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Étude de phase 2 de NX9 pour la délimitation de l'anatomie intestinale

13 janvier 2022 mis à jour par: Nextrast, Inc.

APhase 2 Open Label, étude visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'agent de contraste oral, NX9 pour la délimitation de l'anatomie intestinale à l'imagerie CT avec/sans contraste IV chez les sujets atteints de cancer ou de maladie gastro-intestinale généralement évalués par CT

Cette étude évaluera le marquage et la distension de l'intestin de l'agent de contraste oral, NX9, au scanner de l'abdomen et du bassin, le VLDCT sans contraste sera suivi du VLDCT avec contraste NX9 suivi du scanner avec NX9 et contraste IV standard. Les sujets éligibles auront un cancer ou d'autres troubles gastro-intestinaux pour lesquels la tomodensitométrie est généralement utilisée pour évaluer leur maladie. Il s'agit d'une étude en ouvert dont l'efficacité est évaluée de manière masquée après la fin de l'ensemble de l'étude. Les résultats des analyses NX9 ne seront pas utilisés pour les décisions de traitement. PK sera évalué dans un sous-ensemble de sujets dans un seul centre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Comprend les exigences de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit avant de subir toute procédure liée à l'étude
  2. Le sujet est âgé de 18 à 85 ans inclus
  3. A subi une TDM de l'abdomen et du bassin avec contraste IV dans les 6 mois
  4. A des inquiétudes quant à l'atteinte de l'intestin ou de la structure adjacente à l'intestin (par ex. maladie péritonéale, carcinomatose, gâteau épiploïque, inflammation intestinale, lymphadénopathie ou accumulation de liquide).
  5. Est disposé et capable de se conformer à la tomodensitométrie et aux visites à la clinique spécifiées dans le protocole
  6. Est capable de rester à plat avec les bras au-dessus de la tête pendant 15 minutes et de retenir sa respiration pendant 15 secondes
  7. Est capable de boire 1,2 litre de liquide en 45 minutes
  8. A un bon accès veineux tel que déterminé par l'investigateur lors du dépistage
  9. Est un patient ambulatoire qui est capable et désireux de venir à la clinique pour des visites d'étude

Critère d'exclusion:

  1. A une comorbidité que les juges de l'investigateur interféreront avec sa capacité à terminer l'étude ou à subir une tomodensitométrie de qualité, par ex. risque élevé d'aspiration
  2. A des antécédents ou souffre actuellement d'un trouble connu de la motilité gastro-intestinale, par ex. constipation sévère / gastroparésie, achalasie, pseudo-obstruction, etc.
  3. A des symptômes d'une possible occlusion intestinale actuelle
  4. A un risque modéré à élevé de perforation intestinale actuelle
  5. Le sujet ne doit pas programmer une chirurgie diagnostique gastro-intestinale ou une hospitalisation pour toute procédure avant la fin du suivi de l'étude le jour 14. Cependant, si au moment de l'entrée dans l'étude, le sujet a planifié une intervention chirurgicale ou une hospitalisation, cela peut être autorisé à la discrétion du PI à condition qu'il n'ait lieu qu'après que le sujet ait terminé la visite du jour 3.
  6. Présente une contre-indication (c. allergie) au contraste IV ou Oral CT
  7. Si en âge de procréer, a une grossesse confirmée ou une forte probabilité de grossesse au moment du dépistage
  8. A reçu un agent thérapeutique ou diagnostique expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Agent de contraste oral NX9
Les sujets recevront une concentration de 9 % w/w HBGM de NX9 fournie sous forme de 1,2 L de liquide.
Médicament: Agent de contraste oral NX9
La distension et le marquage de la lumière intestinale seront comparés entre le 1er et le 2ème scan. La capacité à voir l'amélioration du contraste intraveineux sera évaluée lors de la 3e scintigraphie par rapport à la 2e scintigraphie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marquage et distension de la lumière intestinale au scanner de l'abdomen
Délai: environ 30 minutes
Évalué par imagerie CT de l'abdomen et du bassin prises dans l'ordre suivant : VLDCT sans produit de contraste, VLDCT avec produit de contraste oral NX9 ; Les lecteurs évalueront l'estomac, le duodénum, ​​le jéjunum, l'iléon, l'iléon terminal, le côlon proximal et le côlon distal pour enregistrer la distension de l'intestin en tant que diamètre de l'intestin mesuré en mm de distance entre la paroi interne et la paroi interne, et le marquage de l'intestin en tant que fraction de la longueur de l'intestin marquée par l'agent de contraste NX9 évaluée sur une échelle de 5 points de 0=aucun, 1=0 à <25 %, 2=25 à <50 %, 3=50 à <75 % et 4=75 à 100 % la longueur de l'intestin.
environ 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité : Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par les résultats de l'examen physique et les symptômes rapportés textuellement par les sujets.
Délai: Jusqu'à 14 jours
Les changements par rapport à l'examen physique pré-dose seront évalués par le PI et enregistrés comme un événement indésirable, lié ou non au médicament à l'étude. De plus, les sujets seront interrogés sur la façon dont ils se sentent immédiatement après l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 4 heures après l'administration, lors de leur visite du jour 3 et pendant l'appel téléphonique du jour 14. Tous les symptômes seront évalués par le PI et enregistrés en tant qu'événements indésirables, le cas échéant. Par exemple, s'il y a des symptômes qui ne correspondent pas à leurs antécédents médicaux avant la dose.
Jusqu'à 14 jours
Sécurité : Modifications des paramètres d'hématologie, de chimie et d'analyse d'urine - Dépistage pour le dosage post-NX9
Délai: Jusqu'à 14 jours
Un résultat de laboratoire anormal ou un changement par rapport à la ligne de base sera considéré comme un EI s'il induit des signes ou des symptômes cliniques, si l'anomalie est d'un degré qui nécessite une prise en charge active (par ex. arrêt du médicament à l'étude, modification de la dose) ou lorsque l'événement nécessite un traitement ou une autre intervention thérapeutique (par ex. suppléments de fer, transfusion sanguine, etc.). Les paramètres suivants seront évalués : hématologie (Hgb, RBC, WBC, plaquettes, HCT), chimie (BUN, créatinine, ALT, AST, GGT, LDH, AlkPhos, bilirubine totale, glucose, albumine, protéines totales, sodium, calcium, potassium, phosphate, chlorure, bicarbonate, urate, cholestérol total), analyse d'urine (pH, densité, glucose, protéines, cétones, bilirubine, sang, nitrites, leucocytes, urobilinogène). L'analyse recherchera les tendances des anomalies des laboratoires cliniques.
Jusqu'à 14 jours
Innocuité : les ECG seront utilisés pour évaluer les changements cliniquement significatifs pouvant indiquer un EI lié au traitement. L'analyse recherchera les tendances globales des modifications de l'ECG après l'administration.
Délai: Jusqu'à 14 jours
Des ECG standard à 12 dérivations seront effectués le jour de l'administration environ 1 heure avant l'administration et 4 heures après l'administration et lors de la visite de suivi du jour 3. Les paramètres suivants seront enregistrés (fréquence ventriculaire en bpm, intervalle PR, intervalle RR, intervalle QRS, intervalle QT, QTcF et lecture globale. Tous les résultats et changements cliniquement significatifs seront étudiés par le PI et signalés comme des EI, le cas échéant.
Jusqu'à 14 jours
Sécurité : les changements dans les signes vitaux du dépistage à l'administration du médicament après l'étude seront évalués pour leur signification clinique et la possibilité qu'ils indiquent un EI. L'analyse recherchera les tendances globales des modifications des signes vitaux après l'administration.
Délai: Jusqu'à 14 jours
Des ECG standard à 12 dérivations seront effectués le jour de l'administration environ 1 heure avant l'administration et 4 heures après l'administration et lors de la visite de suivi du jour 3. Les paramètres suivants seront enregistrés (fréquence ventriculaire en bpm, intervalle PR, intervalle RR, intervalle QRS, intervalle QT, QTcF et lecture globale. Tous les résultats et changements cliniquement significatifs seront étudiés par le PI et signalés comme des EI, le cas échéant.
Jusqu'à 14 jours
PK : la concentration sérique maximale de NX9 après administration sera évaluée dans le sous-groupe PK.
Délai: Jusqu'à 2 jours
Des échantillons de sérum seront prélevés environ 2 heures avant l'administration, 60 minutes après l'administration, 4 heures après l'administration et 72 heures après l'administration et évalués pour la Cmax.
Jusqu'à 2 jours
PK : la concentration urinaire maximale de NX9 après administration sera évaluée dans le sous-groupe PK.
Délai: Jusqu'à 2 jours
Des échantillons d'urine seront prélevés environ 2 heures avant la dose, 60 minutes après la dose, 4 heures après la dose et 72 heures après la dose et évalués pour la Cmax.
Jusqu'à 2 jours
Délimitation de l'amélioration de la paroi intestinale liée au contraste intraveineux simultané au scanner de l'abdomen et du bassin
Délai: environ 30 minutes
Évalué par imagerie CT de l'abdomen et du bassin prises dans l'ordre suivant : VLDCT sans produit de contraste, VLDCT avec produit de contraste oral NX9 ; Évalué sur une échelle de 4 points où 0 = Impossible de déterminer la présence ou l'absence d'amélioration du contraste IV de la paroi intestinale pour l'un des intestins remplis de contraste oral, 1 = L'amélioration du contraste IV de la paroi intestinale est clairement évaluée pour moins de la moitié du contraste oral - intestin rempli, 2 = l'amélioration du contraste IV de la paroi intestinale est clairement évaluée pour la majeure partie de l'intestin rempli de contraste oral, et 3 = l'amélioration du contraste IV de la paroi intestinale est clairement évaluée pour l'ensemble de l'intestin rempli de contraste oral
environ 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nextrast, Inc.

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Davis, MD, Nextrast, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (RÉEL)

9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NX9-PH2-01
  • 5R44DK103495 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD qui prend en charge les publications et les présentations.

Délai de partage IPD

Pendant le cycle d'examen des publications et des présentations ou après la publication sur demande et approbation, en fonction de l'utilisation de ces informations

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes écrites à soumettre au Nextrast avec un plan d'utilisation de ces informations.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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