Fase 2-studie van NX9 voor afbakening van darmanatomie
13 januari 2022 bijgewerkt door: Nextrast, Inc.
Aphase 2 open label, studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van oraal contrastmiddel, NX9 voor afbakening van de darmanatomie bij CT-beeldvorming met/zonder IV-contrast bij proefpersonen met kanker of gastro-intestinale aandoeningen, doorgaans geëvalueerd met CT
Deze studie evalueert de markering en uitzetting van de darm van het orale contrastmiddel, NX9, bij CT van de buik en het bekken, VLDCT zonder contrast wordt gevolgd door VLDCT met NX9-contrast gevolgd door CT met NX9 en standaard IV-contrast.
In aanmerking komende proefpersonen zullen kanker of andere GI-aandoeningen hebben waarvoor CT doorgaans wordt gebruikt om hun ziekte te beoordelen.
Dit is een open-label studie waarvan de werkzaamheid op een gemaskeerde manier wordt beoordeeld na voltooiing van de volledige studie.
Resultaten van de NX9-scans worden niet gebruikt voor behandelbeslissingen.
PK zal worden geëvalueerd in een subgroep van proefpersonen in een enkel centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrijpt de vereisten van de studie en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het ondergaan van studiegerelateerde procedures
- Onderwerp is tussen de 18 en 85 jaar oud, inclusief
- Heeft binnen 6 maanden CT van de buik en het bekken met IV-contrast gehad
- Maakt zich zorgen over ziektebetrokkenheid van de darm of de structuur die grenst aan de darm (bijv. peritoneale ziekte, carcinomatose, omentumcake, darmontsteking, lymfadenopathie of vochtophoping).
- Is bereid en in staat protocol-gespecificeerde CT-scans en bezoeken aan de kliniek na te leven
- Kan 15 minuten plat liggen met de armen boven het hoofd en 15 seconden de adem inhouden
- Kan binnen 45 minuten 1,2 liter vocht drinken
- Heeft een goede veneuze toegang zoals bepaald door de onderzoeker bij screening
- Is een poliklinische patiënt die in staat en bereid is om voor studiebezoeken naar de kliniek te komen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een comorbiditeit waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze hun vermogen om het onderzoek af te ronden of een CT-scan van hoge kwaliteit te ondergaan zal belemmeren, b.v. hoog risico op aspiratie
- Heeft een voorgeschiedenis van of lijdt momenteel aan een bekende gastro-intestinale motiliteitsstoornis, b.v. ernstige constipatie / gastroparese, achalasie, pseudo-obstructie, etc.
- Heeft symptomen van een mogelijke huidige darmobstructie
- Heeft een matig tot hoog risico op huidige darmperforatie
- De proefpersoon mag voor geen enkele procedure een GI-diagnostische operatie of ziekenhuisopname plannen tot na de follow-up van het onderzoek op dag 14. Als de proefpersoon echter op het moment van binnenkomst in het onderzoek een operatie of ziekenhuisopname heeft gepland, kan dit naar goeddunken van de PI worden toegestaan, op voorwaarde dat dit pas plaatsvindt nadat de proefpersoon het bezoek op dag 3 heeft voltooid.
- Heeft een contra-indicatie (bijv. allergie) voor IV of oraal CT-contrast
- Als u zwanger kunt worden, een bevestigde zwangerschap heeft of een grote kans op zwangerschap heeft op het moment van de screening
- Heeft een therapeutisch of diagnostisch middel voor onderzoek gekregen of is behandeld met een hulpmiddel voor onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: NX9 oraal contrastmiddel
Proefpersonen krijgen een 9% w/w HBGM-concentratie van NX9 toegediend als 1,2 liter vloeistof.
|
Uitzetting en markering van het darmlumen worden vergeleken tussen de 1e en 2e scan.
Het vermogen om IV-contrastverbetering te zien, wordt beoordeeld op de 3e scan in relatie tot de 2e scan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Markering en uitzetting van het darmlumen bij CT van de buik
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten
|
Geëvalueerd door CT-beeldvorming van de buik en het bekken in de volgende volgorde: VLDCT zonder contrastmiddel, VLDCT met NX9 oraal contrastmiddel; Lezers zullen de maag, de twaalfvingerige darm, het jejunum, het ileum, het terminale ileum, het proximale colon en het distale colon beoordelen om de darmuitzetting vast te leggen als de diameter van de darm gemeten als mm afstand van binnenwand tot binnenwand, en de markering van de darm als de fractie van de darmlengte gemarkeerd door NX9-contrastmiddel beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0=geen, 1=0 tot <25%, 2=25 tot <50%, 3=50 tot <75% en 4=75 tot 100 % de lengte van de darm.
|
ongeveer 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door bevindingen van lichamelijk onderzoek en symptomen die woordelijk door proefpersonen zijn gerapporteerd.
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Veranderingen ten opzichte van het lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de dosis zullen worden beoordeeld door de PI en geregistreerd als een bijwerking, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Bovendien zullen proefpersonen worden gevraagd hoe ze zich voelen onmiddellijk na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 uur na toediening, tijdens hun bezoek op dag 3 en tijdens het telefoongesprek op dag 14.
Alle symptomen zullen worden beoordeeld door de PI en indien nodig worden geregistreerd als bijwerkingen.
Bijvoorbeeld als er symptomen zijn die niet overeenkomen met hun medische geschiedenis vóór de dosis.
|
Tot 14 dagen
|
|
Veiligheid: veranderingen in parameters voor hematologie, chemie en urineonderzoek - screening tot dosering na NX9
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Een abnormaal laboratoriumresultaat of een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als een AE beschouwd als het klinische tekenen of symptomen veroorzaakt, als de afwijking van een zodanige graad is dat actieve behandeling vereist is (bijv.
stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, dosisaanpassing) of wanneer de gebeurtenis behandeling of andere therapeutische interventie vereist (bijv.
ijzersupplementen, bloedtransfusie, enz.).
De volgende parameters zullen worden geëvalueerd: hematologie (Hgb, RBC, WBC, bloedplaatjes, HCT), chemie (BUN, creatinine, ALT, AST, GGT, LDH, AlkPhos, totaal bilirubine, glucose, albumine, totaal eiwit, natrium, calcium, Kalium, fosfaat, chloride, bicarbonaat, uraat, totaal cholesterol), urineonderzoek (pH, soortelijk gewicht, glucose, proteïne, ketonen, bilirubine, bloed, nitrieten, leukocyten, urobilinogeen).
Analyse zal zoeken naar trends in klinische laboratoriumafwijkingen.
|
Tot 14 dagen
|
|
Veiligheid: ECG's zullen worden gebruikt om klinisch significante veranderingen te beoordelen die een aanwijzing kunnen zijn voor een tijdens de behandeling optredende AE. Analyse zal zoeken naar algemene trends in ECG-veranderingen na dosering.
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Standaard ECG's met 12 afleidingen worden genomen op de dag van toediening, ongeveer 1 uur vóór de dosering en 4 uur na de dosering en op het vervolgbezoek op dag 3.
De volgende parameters worden geregistreerd (ventriculaire frequentie in bpm, PR-interval, RR-interval, QRS-interval, QT-interval, QTcF en algemene meting.
Alle klinisch significante bevindingen en veranderingen zullen worden onderzocht door de PI en, indien van toepassing, worden gerapporteerd als bijwerkingen.
|
Tot 14 dagen
|
|
Veiligheid: Veranderingen in vitale functies van screening tot toediening van geneesmiddelen na de studie zullen worden beoordeeld op klinische significantie en de mogelijkheid dat ze indicatief zijn voor een AE. Analyse zal zoeken naar algemene trends in veranderingen in vitale functies na toediening.
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Standaard ECG's met 12 afleidingen worden genomen op de dag van toediening, ongeveer 1 uur vóór de dosering en 4 uur na de dosering en op het vervolgbezoek op dag 3.
De volgende parameters worden geregistreerd (ventriculaire frequentie in bpm, PR-interval, RR-interval, QRS-interval, QT-interval, QTcF en algemene meting.
Alle klinisch significante bevindingen en veranderingen zullen worden onderzocht door de PI en, indien van toepassing, worden gerapporteerd als bijwerkingen.
|
Tot 14 dagen
|
|
PK: maximale serumconcentratie van NX9 na dosering zal worden beoordeeld in de PK-subgroep.
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
|
Serummonsters worden ongeveer 2 uur vóór de dosis, 60 minuten na de dosis, 4 uur na de dosis en 72 uur na de dosis genomen en geëvalueerd op Cmax.
|
Tot 2 dagen
|
|
PK: maximale urineconcentratie van NX9 na dosering zal worden beoordeeld in de PK-subgroep.
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
|
Urinemonsters worden ongeveer 2 uur vóór de dosis, 60 minuten na de dosis, 4 uur na de dosis en 72 uur na de dosis genomen en geëvalueerd op Cmax.
|
Tot 2 dagen
|
|
Afbakening van darmwandverbetering gerelateerd aan gelijktijdig intraveneus contrast bij CT van de buik en het bekken
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten
|
Geëvalueerd door CT-beeldvorming van de buik en het bekken in de volgende volgorde: VLDCT zonder contrastmiddel, VLDCT met NX9 oraal contrastmiddel; Gescoord op 4-puntsschaal waarbij 0=Kan de aanwezigheid of afwezigheid van IV-contrastversterking van de darmwand niet bepalen voor een van de met oraal contrastmiddel gevulde darmen, 1=IV-contrastversterking van de darmwand wordt duidelijk beoordeeld voor minder dan de helft van de orale contrastmiddelen -gevulde darm, 2=IV contrastversterking van de darmwand wordt duidelijk beoordeeld voor het grootste deel van de met orale contrastvloeistof gevulde darm, en 3=IV contrastversterking van de darmwand wordt duidelijk beoordeeld voor de gehele met orale contrastvloeistof gevulde darm
|
ongeveer 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Davis, MD, Nextrast, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NX9-PH2-01
- 5R44DK103495 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD dat publicaties en presentaties ondersteunt.
IPD-tijdsbestek voor delen
Tijdens de beoordelingscyclus voor publicaties en presentaties of post-publicatie indien aangevraagd en goedgekeurd, afhankelijk van het gebruik van dergelijke informatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Schriftelijke verzoeken in te dienen bij het Nextrast met plan voor gebruik van dergelijke informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .