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Estudio de fase 2 de NX9 para la delineación de la anatomía intestinal

13 de enero de 2022 actualizado por: Nextrast, Inc.

Estudio abierto AFase 2 para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia del agente de contraste oral, NX9 para la delineación de la anatomía intestinal en imágenes de TC con/sin contraste IV en sujetos con cáncer o enfermedad gastrointestinal que normalmente se evalúa con TC

Este estudio evaluará el marcado y la distensión del intestino del agente de contraste oral, NX9, en la TC del abdomen y la pelvis, la VLDCT sin contraste será seguida por la VLDCT con contraste NX9 seguida de la TC con NX9 y contraste estándar IV. Los sujetos elegibles tendrán cáncer u otros trastornos gastrointestinales para los cuales la TC se usa típicamente para evaluar su enfermedad. Este es un estudio de etiqueta abierta con eficacia evaluada de manera enmascarada luego de completar todo el estudio. Los resultados de las exploraciones NX9 no se utilizarán para decisiones de tratamiento. PK se evaluará en un subconjunto de sujetos en un solo centro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Comprende los requisitos del estudio y brinda su consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  2. El sujeto tiene entre 18 y 85 años, inclusive
  3. Ha tenido una tomografía computarizada del abdomen y la pelvis con contraste intravenoso dentro de los 6 meses
  4. Tiene una preocupación por la afectación de la enfermedad del intestino o de la estructura adyacente al intestino (p. enfermedad peritoneal, carcinomatosis, torta omental, inflamación intestinal, linfadenopatía o acumulación de líquido).
  5. Está dispuesto y es capaz de cumplir con las tomografías computarizadas y las visitas a la clínica especificadas en el protocolo.
  6. Es capaz de acostarse con los brazos por encima de la cabeza durante 15 minutos y contener la respiración durante 15 segundos
  7. Es capaz de beber 1,2 litros de líquido en 45 minutos
  8. Tiene buen acceso venoso según lo determinado por el investigador en la selección
  9. Es un paciente ambulatorio que puede y está dispuesto a venir a la clínica para visitas de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene alguna comorbilidad que el investigador juzgue que interferirá con su capacidad para completar el estudio o someterse a una tomografía computarizada de calidad, p. alto riesgo de aspiración
  2. Tiene antecedentes o padece actualmente un trastorno de la motilidad gastrointestinal conocido, p. estreñimiento severo/gastroparesia, acalasia, pseudo-obstrucción, etc.
  3. Tiene síntomas de una posible obstrucción intestinal actual
  4. Tiene un riesgo de moderado a alto de perforación intestinal actual
  5. El sujeto no debe programar una cirugía de diagnóstico gastrointestinal ni una hospitalización para ningún procedimiento hasta después del seguimiento del estudio el día 14. Sin embargo, si al momento de ingresar al estudio, el sujeto ha planeado previamente una cirugía u hospitalización, se puede permitir a discreción del PI siempre que no se lleve a cabo hasta que el sujeto complete la visita del día 3.
  6. Tiene una contraindicación (es decir, alergia) al contraste intravenoso u oral de CT
  7. Si está en edad fértil, tiene un embarazo confirmado o una alta probabilidad de embarazo en el momento de la selección
  8. Ha recibido un agente terapéutico o de diagnóstico en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Agente de contraste oral NX9
Los sujetos recibirán una concentración de NX9 de HBGM al 9 % p/p en forma de 1,2 l de líquido.
Droga: Agente de contraste oral NX9
Se comparará la distensión y el marcado de la luz intestinal entre la 1.ª y la 2.ª exploración. La capacidad para ver la mejora del contraste intravenoso se evaluará en el tercer escaneo en relación con el segundo escaneo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcaje y distensión de la luz intestinal en la TC de abdomen
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 minutos
Evaluado por imágenes de TC del abdomen y la pelvis tomadas en el siguiente orden: VLDCT sin contraste, VLDCT con contraste oral NX9; Los lectores evaluarán el estómago, el duodeno, el yeyuno, el íleon, el íleon terminal, el colon proximal y el colon distal para registrar la distensión intestinal como el diámetro del intestino medido como mm de distancia de la pared interna a la pared interna, y la marca del intestino como el fracción de longitud intestinal marcada por el agente de contraste NX9 calificada en una escala de 5 puntos de 0 = ninguno, 1 = 0 a <25 %, 2 = 25 a <50 %, 3 = 50 a <75 % y 4 = 75 a 100 % de la longitud del intestino.
aproximadamente 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según lo evaluado por los hallazgos del examen físico y los síntomas informados textualmente por los sujetos.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Los cambios del examen físico previo a la dosis serán evaluados por el PI y registrados como un evento adverso, ya sea relacionado o no relacionado con el fármaco del estudio. Además, se preguntará a los sujetos cómo se sienten inmediatamente después de la administración del fármaco del estudio hasta 4 horas después de la administración, en su visita del Día 3 y durante la llamada telefónica del Día 14. Todos los síntomas serán evaluados por el PI y registrados como eventos adversos según corresponda. Por ejemplo, si hay síntomas que no concuerdan con su historial médico previo a la dosis.
Hasta 14 días
Seguridad: cambios en los parámetros de hematología, química y análisis de orina: detección para la dosificación posterior a NX9
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Un resultado de laboratorio anormal o un cambio con respecto al valor inicial se considerará un EA si induce signos o síntomas clínicos, si la anomalía es de un grado que requiere un tratamiento activo (p. interrupción del fármaco del estudio, modificación de la dosis) o cuando el evento requiere tratamiento u otra intervención terapéutica (p. suplementos de hierro, transfusiones de sangre, etc.). Se evaluarán los siguientes parámetros: Hematología (Hgb, RBC, WBC, Plaquetas, HCT), Química (BUN, Creatinina, ALT, AST, GGT, LDH, AlkPhos, Bilirrubina Total, Glucosa, Albúmina, Proteína Total, Sodio, Calcio, potasio, fosfato, cloruro, bicarbonato, urato, colesterol total), análisis de orina (pH, gravedad específica, glucosa, proteínas, cetonas, bilirrubina, sangre, nitritos, leucocitos, urobilinógeno). El análisis buscará tendencias en anomalías de laboratorio clínico.
Hasta 14 días
Seguridad: los ECG se utilizarán para evaluar cambios clínicamente significativos que pueden ser indicativos de un EA emergente del tratamiento. El análisis buscará tendencias generales en los cambios de ECG posteriores a la dosificación.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Se tomarán ECG estándar de 12 derivaciones el Día de la dosificación aproximadamente 1 hora antes de la dosificación y 4 horas después de la dosis y en la visita de seguimiento del Día 3. Se registrarán los siguientes parámetros (frecuencia ventricular en lpm, intervalo PR, intervalo RR, intervalo QRS, intervalo QT, QTcF y lectura general. Cualquier hallazgo y cambio clínicamente significativo será investigado por el PI e informado como EA si corresponde.
Hasta 14 días
Seguridad: Se evaluará la importancia clínica de los cambios en los signos vitales desde la selección hasta la administración del fármaco posterior al estudio y la posibilidad de que sean indicativos de un EA. El análisis buscará tendencias generales en los cambios de signos vitales después de la dosificación.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Se tomarán ECG estándar de 12 derivaciones el Día de la dosificación aproximadamente 1 hora antes de la dosificación y 4 horas después de la dosis y en la visita de seguimiento del Día 3. Se registrarán los siguientes parámetros (frecuencia ventricular en lpm, intervalo PR, intervalo RR, intervalo QRS, intervalo QT, QTcF y lectura general. Cualquier hallazgo y cambio clínicamente significativo será investigado por el PI e informado como EA si corresponde.
Hasta 14 días
PK: la concentración sérica máxima de NX9 después de la dosificación se evaluará en el subgrupo PK.
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
Se tomarán muestras de suero aproximadamente 2 horas antes de la dosis, 60 minutos después de la dosis, 4 horas después de la dosis y 72 horas después de la dosis y se evaluará la Cmax.
Hasta 2 días
PK: la concentración máxima en orina de NX9 después de la dosificación se evaluará en el subgrupo PK.
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
Se tomarán muestras de orina aproximadamente 2 horas antes de la dosis, 60 minutos después de la dosis, 4 horas después de la dosis y 72 horas después de la dosis y se evaluará la Cmax.
Hasta 2 días
Delineación del realce de la pared intestinal relacionado con el contraste intravenoso concurrente en la TC del abdomen y la pelvis
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 minutos
Evaluado por imágenes de TC del abdomen y la pelvis tomadas en el siguiente orden: VLDCT sin contraste, VLDCT con contraste oral NX9; Calificado en una escala de 4 puntos donde 0 = no se puede determinar la presencia o ausencia de realce de la pared intestinal con contraste intravenoso para cualquiera de los intestinos llenos de contraste oral, 1 = el realce de la pared intestinal con contraste intravenoso se evalúa claramente para menos de la mitad del contraste oral intestino lleno de contraste, 2 = el realce de la pared intestinal con contraste IV se evalúa claramente para la mayoría del intestino lleno de contraste oral, y 3 = el realce de la pared intestinal con contraste IV se evalúa claramente para todo el intestino lleno de contraste oral
aproximadamente 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nextrast, Inc.

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Davis, MD, Nextrast, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NX9-PH2-01
  • 5R44DK103495 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD que apoya publicaciones y presentaciones.

Marco de tiempo para compartir IPD

Durante el ciclo de revisión de publicaciones y presentaciones o posterior a la publicación cuando se solicite y se apruebe, dependiendo del uso de dicha información

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitudes por escrito para ser enviadas a Nextrast con un plan para el uso de dicha información.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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