장 해부학의 묘사를 위한 NX9의 2상 연구
2022년 1월 13일 업데이트: Nextrast, Inc.
APhase 2 공개 라벨, 구강 조영제의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 연구, 일반적으로 CT로 평가되는 암 또는 GI 질환이 있는 피험자의 IV 조영 유무에 관계없이 CT 영상에서 장 해부학의 묘사를 위한 NX9
이 연구는 복부 및 골반의 CT에서 구강 조영제인 NX9의 장의 표시 및 팽창을 평가할 것입니다. 조영제가 없는 VLDCT에 이어 NX9 조영제를 사용한 VLDCT, NX9 및 표준 IV 조영제를 사용한 CT가 뒤따를 것입니다.
적격 피험자는 CT가 일반적으로 질병을 평가하는 데 사용되는 암 또는 기타 GI 장애를 가질 것입니다.
이것은 전체 연구 완료 후 가려진 방식으로 효능을 평가하는 오픈 라벨 연구입니다.
NX9 스캔 결과는 치료 결정에 사용되지 않습니다.
PK는 단일 센터의 피험자 하위 집합에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 18세에서 85세 사이입니다.
- 6개월 이내에 IV 조영제와 함께 복부 및 골반 CT를 촬영했습니다.
- 장 또는 장에 인접한 구조(예: 복막 질환, 암종증, omental cake, 장 염증, 림프절 병증 또는 체액 저류).
- 프로토콜 지정 CT 스캐닝 및 클리닉 방문을 준수할 의지와 능력이 있음
- 15분 동안 머리 위로 팔을 올리고 15초 동안 숨을 참을 수 있습니다.
- 45분 이내에 1.2리터의 수분을 마실 수 있습니다.
- 스크리닝 시 조사관에 의해 결정된 바와 같이 양호한 정맥 접근을 가짐
- 연구 방문을 위해 클리닉에 올 수 있고 기꺼이 올 수 있는 외래 환자입니다.
제외 기준:
- 연구를 완료하거나 양질의 CT 스캔을 받는 능력을 방해할 것으로 조사관이 판단하는 동반이환이 있습니다. 높은 흡인 위험
- 알려진 위장관 운동 장애의 병력이 있거나 현재 이를 앓고 있습니다. 심한 변비/위마비, 이완불능증, 가성 폐쇄 등
- 현재 장폐색 가능성이 있는 증상이 있음
- 현재 장 천공의 위험이 중간에서 높음
- 피험자는 14일째에 연구 후속 조치가 끝날 때까지 GI 진단 수술 또는 모든 절차에 대한 입원을 예약해서는 안 됩니다. 그러나 연구 시작 시 피험자가 수술 또는 입원을 미리 계획한 경우 피험자가 3일차 방문을 완료할 때까지 수행되지 않는 경우 PI의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
- 금기 사항(즉, 알레르기) IV 또는 구강 CT 조영제
- 가임기인 경우, 선별검사 당시 임신이 확인되었거나 임신 가능성이 높은 경우
- 등록 전 30일 이내에 조사용 치료제 또는 진단제를 받았거나 조사용 장치로 치료를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NX9 경구 조영제
피험자에게는 1.2L의 액체로 제공되는 9% w/w HBGM 농도의 NX9가 제공됩니다.
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1차 스캔과 2차 스캔 사이에 창자 내강의 팽창 및 표시를 비교합니다.
IV 조영 증강을 볼 수 있는 능력은 2차 스캔과 관련하여 3차 스캔에서 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 CT에서 창자 내강의 표시 및 팽창
기간: 약 30분
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다음 순서로 촬영한 복부 및 골반의 CT 영상으로 평가: 조영제 없는 VLDCT, NX9 구강 조영제 포함 VLDCT; 독자는 위, 십이지장, 공장, 회장, 회장 말단, 근위 결장 및 원위 결장을 평가하여 내벽에서 내벽까지 mm 거리로 측정된 장의 직경으로 장 팽창을 기록하고 장의 표시를 0=없음, 1=0 ~ <25%, 2=25 ~ <50%, 3=50 ~ <75%, 4=75 ~ 100의 5점 척도로 평가된 NX9 조영제로 표시된 장 길이의 분율 % 창자의 길이.
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약 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 신체 검사 소견 및 피험자가 그대로 보고한 증상에 의해 평가된 치료-응급 이상 반응의 발생률.
기간: 최대 14일
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투약 전 신체 검사로부터의 변화는 PI에 의해 평가되고 연구 약물과 관련되거나 관련되지 않은 부작용으로 기록됩니다.
추가로, 연구 약물 투여 직후, 투여 후 4시간 동안, 3일차 방문 및 14일차 전화 통화 동안 피험자가 어떻게 느끼는지에 대해 피험자에게 질의할 것입니다.
모든 증상은 PI에 의해 평가되고 적절한 부작용으로 기록됩니다.
