Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для изучения того, насколько хорошо семаглутид действует на людей, живущих с сердечной недостаточностью и ожирением (STEP-HFpEF)

30 ноября 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Влияние семаглутида в дозе 2,4 мг один раз в неделю на функцию и симптомы у пациентов с сердечной недостаточностью, связанной с ожирением, с сохраненной фракцией выброса

В этом исследовании будет рассмотрено, как сердечная недостаточность влияет на повседневную жизнь участников. В исследовании также будет рассмотрено изменение массы тела участников от начала до конца исследования.

Это делается для сравнения влияния на симптомы сердечной недостаточности и на массу тела у людей, принимающих семаглутид (новое лекарство), и у людей, принимающих «фиктивные» лекарства.

Участники получат либо семаглутид, либо «фиктивное» лекарство — какое лечение получат участники, зависит от случая.

Участникам необходимо будет делать 1 инъекцию один раз в неделю. Исследуемый препарат вводят тонкой иглой в кожную складку в области живота, бедра или плеча.

Во время исследования участники проведут беседы с исследовательским персоналом о выборе здорового образа жизни, включая здоровую пищу и физическую активность.

Исследование продлится примерно 59 недель. Участникам предстоит 11 визитов в клинику и 1 телефонный звонок врачу-исследователю. Женщины: Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

529

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • The Canberra Hospital_Garran
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital - Cardiology Department
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Geelong Cardiology Research Unit
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1061AAS.
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA, Аргентина, C1119ACN
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA, Аргентина, C1440CFD
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Аргентина, 1425
        • Cardiología Palermo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Аргентина, 1425
        • Cardiología Palermo Duplicate
      • Corrientes, Аргентина, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Morón, Аргентина, B1708IFF
        • Consultorio Integral de Atención al Diabético
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico S.A.
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1440CFD
        • CEMEDIC
      • San Carlos de Bolívar, Buenos Aires, Аргентина, 1334
        • Master Centre for Argentina
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Венгрия, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, Венгрия, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem Szent Rókus Klinikai Tömb
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Венгрия, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Венгрия, 2921
        • Selye János Kórház
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin (CRU)
      • Dresden, Германия, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
      • Elsterwerda, Германия, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
      • Kassel, Германия, 34121
        • Appel
      • Kassel, Германия, 34121
        • B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH
      • Würzburg, Германия, 97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Hjertesygdomme
      • Svendborg, Дания, 5700
        • Kardiologisk Odense & Svendborg
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Дания, 2900
        • Herlev og Gentofte Hospital
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Cardio Department
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Western Galilee MC - Cardiology Department
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin MC Beilinson - Heart Failure Unit
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky MC - Cardio Vascular Research Center
      • Tel Litwinsky, Израиль, 5265601
        • Sheba MC - Cardiology Clinical Research Unit
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28023
        • Hospital Universitario La Zarzuela
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G5
        • Unv de Cardiologie et dePneum
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Univ of Alberta Hosp Edmonton
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Канада, V7M 2H4
        • North Shore Heart Centre
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2HA6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P6
        • Partnrs Adv Cardio Eval (PACE)
      • North York, Ontario, Канада, M6B 3H7
        • North York Diagn & Cardiac Ctr
      • Oakville, Ontario, Канада, L6K 3W7
        • Oakville Cardiovascular Research LP
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1J 2K1
        • Dr James Cha
      • Scarborough Village, Ontario, Канада, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research, Inc.
      • Weston, Ontario, Канада, M9N 1W4
        • Dr. Louis Yao
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
  • Нидерланды
      • Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Beverwijk, Нидерланды, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Hardenberg, Нидерланды, 7772 SE
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Frisius MC Leeuwarden
      • Roosendaal, Нидерланды, 4708 AE
        • Bravis ziekenhuis
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • I Katedra i Klinika Kardiologii WUM SPCSK
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 32-500
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-157
        • Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • Соединенное Королевство
      • Barnet, Соединенное Королевство, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital - Cardiology Department
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • High Wycombe, Соединенное Королевство, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital_North West Heart Centre
      • Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Tooting, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Соединенное Королевство, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital - Clinical Research Unit
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Соединенное Королевство, PO19 6SE
        • St. Richards Hospital_Cardiology
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
        • Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • National Heart Institute Cal
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Inst-Biomed Innovtn
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • Baptist Heart Specialists_Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • CV Res Ctr of S Florida
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Endeavor Health Clinical Operations-NCH
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University_Chicago_0
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
        • Chicago Medical Research LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension St. Vincent Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center_Kansas City
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Baptist Health Louisville
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Baptist Health Madisonville, Inc
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Grace Research, LLC_Shreveport
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
        • LOUISIANA HEART Center
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
        • Louisiana Heart Center_Slidell
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Ascension Saint Agnes Heart Ca
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • St Louis Heart & Vascular, P.C.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Bryan Heart
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • CHI Health Clinic Cardiology (CUMC - Bergan Mercy)
    • New York
      • Greenvale, New York, Соединенные Штаты, 11548
        • St Francis Hospital Lindner Research Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Lindner Center,Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical Univ of South Carolina_Charleston_0
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
        • Sanford Health_Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Cardiology Consultants of Danville Inc.
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Virginia Heart
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Health Research Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-5058
        • Virginia Commonwealth University Health System
  • Чехия
      • Jihlava, Чехия, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Jihlava, Чехия, 586 33
        • Nemocnice Jihlava Kardiologie
      • Prague, Чехия, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Чехия, 140 21
        • IKEM
      • Prague, Чехия, 170 00
        • Medicon a.s.
      • Prague, Чехия, 170 00
        • Poliklinika Holešovice VISIONARY - Medicon Pharm s.r.o.
      • Prague, Чехия, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice a 1 LF UK v Praze
      • Slaný, Чехия, 274 01
        • Nemocnice Slany Kardiologie
      • Tábor, Чехия, 390 03
        • Nemocnice Tábor a.s.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст старше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 30,0 кг/м^2
  • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс II-IV
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) больше или равна 45 процентам при скрининге

Критерий исключения:

  • Самооценочное изменение массы тела более чем на 5 кг (11 фунтов) в течение 90 дней до скрининга независимо от медицинских записей
  • Гемоглобин A1c (HbA1c) больше или равен 6,5 процента (48 ммоль/моль) на основе последнего доступного значения из медицинских записей, не старше 3 месяцев или, если это невозможно, локальное измерение при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид
Все участники будут получать либо семаглутид 2,4 мг один раз в неделю, либо плацебо один раз в неделю в качестве дополнения к стандартному лечению. В течение первых 16 недель доза семаглутида или плацебо будет постепенно увеличиваться с 0,25 мг один раз в неделю до достижения целевой дозы.
Лекарство: Семаглутид

Семаглутид будет вводиться в складку кожи, в живот, бедро или плечо один раз в неделю в один и тот же день недели (насколько это возможно) на протяжении всего исследования.

Доза постепенно увеличивалась от 0,25 мг до целевой дозы. Исследование продлится примерно 59 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо (семаглутид)
Все участники будут получать либо семаглутид 2,4 мг один раз в неделю, либо плацебо один раз в неделю в качестве дополнения к стандартному лечению. В течение первых 16 недель доза семаглутида или плацебо будет постепенно увеличиваться с 0,25 мг один раз в неделю до достижения целевой дозы.
Лекарство: Плацебо (семаглутид)

Плацебо будет вводиться в складку кожи, в живот, бедро или плечо один раз в неделю в один и тот же день недели (насколько это возможно) на протяжении всего исследования.

Исследование продлится примерно 59 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение итоговой клинической оценки по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-CSS)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (52-я неделя)
KCCQ — это стандартизированный тест для самостоятельного применения, состоящий из 23 пунктов, который позволяет количественно оценить симптомы сердечной недостаточности (частоту, тяжесть и недавние изменения), физические ограничения, качество жизни и социальные ограничения. Общая суммарная оценка и все домены независимо продемонстрировали свою валидность, надежность и способность реагировать на клинические изменения. KCCQ-CSS включает в себя домены симптомов и физических ограничений KCCQ. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода. Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (52-я неделя)
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (52-я неделя)
Представлено изменение массы тела от исходного уровня (0-я неделя) до конца лечения (52-я неделя). Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода. Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (52-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расстояния шестиминутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (52-я неделя)
Представлено наблюдаемое среднее изменение от исходного уровня (0-я неделя) в тесте на 6-минутную ходьбу (6MWD) до конца лечения (52-я неделя). 6MWD — это обычный тест на функциональную способность к физическим нагрузкам, который оценивает расстояние, которое участник может пройти за 6 минут. Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода. Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (52-я неделя)
Иерархическая составная конечная точка: процент побед пар участников
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (57-я неделя)
Иерархический составной показатель результата от исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (57-я неделя) состоит из компонентов: время до смерти от всех причин, количество случаев сердечной недостаточности, требующих госпитализации или срочного посещения по поводу сердечной недостаточности, время до первого случая сердечной недостаточности. требующих госпитализации или срочного визита по поводу сердечной недостаточности, разница не менее 15 в изменении KCCQ CSS от исходного уровня до 52 недель, разница не менее 10 в изменении KCCQ CSS от исходного уровня до 52 недель, разница не менее 5 в изменении KCCQ CSS от исходного уровня до 52 недель и разница не менее 30 метров в шестиминутной ходьбе изменится с исходного уровня на 52 недели. Он был проанализирован с использованием подхода «выигрыш-коэффициент» с использованием всех пар участников в группах лечения. Представлен общий итог побед в каждой группе лечения. Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода. Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (57-я неделя)
Изменение С-реактивного белка (СРБ): соотношение к исходному уровню
Временное ограничение: От исходного уровня (-2 неделя) до окончания лечения (52 неделя)
Представлено изменение высокочувствительного С-реактивного белка, измеренное в соотношении С-реактивного белка к исходному уровню (неделя -2) в конце лечения (неделя 52). Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода. Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
От исходного уровня (-2 неделя) до окончания лечения (52 неделя)
Процент участников, достигших 10-процентной (%) потери веса (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (52-я неделя)
Представлен процент участников, которые достигли потери веса на 10% (да/нет) от исходного уровня (0-я неделя) до конца лечения (52-я неделя). В представленных данных «Да» подразумевает процент участников, которые достигли потери веса на 10%, тогда как «Нет» подразумевает процент участников, которые не достигли потери веса на 10%. Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода. Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (52-я неделя)
Процент участников, потерявших вес на 15% (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (52-я неделя)
Представлен процент участников, которые достигли потери веса на 15% (да/нет) от исходного уровня (0-я неделя) до конца лечения (52-я неделя). В представленных данных «Да» подразумевает процент участников, которые достигли потери веса на 15%, тогда как «Нет» предполагает процент участников, которые не достигли потери веса на 15%. Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода. Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (52-я неделя)
Процент участников, добившихся потери веса на 20% (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (52-я неделя)
Представлен процент участников, которые достигли потери веса на 20% (да/нет) от исходного уровня (0-я неделя) до конца лечения (52-я неделя). В представленных данных «Да» подразумевает процент участников, которые достигли потери веса на 20%, тогда как «Нет» предполагает процент участников, которые не достигли потери веса на 20%. Показатель результата оценивался на основе данных начального периода. Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (52-я неделя)
Процент участников, улучшивших сводный клинический балл KCCQ на 5 и более баллов (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (52-я неделя)
Представлен процент участников, улучшивших показатели KCCQ-CSS на 5 и более баллов от исходного уровня до окончания лечения. KCCQ — это стандартизированный инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 23 пунктов, который позволяет количественно оценить симптомы сердечной недостаточности (частоту, тяжесть и недавние изменения), физические ограничения, качество жизни и социальные ограничения. KCCQ-CSS включает в себя домены симптомов и физических ограничений KCCQ. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. В отчетных данных «Да» подразумевает процент участников, у которых балл улучшился на 5 или более баллов, тогда как «Нет» предполагает процент участников, которые не улучшили балл на 5 или более баллов. Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода. Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (52-я неделя)
Процент участников, улучшивших сводный клинический балл KCCQ на 10 и более баллов (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (52-я неделя)
Представлен процент участников, улучшивших показатели KCCQ-CSS на 10 или более баллов от исходного уровня до окончания лечения. KCCQ — это стандартизированный инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 23 пунктов, который позволяет количественно оценить симптомы сердечной недостаточности (частоту, тяжесть и недавние изменения), физические ограничения, качество жизни и социальные ограничения. KCCQ-CSS включает в себя домены симптомов и физических ограничений KCCQ. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. В отчетных данных «Да» подразумевает процент участников, у которых баллы улучшились на 5 или более баллов, тогда как «Нет» подразумевает процент участников, которые не улучшили баллы на 10 или более баллов. Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода. Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (52-я неделя)
Изменение общего итогового балла KCCQ (KCCQ-OSS)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (52-я неделя)
KCCQ — это стандартизированный тест для самостоятельного применения, состоящий из 23 пунктов, который позволяет количественно оценить симптомы сердечной недостаточности (частоту, тяжесть и недавние изменения), физические ограничения, качество жизни и социальные ограничения. Общая суммарная оценка и все домены независимо продемонстрировали свою валидность, надежность и способность реагировать на клинические изменения. KCCQ-CSS включает домены симптомов и физических ограничений KCCQ, тогда как KCCQ-OSS включает домены симптомов, физических ограничений, качества жизни и социальных ограничений. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода. Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (52-я неделя)
Процент участников, достигших порога клинически значимого изменения внутри участников KCCQ-CSS (PGI-S)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (52-я неделя)
Общее впечатление о статусе пациента (PGI-S) по KCCQ использовалось для оценки симптомов сердечной недостаточности участников с использованием 4-категориальной порядковой шкалы (нет симптомов, легкая, умеренная, тяжелая). KCCQ — это стандартизированный инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 23 пунктов, который количественно оценивает симптомы сердечной недостаточности (частота, тяжесть и недавние изменения), физические ограничения, качество жизни и социальные ограничения. OSS и все его области независимо продемонстрировали свою действенность, надежность и способность реагировать на клинические изменения. KCCQ-CSS включает домены симптомов и физических ограничений KCCQ. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. Результат оценивался на основе данных испытательного периода. Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования. Порог определялся как среднее изменение KCCQ-CSS у участников с улучшением PGI-S на одну категорию от исходного уровня до 52-й недели.
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (52-я неделя)
Процент участников, достигших порога клинически значимого изменения внутри участников в 6MWD (PGI-S)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (52-я неделя)
Для этого показателя результата оценивают наблюдаемое среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на дистанцию ​​ходьбы за 6 минут (6MWD) с использованием PGI-S. 6MWD — это обычный тест на функциональную способность к физическим нагрузкам, который оценивает расстояние, которое участник может пройти за 6 минут. Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода. Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования. Порог определялся как среднее изменение 6MWD у участников с улучшением PGI-S на одну категорию от исходного уровня до 52-й недели.
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (52-я неделя)
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: От исходного уровня (-2 неделя) до окончания лечения (52 неделя)
Представлено наблюдаемое среднее изменение систолического артериального давления от исходного уровня (неделя -2) до конца лечения (неделя 52). Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода. Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
От исходного уровня (-2 неделя) до окончания лечения (52 неделя)
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (52-й визит)
Представлено изменение окружности талии от исходного уровня (0-я неделя) до конца лечения (52-й визит). Окружность талии определяется как окружность живота, расположенная посередине между нижним краем ребра и гребнем подвздошной кости. Измерения необходимо производить в положении стоя с помощью нерастягивающейся измерительной ленты с точностью до сантиметра или дюйма. Лента должна касаться кожи, но не сдавливать мягкие ткани. Следует избегать перекручивания ленты. Участника следует попросить дышать нормально. На протяжении всего испытания следует использовать одну и ту же измерительную ленту. Мера результата оценивалась на основе данных испытательного периода. Период исследования определялся как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (52-й визит)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EX9536-4665
  • U1111-1243-4358 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004452-11 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семаглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться