Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 NX9 w celu określenia anatomii jelit

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Nextrast, Inc.

Otwarte badanie Aphase 2 w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności doustnego środka kontrastowego, NX9 do opisu anatomii jelit w obrazowaniu tomografii komputerowej z kontrastem dożylnym lub bez u pacjentów z rakiem lub chorobą przewodu pokarmowego, zwykle ocenianych za pomocą tomografii komputerowej

W badaniu tym zostanie ocenione oznakowanie i rozdęcie jelita po podaniu doustnego środka kontrastowego NX9 w tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy, po VLDCT bez kontrastu VLDCT z kontrastem NX9, a następnie CT z NX9 i standardowym kontrastem dożylnym. Kwalifikujący się pacjenci będą mieli raka lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w przypadku których zwykle stosuje się tomografię komputerową do oceny ich choroby. Jest to badanie otwarte, w którym skuteczność ocenia się w sposób zamaskowany po zakończeniu całego badania. Wyniki skanów NX9 nie będą wykorzystywane do podejmowania decyzji dotyczących leczenia. Farmakokinetyka zostanie oceniona w podzbiorze pacjentów w jednym ośrodku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozumie wymagania badania i wyraża pisemną świadomą zgodę przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem
  2. Podmiot jest w wieku od 18 do 85 lat włącznie
  3. Miał CT jamy brzusznej i miednicy z kontrastem IV w ciągu 6 miesięcy
  4. Ma obawy związane z zajęciem jelita lub struktur sąsiadujących z jelitem (np. choroba otrzewnej, rakotwórcza postać, ciastko sieciowe, zapalenie jelit, powiększenie węzłów chłonnych lub gromadzenie się płynu).
  5. Jest chętny i zdolny do przestrzegania określonych w protokole badań tomografii komputerowej i wizyt w klinice
  6. Jest w stanie leżeć płasko z rękami nad głową przez 15 minut i wstrzymywać oddech przez 15 sekund
  7. Jest w stanie wypić 1,2 litra płynów w ciągu 45 minut
  8. Ma dobry dostęp żylny określony przez badacza podczas badania przesiewowego
  9. Jest pacjentem ambulatoryjnym, który może i chce przyjeżdżać do poradni na wizyty studyjne

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma jakiekolwiek współistniejące choroby, które zdaniem badacza będą przeszkadzać w ukończeniu badania lub poddaniu się wysokiej jakości tomografii komputerowej, np. wysokie ryzyko aspiracji
  2. Ma historię lub obecnie cierpi na znane zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego, np. ciężkie zaparcia / gastropareza, achalazja, rzekoma niedrożność itp.
  3. Ma objawy możliwej aktualnej niedrożności jelit
  4. Ma umiarkowane do wysokiego ryzyko obecnej perforacji jelita
  5. Uczestnik nie powinien planować operacji diagnostycznej przewodu pokarmowego ani hospitalizacji z powodu jakiejkolwiek procedury do czasu zakończenia badania kontrolnego w dniu 14. Jednakże, jeśli w momencie włączenia do badania, pacjent zaplanował wcześniej operację lub hospitalizację, może ona zostać dopuszczona według uznania PI, pod warunkiem, że nie odbędzie się ona przed zakończeniem przez uczestnika wizyty w dniu 3.
  6. ma przeciwwskazania (tj. alergia) na kontrast IV lub doustny CT
  7. Jeśli jest w wieku rozrodczym, ma potwierdzoną ciążę lub duże prawdopodobieństwo ciąży w momencie badania przesiewowego
  8. Otrzymał eksperymentalny środek terapeutyczny lub diagnostyczny lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Doustny środek kontrastowy NX9
Osobnikom poda się NX9 w stężeniu 9% w/w HBGM w postaci 1,2 l płynu.
Lek: Doustny środek kontrastowy NX9
Rozdęcie i zaznaczenie światła jelita zostaną porównane między pierwszym a drugim skanem. Możliwość zobaczenia wzmocnienia kontrastowego IV zostanie oceniona na trzecim skanie w stosunku do drugiego skanu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaznaczenie i poszerzenie światła jelita w TK jamy brzusznej
Ramy czasowe: około 30 minut
Oceniane za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy wykonanej w następującej kolejności: VLDCT bez kontrastu, VLDCT z kontrastem w jamie ustnej NX9; Czytelnicy ocenią żołądek, dwunastnicę, jelito czcze, jelito kręte, końcowe jelito kręte, proksymalną i dystalną okrężnicę, aby zapisać rozdęcie jelita jako średnicę jelita mierzoną jako odległość od ściany wewnętrznej do ściany wewnętrznej w mm oraz oznaczenie jelita jako część długości jelita oznaczona środkiem kontrastowym NX9 oceniana w 5-punktowej skali od 0=brak, 1=0 do <25%, 2=25 do <50%, 3=50 do <75% i 4=75 do 100 % długości jelita.
około 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniana na podstawie wyników badania fizykalnego i objawów zgłaszanych dosłownie przez pacjentów.
Ramy czasowe: Do 14 dni
Zmiany w badaniu fizykalnym przed podaniem dawki zostaną ocenione przez PI i zarejestrowane jako zdarzenie niepożądane, związane lub niezwiązane z badanym lekiem. Dodatkowo, uczestnicy będą pytani o to, jak się czują bezpośrednio po podaniu badanego leku przez 4 godziny po podaniu, podczas wizyty w dniu 3 i podczas rozmowy telefonicznej w dniu 14. Wszystkie objawy zostaną ocenione przez PI i odpowiednio zarejestrowane jako zdarzenia niepożądane. Na przykład, jeśli występują objawy, które nie są zgodne z ich historią medyczną sprzed podania dawki.
Do 14 dni
Bezpieczeństwo: zmiany parametrów hematologicznych, biochemicznych i analizy moczu — badanie przesiewowe pod kątem dawkowania po NX9
Ramy czasowe: Do 14 dni
Nieprawidłowy wynik laboratoryjny lub zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie uznana za zdarzenie niepożądane, jeśli wywołuje objawy kliniczne lub objawy, jeśli nieprawidłowość jest w stopniu wymagającym aktywnego leczenia (np. odstawienie badanego leku, modyfikacja dawki) lub gdy zdarzenie wymaga leczenia lub innej interwencji terapeutycznej (np. suplementy żelaza, transfuzje krwi itp.). Oceniane będą następujące parametry: hematologia (Hgb, RBC, WBC, płytki krwi, HCT), chemia (BUN, kreatynina, ALT, AST, GGT, LDH, AlkPhos, bilirubina całkowita, glukoza, albumina, białko całkowite, sód, wapń, Potas, fosforany, chlorki, wodorowęglany, moczany, cholesterol całkowity), analiza moczu (pH, ciężar właściwy, glukoza, białko, ketony, bilirubina, krew, azotyny, leukocyty, urobilinogen). Analiza będzie szukać trendów w klinicznych nieprawidłowościach laboratoryjnych.
Do 14 dni
Bezpieczeństwo: EKG zostaną wykorzystane do oceny klinicznie istotnych zmian, które mogą wskazywać na zdarzenie niepożądane związane z leczeniem. Analiza będzie poszukiwać ogólnych trendów zmian w EKG po podaniu dawki.
Ramy czasowe: Do 14 dni
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane w dniu podania dawki, około 1 godziny przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu dawki oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 3. Rejestrowane będą następujące parametry (częstość komorowa w uderzeniach na minutę, odstęp PR, odstęp RR, odstęp QRS, odstęp QT, QTcF i ogólny odczyt. Wszelkie istotne klinicznie odkrycia i zmiany zostaną zbadane przez PI i zgłoszone jako AE, jeśli to właściwe.
Do 14 dni
Bezpieczeństwo: Zmiany parametrów życiowych od badania przesiewowego do podania leku po badaniu zostaną ocenione pod kątem znaczenia klinicznego i możliwości, że wskazują na zdarzenie niepożądane. Analiza będzie szukać ogólnych trendów zmian parametrów życiowych po podaniu dawki.
Ramy czasowe: Do 14 dni
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane w dniu podania dawki, około 1 godziny przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu dawki oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 3. Rejestrowane będą następujące parametry (częstość komorowa w uderzeniach na minutę, odstęp PR, odstęp RR, odstęp QRS, odstęp QT, QTcF i ogólny odczyt. Wszelkie istotne klinicznie odkrycia i zmiany zostaną zbadane przez PI i zgłoszone jako AE, jeśli to właściwe.
Do 14 dni
PK: Maksymalne stężenie NX9 w surowicy po podaniu zostanie ocenione w podgrupie PK.
Ramy czasowe: Do 2 dni
Próbki surowicy zostaną pobrane około 2 godziny przed podaniem dawki, 60 minut po podaniu dawki, 4 godziny po podaniu dawki i 72 godziny po podaniu dawki i ocenione pod kątem Cmax.
Do 2 dni
PK: Maksymalne stężenie NX9 w moczu po podaniu zostanie ocenione w podgrupie PK.
Ramy czasowe: Do 2 dni
Próbki moczu zostaną pobrane około 2 godziny przed podaniem dawki, 60 minut po podaniu dawki, 4 godziny po podaniu dawki i 72 godziny po podaniu dawki i ocenione pod kątem Cmax.
Do 2 dni
Przedstawienie wzmocnienia ściany jelita związanego z równoczesnym dożylnym podaniem kontrastu w TK jamy brzusznej i miednicy
Ramy czasowe: około 30 minut
Oceniane za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy wykonanej w następującej kolejności: VLDCT bez kontrastu, VLDCT z kontrastem w jamie ustnej NX9; Oceniane w 4-punktowej skali, gdzie 0 = nie można określić obecności lub braku IV wzmocnienia kontrastowego ściany jelita dla żadnego jelita wypełnionego kontrastem w jamie ustnej, 1 = IV wzmocnienie kontrastowe ściany jelita jest wyraźnie ocenione dla mniej niż połowy kontrastu w jamie ustnej - wypełnione jelito, 2=IV wzmocnienie kontrastowe ściany jelita jest wyraźnie ocenione dla większości jelita wypełnionego kontrastem w jamie ustnej, a 3=IV wzmocnienie kontrastowe ściany jelita jest wyraźnie ocenione dla całego jelita wypełnionego kontrastem w jamie ustnej
około 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nextrast, Inc.

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Davis, MD, Nextrast, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NX9-PH2-01
  • 5R44DK103495 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD obsługujący publikacje i prezentacje.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Podczas cyklu recenzowania publikacji i prezentacji lub po publikacji, gdy jest to wymagane i zatwierdzone, w zależności od wykorzystania takich informacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pisemne wnioski do Nextrast wraz z planem wykorzystania takich informacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Doustny środek kontrastowy NX9

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj