Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для изучения того, насколько хорошо семаглутид действует на людей, живущих с сердечной недостаточностью и ожирением (STEP-HFpEF)

6 сентября 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Влияние семаглутида в дозе 2,4 мг один раз в неделю на функцию и симптомы у пациентов с сердечной недостаточностью, связанной с ожирением, с сохраненной фракцией выброса

В этом исследовании будет рассмотрено, как сердечная недостаточность влияет на повседневную жизнь участников. В исследовании также будет рассмотрено изменение массы тела участников от начала до конца исследования.

Это делается для сравнения влияния на симптомы сердечной недостаточности и на массу тела у людей, принимающих семаглутид (новое лекарство), и у людей, принимающих «фиктивные» лекарства.

Участники получат либо семаглутид, либо «фиктивное» лекарство — какое лечение получат участники, зависит от случая.

Участникам необходимо будет делать 1 инъекцию один раз в неделю. Исследуемый препарат вводят тонкой иглой в кожную складку в области живота, бедра или плеча.

Во время исследования участники проведут беседы с исследовательским персоналом о выборе здорового образа жизни, включая здоровую пищу и физическую активность.

Исследование продлится примерно 59 недель. Участникам предстоит 11 визитов в клинику и 1 телефонный звонок врачу-исследователю. Женщины: Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

529

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1440CFD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Аргентина, C1119ACN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Аргентина, C1061AAS.
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Аргентина, 1425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Аргентина, W3400AMZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morón, Аргентина, B1708IFF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000CVB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bács-Kiskun
      • Baja, Bács-Kiskun, Венгрия, 6500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Венгрия, 2921
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Германия, 01277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Германия, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kassel, Германия, 34121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Германия, 97078
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Дания, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Дания, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Израиль, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Израиль, 5265601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1B 4Z8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Нидерланды
      • Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beverwijk, Нидерланды, 1942 LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hardenberg, Нидерланды, 7772 SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roosendaal, Нидерланды, 4708 AE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Польша
      • Chrzanow, Польша, 32-500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Польша, 81-157
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 90-549
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Польша, 40-648
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Wycombe, Соединенное Королевство, HP11 2TT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Sussex, Соединенное Королевство, PO19 6SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Greenvale, New York, Соединенные Штаты, 11548
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Чехия
      • Jihlava, Чехия, 586 33
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Чехия, 128 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Чехия, 140 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 7, Чехия, 170 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slany, Чехия, 274 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tábor, Чехия, 390 03
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст старше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 30,0 кг/м^2
  • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс II-IV
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) больше или равна 45 процентам при скрининге

Критерий исключения:

  • Самооценочное изменение массы тела более чем на 5 кг (11 фунтов) в течение 90 дней до скрининга независимо от медицинских записей
  • Гемоглобин A1c (HbA1c) больше или равен 6,5 процента (48 ммоль/моль) на основе последнего доступного значения из медицинских записей, не старше 3 месяцев или, если это невозможно, локальное измерение при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид
Все участники будут получать либо семаглутид 2,4 мг один раз в неделю, либо плацебо один раз в неделю в качестве дополнения к стандартному лечению. В течение первых 16 недель доза семаглутида или плацебо будет постепенно увеличиваться с 0,25 мг один раз в неделю до достижения целевой дозы.
Лекарство: Семаглутид

Семаглутид будет вводиться в складку кожи, в живот, бедро или плечо один раз в неделю в один и тот же день недели (насколько это возможно) на протяжении всего исследования.

Доза постепенно увеличивалась от 0,25 мг до целевой дозы. Исследование продлится примерно 59 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо (семаглутид)
Все участники будут получать либо семаглутид 2,4 мг один раз в неделю, либо плацебо один раз в неделю в качестве дополнения к стандартному лечению. В течение первых 16 недель доза семаглутида или плацебо будет постепенно увеличиваться с 0,25 мг один раз в неделю до достижения целевой дозы.
Лекарство: Плацебо (семаглутид)

Плацебо будет вводиться в складку кожи, в живот, бедро или плечо один раз в неделю в один и тот же день недели (насколько это возможно) на протяжении всего исследования.

Исследование продлится примерно 59 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинического сводного балла KCCQ (опросник кардиомиопатии Канзас-Сити)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
Оценка (без единиц, диапазон; 0-100, где оценка 100 означает наименьшую нагрузку на участника)
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
Процент
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в шести минутах ходьбы
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
Метры
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
Иерархическая композиция времени до смерти от всех причин
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 57)
Измеряется как общее количество побед для каждой лечебной группы.
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 57)
Иерархическая композиция числа эпизодов сердечной недостаточности, требующих госпитализации или срочного обращения по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 57)
Измеряется как общее количество побед для каждой лечебной группы.
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 57)
Иерархическая составляющая времени до первого эпизода сердечной недостаточности, требующего госпитализации или экстренного обращения по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 57)
Измеряется как общее количество побед для каждой лечебной группы.
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 57)
Иерархическая составная разница не менее 15 в суммарной клинической оценке KCCQ, изменение по сравнению с исходным уровнем до 52 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 57)
Измеряется как общее количество побед для каждой лечебной группы.
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 57)
Иерархическая составная разница не менее чем в 10 баллов по суммарной клинической оценке KCCQ по сравнению с исходным уровнем до 52 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 57)
Общее количество побед для каждой лечебной группы.
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 57)
Иерархическая составная разница не менее 5 в суммарном клиническом балле KCCQ, изменение по сравнению с исходным уровнем до 52 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 57)
Измеряется как общее количество побед для каждой лечебной группы.
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 57)
Иерархическая составная разница не менее 30 метров в шестиминутном изменении дистанции ходьбы от исходного уровня до 52 недель (оценивается по соотношению выигрышей)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 57)
Измеряется как общее количество побед для каждой лечебной группы.
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 57)
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -2) до конца лечения (неделя 52)
Отношение к базовому уровню (без единиц)
От исходного уровня (неделя -2) до конца лечения (неделя 52)
Субъект достигает 10-процентной потери веса или более (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
Количество предметов
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
Субъект достигает 15-процентной потери веса или более (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
Количество предметов
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
Субъект достигает 20-процентной потери веса или более (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
Количество предметов
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
Субъект улучшился на 5 баллов или более по общей клинической шкале KCCQ (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
Количество предметов
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
Субъект улучшился на 10 или более баллов по общей клинической шкале KCCQ (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
Количество предметов
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
Изменение общей итоговой оценки KCCQ
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
Оценка (без единиц, диапазон; 0-100, где оценка 100 означает наименьшую нагрузку на участника)
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
Субъект достигает порога клинически значимого внутрисубъектного изменения в KCCQ-CSS
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
Количество предметов
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
Субъект достигает порога клинически значимого изменения внутри субъекта в 6MWD
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
Количество предметов
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -2) до конца лечения (неделя 52)
мм рт.ст.
От исходного уровня (неделя -2) до конца лечения (неделя 52)
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (посещение 52)
см
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (посещение 52)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EX9536-4665
  • U1111-1243-4358 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004452-11 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семаглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться