Estudio de investigación para investigar qué tan bien funciona la semaglutida en personas que viven con insuficiencia cardíaca y obesidad (STEP-HFpEF)
30 de noviembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Efecto de 2,4 mg de semaglutida una vez por semana sobre la función y los síntomas en sujetos con insuficiencia cardíaca relacionada con la obesidad con fracción de eyección conservada
Este estudio analizará cómo la insuficiencia cardíaca afecta la vida diaria de los participantes. El estudio también observará el cambio en el peso corporal de los participantes desde el comienzo hasta el final del estudio.
Esto es para comparar el efecto sobre los síntomas de insuficiencia cardíaca y sobre el peso corporal en personas que toman semaglutida (un nuevo medicamento) con personas que toman un medicamento "ficticio".
Los participantes recibirán semaglutida o un medicamento "ficticio"; el tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.
Los participantes deberán recibir 1 inyección una vez a la semana. El medicamento del estudio se inyecta con una aguja delgada en un pliegue de piel en el área del estómago, el muslo o la parte superior del brazo.
Durante el estudio, los participantes tendrán conversaciones con el personal del estudio sobre opciones de estilo de vida saludables, que incluyen alimentación saludable y actividad física.
El estudio durará aproximadamente 59 semanas. Los participantes tendrán 11 visitas a la clínica y 1 llamada telefónica con el médico del estudio. Mujeres: Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
529
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin (CRU)
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Dresden, Alemania, 01277
- Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
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Elsterwerda, Alemania, 04910
- Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
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Frankfurt, Alemania, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Medical Center - University of Freiburg
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
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Kassel, Alemania, 34121
- Appel
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Kassel, Alemania, 34121
- B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH
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Würzburg, Alemania, 97078
- Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
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CABA, Argentina, C1061AAS.
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
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CABA, Argentina, C1119ACN
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
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CABA, Argentina, C1440CFD
- CEMEDIC
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
- Cardiología Palermo
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
- Cardiología Palermo Duplicate
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes
-
Morón, Argentina, B1708IFF
- Consultorio Integral de Atención al Diabético
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
- Sanatorio Britanico S.A.
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-
Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
- CEMEDIC
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San Carlos de Bolívar, Buenos Aires, Argentina, 1334
- Master Centre for Argentina
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital_Garran
-
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New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital - Cardiology Department
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane Hospital
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South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Geelong Cardiology Research Unit
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, G1V 4G5
- Unv de Cardiologie et dePneum
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary_Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Univ of Alberta Hosp Edmonton
-
-
British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2H4
- North Shore Heart Centre
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
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-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2HA6
- St. Boniface Hospital
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
- Partnrs Adv Cardio Eval (PACE)
-
North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
- North York Diagn & Cardiac Ctr
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6K 3W7
- Oakville Cardiovascular Research LP
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
- Dr James Cha
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Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
- Heart Health Institute Research, Inc.
-
Weston, Ontario, Canadá, M9N 1W4
- Dr. Louis Yao
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 3Y7
- Clinique Sante Cardio MC
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Jihlava, Chequia, 586 33
- Nemocnice Jihlava
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Jihlava, Chequia, 586 33
- Nemocnice Jihlava Kardiologie
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Prague, Chequia, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Chequia, 140 21
- IKEM
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Prague, Chequia, 170 00
- Medicon a.s.
-
Prague, Chequia, 170 00
- Poliklinika Holešovice VISIONARY - Medicon Pharm s.r.o.
-
Prague, Chequia, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice a 1 LF UK v Praze
-
Slaný, Chequia, 274 01
- Nemocnice Slany Kardiologie
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Tábor, Chequia, 390 03
- Nemocnice Tábor a.s.
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Hjertesygdomme
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Kardiologisk Odense & Svendborg
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-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Dinamarca, 2900
- Herlev og Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28023
- Hospital Universitario La Zarzuela
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
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-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- National Heart Institute Cal
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Inst-Biomed Innovtn
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Ctr For Clin Res
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Baptist Heart Specialists_Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- CV Res Ctr of S Florida
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Endeavor Health Clinical Operations-NCH
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University_Chicago_0
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Endeavor Health Glenbook Hosp
-
Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
- Chicago Medical Research LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension St. Vincent Medical Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center_Kansas City
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Health Louisville
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Baptist Health Madisonville, Inc
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Grace Research, LLC
-
Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- Heart Clinic of Hammond
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Grace Research, LLC_Shreveport
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- LOUISIANA HEART Center
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Louisiana Heart Center_Slidell
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Ca
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Univ of Mississippi Med Ctr
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- St Louis Heart & Vascular, P.C.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan Heart
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- CHI Health Clinic Cardiology (CUMC - Bergan Mercy)
-
-
New York
-
Greenvale, New York, Estados Unidos, 11548
- St Francis Hospital Lindner Research Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Center,Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical Univ of South Carolina_Charleston_0
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Sanford Health_Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Cardiology Consultants of Danville Inc.
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Virginia Heart
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Health Research Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-5058
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
-
-
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Budapest, Hungría, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Hungría, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Budapest, Hungría, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest, Hungría, 1122
- Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
-
Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem Szent Rókus Klinikai Tömb
-
Miskolc, Hungría, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
-
-
Bács-Kiskun county
-
Baja, Bács-Kiskun county, Hungría, 6500
- Lausmed Kft.
-
-
Komárom-Esztergom
-
Komárom, Komárom-Esztergom, Hungría, 2921
- Selye János Kórház
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Cardio Department
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Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee MC - Cardiology Department
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin MC Beilinson - Heart Failure Unit
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky MC - Cardio Vascular Research Center
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Tel Litwinsky, Israel, 5265601
- Sheba MC - Cardiology Clinical Research Unit
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Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
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Beverwijk, Países Bajos, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- UMC Groningen
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Hardenberg, Países Bajos, 7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
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Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Frisius MC Leeuwarden
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Roosendaal, Países Bajos, 4708 AE
- Bravis ziekenhuis
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Warsaw, Polonia, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii WUM SPCSK
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Lesser Poland Voivodeship
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Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-500
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-157
- Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
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Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
- Barnet Hospital - Cardiology Department
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- Glasgow Clinical Research Facility
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High Wycombe, Reino Unido, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital_North West Heart Centre
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital - Clinical Research Unit
-
-
West Sussex
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Chichester, West Sussex, Reino Unido, PO19 6SE
- St. Richards Hospital_Cardiology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30,0 kg/m^2
- Clase II-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor o igual al 45% en la selección
Criterio de exclusión:
- Un cambio autoinformado en el peso corporal superior a 5 kg (11 lb) dentro de los 90 días anteriores a la evaluación, independientemente de los registros médicos
- Hemoglobina A1c (HbA1c) superior o igual al 6,5 por ciento (48 mmol/mol) según el último valor disponible de los registros médicos, no mayores de 3 meses o, si no está disponible, una medición local en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Semaglutida
Todos los participantes recibirán 2,4 mg de semaglutida una vez a la semana o un placebo una vez a la semana como complemento al tratamiento estándar.
Durante las primeras 16 semanas, la dosis de semaglutida o placebo se incrementará gradualmente desde 0,25 mg una vez por semana hasta la dosis objetivo.
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Semaglutida se inyectará en un pliegue de la piel, en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo una vez a la semana el mismo día de la semana (en la medida de lo posible) durante todo el ensayo. La dosis aumentó gradualmente desde 0,25 mg hasta la dosis objetivo. El estudio durará aproximadamente 59 semanas. |
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Comparador de placebos: Placebo (semaglutida)
Todos los participantes recibirán 2,4 mg de semaglutida una vez a la semana o un placebo una vez a la semana como complemento al tratamiento estándar.
Durante las primeras 16 semanas, la dosis de semaglutida o placebo se incrementará gradualmente desde 0,25 mg una vez por semana hasta la dosis objetivo.
|
El placebo se inyectará en un pliegue de la piel, en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo una vez a la semana el mismo día de la semana (en la medida de lo posible) durante todo el ensayo. El estudio durará aproximadamente 59 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del resumen clínico del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-CSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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El KCCQ es un instrumento autoadministrado estandarizado de 23 ítems que cuantifica los síntomas de insuficiencia cardíaca (frecuencia, gravedad y cambio reciente), limitación física, calidad de vida y limitación social.
Se ha demostrado de forma independiente que la puntuación resumida general y todos los dominios son válidos, confiables y responden al cambio clínico.
KCCQ-CSS incluye los dominios de síntomas y limitaciones físicas del KCCQ.
Las puntuaciones se transforman a un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo.
El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Se presenta el cambio en el peso corporal desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52).
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo.
El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la distancia a pie de seis minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Se presenta el cambio medio observado desde el inicio (semana 0) en la prueba de distancia caminada de 6 minutos (6MWD) hasta el final del tratamiento (semana 52).
El 6MWD es una prueba común de capacidad de ejercicio funcional que evalúa la distancia que un participante puede caminar en 6 minutos.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo.
El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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El criterio de valoración compuesto jerárquico: porcentaje de ganancias de las parejas de participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 57)
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La medida de resultado compuesta jerárquica desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 57) consta de los componentes: tiempo hasta la muerte por todas las causas, número de eventos de insuficiencia cardíaca que requieren hospitalización o visita urgente por insuficiencia cardíaca, tiempo hasta el primer evento de insuficiencia cardíaca que requiera hospitalización o visita urgente por insuficiencia cardíaca, diferencia de al menos 15 en el cambio de KCCQ CSS desde el inicio hasta las 52 semanas, diferencia de al menos 10 en el cambio de KCCQ CSS desde el inicio hasta las 52 semanas, diferencia de al menos 5 en el cambio de KCCQ CSS desde el inicio hasta las 52 semanas y diferencia de al menos 30 metros en una distancia de caminata de seis minutos desde el inicio hasta las 52 semanas.
Se analizó mediante el enfoque de índice de victorias utilizando todos los pares de participantes en los grupos de tratamiento.
Se presenta un resumen general de las victorias en cada grupo de tratamiento.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo.
El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 57)
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR): relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -2) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Se presenta el cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad medido en la proporción de proteína C reactiva con respecto al valor inicial (semana -2) al final del tratamiento (semana 52).
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo.
El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
|
Desde el inicio (semana -2) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso del 10 por ciento (%) (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso del 10 % (sí/no) desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52).
En los datos informados, "Sí" infiere el porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso del 10%, mientras que "No" infiere el porcentaje de participantes que no lograron una pérdida de peso del 10%.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo.
El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
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Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso del 15 % (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso del 15 % (sí/no) desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52).
En los datos informados, "Sí" infiere el porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso del 15%, mientras que "No" infiere el porcentaje de participantes que no lograron una pérdida de peso del 15%.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo.
El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso del 20 % (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso del 20 % (sí/no) desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52).
En los datos informados, "Sí" infiere el porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso del 20%, mientras que "No" infiere el porcentaje de participantes que no lograron una pérdida de peso del 20%. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo.
El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Porcentaje de participantes que mejoraron 5 puntos o más en la puntuación del resumen clínico del KCCQ (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Se presenta el porcentaje de participantes que mejoraron 5 puntos o más en KCCQ-CSS desde el inicio hasta el final del tratamiento.
El KCCQ es un instrumento autoadministrado estandarizado de 23 ítems que cuantifica los síntomas de insuficiencia cardíaca (frecuencia, gravedad y cambio reciente), limitación física, calidad de vida y limitación social.
KCCQ-CSS incluye los dominios de síntomas y limitaciones físicas del KCCQ.
Las puntuaciones se transforman al rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
En los datos informados, "Sí" infiere el porcentaje de participantes que mejoraron 5 puntos o más en la puntuación, mientras que "No" infiere el porcentaje de participantes que no mejoraron 5 puntos o más en la puntuación.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo.
El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Porcentaje de participantes que mejoraron 10 puntos o más en la puntuación del resumen clínico del KCCQ (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Se presenta el porcentaje de participantes que mejoraron 10 puntos o más en KCCQ-CSS desde el inicio hasta el final del tratamiento.
El KCCQ es un instrumento autoadministrado estandarizado de 23 ítems que cuantifica los síntomas de insuficiencia cardíaca (frecuencia, gravedad y cambio reciente), limitación física, calidad de vida y limitación social.
KCCQ-CSS incluye los dominios de síntomas y limitaciones físicas del KCCQ.
Las puntuaciones se transforman al rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
En los datos informados, "Sí" infiere el porcentaje de participantes que han mejorado 5 puntos o más en la puntuación, mientras que "No" infiere el porcentaje de participantes que no han mejorado 10 puntos o más en la puntuación.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo.
El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Cambio en la puntuación resumida general del KCCQ (KCCQ-OSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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El KCCQ es un instrumento autoadministrado estandarizado de 23 ítems que cuantifica los síntomas de insuficiencia cardíaca (frecuencia, gravedad y cambio reciente), limitación física, calidad de vida y limitación social.
Se ha demostrado de forma independiente que la puntuación resumida general y todos los dominios son válidos, confiables y responden al cambio clínico.
KCCQ-CSS incluye los dominios de síntomas y limitaciones físicas del KCCQ, mientras que KCCQ-OSS incluye los dominios de síntomas, limitaciones físicas, calidad de vida y limitaciones sociales.
Las puntuaciones se transforman a un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo.
El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el umbral de cambio clínicamente significativo dentro de los participantes en KCCQ-CSS (PGI-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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La impresión global del estado del paciente (PGI-S) para KCCQ se utilizó para calificar los síntomas de insuficiencia cardíaca de los participantes utilizando una escala ordinal de 4 categorías (sin síntomas, leve, moderada, grave).
KCCQ es un instrumento autoadministrado estandarizado de 23 ítems que cuantifica los síntomas de insuficiencia cardíaca (frecuencia, gravedad y cambio reciente), limitación física, calidad de vida y limitación social.
Se ha demostrado de forma independiente que OSS y todos los dominios son válidos, confiables y responden al cambio clínico.
KCCQ-CSS incluye dominios de síntomas y limitaciones físicas del KCCQ.
Las puntuaciones se transforman al rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo.
El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
El umbral se definió como el cambio medio en KCCQ-CSS en aquellos participantes con una mejora de una categoría en PGI-S desde el inicio hasta la semana 52.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el umbral de cambio clínicamente significativo dentro de los participantes en 6MWD (PGI-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Para esta medida de resultado se evalúa el cambio medio observado desde el valor inicial en la prueba de distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) utilizando PGI-S.
El 6MWD es una prueba común de capacidad de ejercicio funcional que evalúa la distancia que un participante puede caminar en 6 minutos.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo.
El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
El umbral se definió como el cambio medio en 6MWD en aquellos participantes con una mejora de una categoría en PGI-S desde el inicio hasta la semana 52.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -2) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Se presenta el cambio medio observado en la presión arterial sistólica desde el inicio (semana -2) hasta el final del tratamiento (semana 52).
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo.
El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Desde el inicio (semana -2) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (visita 52)
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Cambie la circunferencia de la cintura desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (visita 52) presentado.
La circunferencia de la cintura se define como la circunferencia abdominal ubicada a medio camino entre el margen costal inferior y la cresta ilíaca.
La medición debe obtenerse en posición de pie con una cinta métrica no estirable y al cm o pulgada más cercana.
La cinta debe tocar la piel pero no comprimir el tejido blando y se deben evitar torceduras en la cinta.
Se debe pedir al participante que respire normalmente.
Se debe utilizar la misma cinta métrica durante toda la prueba.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período del ensayo.
El período durante el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (visita 52)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Borlaug BA, Kitzman DW, Davies MJ, Rasmussen S, Barros E, Butler J, Einfeldt MN, Hovingh GK, Moller DV, Petrie MC, Shah SJ, Verma S, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Chopra V, Ezekowitz J, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, van der Meer P, Von Lewinski D, Wolf D, Kosiborod MN. Semaglutide in HFpEF across obesity class and by body weight reduction: a prespecified analysis of the STEP-HFpEF trial. Nat Med. 2023 Sep;29(9):2358-2365. doi: 10.1038/s41591-023-02526-x. Epub 2023 Aug 27.
- Kosiborod MN, Abildstrom SZ, Borlaug BA, Butler J, Rasmussen S, Davies M, Hovingh GK, Kitzman DW, Lindegaard ML, Moller DV, Shah SJ, Treppendahl MB, Verma S, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Chopra V, Ezekowitz J, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Merkely B, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, Sharma K, Van der Meer P, von Lewinski D, Wolf D, Petrie MC; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. N Engl J Med. 2023 Sep 21;389(12):1069-1084. doi: 10.1056/NEJMoa2306963. Epub 2023 Aug 25.
- Kosiborod MN, Deanfield J, Pratley R, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Emerson SS, Kahn SE, Kitzman DW, Lingvay I, Mahaffey KW, Petrie MC, Plutzky J, Rasmussen S, Ronnback C, Shah SJ, Verma S, Weeke PE, Lincoff AM; SELECT, FLOW, STEP-HFpEF, and STEP-HFpEF DM Trial Committees and Investigators. Semaglutide versus placebo in patients with heart failure and mildly reduced or preserved ejection fraction: a pooled analysis of the SELECT, FLOW, STEP-HFpEF, and STEP-HFpEF DM randomised trials. Lancet. 2024 Sep 7;404(10456):949-961. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01643-X. Epub 2024 Aug 30.
- Shah SJ, Sharma K, Borlaug BA, Butler J, Davies M, Kitzman DW, Petrie MC, Verma S, Patel S, Chinnakondepalli KM, Einfeldt MN, Jensen TJ, Rasmussen S, Asleh R, Ben-Gal T, Kosiborod MN. Semaglutide and diuretic use in obesity-related heart failure with preserved ejection fraction: a pooled analysis of the STEP-HFpEF and STEP-HFpEF-DM trials. Eur Heart J. 2024 Sep 14;45(35):3254-3269. doi: 10.1093/eurheartj/ehae322.
- Butler J, Shah SJ, Petrie MC, Borlaug BA, Abildstrom SZ, Davies MJ, Hovingh GK, Kitzman DW, Moller DV, Verma S, Einfeldt MN, Lindegaard ML, Rasmussen S, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Ben-Gal T, Chopra V, Ezekowitz JA, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Merkely B, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, Sharma K, van der Meer P, Von Lewinski D, Wolf D, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide versus placebo in people with obesity-related heart failure with preserved ejection fraction: a pooled analysis of the STEP-HFpEF and STEP-HFpEF DM randomised trials. Lancet. 2024 Apr 27;403(10437):1635-1648. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00469-0. Epub 2024 Apr 7.
- Butler J, Abildstrom SZ, Borlaug BA, Davies MJ, Kitzman DW, Petrie MC, Shah SJ, Verma S, Abhayaratna WP, Chopra V, Ezekowitz JA, Fu M, Ito H, Lelonek M, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, van der Meer P, von Lewinski D, Wolf D, Altschul RL, Rasmussen S, Kosiborod MN. Semaglutide in Patients With Obesity and Heart Failure Across Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2023 Nov 28;82(22):2087-2096. doi: 10.1016/j.jacc.2023.09.811. Epub 2023 Oct 8.
- Kosiborod MN, Verma S, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Jon Jensen T, Rasmussen S, Erlang Marstrand P, Petrie MC, Shah SJ, Ito H, Schou M, Melenovsky V, Abhayaratna W, Kitzman DW; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Effects of Semaglutide on Symptoms, Function, and Quality of Life in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Obesity: A Prespecified Analysis of the STEP-HFpEF Trial. Circulation. 2024 Jan 16;149(3):204-216. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.067505. Epub 2023 Nov 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- semaglutida
Otros números de identificación del estudio
- EX9536-4665
- U1111-1243-4358 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2019-004452-11 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .