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NX9 描绘肠道解剖结构的第 2 期研究

2022年1月13日 更新者：Nextrast, Inc.

A 阶段 2 开放标签，评估口服造影剂的安全性、药代动力学和功效的研究，NX9 用于在通常用 CT 评估的癌症或胃肠道疾病受试者中使用/不使用 IV 造影的 CT 成像中描绘肠道解剖结构

这项研究将评估口服造影剂 NX9 在腹部和骨盆 CT 上的标记和扩张，无造影剂 VLDCT 之后是带有 NX9 造影剂的 VLDCT，然后是带有 NX9 和标准 IV 造影剂的 CT。 符合条件的受试者将患有通常使用 CT 评估其疾病的癌症或其他胃肠道疾病。 这是一项开放标签研究，在完成整个研究后以掩蔽方式评估疗效。 NX9 扫描的结果将不会用于治疗决策。 PK 将在单个中心的一部分受试者中进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 了解研究的要求并在进行任何与研究相关的程序之前提供书面知情同意书
  2. 受试者年龄在 18 至 85 岁之间，包括在内
  3. 在 6 个月内进行过腹部和骨盆 CT 及静脉造影剂检查
  4. 担心肠道或肠道附近结构的疾病受累（例如 腹膜疾病、癌病、网膜饼、肠道炎症、淋巴结肿大或积液）。
  5. 愿意并能够遵守协议规定的 CT 扫描和就诊
  6. 能够平躺，双臂举过头顶 15 分钟，并屏住呼吸 15 秒
  7. 能够在 45 分钟内喝下 1.2 升液体
  8. 具有良好的静脉通路，由调查员在筛选时确定
  9. 是能够并愿意来诊所进行研究访问的门诊病人

排除标准：

  1. 有任何研究者判断会干扰他们完成研究或进行高质量 CT 扫描的能力的合并症，例如 高吸入风险
  2. 有或目前患有已知的胃肠动力障碍病史，例如 严重便秘/胃轻瘫、贲门失弛缓症、假性梗阻等。
  3. 有可能当前肠梗阻的症状
  4. 当前肠穿孔的风险为中度至高度
  5. 在第 14 天的研究跟进之前，受试者不应安排 GI 诊断手术或任何手术的住院治疗。 然而，如果在进入研究时，受试者已经预先计划好手术或住院，PI 可以酌情允许手术或住院，前提是在受试者完成第 3 天访视后才进行。
  6. 有禁忌症（即 过敏）对 IV 或口腔 CT 造影剂
  7. 如果有生育能力，在筛查时已确认怀孕或怀孕的可能性很高
  8. 在入组前 30 天内接受过试验性治疗剂或诊断剂，或接受过试验性设备治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NX9口服造影剂
将以 1.2L 液体的形式向受试者提供 9% w/w HBGM 浓度的 NX9。
药品：NX9 口服造影剂
将在第 1 次和第 2 次扫描之间比较肠腔的扩张和标记。 将在第 3 次扫描时评估与第 2 次扫描相关的 IV 对比增强的能力。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹部 CT 上肠腔的标记和扩张
大体时间：约30分钟
按以下顺序对腹部和骨盆进行 CT 成像评估：无造影剂 VLDCT、使用 NX9 口服造影剂的 VLDCT；读者将评估胃、十二指肠、空肠、回肠、末端回肠、近端结肠和远端结肠，以记录肠膨胀作为肠的直径，测量为从内壁到内壁的毫米距离，以及肠的标记作为由 NX9 造影剂标记的肠长度分数按 5 分制评分，从 0 = 无，1 = 0 至 <25%，2 = 25 至 <50%，3 = 50 至 <75%，以及 4 = 75 至 100 %肠的长度。
约30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性：根据受试者逐字报告的身体检查结果和症状评估的治疗紧急不良事件的发生率。
大体时间：最多 14 天
PI 将评估给药前体检的变化，并将其记录为与研究药物相关或不相关的不良事件。 此外，在第 3 天的访问和第 14 天的电话中，将询问受试者在施用研究药物后立即感觉如何，直至施用后 4 小时。 所有症状将由 PI 进行评估，并酌情记录为不良事件。 例如，如果出现与其服药前病史不符的症状。
最多 14 天
安全性：血液学、化学和尿液分析参数的变化 - NX9 给药后的筛选
大体时间：最多 14 天
如果异常实验室结果或基线变化引起临床体征或症状，如果异常的程度需要积极管理（例如， 停用研究药物、调整剂量）或当事件需要治疗或其他治疗干预时（例如 补铁剂、输血等）。 将评估以下参数：血液学（Hgb、RBC、WBC、血小板、HCT）、化学（BUN、肌酐、ALT、AST、GGT、LDH、AlkPhos、总胆红素、葡萄糖、白蛋白、总蛋白、钠、钙、钾、磷酸盐、氯化物、碳酸氢盐、尿酸盐、总胆固醇）、尿液分析（pH 值、比重、葡萄糖、蛋白质、酮、胆红素、血液、亚硝酸盐、白细胞、尿胆原）。 分析将寻找临床实验室异常的趋势。
最多 14 天
安全性：ECG 将用于评估可能指示治疗中出现的 AE 的临床显着变化。分析将寻找给药后 ECG 变化的总体趋势。
大体时间：最多 14 天
标准 12 导联 ECG 将在给药当天在给药前约 1 小时和给药后 4 小时以及第 3 天随访时进行。 将记录以下参数（以 bpm 为单位的心室率、PR 间期、RR 间期、QRS 间期、QT 间期、QTcF 和整体读数。 PI 将调查任何具有临床意义的发现和变化，并在适当时报告为 AE。
最多 14 天
安全性：将评估从筛选到研究后给药的生命体征变化的临床意义和它们指示 AE 的可能性。分析将寻找给药后生命体征变化的总体趋势。
大体时间：最多 14 天
标准 12 导联 ECG 将在给药当天在给药前约 1 小时和给药后 4 小时以及第 3 天随访时进行。 将记录以下参数（以 bpm 为单位的心室率、PR 间期、RR 间期、QRS 间期、QT 间期、QTcF 和整体读数。 PI 将调查任何具有临床意义的发现和变化，并在适当时报告为 AE。
最多 14 天
PK：将在 PK 亚组中评估给药后 NX9 的最大血清浓度。
大体时间：最多 2 天
将在给药前约 2 小时、给药后 60 分钟、给药后 4 小时和给药后 72 小时采集血清样品，并评估 Cmax。
最多 2 天
PK：将在 PK 亚组中评估给药后 NX9 的最大尿液浓度。
大体时间：最多 2 天
将在给药前约 2 小时、给药后 60 分钟、给药后 4 小时和给药后 72 小时采集尿样并评估 Cmax。
最多 2 天
腹部和骨盆 CT 上与同步静脉造影剂相关的肠壁增强描绘
大体时间：约30分钟
按以下顺序对腹部和骨盆进行 CT 成像评估：无造影剂 VLDCT、使用 NX9 口服造影剂的 VLDCT；以 4 分制评分，其中 0=无法确定任何充满口服造影剂的肠道是否存在肠壁 IV 造影剂增强，1=清楚评估不到一半口服造影剂的肠壁 IV 造影剂增强-填充的肠，2=对于大多数口服造影剂的肠，可以清楚地评估肠壁的 IV 造影增强，并且 3=对于所有口服造影剂的肠，可以清楚地评估肠壁的 IV 造影增强
约30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nextrast, Inc.

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 研究主任：Michael Davis, MD、Nextrast, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月4日

首次发布 (实际的)

2021年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月13日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NX9-PH2-01
  • 5R44DK103495 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

支持出版物和演示文稿的 IPD。

IPD 共享时间框架

在出版物和演示文稿的审查周期中或在请求和批准后的出版后，取决于对此类信息的使用

IPD 共享访问标准

向 Nextrast 提交书面请求以及使用此类信息的计划。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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