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腸の解剖学的構造の描写のためのNX9のフェーズ2研究

2022年1月13日 更新者：Nextrast, Inc.

Aフェーズ 2 オープンラベル、通常 CT で評価されるがんまたは消化器疾患を有する被験者における、IV 造影剤あり/なしの CT イメージングにおける腸解剖学的構造の描写のための経口造影剤 NX9 の安全性、薬物動態および有効性を評価する研究

この研究では、腹部と骨盤の CT で経口造影剤 NX9 の腸のマーキングと膨張を評価します。造影剤なしの VLDCT に続いて、NX9 造影剤を使用した VLDCT、続いて NX9 と標準 IV 造影剤を使用した CT が行われます。 適格な対象は、癌または他の消化器疾患を患っており、その疾患を評価するために通常 CT が使用されます。 これは非盲検試験であり、試験全体の完了後にマスクされた方法で有効性が評価されます。 NX9 スキャンの結果は、治療の決定には使用されません。 PK は、単一センターの被験者のサブセットで評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究の要件を理解し、研究関連の手順を受ける前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
  2. 対象者は18歳から85歳までです。
  3. 6か月以内に腹部および骨盤のCTとIV造影検査を受けている
  4. 腸または腸に隣接する構造の疾患への関与に懸念がある（例: 腹膜疾患、癌腫症、大網ケーキ、腸炎、リンパ節腫脹、または体液貯留）。
  5. プロトコールに指定されたCTスキャンおよびクリニックへの訪問に喜んで従うことができる
  6. 腕を頭の上に上げて15分間平らに横たわり、15秒間息を止めることができる
  7. 45分以内に1.2リットルの水分を摂取できる
  8. スクリーニング時に治験責任医師によって判断されたとおり、静脈アクセスが良好である
  9. 研究訪問のためにクリニックに来ることができ、喜んで外来患者である

除外基準:

  1. -研究を完了する能力や質の高いCTスキャンを受ける能力を妨げると治験責任医師が判断する何らかの併存疾患がある。 誤嚥のリスクが高い
  2. 既知の胃腸運動障害の病歴がある、または現在患っている。 重度の便秘・胃不全麻痺、アカラシア、仮性閉塞など。
  3. 現在の腸閉塞の可能性がある症状がある
  4. 現在の腸穿孔のリスクが中程度から高である
  5. 被験者は、14日目の研究フォローアップ後まで、いかなる処置のための消化管診断手術または入院も予定すべきではありません。 ただし、研究参加時に被験者が手術または入院を事前に計画していた場合、被験者が 3 日目の訪問を完了するまで手術または入院が行われないことを条件として、PI の裁量により許可される場合があります。
  6. 禁忌がある（つまり、 アレルギー) IV または経口 CT 造影剤に対する
  7. 妊娠の可能性があり、スクリーニング時に妊娠が確認されている、または妊娠の可能性が高い場合
  8. -登録前の30日以内に治験薬または診断薬を投与されたか、または治験機器による治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NX9 経口造影剤
被験者には、1.2Lの液体として提供される9％w/w HBGM濃度のNX9が与えられる。
薬：NX9 経口造影剤
腸内腔の拡張とマーキングは、1 回目と 2 回目のスキャンで比較されます。 IV 造影検査の能力は、2 回目のスキャンと比較して 3 回目のスキャンで評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部CTでの腸管腔のマーキングと拡張
時間枠：約30分
次の順序で撮影された腹部および骨盤の CT 画像によって評価されます: 造影剤なしの VLDCT、NX9 経口造影剤を使用した VLDCT。読者は、胃、十二指腸、空腸、回腸、回腸末端、近位結腸、および遠位結腸を評価し、腸の拡張を腸の直径として内壁から内壁までの距離 mm として測定し、腸のマーキングを記録します。 NX9 造影剤によってマークされた腸の長さの割合。0=なし、1=0 ～ <25%、2=25 ～ <50%、3=50 ～ <75%、および 4=75 ～ 100 の 5 段階スケールで評価されます。腸の長さの%。
約30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: 身体検査の所見と被験者によって逐語的に報告された症状によって評価される、治療中に発生した有害事象の発生率。
時間枠：最大14日間
投与前の身体検査による変化は、PI によって評価され、治験薬に関連するかどうかに関係なく、有害事象として記録されます。 さらに、被験者は、治験薬の投与直後から投与後4時間まで、3日目の来院時および14日目の電話でどのように感じているかについて質問されます。 すべての症状は PI によって評価され、必要に応じて有害事象として記録されます。 たとえば、投与前の病歴と一致しない症状がある場合です。
最大14日間
安全性: 血液学、化学、および尿検査パラメータの変更 - スクリーニングから NX9 投与後まで
時間枠：最大14日間
異常な検査結果またはベースラインからの変化は、それが臨床徴候または症状を誘発する場合、その異常が積極的な管理を必要とする程度である場合（例: 治験薬の中止、用量変更）、または事象が治療または他の治療的介入（例：治療介入）を必要とする場合。 鉄分補給、輸血など）。 以下のパラメーターが評価されます: 血液学 (Hgb、RBC、WBC、血小板、HCT)、化学 (BUN、クレアチニン、ALT、AST、GGT、LDH、AlkPhos、総ビリルビン、グルコース、アルブミン、総タンパク質、ナトリウム、カルシウム、カリウム、リン酸塩、塩化物、重炭酸塩、尿酸塩、総コレステロール）、尿検査（pH、比重、グルコース、タンパク質、ケトン、ビリルビン、血液、亜硝酸塩、白血球、ウロビリノーゲン）。 分析では、臨床検査の異常の傾向が調べられます。
最大14日間
安全性: ECG は、治療中に発生した AE を示す可能性のある臨床的に重要な変化を評価するために使用されます。分析では、投与後の心電図変化の全体的な傾向が調べられます。
時間枠：最大14日間
標準的な１２誘導ＥＣＧは、投与当日、投与の約１時間前、投与の４時間後、および３日目のフォローアップ訪問時に測定される。 次のパラメータが記録されます（心室心拍数（bpm）、PR 間隔、RR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、QTcF、および全体の読み取り値。 臨床的に重要な所見および変化はすべて PI によって調査され、必要に応じて AE として報告されます。
最大14日間
安全性: スクリーニングから治験後の薬物投与までのバイタルサインの変化は、臨床的重要性と AE を示す可能性について評価されます。分析では、投与後のバイタルサインの変化の全体的な傾向を調べます。
時間枠：最大14日間
標準的な１２誘導ＥＣＧは、投与当日、投与の約１時間前、投与の４時間後、および３日目のフォローアップ訪問時に測定される。 次のパラメータが記録されます（心室心拍数（bpm）、PR 間隔、RR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、QTcF、および全体の読み取り値。 臨床的に重要な所見および変化はすべて PI によって調査され、必要に応じて AE として報告されます。
最大14日間
PK: 投与後の NX9 の最大血清濃度を PK サブグループで評価します。
時間枠：2日まで
血清サンプルは、投与の約２時間前、投与の６０分後、投与の４時間後、および投与の７２時間後に採取され、Ｃｍａｘについて評価される。
2日まで
PK: 投与後の NX9 の最大尿濃度を PK サブグループで評価します。
時間枠：2日まで
尿サンプルは、投与の約２時間前、投与の６０分後、投与の４時間後、および投与の７２時間後に採取され、Ｃｍａｘについて評価される。
2日まで
腹部と骨盤のCTでの同時静脈造影に関連した腸壁の強調の描写
時間枠：約30分
次の順序で撮影された腹部および骨盤の CT 画像によって評価されます: 造影剤なしの VLDCT、NX9 経口造影剤を使用した VLDCT。 4 点スケールで採点されます。0 = 経口造影剤で満たされた腸のいずれについても腸壁の IV 造影の有無を判断できない、1= 経口造影剤の半分未満について腸壁の IV 造影が明確に評価される2=経口造影剤で満たされた腸のほとんどについて腸壁のIV造影が明確に評価される、3=経口造影剤で満たされた腸のすべてで腸壁のIV造影が明確に評価される
約30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nextrast, Inc.

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Davis, MD、Nextrast, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月13日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NX9-PH2-01
  • 5R44DK103495 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版とプレゼンテーションをサポートする IPD。

IPD 共有時間枠

出版物やプレゼンテーションのレビューサイクル中、または出版後に要求され承認された場合、そのような情報の使用状況に応じて異なります。

IPD 共有アクセス基準

かかる情報の使用計画を記載した書面によるリクエストを Nextrast に提出してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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