Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования NX9 для очерчивания анатомии кишечника

13 января 2022 г. обновлено: Nextrast, Inc.

APhase 2 Open Label, Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности перорального контрастного вещества, NX9 для очерчивания анатомии кишечника при КТ с внутривенным контрастированием или без него у субъектов с раком или заболеваниями ЖКТ, которые обычно оцениваются с помощью КТ

В этом исследовании будут оцениваться маркировка и растяжение кишечника пероральным контрастным веществом NX9 при КТ брюшной полости и таза, за VLDCT без контраста последует VLDCT с контрастом NX9, за которым следует КТ с NX9 и стандартным внутривенным контрастированием. Подходящие субъекты будут иметь рак или другие заболевания желудочно-кишечного тракта, для которых обычно используется КТ для оценки их заболевания. Это открытое исследование, в котором эффективность оценивается скрытым способом после завершения всего исследования. Результаты сканирования NX9 не будут использоваться для принятия решения о лечении. PK будет оцениваться в подмножестве субъектов в одном центре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Понимает требования исследования и дает письменное информированное согласие до прохождения любых процедур, связанных с исследованием.
  2. Субъект в возрасте от 18 до 85 лет включительно
  3. Выполнена КТ брюшной полости и таза с внутривенным контрастированием в течение 6 мес.
  4. Обеспокоен поражением кишечника или структур, прилегающих к кишечнику (например, перитонеальная болезнь, карциноматоз, сальниковая корка, воспаление кишечника, лимфаденопатия или скопление жидкости).
  5. Желает и может выполнять указанные в протоколе компьютерную томографию и посещения клиники
  6. Может лежать с руками над головой в течение 15 минут и задерживать дыхание на 15 секунд.
  7. Способен выпить 1,2 литра жидкости за 45 минут.
  8. Имеет хороший венозный доступ, как определил исследователь при скрининге
  9. Является амбулаторным пациентом, который может и хочет приходить в клинику для ознакомительных визитов.

Критерий исключения:

  1. Имеет какое-либо сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, будет мешать его способности завершить исследование или пройти качественную компьютерную томографию, например. высокий риск аспирации
  2. Имеет в анамнезе или в настоящее время страдает известным нарушением моторики желудочно-кишечного тракта, например. выраженный запор/гастропарез, ахалазия, псевдонепроходимость и др.
  3. Имеет симптомы возможной текущей непроходимости кишечника
  4. Имеет умеренный или высокий риск текущей перфорации кишечника
  5. Субъекту не следует планировать операцию по диагностике желудочно-кишечного тракта или госпитализацию для какой-либо процедуры до окончания исследования на 14-й день. Однако, если на момент включения в исследование субъект заранее запланировал операцию или госпитализацию, это может быть разрешено по усмотрению PI при условии, что это не произойдет до тех пор, пока субъект не завершит визит на 3-й день.
  6. Имеет противопоказания (т. аллергия) на внутривенное или пероральное КТ-контрастирование
  7. Если детородный потенциал, подтвержденная беременность или высокая вероятность беременности на момент скрининга
  8. Получал исследуемое терапевтическое или диагностическое средство или лечился с помощью исследуемого устройства в течение 30 дней до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пероральный контрастный агент NX9
Субъектам будет даваться концентрация NX9 HBGM 9% по массе в виде 1,2 л жидкости.
Лекарство: Пероральное контрастное вещество NX9
Растяжение и маркировка просвета кишечника будут сравниваться между 1-м и 2-м сканированием. Способность видеть внутривенное усиление контраста будет оцениваться на 3-м сканировании по отношению ко 2-му сканированию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркировка и расширение просвета кишки на КТ брюшной полости
Временное ограничение: примерно 30 минут
Оценивается с помощью компьютерной томографии брюшной полости и таза, выполненной в следующем порядке: VLDCT без контраста, VLDCT с оральным контрастом NX9; Читатели оценят желудок, двенадцатиперстную кишку, тощую кишку, подвздошную кишку, терминальный отдел подвздошной кишки, проксимальный и дистальный отделы толстой кишки, чтобы записать вздутие кишечника как диаметр кишечника, измеренный как расстояние от внутренней стенки до внутренней стенки в миллиметрах, и маркировку кишечника как часть длины кишечника, отмеченная контрастным веществом NX9, оценивается по 5-балльной шкале от 0 = нет, 1 = от 0 до <25%, 2 = от 25 до <50%, 3 = от 50 до <75% и 4 = от 75 до 100 % длины кишечника.
примерно 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке результатов физического осмотра и симптомов, дословно описанных субъектами.
Временное ограничение: До 14 дней
Изменения по результатам физического осмотра перед введением дозы будут оцениваться PI и регистрироваться как нежелательное явление, связанное или не связанное с исследуемым лекарственным средством. Кроме того, субъектов опрашивали о том, как они себя чувствуют сразу после введения исследуемого препарата в течение 4 часов после введения, во время визита на 3-й день и во время телефонного звонка на 14-й день. Все симптомы будут оцениваться PI и, при необходимости, записываться как нежелательные явления. Например, если есть симптомы, которые не соответствуют истории болезни до введения дозы.
До 14 дней
Безопасность: изменения в гематологических, биохимических показателях и параметрах анализа мочи — от скрининга до дозирования после NX9
Временное ограничение: До 14 дней
Аномальный лабораторный результат или изменение по сравнению с исходным уровнем будет считаться НЯ, если он вызывает клинические признаки или симптомы, если степень отклонения требует активного лечения (например, прекращение приема исследуемого препарата, изменение дозы) или когда событие требует лечения или другого терапевтического вмешательства (например, препараты железа, переливание крови и др.). Будут оцениваться следующие параметры: гематология (Hgb, RBC, WBC, тромбоциты, HCT), биохимия (BUN, креатинин, ALT, AST, GGT, LDH, AlkPhos, общий билирубин, глюкоза, альбумин, общий белок, натрий, кальций, Калий, фосфаты, хлориды, бикарбонаты, ураты, общий холестерин), анализ мочи (pH, удельный вес, глюкоза, белок, кетоны, билирубин, кровь, нитриты, лейкоциты, уробилиноген). Анализ будет искать тенденции в клинических лабораторных аномалиях.
До 14 дней
Безопасность: ЭКГ будут использоваться для оценки клинически значимых изменений, которые могут свидетельствовать о НЯ, возникшем при лечении. Анализ будет искать общие тенденции в изменениях ЭКГ после дозирования.
Временное ограничение: До 14 дней
Стандартные ЭКГ в 12 отведениях будут сняты в день введения дозы приблизительно за 1 час до введения дозы и через 4 часа после введения дозы и во время контрольного визита на 3-й день. Будут записаны следующие параметры (частота желудочков в уд/мин, интервал PR, интервал RR, интервал QRS, интервал QT, QTcF и общее показание. Любые клинически значимые результаты и изменения будут расследоваться PI и сообщаться как НЯ, если это уместно.
До 14 дней
Безопасность: Изменения основных показателей жизнедеятельности от скрининга до введения препарата после исследования будут оцениваться на предмет клинической значимости и возможности того, что они указывают на НЯ. Анализ будет искать общие тенденции в изменениях основных показателей жизнедеятельности после введения дозы.
Временное ограничение: До 14 дней
Стандартные ЭКГ в 12 отведениях будут сняты в день введения дозы приблизительно за 1 час до введения дозы и через 4 часа после введения дозы и во время контрольного визита на 3-й день. Будут записаны следующие параметры (частота желудочков в уд/мин, интервал PR, интервал RR, интервал QRS, интервал QT, QTcF и общее показание. Любые клинически значимые результаты и изменения будут расследоваться PI и сообщаться как НЯ, если это уместно.
До 14 дней
ФК: Максимальная концентрация NX9 в сыворотке после введения дозы будет оцениваться в подгруппе ФК.
Временное ограничение: До 2 дней
Образцы сыворотки будут взяты примерно через 2 часа до введения дозы, через 60 минут после введения дозы, через 4 часа после введения дозы и через 72 часа после введения дозы и оценены на Cmax.
До 2 дней
ФК: Максимальная концентрация NX9 в моче после введения дозы будет оцениваться в подгруппе ФК.
Временное ограничение: До 2 дней
Образцы мочи берут примерно через 2 часа до введения дозы, через 60 минут после введения дозы, через 4 часа после введения дозы и через 72 часа после введения дозы и оценивают Cmax.
До 2 дней
Выделение усиления стенки кишки, связанного с одновременным внутривенным контрастированием, при КТ брюшной полости и таза
Временное ограничение: примерно 30 минут
Оценивается с помощью компьютерной томографии брюшной полости и таза, выполненной в следующем порядке: VLDCT без контраста, VLDCT с оральным контрастом NX9; Оценивается по 4-балльной шкале, где 0=невозможно определить наличие или отсутствие внутривенного контрастного усиления стенки кишечника для любой части кишечника, заполненного пероральным контрастом, 1=внутривенное контрастное усиление стенки кишечника четко оценивается менее чем для половины перорального контраста - заполненная кишка, 2=IV контрастное усиление стенки кишки четко оценивается для большей части орально заполненной контрастом кишки, а 3=IV контрастное усиление стенки кишки четко оценивается для всей орально заполненной контрастом кишки
примерно 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nextrast, Inc.

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Davis, MD, Nextrast, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NX9-PH2-01
  • 5R44DK103495 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, который поддерживает публикации и презентации.

Сроки обмена IPD

В течение цикла рецензирования публикаций и презентаций или после публикации по запросу и утверждению, в зависимости от использования такой информации

Критерии совместного доступа к IPD

Письменные запросы должны быть представлены в Nextrast с планом использования такой информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться