Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NX9:n vaiheen 2 tutkimus suolen anatomian määrittämiseksi

torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Nextrast, Inc.

APhase 2 Open Label, Tutkimus suun kautta otettavan varjoaineen turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta arvioimiseksi, NX9 suolen anatomian määrittämiseen TT-kuvauksessa IV-kontrastilla tai ilman sitä potilailla, joilla on syöpä tai GI-sairaus, jotka tyypillisesti arvioidaan TT:llä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan oraalisen varjoaineen, NX9, suolen merkityksiä ja turvotusta vatsan ja lantion TT:ssä, VLDCT:tä ilman kontrastia seuraa VLDCT NX9-kontrastilla ja sen jälkeen CT NX9:llä ja standardi IV-kontrasti. Tukikelpoisilla koehenkilöillä on syöpä tai muita GI-häiriöitä, joihin TT:tä käytetään tyypillisesti sairauden arvioinnissa. Tämä on avoin tutkimus, jonka tehoa arvioidaan naamioituneella tavalla koko tutkimuksen päätyttyä. NX9-skannausten tuloksia ei käytetä hoitopäätöksissä. PK arvioidaan osajoukossa aiheita yhdessä keskustassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  2. Kohde on 18-85-vuotiaat mukaan lukien
  3. Hänelle on tehty vatsan ja lantion TT IV-kontrasti 6 kuukauden sisällä
  4. Hän on huolissaan suolen tai sen viereisen rakenteen sairaudesta (esim. vatsakalvon sairaus, karsinomatoosi, omental kakku, suolitulehdus, lymfadenopatia tai nesteen kerääntyminen).
  5. Hän haluaa ja pystyy noudattamaan protokollakohtaisia ​​TT-skannauksia ja käyntejä klinikalla
  6. Pystyy makaamaan vaakatasossa kädet pään yläpuolella 15 minuuttia ja pidättämään hengitystä 15 sekuntia
  7. Pystyy juomaan 1,2 litraa nestettä 45 minuutissa
  8. Sillä on hyvä laskimopääsy, kuten tutkija on määrittänyt seulonnassa
  9. On avohoito, joka pystyy ja haluaa tulla klinikalle opintokäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko hänellä jokin samanaikainen sairaus, jonka tutkijatuomarit häiritsevät heidän kykyään suorittaa tutkimus tai tehdä laadukas CT-skannaus, esim. korkea aspiraatioriski
  2. Hänellä on ollut tai kärsii tällä hetkellä tunnetusta maha-suolikanavan motiliteettihäiriöstä, esim. vaikea ummetus / gastropareesi, akalasia, pseudo-tukos jne.
  3. On oireita mahdollisesta nykyisestä suolen tukkeutumisesta
  4. Sillä on kohtalainen tai suuri riski nykyisestä suolen perforaatiosta
  5. Koehenkilön ei tulisi ajoittaa GI-diagnostista leikkausta tai sairaalahoitoa minkään toimenpiteen vuoksi ennen kuin tutkimusseuranta on suoritettu päivänä 14. Jos tutkimushenkilö on kuitenkin tutkimukseen saapuessaan etukäteen suunnitellut leikkausta tai sairaalahoitoa, se voidaan sallia PI:n harkinnan mukaan edellyttäen, että se tapahtuu vasta sen jälkeen, kun tutkittava on suorittanut 3. päivän käynnin.
  6. Sillä on vasta-aihe (esim. allergia) IV- tai suun CT-kontrastiin
  7. Jos on hedelmällisessä iässä, hänellä on varmistettu raskaus tai raskauden todennäköisyys on suuri seulonnan aikana
  8. On saanut tutkittavaa terapeuttista tai diagnostista ainetta tai häntä on hoidettu tutkimuslaitteella 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NX9 oraalinen varjoaine
Koehenkilöille annetaan 9 % w/w HBGM-pitoisuus NX9:ää 1,2 litrana nestettä.
Lääke: NX9 suullinen varjoaine
Suolen ontelon laajenemista ja merkitsemistä verrataan 1. ja 2. skannauksen välillä. Kyky nähdä IV-kontrastiparannuksia arvioidaan 3. skannauksessa suhteessa toiseen skannaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen ontelon merkintä ja venyminen vatsan TT:ssä
Aikaikkuna: noin 30 minuuttia
Arvioitu vatsan ja lantion CT-kuvauksella, joka on otettu seuraavassa järjestyksessä: VLDCT ilman kontrastia, VLDCT NX9 oraalisen kontrastin kanssa; Lukijat arvioivat mahalaukun, pohjukaissuolen, jejunumin, sykkyräsuolen, terminaalisen sykkyräsuolen, proksimaalisen paksusuolen ja distaalisen paksusuolen ja kirjaavat suolen venymän suolen halkaisijana mitattuna mm etäisyydellä sisäseinästä sisäseinään ja suolen merkinnän osa suolen pituudesta, joka on merkitty NX9-varjoaineella 5 pisteen asteikolla 0 = ei mitään, 1 = 0 - < 25%, 2 = 25 - < 50%, 3 = 50 - < 75 % ja 4 = 75 - 100 % suolen pituudesta.
noin 30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioituna fyysisen kokeen löydöksillä ja koehenkilöiden sanatarkasti raportoimilla oireilla.
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
PI arvioi annosta edeltävän fyysisen tutkimuksen muutokset ja kirjaa ne haittatapahtumaksi, joka liittyy tutkimuslääkkeeseen tai ei. Lisäksi koehenkilöiltä kysytään, miltä heistä tuntuu välittömästi tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen 4 tunnin kuluessa annon jälkeen, päivän 3 vierailulla ja päivän 14 puhelun aikana. PI arvioi kaikki oireet ja kirjaa ne tarvittaessa haittatapahtumina. Esimerkiksi jos on oireita, jotka eivät ole sopusoinnussa heidän annosta edeltävän sairaushistoriansa kanssa.
Jopa 14 päivää
Turvallisuus: Muutokset hematologisissa, kemiallisissa ja virtsan analyysiparametreissa – seulonta NX9-jälkeiseen annostukseen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Poikkeava laboratoriotulos tai muutos lähtötilanteesta katsotaan haittavaikutukseksi, jos se aiheuttaa kliinisiä merkkejä tai oireita, jos poikkeavuus on siinä määrin, että se vaatii aktiivista hoitoa (esim. tutkimuslääkkeen käytön keskeyttäminen, annoksen muuttaminen) tai jos tapahtuma vaatii hoitoa tai muuta terapeuttista interventiota (esim. rautalisät, verensiirto jne.). Seuraavat parametrit arvioidaan: hematologia (Hgb, punasolut, valkosolut, verihiutaleet, HCT), kemia (BUN, kreatiniini, ALT, AST, GGT, LDH, AlkPhos, kokonaisbilirubiini, glukoosi, albumiini, kokonaisproteiini, natrium, kalsium, kalium, fosfaatti, kloridi, bikarbonaatti, uraatti, kokonaiskolesteroli), virtsan analyysi (pH, ominaispaino, glukoosi, proteiini, ketonit, bilirubiini, veri, nitriitit, leukosyytit, urobilinogeeni). Analyysi etsii suuntauksia kliinisissä laboratoriopoikkeavuuksissa.
Jopa 14 päivää
Turvallisuus: EKG:tä käytetään kliinisesti merkittävien muutosten arvioimiseen, jotka voivat viitata hoidon aiheuttamaan AE:hen. Analyysissa tarkastellaan EKG-muutosten yleisiä suuntauksia annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Tavalliset 12-kytkentäiset EKG:t otetaan annostuspäivänä noin 1 tunti ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen ja 3. päivän seurantakäynnillä. Seuraavat parametrit tallennetaan (kammiotaajuus lyöntiä minuutissa, PR-väli, RR-väli, QRS-väli, QT-väli, QTcF ja kokonaislukema. PI tutkii kaikki kliinisesti merkittävät löydökset ja muutokset ja raportoi tarvittaessa haittavaikutuksina.
Jopa 14 päivää
Turvallisuus: Elintoimintojen muutokset seulonnasta tutkimuksen jälkeiseen lääkkeen antamiseen arvioidaan kliinisen merkityksen ja mahdollisen, että ne viittaavat haittavaikutuksiin. Analyysi etsii yleisiä suuntauksia elintoimintojen muutoksissa annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Tavalliset 12-kytkentäiset EKG:t otetaan annostuspäivänä noin 1 tunti ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen ja 3. päivän seurantakäynnillä. Seuraavat parametrit tallennetaan (kammiotaajuus lyöntiä minuutissa, PR-väli, RR-väli, QRS-väli, QT-väli, QTcF ja kokonaislukema. PI tutkii kaikki kliinisesti merkittävät löydökset ja muutokset ja raportoi tarvittaessa haittavaikutuksina.
Jopa 14 päivää
PK: NX9:n maksimipitoisuus seerumissa annostuksen jälkeen arvioidaan PK-alaryhmässä.
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
Seeruminäytteet otetaan noin 2 tuntia ennen annosta, 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen, 4 tuntia annoksen jälkeen ja 72 tuntia annoksen jälkeen, ja Cmax arvioidaan.
Jopa 2 päivää
PK: NX9-virtsan maksimipitoisuus annostuksen jälkeen arvioidaan PK-alaryhmässä.
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
Virtsanäytteet otetaan noin 2 tuntia ennen annosta, 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen, 4 tuntia annoksen jälkeen ja 72 tuntia annoksen jälkeen, ja Cmax arvioidaan.
Jopa 2 päivää
Samanaikaiseen suonensisäiseen kontrastiin liittyvän suolen seinämän vahvistumisen määrittely vatsan ja lantion TT:ssä
Aikaikkuna: noin 30 minuuttia
Arvioitu vatsan ja lantion CT-kuvauksella, joka on otettu seuraavassa järjestyksessä: VLDCT ilman kontrastia, VLDCT NX9 oraalisen kontrastin kanssa; Pisteytys 4-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei voida määrittää suolen seinämän IV-kontrastiparannuksen esiintymistä tai puuttumista millekään suullisen varjoainetäytteisen suolen kohdalla, 1 = IV-kontrastitehostus suolen seinämässä on selvästi arvioitu alle puolelle suun kontrastista -täytetty suolisto, 2=IV suolen seinämän kontrastin vahvistuminen on selkeästi arvioitu suurimmalle osalle oraalista varjoainetäytteistä suolistosta ja 3=IV suolen seinämän kontrastin vahvistuminen on arvioitu selkeästi koko suullisen varjoainetäytteisen suolen osalta
noin 30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nextrast, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Davis, MD, Nextrast, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NX9-PH2-01
  • 5R44DK103495 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD, joka tukee julkaisuja ja esityksiä.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisujen ja esitysten tarkastelujakson aikana tai julkaisun jälkeen, kun sitä pyydetään ja hyväksytään, riippuen tällaisten tietojen käytöstä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kirjalliset pyynnöt, jotka on toimitettava Nextrastille suunnitelman kanssa näiden tietojen käytöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GI Karsinooma

Kliiniset tutkimukset NX9 suullinen varjoaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa