Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av NX9 för avgränsning av tarmens anatomi

13 januari 2022 uppdaterad av: Nextrast, Inc.

AFas 2 öppen etikett, studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och effektivitet av oralt kontrastmedel, NX9 för avgränsning av tarmens anatomi vid CT-avbildning med/utan IV-kontrast hos patienter med cancer eller GI-sjukdom som vanligtvis utvärderas med CT

Denna studie kommer att utvärdera markering och utvidgning av tarmen av det orala kontrastmedlet, NX9, vid CT av buken och bäckenet, VLDCT utan kontrast kommer att följas av VLDCT med NX9 kontrast följt av CT med NX9 och standard IV kontrast. Berättigade försökspersoner kommer att ha cancer eller andra GI-störningar för vilka CT vanligtvis används för att bedöma deras sjukdom. Detta är en öppen studie med effektivitet utvärderad på ett maskerat sätt efter avslutad hela studien. Resultaten av NX9-skanningarna kommer inte att användas för behandlingsbeslut. PK kommer att utvärderas i en undergrupp av ämnen vid ett enda center.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förstår kraven för studien och ger skriftligt informerat samtycke innan du genomgår några studierelaterade procedurer
  2. Ämnet är mellan 18 och 85 år, inklusive
  3. Har gjort CT av buk och bäcken med IV kontrast inom 6 månader
  4. Har en oro för sjukdomsinblandning i tarmen eller strukturen intill tarmen (t.ex. peritoneal sjukdom, karcinomatos, omental kaka, tarminflammation, lymfadenopati eller vätskeansamling).
  5. Är villig och kan följa protokollspecificerad CT-skanning och besök på kliniken
  6. Kan ligga platt med armarna ovanför huvudet i 15 minuter och hålla andan i 15 sekunder
  7. Kan dricka 1,2 liter vätska inom 45 minuter
  8. Har god venös åtkomst som fastställts av utredaren vid screening
  9. Är en öppenvårdspatient som kan och vill komma till kliniken för studiebesök

Exklusions kriterier:

  1. Har någon komorbiditet som utredaren bedömer kommer att störa deras förmåga att slutföra studien eller genomgå en kvalitets-CT-skanning, t.ex. hög risk för aspiration
  2. Har en historia av eller lider för närvarande av en känd gastrointestinal motilitetsstörning, t.ex. svår förstoppning/gastropares, achalasia, pseudo-obstruktion, etc.
  3. Har symtom på en möjlig aktuell tarmobstruktion
  4. Har en måttlig till hög risk för aktuell tarmperforering
  5. Försökspersonen ska inte schemalägga en GI-diagnostisk operation eller sjukhusvistelse för någon procedur förrän efter studieuppföljningen på dag 14. Men om försökspersonen vid tidpunkten för studiestart har planerat en operation eller sjukhusvistelse, kan det tillåtas enligt PI:s bedömning, förutsatt att det inte äger rum förrän efter att försökspersonen slutfört dag 3-besöket.
  6. Har en kontraindikation (dvs. allergi) mot IV eller oral CT-kontrast
  7. Om i fertil ålder, har en bekräftad graviditet eller en hög sannolikhet för graviditet vid tidpunkten för screening
  8. Har fått ett terapeutiskt eller diagnostiskt prövningsmedel eller behandlats med en prövningsapparat inom 30 dagar före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NX9 oralt kontrastmedel
Försökspersonerna kommer att ges en 9 % w/w HBGM-koncentration av NX9 tillhandahållen som 1,2 L vätska.
Läkemedel: NX9 oralt kontrastmedel
Utvidgning och markering av tarmlumen kommer att jämföras mellan 1:a och 2:a skanningen. Förmågan att se intravenös kontrastförstärkning kommer att bedömas vid den 3:e skanningen i förhållande till den andra skanningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Markering och utvidgning av tarmlumen vid CT av buken
Tidsram: cirka 30 minuter
Utvärderad genom datortomografi av buken och bäckenet tagen i följande ordning: VLDCT utan kontrast, VLDCT med NX9 oral kontrast; Läsarna kommer att bedöma magen, tolvfingertarmen, jejunum, ileum, terminal ileum, proximal kolon och distal kolon för att registrera tarmens utvidgning som tarmens diameter mätt som mm avstånd från innervägg till innervägg, och tarmens markering som bråkdel av tarmlängden markerad med NX9-kontrastmedel bedömd på en femgradig skala från 0=ingen, 1=0 till <25 %, 2=25 till <50 %, 3=50 till <75 % och 4=75 till 100 % tarmens längd.
cirka 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar som bedömts av fysiska undersökningsfynd och symtom som rapporterats ordagrant av försökspersoner.
Tidsram: Upp till 14 dagar
Ändringar från fysisk undersökning före dos kommer att bedömas av PI och registreras som en biverkning, antingen relaterad eller inte relaterad till studieläkemedlet. Dessutom kommer försökspersoner att frågas om hur de mår omedelbart efter administrering av studieläkemedlet under 4 timmar efter administrering, på deras dag 3-besök och under dag 14-telefonsamtalet. Alla symtom kommer att utvärderas av PI och registreras som biverkningar vid behov. Till exempel om det finns symtom som inte stämmer överens med deras medicinska historia före dosen.
Upp till 14 dagar
Säkerhet: Förändringar i parametrar för hematologi, kemi och urinanalys - Screening till post-NX9-dosering
Tidsram: Upp till 14 dagar
Ett onormalt laboratorieresultat eller en förändring från baslinjen kommer att betraktas som en biverkning om det inducerar kliniska tecken eller symtom, om avvikelsen är av en grad som kräver aktiv behandling (t.ex. avbrytande av studieläkemedlet, dosändring) eller när händelsen kräver behandling eller annan terapeutisk intervention (t.ex. järntillskott, blodtransfusion etc.). Följande parametrar kommer att utvärderas: Hematologi (Hgb, RBC, WBC, Trombocyter, HCT), Kemi (BUN, Kreatinin, ALT, AST, GGT, LDH, AlkPhos, Total Bilirubin, Glukos, Albumin, Totalt Protein, Natrium, Kalcium, Kalium, fosfat, klorid, bikarbonat, urat, totalt kolesterol), urinanalys (pH, specifik vikt, glukos, protein, ketoner, bilirubin, blod, nitriter, leukocyter, urobilinogen). Analysen kommer att leta efter trender i kliniska laboratorieavvikelser.
Upp till 14 dagar
Säkerhet: EKG kommer att användas för att bedöma kliniskt signifikanta förändringar som kan tyda på en behandlingsuppkommande biverkning. Analysen kommer att leta efter övergripande trender i EKG-förändringar efter dosering.
Tidsram: Upp till 14 dagar
Standard 12-avlednings-EKG kommer att tas på doseringsdagen cirka 1 timme före dosering och 4 timmar efter dosering och på dag 3 uppföljningsbesöket. Följande parametrar kommer att registreras (Ventrikulär frekvens i bpm, PR-intervall, RR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall, QTcF och övergripande avläsning. Alla kliniskt signifikanta fynd och förändringar kommer att undersökas av PI och rapporteras som biverkningar om så är lämpligt.
Upp till 14 dagar
Säkerhet: Förändringar i vitala tecken från screening till administrering av läkemedel efter studier kommer att bedömas med avseende på klinisk betydelse och möjligheten att de tyder på en AE. Analysen kommer att leta efter övergripande trender i förändringar av vitala tecken efter dosering.
Tidsram: Upp till 14 dagar
Standard 12-avlednings-EKG kommer att tas på doseringsdagen cirka 1 timme före dosering och 4 timmar efter dosering och på dag 3 uppföljningsbesöket. Följande parametrar kommer att registreras (Ventrikulär frekvens i bpm, PR-intervall, RR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall, QTcF och övergripande avläsning. Alla kliniskt signifikanta fynd och förändringar kommer att undersökas av PI och rapporteras som biverkningar om så är lämpligt.
Upp till 14 dagar
PK: Maximal serumkoncentration av NX9 efter dosering kommer att bedömas i PK-undergruppen.
Tidsram: Upp till 2 dagar
Serumprover kommer att tas cirka 2 timmar före dos, 60 minuter efter dos, 4 timmar efter dos och 72 timmar efter dos och utvärderas för Cmax.
Upp till 2 dagar
PK: Maximal urinkoncentration av NX9 efter dosering kommer att bedömas i PK-undergruppen.
Tidsram: Upp till 2 dagar
Urinprov kommer att tas cirka 2 timmar före dosering, 60 minuter efter dosering, 4 timmar efter dosering och 72 timmar efter dosering och utvärderas för Cmax.
Upp till 2 dagar
Avgränsning av förstärkning av tarmväggen relaterad till samtidig intravenös kontrast vid CT av buken och bäckenet
Tidsram: cirka 30 minuter
Utvärderad genom datortomografi av buken och bäckenet tagen i följande ordning: VLDCT utan kontrast, VLDCT med NX9 oral kontrast; Poängsatt på en 4-gradig skala där 0=Kan inte bestämma närvaro eller frånvaro av IV-kontrastförstärkning av tarmväggen för någon av de orala kontrastfyllda tarmarna, 1=IV-kontrastförstärkning av tarmväggen är tydligt bedömd för mindre än hälften av den orala kontrasten -fylld tarm, 2=IV kontrastförstärkning av tarmväggen är tydligt bedömd för större delen av den orala kontrastfyllda tarmen, och 3=IV kontrastförstärkning av tarmvägg är tydligt utvärderad för all oral kontrastfylld tarm
cirka 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nextrast, Inc.

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Studierektor: Michael Davis, MD, Nextrast, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

9 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NX9-PH2-01
  • 5R44DK103495 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD som stöder publikationer och presentationer.

Tidsram för IPD-delning

Under granskningscykeln för publikationer och presentationer eller efterpublicering när så begärs och godkänns, beroende på användningen av sådan information

Kriterier för IPD Sharing Access

Skriftliga förfrågningar ska skickas till Nextrast med plan för användning av sådan information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera