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Estudo de Fase 2 de NX9 para Delineamento da Anatomia Intestinal

13 de janeiro de 2022 atualizado por: Nextrast, Inc.

AFase 2 Open Label, Estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia do agente de contraste oral, NX9 para delineamento da anatomia intestinal em imagens de TC com/sem contraste IV em indivíduos com câncer ou doença gastrointestinal tipicamente avaliados com TC

Este estudo avaliará a marcação e distensão do intestino do agente de contraste oral, NX9, na TC de abdome e pelve, VLDCT sem contraste será seguido por VLDCT com contraste NX9 seguido de TC com NX9 e contraste IV padrão. Os indivíduos elegíveis terão câncer ou outros distúrbios gastrointestinais para os quais a TC é normalmente usada para avaliar sua doença. Este é um estudo aberto com eficácia avaliada de forma mascarada após a conclusão de todo o estudo. Os resultados das varreduras do NX9 não serão usados ​​para decisões de tratamento. A PK será avaliada em um subconjunto de indivíduos em um único centro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Compreende os requisitos do estudo e fornece consentimento informado por escrito antes de se submeter a qualquer procedimento relacionado ao estudo
  2. Sujeito está entre as idades de 18 a 85 anos, inclusive
  3. Fez TC de abdome e pelve com contraste IV em 6 meses
  4. Preocupa-se com o envolvimento de doença do intestino ou estrutura adjacente ao intestino (p. doença peritoneal, carcinomatose, bolo omental, inflamação intestinal, linfadenopatia ou acúmulo de líquido).
  5. Está disposto e é capaz de cumprir a tomografia computadorizada especificada pelo protocolo e as visitas à clínica
  6. É capaz de ficar deitado com os braços acima da cabeça por 15 minutos e prender a respiração por 15 segundos
  7. É capaz de beber 1,2 litros de líquido em 45 minutos
  8. Tem bom acesso venoso conforme determinado pelo investigador na triagem
  9. É um paciente ambulatorial capaz e disposto a vir à clínica para consultas de estudo

Critério de exclusão:

  1. Tem alguma comorbidade que o investigador julgue que irá interferir em sua capacidade de concluir o estudo ou se submeter a uma tomografia computadorizada de qualidade, por exemplo, alto risco de aspiração
  2. Tem um histórico ou sofre atualmente de um distúrbio de motilidade gastrointestinal conhecido, por ex. obstipação/gastroparesia grave, acalasia, pseudo-obstrução, etc.
  3. Tem sintomas de uma possível obstrução intestinal atual
  4. Tem um risco moderado a alto de perfuração intestinal atual
  5. O sujeito não deve agendar uma cirurgia de diagnóstico GI ou hospitalização para qualquer procedimento até após o acompanhamento do estudo no Dia 14. No entanto, se no momento da entrada no estudo, o sujeito tiver pré-planejado uma cirurgia ou hospitalização, isso pode ser permitido a critério do PI, desde que não ocorra até que o sujeito conclua a visita do dia 3.
  6. Tem uma contra-indicação (ou seja, alergia) a contraste de TC intravenosa ou oral
  7. Se tiver potencial para engravidar, tiver gravidez confirmada ou alta probabilidade de gravidez no momento da triagem
  8. Recebeu um agente terapêutico ou de diagnóstico experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Agente de contraste oral NX9
Os indivíduos receberão uma concentração de HBGM de 9% p/p de NX9 fornecida como 1,2 L de líquido.
Medicamento: Agente de contraste oral NX9
A distensão e a marcação do lúmen intestinal serão comparadas entre a 1ª e a 2ª varredura. A capacidade de ver o realce do contraste IV será avaliada na 3ª varredura em relação à 2ª varredura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcação e distensão do lúmen intestinal na TC de abdome
Prazo: aproximadamente 30 minutos
Avaliados por imagens de TC de abdome e pelve realizadas na seguinte ordem: VLDCT sem contraste, VLDCT com contraste oral NX9; Os leitores avaliarão o estômago, duodeno, jejuno, íleo, íleo terminal, cólon proximal e cólon distal para registrar a distensão do intestino como o diâmetro do intestino medido como mm de distância da parede interna à parede interna e a marcação do intestino como o fração do comprimento do intestino marcada pelo agente de contraste NX9 classificada em uma escala de 5 pontos de 0=nenhum, 1=0 a <25%, 2=25 a <50%, 3=50 a <75% e 4=75 a 100 % do comprimento do intestino.
aproximadamente 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Incidência de Eventos Adversos Emergentes no Tratamento conforme avaliado pelos achados do exame físico e sintomas relatados textualmente pelos sujeitos.
Prazo: Até 14 dias
As alterações do exame físico pré-dose serão avaliadas pelo PI e registradas como um evento adverso, relacionado ou não ao medicamento do estudo. Além disso, os sujeitos serão questionados sobre como estão se sentindo imediatamente após a administração do medicamento do estudo até 4 horas após a administração, na visita do Dia 3 e durante a ligação telefônica do Dia 14. Todos os sintomas serão avaliados pelo PI e registrados como eventos adversos conforme apropriado. Por exemplo, se houver sintomas que não estejam de acordo com o histórico médico pré-dose.
Até 14 dias
Segurança: Alterações nos parâmetros de Hematologia, Química e Urinálise - Triagem para dosagem pós-NX9
Prazo: Até 14 dias
Um resultado laboratorial anormal ou uma alteração da linha de base será considerado um EA se induzir sinais ou sintomas clínicos, se a anormalidade for de grau que exija tratamento ativo (por exemplo, descontinuação do medicamento em estudo, modificação da dose) ou quando o evento requer tratamento ou outra intervenção terapêutica (por exemplo, suplementos de ferro, transfusão de sangue, etc.). Serão avaliados os seguintes parâmetros: Hematologia (Hgb, RBC, WBC, Plaquetas, HCT), Química (BUN, Creatinina, ALT, AST, GGT, LDH, AlkPhos, Bilirrubina Total, Glicose, Albumina, Proteína Total, Sódio, Cálcio, Potássio, Fosfato, Cloreto, Bicarbonato, Urato, Colesterol Total), Urinálise (pH, Gravidade específica, Glicose, Proteína, Cetonas, Bilirrubina, Sangue, Nitritos, Leucócitos, Urobilinogênio). A análise procurará tendências em anormalidades laboratoriais clínicas.
Até 14 dias
Segurança: ECGs serão usados ​​para avaliar alterações clinicamente significativas que podem ser indicativas de um EA emergente do tratamento. A análise procurará tendências gerais nas alterações de ECG pós-dosagem.
Prazo: Até 14 dias
ECGs padrão de 12 derivações serão feitos no Dia da dosagem aproximadamente 1 hora antes da dosagem e 4 horas após a dosagem e na visita de acompanhamento do Dia 3. Os seguintes parâmetros serão registrados (frequência ventricular em bpm, intervalo PR, intervalo RR, intervalo QRS, intervalo QT, QTcF e leitura geral. Quaisquer descobertas e alterações clinicamente significativas serão investigadas pelo PI e relatadas como EAs, se apropriado.
Até 14 dias
Segurança: As alterações nos sinais vitais desde a triagem até a administração do medicamento pós-estudo serão avaliadas quanto à significância clínica e à possibilidade de serem indicativas de um EA. A análise procurará tendências gerais nas alterações dos sinais vitais pós-dosagem.
Prazo: Até 14 dias
ECGs padrão de 12 derivações serão feitos no Dia da dosagem aproximadamente 1 hora antes da dosagem e 4 horas após a dosagem e na visita de acompanhamento do Dia 3. Os seguintes parâmetros serão registrados (frequência ventricular em bpm, intervalo PR, intervalo RR, intervalo QRS, intervalo QT, QTcF e leitura geral. Quaisquer descobertas e alterações clinicamente significativas serão investigadas pelo PI e relatadas como EAs, se apropriado.
Até 14 dias
PK: A concentração sérica máxima de NX9 após a dosagem será avaliada no subgrupo PK.
Prazo: Até 2 dias
Amostras de soro serão coletadas cerca de 2 horas antes da dose, 60 minutos após a dose, 4 horas após a dose e 72 horas após a dose e avaliadas quanto à Cmax.
Até 2 dias
PK: A concentração máxima de urina de NX9 após a dosagem será avaliada no subgrupo PK.
Prazo: Até 2 dias
Amostras de urina serão coletadas cerca de 2 horas antes da dose, 60 minutos após a dose, 4 horas após a dose e 72 horas após a dose e avaliadas quanto à Cmax.
Até 2 dias
Delineamento do realce da parede intestinal relacionado ao contraste intravenoso concomitante na TC do abdome e da pelve
Prazo: aproximadamente 30 minutos
Avaliados por imagens de TC de abdome e pelve realizadas na seguinte ordem: VLDCT sem contraste, VLDCT com contraste oral NX9; Pontuado em escala de 4 pontos onde 0 = Não é possível determinar a presença ou ausência de contraste IV da parede intestinal para qualquer um dos intestinos preenchidos com contraste oral, 1 = O realce de contraste IV da parede intestinal é claramente avaliado em menos da metade do contraste oral Intestino cheio, 2=O realce do contraste IV da parede intestinal é claramente avaliado para a maior parte do intestino cheio de contraste oral, e 3=O realce do contraste IV da parede intestinal é claramente avaliado para todo o intestino cheio de contraste oral
aproximadamente 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nextrast, Inc.

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Davis, MD, Nextrast, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

9 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NX9-PH2-01
  • 5R44DK103495 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD que suporta publicações e apresentações.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Durante o ciclo de revisão para publicações e apresentações ou pós-publicação quando solicitado e aprovado, dependendo do uso de tais informações

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitações por escrito a serem enviadas ao Nextrast com plano de uso de tais informações.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma GI

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