예를 들어, 투여 전 병력과 일치하지 않는 증상이 있는 경우.
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최대 14일
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안전성: 혈액학, 화학 및 요분석 매개변수의 변화 - Post-NX9 투여에 대한 스크리닝
기간: 최대 14일
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비정상 실험실 결과 또는 기준선으로부터의 변화가 임상 징후 또는 증상을 유발하는 경우, 이상이 적극적인 관리가 필요한 정도인 경우(예:
연구 약물의 중단, 용량 조정) 또는 사건이 치료 또는 기타 치료 개입을 필요로 하는 경우(예:
철분제, 수혈 등).
다음 매개변수가 평가됩니다: 혈액학(Hgb, RBC, WBC, 혈소판, HCT), 화학(BUN, 크레아티닌, ALT, AST, GGT, LDH, AlkPhos, 총 빌리루빈, 포도당, 알부민, 총 단백질, 나트륨, 칼슘, 칼륨, 인산염, 염화물, 중탄산염, 요산염, 총 콜레스테롤), 요검사(pH, 비중, 포도당, 단백질, 케톤, 빌리루빈, 혈액, 아질산염, 백혈구, 유로빌리노겐).
분석은 임상 실험실 이상에서 경향을 찾습니다.
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최대 14일
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안전성: ECG는 치료 긴급 AE를 나타낼 수 있는 임상적으로 유의미한 변화를 평가하는 데 사용될 것입니다. 분석은 투약 후 ECG 변화의 전반적인 추세를 찾습니다.
기간: 최대 14일
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표준 12-리드 ECG는 투약 당일 약 투약 약 1시간 전 및 투약 후 4시간 및 3일차 후속 방문에서 수행됩니다.
다음 매개변수가 기록됩니다(bpm의 심실 속도, PR 간격, RR 간격, QRS 간격, QT 간격, QTcF 및 전체 판독값).
모든 임상적으로 중요한 발견 및 변화는 PI에 의해 조사되고 적절한 경우 AE로 보고됩니다.
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최대 14일
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안전성: 스크리닝에서 연구 후 약물 투여까지 활력 징후의 변화는 임상적 중요성 및 AE를 나타내는 가능성에 대해 평가될 것입니다. 분석은 투약 후 활력 징후 변화의 전반적인 추세를 찾습니다.
기간: 최대 14일
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표준 12-리드 ECG는 투약 당일 약 투약 약 1시간 전 및 투약 후 4시간 및 3일차 후속 방문에서 수행됩니다.
다음 매개변수가 기록됩니다(bpm의 심실 속도, PR 간격, RR 간격, QRS 간격, QT 간격, QTcF 및 전체 판독값).
모든 임상적으로 중요한 발견 및 변화는 PI에 의해 조사되고 적절한 경우 AE로 보고됩니다.
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최대 14일
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PK: 투약 후 NX9의 최대 혈청 농도는 PK 하위 그룹에서 평가됩니다.
기간: 최대 2일
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혈청 샘플은 투여 전 약 2시간, 투여 후 60분, 투여 후 4시간 및 투여 후 72시간에 채취하고 Cmax에 대해 평가합니다.
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최대 2일
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PK: 투약 후 NX9의 최대 소변 농도는 PK 하위 그룹에서 평가됩니다.
기간: 최대 2일
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소변 샘플은 투여 전 약 2시간, 투여 후 60분, 투여 후 4시간 및 투여 후 72시간에 채취하여 Cmax에 대해 평가합니다.
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최대 2일
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복부 및 골반의 CT에서 동시 정맥 조영제와 관련된 장 벽 조영증강의 묘사
기간: 약 30분
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다음 순서로 촬영한 복부 및 골반의 CT 영상으로 평가: 조영제 없는 VLDCT, NX9 구강 조영제 포함 VLDCT; 4점 척도에서 점수를 매겼습니다. 여기서 0=구강 조영제가 채워진 창자에 대해 장벽의 IV 조영제 강화의 존재 또는 부재를 결정할 수 없음,1=장벽의 IV 조영제 강화가 구강 조영제의 절반 미만에 대해 명확하게 평가됨 -채워진 장, 2=장벽의 IV 조영 증강이 대부분의 구강 조영제 채워진 장에 대해 명확하게 평가되고, 3=장벽의 IV 조영 증강이 모든 구강 조영제 채워진 장에 대해 명확하게 평가됨
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약 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael Davis, MD, Nextrast, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 및 발표를 지원하는 IPD.
IPD 공유 기간
간행물 및 프리젠테이션에 대한 검토 주기 동안 또는 요청 및 승인 시 해당 정보의 사용에 따라 게시 후
IPD 공유 액세스 기준
해당 정보 사용 계획과 함께 Nextrast에 제출할 서면 요청.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위장관 암종에 대한 임상 시험
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Ethicon Endo-Surgery완전한
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Oregon Health and Science University종료됨
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University of FloridaSchwabe North America완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한