
        • Poliklinika Holešovice VISIONARY - Medicon Pharm s.r.o.
      • Prague、チェコ、128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice a 1 LF UK v Praze
      • Slaný、チェコ、274 01
        • Nemocnice Slany Kardiologie
      • Tábor、チェコ、390 03
        • Nemocnice Tábor a.s.
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital, Hjertesygdomme
      • Svendborg、デンマーク、5700
        • Kardiologisk Odense & Svendborg
    • Capital Region
      • Hellerup、Capital Region、デンマーク、2900
        • Herlev og Gentofte Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin (CRU)
      • Dresden、ドイツ、01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
      • Elsterwerda、ドイツ、04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Medical Center - University of Freiburg
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
      • Kassel、ドイツ、34121
        • Appel
      • Kassel、ドイツ、34121
        • B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH
      • Würzburg、ドイツ、97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest、ハンガリー、1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest、ハンガリー、1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem Szent Rókus Klinikai Tömb
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • Bács-Kiskun county
      • Baja、Bács-Kiskun county、ハンガリー、6500
        • Lausmed Kft.
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom、Komárom-Esztergom、ハンガリー、2921
        • Selye János Kórház
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • I Katedra i Klinika Kardiologii WUM SPCSK
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Chrzanów、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、32-500
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-157
        • Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
  • 体格指数 (BMI) が 30.0 kg/m^2 以上
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-IV
  • -スクリーニング時の左心室駆出率（LVEF）が45パーセント以上

除外基準:

  • -医療記録に関係なく、スクリーニング前の90日以内に5kg（11ポンド）を超える体重の自己報告された変化
  • -ヘモグロビンA1c（HbA1c）が6.5パーセンテージ（48mmol / mol）以上で、医療記録から入手可能な最新の値に基づいており、3か月以内、または入手できない場合はスクリーニング時の局所測定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セマグルチド
すべての参加者は、標準治療への追加として、セマグルチド 2.4 mg を週 1 回またはプラセボを週 1 回投与されます。 最初の 16 週間は、セマグルチドまたはプラセボの用量を週 1 回 0.25 mg から目標用量まで徐々に増やします。
薬：セマグルチド

セマグルチドは、試験中、週に 1 回、同じ曜日に (可能な限り) 胃、太もも、または上腕の皮膚の襞に注射されます。

投与量は、目標投与量まで 0.25 mg から徐々に増加しました。 この研究は約59週間続きます。
プラセボコンパレーター：プラセボ（セマグルチド）
すべての参加者は、標準治療への追加として、セマグルチド 2.4 mg を週 1 回またはプラセボを週 1 回投与されます。 最初の 16 週間は、セマグルチドまたはプラセボの用量を週 1 回 0.25 mg から目標用量まで徐々に増やします。
薬：プラセボ（セマグルチド）

プラセボは、試験中、週に 1 回、同じ曜日に (可能な限り) 胃、太もも、または上腕の皮膚の襞に注射されます。

この研究は約59週間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンザスシティ心筋症アンケートの臨床概要スコア (KCCQ-CSS) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (52 週目) まで
KCCQ は、心不全の症状 (頻度、重症度、最近の変化)、身体的制限、生活の質、および社会的制限を定量化する、標準化された 23 項目の自己管理手段です。 全体的な概要スコアとすべてのドメインは、有効で信頼性があり、臨床変化に対応していることが独立して実証されています。 KCCQ-CSS には、KCCQ の症状領域と物理的制限領域が含まれます。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。 治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (52 週目) まで
体重の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (52 週目) まで
ベースライン (0 週目) から治療終了 (52 週目) までの体重の変化が表示されます。 結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。 治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (52 週目) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行距離（6MWD）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (52 週目) まで
6分間歩行距離（6MWD）テストのベースライン（0週目）から治療終了（52週目）までの観察された平均変化が表示されます。 6MWD は、参加者が 6 分間に歩ける距離を評価する機能的運動能力の一般的なテストです。 結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。 治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (52 週目) まで
階層複合エンドポイント: 参加者ペアの勝利の割合
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (57 週目) まで
ベースライン (0 週目) から研究終了 (57 週目) までの階層的複合アウトカム測定は、全死因死亡までの時間、入院または心不全の緊急来院を必要とする心不全イベントの数、最初の心不全イベントまでの時間の要素で構成されます。入院または心不全の緊急来院が必要、ベースラインから52週までのKCCQ CSS変化に少なくとも15の差、ベースラインから52週までのKCCQ CSS変化に少なくとも10の差、ベースラインから52週までのKCCQ CSS変化に少なくとも5の差、およびベースラインから 52 週間までの 6 分間の歩行距離の変化で少なくとも 30 メートルの差。 これは、治療グループ全体のすべての参加者のペアを使用した勝率アプローチによって分析されました。 各治療グループにおける勝利の全体的な概要が表示されます。 結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。 治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの中断のない時間間隔として定義されました。
ベースライン (0 週目) から研究終了 (57 週目) まで
C 反応性タンパク質 (CRP) の変化: ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (-2 週目) から治療終了 (52 週目) まで
治療終了時（５２週目）のベースライン（２週目）に対するＣ反応性タンパク質の比で測定した高感度Ｃ反応性タンパク質の変化を示す。 結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。 治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
ベースライン (-2 週目) から治療終了 (52 週目) まで
10 パーセント (%) の減量を達成した参加者の割合 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (52 週目) まで
ベースライン (0 週目) から治療終了 (52 週目) までに 10% の体重減少を達成した参加者の割合 (はい/いいえ) が表示されます。 報告されたデータでは、「はい」は 10% の体重減少を達成した参加者の割合を推測し、「いいえ」は 10% の体重減少を達成していない参加者の割合を推測します。 結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。 治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (52 週目) まで
15% の減量を達成した参加者の割合 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (52 週目) まで
ベースライン (0 週目) から治療終了 (52 週目) までに 15% の体重減少を達成した参加者の割合 (はい/いいえ) が表示されます。 報告されたデータでは、「はい」は 15% の減量を達成した参加者の割合を推測し、「いいえ」は 15% の減量を達成できなかった参加者の割合を推測します。 結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。 治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (52 週目) まで
20% の減量を達成した参加者の割合 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (52 週目) まで
ベースライン (0 週目) から治療終了 (52 週目) までに 20% の体重減少を達成した参加者の割合 (はい/いいえ) が表示されます。 報告されたデータでは、「はい」は 20% の体重減少を達成した参加者の割合を推測し、「いいえ」は 20% の体重減少を達成できなかった参加者の割合を推測します。結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。 治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (52 週目) まで
KCCQ 臨床概要スコアを 5 ポイント以上改善した参加者の割合 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (52 週目) まで
ベースラインから治療終了までに KCCQ-CSS が 5 ポイント以上改善した参加者の割合が表示されます。 KCCQ は、心不全の症状 (頻度、重症度、最近の変化)、身体的制限、生活の質、および社会的制限を定量化する、標準化された 23 項目の自己管理手段です。 KCCQ-CSS には、KCCQ の症状領域と物理的制限領域が含まれます。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 報告されたデータでは、「はい」はスコアが 5 ポイント以上向上した参加者の割合を推測し、「いいえ」はスコアが 5 ポイント以上向上しなかった参加者の割合を推測します。 結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。 治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (52 週目) まで
KCCQ 臨床概要スコアを 10 ポイント以上改善した参加者の割合 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (52 週目) まで
ベースラインから治療終了までに KCCQ-CSS が 10 ポイント以上改善した参加者の割合が表示されます。 KCCQ は、心不全の症状 (頻度、重症度、最近の変化)、身体的制限、生活の質、および社会的制限を定量化する、標準化された 23 項目の自己管理手段です。 KCCQ-CSS には、KCCQ の症状領域と物理的制限領域が含まれます。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 報告されたデータでは、「はい」はスコアが 5 ポイント以上向上した参加者の割合を推測し、「いいえ」はスコアが 10 ポイント以上向上しなかった参加者の割合を推測します。 結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。 治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (52 週目) まで
KCCQ 全体概要スコア (KCCQ-OSS) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (52 週目) まで
KCCQ は、心不全の症状 (頻度、重症度、最近の変化)、身体的制限、生活の質、および社会的制限を定量化する、標準化された 23 項目の自己管理手段です。 全体的な概要スコアとすべてのドメインは、有効で信頼性があり、臨床変化に対応していることが独立して実証されています。 KCCQ-CSS には KCCQ の症状および身体的制限の領域が含まれ、KCCQ-OSS には症状、身体的制限、生活の質、および社会的制限の領域が含まれます。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。 治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (52 週目) まで
KCCQ-CSS (PGI-S) における臨床的に意味のある参加者内変化の閾値を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (52 週目) まで
KCCQ の患者全体的状態印象 (PGI-S) を使用して、参加者の心不全症状を 4 カテゴリーの順序尺度 (症状なし、軽度、中等度、重度) で評価しました。 KCCQ は、心不全の症状 (頻度、重症度、最近の変化)、身体的制限、生活の質、および社会的制限を定量化する、標準化された 23 項目の自己管理手段です。 OSS とすべてのドメインは、有効で信頼性があり、臨床変化に対応できることが独立して実証されています。 KCCQ-CSS には、KCCQ の症状領域と物理的制限領域が含まれます。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 成果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。 治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの中断のない時間間隔として定義されました。 閾値は、ベースラインから 52 週目までに PGI-S が 1 カテゴリー改善された参加者における KCCQ-CSS の平均変化として定義されました。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (52 週目) まで
6MWD（PGI-S）における臨床的に意味のある参加者内変化の閾値を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (52 週目) まで
PGI-S を使用した 6 分間の歩行距離 (6MWD) テストで観察されたベースラインからの平均変化が、この結果尺度として評価されます。 6MWD は、参加者が 6 分間に歩ける距離を評価する機能的運動能力の一般的なテストです。 結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。 治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。 閾値は、ベースラインから 52 週目までに PGI-S が 1 カテゴリー改善された参加者における 6MWD の平均変化として定義されました。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (52 週目) まで
最高血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースライン (-2 週目) から治療終了 (52 週目) まで
ベースライン(-2週)から治療終了(52週)までの収縮期血圧の観察された平均変化が示されている。 結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。 治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
ベースライン (-2 週目) から治療終了 (52 週目) まで
腹囲の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (来院 52) まで
ウエスト周囲径をベースライン (0 週目) から治療終了 (訪問 52) まで変更します。 腹囲は、肋骨下縁と腸骨稜の間の中間に位置する腹囲として定義されます。 寸法は、伸縮性のない巻尺を使用し、立った状態で最も近い cm またはインチで取得する必要があります。 テープは皮膚に触れるべきですが、軟部組織を圧迫しないようにし、テープのねじれを避けてください。 参加者には普通に呼吸するように依頼する必要があります。 トライアル中は同じ巻尺を使用する必要があります。 結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。 治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (来院 52) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月16日

一次修了 (実際)

2023年4月18日

研究の完了 (実際)

2023年4月18日

試験登録日

最初に提出

2021年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月5日

最初の投稿 (実際)

2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月30日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EX9536-4665
  • U1111-1243-4358 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2019-004452-11 (レジストリ識別子：European Medicines Agency (EudraCT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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