Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-2-Studie von NX9 zur Darstellung der Darmanatomie

13. Januar 2022 aktualisiert von: Nextrast, Inc.

APhase 2 Open Label, Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit des oralen Kontrastmittels NX9 zur Darstellung der Darmanatomie bei der CT-Bildgebung mit/ohne IV-Kontrast bei Patienten mit Krebs oder GI-Erkrankungen, die typischerweise mit CT beurteilt werden

In dieser Studie werden die Markierung und Dehnung des Darms durch das orale Kontrastmittel NX9 bei der CT des Abdomens und des Beckens bewertet. Auf VLDCT ohne Kontrast folgt VLDCT mit NX9-Kontrast, gefolgt von CT mit NX9 und Standard-IV-Kontrast. Geeignete Probanden leiden an Krebs oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen, bei denen die CT typischerweise zur Beurteilung ihrer Erkrankung eingesetzt wird. Hierbei handelt es sich um eine offene Studie, deren Wirksamkeit nach Abschluss der gesamten Studie maskiert bewertet wird. Die Ergebnisse der NX9-Scans werden nicht für Behandlungsentscheidungen verwendet. PK wird in einer Untergruppe von Probanden in einem einzigen Zentrum bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Versteht die Anforderungen der Studie und gibt vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  2. Der Teilnehmer ist zwischen 18 und 85 Jahre alt
  3. Innerhalb von 6 Monaten wurde eine CT des Abdomens und des Beckens mit intravenösem Kontrastmittel durchgeführt
  4. Hat Bedenken hinsichtlich einer Erkrankung des Darms oder einer an den Darm angrenzenden Struktur (z. B. Peritonealerkrankung, Karzinomatose, Omentumkuchen, Darmentzündung, Lymphadenopathie oder Flüssigkeitsansammlung).
  5. Ist bereit und in der Lage, protokollspezifische CT-Scans und Besuche in der Klinik einzuhalten
  6. Kann 15 Minuten lang flach mit den Armen über dem Kopf liegen und 15 Sekunden lang den Atem anhalten
  7. Kann innerhalb von 45 Minuten 1,2 Liter Flüssigkeit trinken
  8. Hat einen guten venösen Zugang, wie vom Prüfarzt beim Screening festgestellt
  9. Ist ein ambulanter Patient, der in der Lage und bereit ist, zu Studienbesuchen in die Klinik zu kommen

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes ihre Fähigkeit beeinträchtigt, die Studie abzuschließen oder sich einem qualitativ hochwertigen CT-Scan zu unterziehen, z. hohe Aspirationsgefahr
  2. Hat in der Vergangenheit eine bekannte Störung der Magen-Darm-Motilität oder leidet derzeit darunter, z.B. schwere Verstopfung / Gastroparese, Achalasie, Pseudoobstruktion usw.
  3. Hat Symptome eines möglichen aktuellen Darmverschlusses
  4. Es besteht ein mäßiges bis hohes Risiko einer aktuellen Darmperforation
  5. Der Proband sollte keine gastrointestinale diagnostische Operation oder einen Krankenhausaufenthalt für irgendeinen Eingriff planen, bis die Nachuntersuchung der Studie am 14. Tag abgeschlossen ist. Wenn der Proband jedoch zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine Operation oder einen Krankenhausaufenthalt im Voraus geplant hat, kann dies nach Ermessen des PI genehmigt werden, sofern dies erst nach Abschluss des Besuchs am dritten Tag des Probanden erfolgt.
  6. Hat eine Kontraindikation (d. h. Allergie) auf intravenösen oder oralen CT-Kontrast
  7. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und zum Zeitpunkt des Screenings eine bestätigte Schwangerschaft oder eine hohe Schwangerschaftswahrscheinlichkeit vorliegt
  8. Hat innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung ein in der Prüfphase befindliches therapeutisches oder diagnostisches Mittel erhalten oder wurde mit einem in der Prüfphase befindlichen Gerät behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NX9 orales Kontrastmittel
Den Probanden wird eine 9 %ige HBGM-Konzentration von NX9 in Form von 1,2 l Flüssigkeit verabreicht.
Arzneimittel: NX9 Orales Kontrastmittel
Ausdehnung und Markierung des Darmlumens werden zwischen dem 1. und 2. Scan verglichen. Die Fähigkeit, eine IV-Kontrastverstärkung zu erkennen, wird beim 3. Scan im Verhältnis zum 2. Scan beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Markierung und Ausdehnung des Darmlumens im CT des Abdomens
Zeitfenster: ca. 30 Minuten
Bewertet durch CT-Bildgebung des Abdomens und des Beckens, aufgenommen in der folgenden Reihenfolge: VLDCT ohne Kontrastmittel, VLDCT mit oralem NX9-Kontrastmittel; Die Leser werden den Magen, den Zwölffingerdarm, den Jejunum, das Ileum, das terminale Ileum, den proximalen Dickdarm und den distalen Dickdarm beurteilen, um die Darmausdehnung als Durchmesser des Darms, gemessen als mm Abstand von Innenwand zu Innenwand, und die Markierung des Darms als zu erfassen Mit dem NX9-Kontrastmittel markierter Anteil der Darmlänge, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala von 0 = keine, 1 = 0 bis <25 %, 2 = 25 bis <50 %, 3 = 50 bis <75 % und 4 = 75 bis 100 % der Länge des Darms.
ca. 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, ermittelt anhand der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und der wörtlich von den Probanden gemeldeten Symptome.
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Änderungen gegenüber der körperlichen Untersuchung vor der Einnahme werden vom PI beurteilt und als unerwünschtes Ereignis erfasst, das entweder mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht oder nicht. Darüber hinaus werden die Probanden befragt, wie sie sich unmittelbar nach der Verabreichung des Studienmedikaments bis 4 Stunden nach der Verabreichung, bei ihrem Besuch am dritten Tag und während des Telefongesprächs am 14. Tag fühlen. Alle Symptome werden vom PI bewertet und gegebenenfalls als unerwünschte Ereignisse erfasst. Zum Beispiel, wenn es Symptome gibt, die nicht mit der Krankengeschichte vor der Einnahme der Dosis übereinstimmen.
Bis zu 14 Tage
Sicherheit: Änderungen der Hämatologie-, Chemie- und Urinanalyseparameter – Screening auf Post-NX9-Dosierung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Ein abnormales Laborergebnis oder eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als UE betrachtet, wenn es klinische Anzeichen oder Symptome hervorruft, wenn die Anomalie einen Grad aufweist, der eine aktive Behandlung erfordert (z. B. Absetzen des Studienmedikaments, Dosisänderung) oder wenn das Ereignis eine Behandlung oder einen anderen therapeutischen Eingriff erfordert (z. B. Eisenpräparate, Bluttransfusionen usw.). Die folgenden Parameter werden ausgewertet: Hämatologie (Hgb, RBC, WBC, Blutplättchen, HCT), Chemie (BUN, Kreatinin, ALT, AST, GGT, LDH, AlkPhos, Gesamtbilirubin, Glukose, Albumin, Gesamtprotein, Natrium, Kalzium, Kalium, Phosphat, Chlorid, Bicarbonat, Urat, Gesamtcholesterin), Urinanalyse (pH, spezifisches Gewicht, Glukose, Protein, Ketone, Bilirubin, Blut, Nitrite, Leukozyten, Urobilinogen). Bei der Analyse wird nach Trends bei klinischen Laboranomalien gesucht.
Bis zu 14 Tage
Sicherheit: EKGs werden verwendet, um klinisch signifikante Veränderungen zu beurteilen, die auf eine behandlungsbedingte UE hinweisen können. Die Analyse wird nach allgemeinen Trends bei EKG-Veränderungen nach der Dosierung suchen.
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Standardmäßige 12-Kanal-EKGs werden am Tag der Dosierung etwa 1 Stunde vor der Dosierung und 4 Stunden nach der Dosierung sowie bei der Nachuntersuchung am dritten Tag erstellt. Die folgenden Parameter werden aufgezeichnet (Ventrikelfrequenz in Schlägen pro Minute, PR-Intervall, RR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall, QTcF und Gesamtwert). Alle klinisch bedeutsamen Befunde und Veränderungen werden vom PI untersucht und gegebenenfalls als UE gemeldet.
Bis zu 14 Tage
Sicherheit: Änderungen der Vitalfunktionen vom Screening bis zur Arzneimittelverabreichung nach dem Studium werden auf ihre klinische Bedeutung und die Möglichkeit hin beurteilt, dass sie auf eine UE hinweisen. Die Analyse wird nach allgemeinen Trends bei Veränderungen der Vitalfunktionen nach der Dosierung suchen.
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Standardmäßige 12-Kanal-EKGs werden am Tag der Dosierung etwa 1 Stunde vor der Dosierung und 4 Stunden nach der Dosierung sowie bei der Nachuntersuchung am dritten Tag erstellt. Die folgenden Parameter werden aufgezeichnet (Ventrikelfrequenz in Schlägen pro Minute, PR-Intervall, RR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall, QTcF und Gesamtwert). Alle klinisch bedeutsamen Befunde und Veränderungen werden vom PI untersucht und gegebenenfalls als UE gemeldet.
Bis zu 14 Tage
PK: Die maximale Serumkonzentration von NX9 nach der Dosierung wird in der PK-Untergruppe bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
Serumproben werden etwa 2 Stunden vor der Dosis, 60 Minuten nach der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis und 72 Stunden nach der Dosis entnommen und auf Cmax untersucht.
Bis zu 2 Tage
PK: Die maximale Urinkonzentration von NX9 nach der Dosierung wird in der PK-Untergruppe bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
Urinproben werden etwa 2 Stunden vor der Dosis, 60 Minuten nach der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis und 72 Stunden nach der Dosis entnommen und auf Cmax untersucht.
Bis zu 2 Tage
Abgrenzung der Darmwandverstärkung im Zusammenhang mit gleichzeitigem intravenösen Kontrastmittel im CT des Abdomens und Beckens
Zeitfenster: ca. 30 Minuten
Bewertet durch CT-Bildgebung des Abdomens und des Beckens, aufgenommen in der folgenden Reihenfolge: VLDCT ohne Kontrastmittel, VLDCT mit oralem NX9-Kontrastmittel; Bewertet auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 0 = Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer IV-Kontrastverstärkung der Darmwand bei irgendeinem mit oralem Kontrastmittel gefüllten Darm nicht bestimmt werden kann, 1 = IV-Kontrastverstärkung der Darmwand bei weniger als der Hälfte des oralen Kontrastmittels eindeutig beurteilt wird -gefüllter Darm, 2=IV-Kontrastverstärkung der Darmwand ist für den Großteil des mit oralem Kontrastmittel gefüllten Darms eindeutig zu beurteilen, und 3=IV-Kontrastverstärkung der Darmwand ist für den gesamten oralen, mit Kontrastmittel gefüllten Darm eindeutig zu beurteilen
ca. 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nextrast, Inc.

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Davis, MD, Nextrast, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NX9-PH2-01
  • 5R44DK103495 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, das Veröffentlichungen und Präsentationen unterstützt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während des Überprüfungszyklus für Veröffentlichungen und Präsentationen oder nach der Veröffentlichung auf Anfrage und Genehmigung, abhängig von der Verwendung dieser Informationen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schriftliche Anfragen sind an Nextrast mit einem Plan zur Nutzung dieser Informationen zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GI-Karzinom

Klinische Studien zur NX9 Orales Kontrastmittel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren